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Sperimentazione clinica per l'assistenza integrata per aiutare gli adolescenti a rischio (iCHART) Intervento

7 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Il Center for Enhancing Triage and Utilization for Depression and Emergent Suicidality (ETUDES) in Pediatric Primary Care-iCHART RCT

Questo protocollo testerà l'efficacia di un intervento, iCHART (integrated Care to Help At-Risk Teens) e faciliterà il reclutamento per altri studi nella più ampia sovvenzione del Centro ETUDES, che si concentrano sullo sviluppo del trattamento per i fattori di rischio target per il comportamento suicidario, in particolare, sonno, anedonia e stress legati alla vittimizzazione informatica. Questo studio recluterà 900 adolescenti che saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato per testare iCHART e saranno randomizzati a iCHART o trattamento come al solito (TAU). Sulla base del lavoro precedente, i ricercatori ipotizzano che iCHART, rispetto a TAU, ridurrà del 50% gli eventi correlati al suicidio e gli effetti saranno mediati dall'aumento dei rinvii, dell'impegno terapeutico e della pianificazione della sicurezza. I ricercatori utilizzeranno metodi scientifici di implementazione per valutare i fattori contestuali (ad es. Barriere e facilitatori) e i risultati dell'implementazione in particolare, l'accettabilità, la fattibilità, l'adeguatezza e il costo per il nostro algoritmo predittivo e iCHART per informare i futuri sforzi di implementazione e promuovere l'equità sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

iCHART è un intervento che include 3 componenti precedentemente studiati all'interno del Centro ETUDES tra cui:

  1. App di pianificazione della sicurezza per i giovani suicidi che consente a un fornitore di cure primarie di semplificare il gold standard di cura per coloro che presentano sintomi di suicidalità attuali attraverso un'app (invece di una versione cartacea);
  2. Questionario di Screener per la salute mentale che raccoglie ulteriori sintomi di salute mentale, preferenze terapeutiche e prontezza della famiglia per l'impegno terapeutico per aiutare il fornitore di cure primarie a creare un piano di trattamento personalizzato e su misura a cui è più probabile che un giovane suicida aderisca;
  3. Messaggi di testo che mira a fornire testi per 2-3 settimane per motivare i giovani a impegnarsi con il piano di sicurezza e il trattamento raccomandato dopo la visita del paziente.

Obiettivo 1. Testare l'efficacia di iCHART nel ridurre gli eventi correlati al suicidio a 6 mesi, l'esito primario, ed esaminare mediatori e moderatori della risposta al trattamento. Gli investigatori ipotizzano che: 1) iCHART ridurrà gli eventi correlati al suicidio e i suoi effetti saranno mediati dall'aumento delle segnalazioni di salute mentale effettuate da fornitori pediatrici (qualsiasi membro del personale designato, medico, infermiere del team di trattamento); coinvolgimento del trattamento (vale a dire, seguire i rinvii per la salute mentale) e pianificazione della sicurezza (come evidente dalle revisioni EHR); 2) I fattori di rischio e di protezione a livello individuale, familiare e di quartiere modereranno la risposta; e 3) Esaminare un algoritmo predittivo per esaminare l'eterogeneità della risposta al trattamento.

Obiettivo 2. Esaminare le barriere, i facilitatori e i risultati dell'implementazione in particolare, l'accettabilità, la fattibilità, l'adeguatezza e il costo per l'algoritmo predittivo e iCHART per informare i futuri sforzi di implementazione e promuovere l'equità sanitaria. Si prevede che vengano scoperti ostacoli e facilitatori che abbracciano più livelli di contesto (ad esempio, aspetti dei flussi di lavoro clinici, convinzioni e conoscenze del fornitore). Inoltre, l'integrazione dell'algoritmo predittivo e di iCHART nell'assistenza primaria pediatrica sarà considerata fattibile, accettabile e appropriata da giovani, operatori sanitari e fornitori di diversi gruppi razziali ed etnici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandie George-Milford, MA
  • Numero di telefono: 412-246-5629
  • Email: georgeba2@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Reclutamento
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
        • Contatto:
          • Dawn Gotkiewicz, MD
          • Numero di telefono: 724-969-6970
          • Email: gotkdx@upmc.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • CHOP Primary Care, CHOP Campus
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Non ancora reclutamento
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contatto:
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Non ancora reclutamento
        • CHOP Primary Care, West Chester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GIOVENTÙ

    • I giovani avranno un'età compresa tra 12 e 18 anni e parleranno inglese.
    • I giovani avranno una depressione attuale o un comportamento suicida. Il comportamento suicidario per iCHART (N=900) è definito come pensieri suicidari passati nelle ultime due settimane come indicato dall'elemento PHQ-9M n. articoli sul PHQ-9M; e 300 che risultano positivi allo screening per la depressione (PHQ-9M ≥ "11")
    • Il 50% dei 300 giovani con PHQ-9M ≥ "11" sarà anche positivo per il rischio di suicidio come definito per iCHART.

  • GENITORI/ASSISTENTI

    • I genitori/tutori dei giovani nello studio devono avere almeno 18 anni e il loro bambino deve essere disposto a partecipare allo studio. Gli assistenti/genitori devono essere in grado di parlare inglese. I genitori sono considerati genitori biologici/adottivi o hanno documenti giudiziari che possono fornire il consenso per la ricerca come tutore legale di un giovane. Solo 1 genitore/tutore sarà impegnato nella ricerca, ma nel caso in cui 1 genitore non sia disponibile, l'altro potrebbe essere impegnato (il che significa che non deve essere lo stesso genitore che partecipa a valutazioni/colloqui durante la partecipazione allo studio dei giovani).

Criteri di esclusione:

  • GIOVENTÙ

    • I criteri di esclusione includono condizioni che potrebbero compromettere la loro capacità di implementare efficacemente gli interventi ETUDES, tra cui:
    • episodio maniacale o psicotico in atto, presenza di una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato, disabilità intellettiva o dello sviluppo che precluda la comprensione della procedura dello studio. Quest'ultimo sarà valutato dal rapporto dei genitori sul collocamento in classi autonome di educazione speciale, revisione EHR e durante il consenso / assenso e / o linea di base per determinare se il partecipante non comprende le procedure di ricerca.
    • Saranno esclusi i partecipanti che non hanno accesso a un telefono e/o tablet per interagire con i componenti dell'intervento che richiedono un telefono.

  • GENITORI/ASSISTENTI

    • Non ci sono criteri di esclusione specifici per caregiver e fornitori. Tuttavia, come menzionato nei criteri di inclusione, i caregiver saranno esclusi se non sono il genitore biologico o il tutore nominato dal tribunale del giovane intervistato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCHART

iCHART è un intervento che include 3 componenti precedentemente studiati all'interno del Centro ETUDES tra cui:

  1. App per la pianificazione della sicurezza per i giovani suicidari che consente a un fornitore di cure primarie di semplificare il gold standard di cura per coloro che presentano sintomi di suicidalità attuali attraverso un'app (invece di una versione cartacea);
  2. Questionario di Screener per la salute mentale che raccoglie ulteriori sintomi di salute mentale, preferenze terapeutiche e prontezza della famiglia per l'impegno terapeutico per aiutare il fornitore di cure primarie a creare un piano di trattamento personalizzato e su misura a cui è più probabile che un giovane suicida aderisca;
  3. Messaggi di testo che mira a fornire messaggi di testo per 2-3 settimane per motivarti a impegnarti con il piano di sicurezza e il trattamento raccomandato dopo la visita del paziente.

I partecipanti riceveranno le cure abituali presso il loro ambulatorio pediatrico di base dopo lo screening, comprese informazioni, psicoeducazione e rinvio a un fornitore di cure per la salute mentale.
Comportamentale: iCHART

L'app per la pianificazione della sicurezza guiderà i fornitori di cure primarie o i medici della salute mentale nell'uso di un'app per la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza (BRITE) da caricare sul telefono di adolescenti depressi e suicidi al fine di migliorare la depressione e ridurre la probabilità di suicidio tentativo.

Il Mental Health Screener è uno strumento di supporto decisionale per guidare il fornitore di cure primarie a fare un rinvio che rifletta le esigenze cliniche del paziente e le preferenze terapeutiche del paziente e dei genitori e le barriere percepite al trattamento.

I messaggi di testo sono un intervento di messaggistica di testo personalizzato per pazienti e genitori che mira al coinvolgimento con il piano di sicurezza per aumentare la probabilità che un paziente depresso o suicida mantenga o avvii i servizi raccomandati.

I partecipanti riceveranno le cure abituali presso il loro ambulatorio pediatrico di base dopo lo screening, comprese informazioni, psicoeducazione e rinvio a un fornitore di cure per la salute mentale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di cure primarie o fornitore di servizi di salute mentale che possono includere lo sviluppo di un piano di sicurezza cartaceo.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali dal loro fornitore di cure primarie o fornitore di servizi di salute mentale che possono includere lo sviluppo di un piano di sicurezza cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione. Gravità della depressione del punteggio totale: 0-4 Depressione assente o minima; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Grave depressione.
Linea di base
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione. Gravità della depressione del punteggio totale: 0-4 Depressione assente o minima; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Grave depressione.
Follow-up di 1 mese
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione. Gravità della depressione del punteggio totale: 0-4 Depressione assente o minima; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Grave depressione.
Follow-up a 3 mesi
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione. Gravità della depressione del punteggio totale: 0-4 Depressione assente o minima; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Grave depressione.
Follow-up a 6 mesi
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9-M) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione. Gravità della depressione del punteggio totale: 0-4 Depressione assente o minima; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Grave depressione.
Follow-up a 12 mesi
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: Linea di base

Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I seguenti risultati sono categorie C-SSRS: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; Atti o comportamenti preparatori; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.

Anche il comportamento autolesionistico senza intento suicidario è un risultato C-SSRS e ha una risposta binaria (sì/no).

Il punteggio di ideazione suicidaria è un punteggio numerico derivato dalle categorie C-SSRS. La massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sulla CSSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
Linea di base
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up

Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I seguenti risultati sono categorie C-SSRS: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; Atti o comportamenti preparatori; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.

Anche il comportamento autolesionistico senza intento suicidario è un risultato C-SSRS e ha una risposta binaria (sì/no).

Il punteggio di ideazione suicidaria è un punteggio numerico derivato dalle categorie C-SSRS. La massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sulla CSSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
1 mese di follow-up
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi

Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I seguenti risultati sono categorie C-SSRS: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; Atti o comportamenti preparatori; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.

Anche il comportamento autolesionistico senza intento suicidario è un risultato C-SSRS e ha una risposta binaria (sì/no).

Il punteggio di ideazione suicidaria è un punteggio numerico derivato dalle categorie C-SSRS. La massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sulla CSSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
Follow-up a 3 mesi
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I seguenti risultati sono categorie C-SSRS: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; Atti o comportamenti preparatori; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.

Anche il comportamento autolesionistico senza intento suicidario è un risultato C-SSRS e ha una risposta binaria (sì/no).

Il punteggio di ideazione suicidaria è un punteggio numerico derivato dalle categorie C-SSRS. La massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sulla CSSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
Follow-up a 6 mesi
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I seguenti risultati sono categorie C-SSRS: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; Atti o comportamenti preparatori; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.

Anche il comportamento autolesionistico senza intento suicidario è un risultato C-SSRS e ha una risposta binaria (sì/no).

Il punteggio di ideazione suicidaria è un punteggio numerico derivato dalle categorie C-SSRS. La massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sulla CSSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza e il tipo di servizi psichiatrici concomitanti saranno misurati attraverso il CASA (Child and Adolescent Services Assessment). Il CASA è un colloquio faccia a faccia semi-strutturato. L'intervista mescola domande a risposta chiusa a cui spesso si risponde con "sì" o "no" con domande a risposta aperta che consentono l'elaborazione. Il CASA è composto da quattro sezioni: la schermata dei servizi sanitari per l'infanzia, il modulo dettagliato dei servizi per l'infanzia, l'atteggiamento nei confronti dei servizi per bambini e adolescenti e le informazioni demografiche e finanziarie della famiglia (solo nella versione per genitori).
Linea di base
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La frequenza e il tipo di servizi psichiatrici concomitanti saranno misurati attraverso la valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (CASA). La frequenza e il tipo di servizi psichiatrici concorrenti saranno misurati attraverso la valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (CASA). Il CASA è un volto semi-strutturato colloquio faccia a faccia. L'intervista mescola domande a risposta chiusa a cui spesso si risponde con "sì" o "no" con domande a risposta aperta che consentono l'elaborazione. Il CASA è composto da quattro sezioni: la schermata dei servizi sanitari per l'infanzia, il modulo dettagliato dei servizi per l'infanzia, l'atteggiamento nei confronti dei servizi per bambini e adolescenti e le informazioni demografiche e finanziarie della famiglia (solo nella versione per genitori).
Follow-up a 6 mesi
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La frequenza e il tipo di servizi psichiatrici concomitanti saranno misurati attraverso la valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (CASA). La frequenza e il tipo di servizi psichiatrici concorrenti saranno misurati attraverso la valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (CASA). Il CASA è un volto semi-strutturato colloquio faccia a faccia. L'intervista mescola domande a risposta chiusa a cui spesso si risponde con "sì" o "no" con domande a risposta aperta che consentono l'elaborazione. Il CASA è composto da quattro sezioni: la schermata dei servizi sanitari per l'infanzia, il modulo dettagliato dei servizi per l'infanzia, l'atteggiamento nei confronti dei servizi per bambini e adolescenti e le informazioni demografiche e finanziarie della famiglia (solo nella versione per genitori).
Follow-up a 12 mesi
Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento-6 mesi
Uso delle componenti tecniche degli interventi e dei portali web di iCHART, tra cui: il numero e la proporzione di adolescenti, genitori e fornitori che hanno interagito con l'applicazione nel tempo
Follow-up post-intervento-6 mesi
Accettabilità dell'intervento (intervento apprezzato dalla popolazione dello studio)
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento-6 mesi
L'accettabilità dell'intervento iCHART sarà valutata attraverso i 4 item dell'Acceptability of Intervention Measure (AIM). Le scale possono essere create calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. Gli elementi includono domande per determinare se l'intervento è attraente, gradito, accolto e approvato dalla popolazione dello studio.
Follow-up post-intervento-6 mesi
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento-6 mesi
L'usabilità dell'intervento iCHART sarà valutata attraverso il Post System Satisfaction Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ segue una scala Likert a 7 punti (+ opzione NA). Il risultato complessivo è calcolato facendo la media dei punteggi dei 7 punti della scala. Ha anche 3 sottoscale, vale a dire l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia. Le sottoscale forniscono una ripartizione più dettagliata dei diversi fattori che influenzano l'intervento. Il punteggio PSSUQ inizia con 1 (fortemente d'accordo) e termina con 7 (fortemente in disaccordo). Più basso è il punteggio, migliori saranno le prestazioni e la soddisfazione.
Follow-up post-intervento-6 mesi
Fattibilità dell'intervento (l'intervento è attuabile nella popolazione dello studio)
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento-6 mesi
La fattibilità dell'intervento iCHART sarà valutata attraverso il 4 item Misura di fattibilità dell'intervento (FIM). Le scale possono essere create calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. Gli elementi includono domande per determinare se l'intervento è facile da usare e sembra possibile o fattibile da implementare nella popolazione dello studio.
Follow-up post-intervento-6 mesi
Adeguatezza dell'intervento (l'intervento si adatta o corrisponde ai bisogni della popolazione in studio)
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento-6 mesi
L'adeguatezza dell'intervento dell'intervento iCHART sarà valutata attraverso 4 item Intervention Appropriateness Measure (IAM). Le scale possono essere create calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza. Gli elementi includono domande per determinare se l'intervento è una buona corrispondenza, appropriato, adatto o sembra applicabile alla popolazione dello studio.
Follow-up post-intervento-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22020069
  • P50MH115838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di dati dello studio seguiranno le politiche di condivisione e utilizzo dei dati del NIMH. I set di dati finali completamente anonimizzati includeranno i dati demografici e clinici al basale e gli esiti primari e secondari per tutti gli studi, compresi quelli finanziati dai concorsi per l'innovazione. Questi set di dati analitici possono anche includere variabili derivate con documentazione. I nostri set di dati dei moduli includeranno moduli di case report originali, un codebook dettagliato di nomi di variabili, etichette di valori e formati di programmazione e tutta la documentazione dello studio, inclusi il protocollo e il manuale delle procedure. Per i dati descrittivi/grezzi, i ricercatori dello studio/il personale dello studio caricheranno nel database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) del NIMH su base semestrale tutti i dati analizzati caricati prima della pubblicazione cartacea primaria.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo sui "risultati principali".

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oltre all'accesso del pubblico all'NDCT, le proposte dovrebbero essere indirizzate a georgeba2@upmc.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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