Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor geïntegreerde zorg om interventie bij risicotieners (iCHART) te helpen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Het centrum voor het verbeteren van triage en gebruik voor depressie en opkomende suïcidaliteit (ETUDES) in de pediatrische eerstelijnszorg - iCHART RCT

Dit protocol test de effectiviteit van een interventie, iCHART (integrated Care to Help At-Risk Teens) en vergemakkelijkt de werving voor andere studies in de grotere ETUDES Center-subsidie, die gericht zijn op de ontwikkeling van behandelingen voor doelrisicofactoren voor suïcidaal gedrag, in het bijzonder, slaap, anhedonie en stress gerelateerd aan cybervictimisatie. Deze studie zal 900 adolescenten rekruteren die zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om iCHART te testen en zullen worden gerandomiseerd naar iCHART of treatment as usual (TAU). Op basis van eerder werk veronderstellen de onderzoekers dat iCHART, in vergelijking met TAU, suïcidale gebeurtenissen met 50% zal verminderen, en dat de effecten zullen worden gemedieerd door meer verwijzingen, betrokkenheid bij de behandeling en veiligheidsplanning. De onderzoekers zullen implementatiewetenschappelijke methoden gebruiken om contextuele factoren (d.w.z. belemmeringen en facilitators) en specifieke implementatieresultaten, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid en kosten voor ons voorspellende algoritme en iCHART te beoordelen om toekomstige implementatie-inspanningen te informeren en gezondheidsgelijkheid te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iCHART is een interventie die 3 componenten omvat die eerder zijn bestudeerd in het ETUDES-centrum, waaronder:

  1. App voor veiligheidsplanning voor suïcidale jongeren waarmee een eerstelijnszorgverlener de gouden standaard van zorg voor mensen met huidige suïcidaliteitssymptomen kan stroomlijnen via een app (in plaats van een papieren versie);
  2. Mental Health Screener-vragenlijst die aanvullende psychische gezondheidssymptomen, behandelingsvoorkeuren en de bereidheid van het gezin voor behandeling verzamelt om de eerstelijnszorgverlener te helpen een persoonlijk, op maat gemaakt behandelplan te maken waar een suïcidale jongere zich eerder aan zal houden;
  3. Sms-berichten die tot doel hebben gedurende 2-3 weken teksten te verstrekken om jongeren te motiveren om zich na het patiëntenbezoek aan het veiligheidsplan en de aanbevolen behandeling te houden.

Doel 1. Test de effectiviteit van iCHART bij het verminderen van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen na 6 maanden, de primaire uitkomst, en onderzoek bemiddelaars en moderatoren van behandelingsrespons. De onderzoekers veronderstellen: 1) iCHART zal suïcidegerelateerde gebeurtenissen verminderen en de effecten ervan zullen worden gemedieerd door een toename van verwijzingen naar de geestelijke gezondheidszorg door pediatrische zorgverleners (elk aangewezen personeelslid, arts, verpleegkundige in het behandelteam); behandelingsbetrokkenheid (d.w.z. doorgaan met doorverwijzingen voor geestelijke gezondheid) en veiligheidsplanning (zoals blijkt uit EPD-beoordelingen); 2) Risico- en beschermende factoren op individueel, gezins- en buurtniveau zullen de respons matigen; en 3) Onderzoek een voorspellend algoritme om de heterogeniteit van de behandelingsrespons te onderzoeken.

Doel 2. Onderzoek belemmeringen, facilitators en implementatieresultaten in het bijzonder, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid en kosten voor het voorspellende algoritme en iCHART om toekomstige implementatie-inspanningen te informeren en gezondheidsgelijkheid te bevorderen. Barrières en facilitators die zich uitstrekken over meerdere contextniveaus (bijv. aspecten van kliniekworkflows, overtuigingen en kennis van zorgverleners) zullen naar verwachting worden blootgelegd. Verder zal het opnemen van het voorspellende algoritme en iCHART in de pediatrische eerstelijnszorg als haalbaar, acceptabel en gepast worden beschouwd door jongeren, zorgverleners en aanbieders van verschillende raciale en etnische groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brandie George-Milford, MA
  • Telefoonnummer: 412-246-5629
  • E-mail: georgeba2@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
        • Werving
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • CHOP Primary Care, CHOP Campus
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Nog niet aan het werven
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contact:
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Nog niet aan het werven
        • CHOP Primary Care, West Chester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • JEUGD

    • Jongeren zijn tussen de 12 en 18 jaar oud en spreken Engels.
    • De jeugd zal een huidige depressie of suïcidaal gedrag hebben. Suïcidaal gedrag voor iCHART (N=900) wordt gedefinieerd als suïcidale gedachten in de afgelopen twee weken zoals aangegeven door PHQ-9M item #9 ≥ 1, en/of suïcidale gedachten in de afgelopen maand en/of voorgeschiedenis van poging zoals aangegeven door items op de PHQ-9M; en 300 die positief screenen op depressie (PHQ-9M ≥ "11")
    • 50% van de 300 jongeren met PHQ-9M ≥ "11" zullen ook positief zijn voor zelfmoordrisico zoals gedefinieerd voor iCHART.

  • VERZORGERS/OUDERS

    • Ouders/verzorgers van jongeren in het onderzoek moeten minimaal 18 jaar oud zijn en hun kind moet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Verzorgers/ouders moeten Engels kunnen spreken. Ouders worden beschouwd als biologische/adoptieouders of hebben gerechtelijke documentatie waaruit blijkt dat ze toestemming kunnen geven voor onderzoek als wettelijke voogd van een jongere. Er zal slechts 1 ouder/verzorger betrokken zijn bij het onderzoek, maar in het geval dat 1 ouder niet beschikbaar is, kan de andere worden ingeschakeld (dit betekent dat het niet dezelfde ouder hoeft te zijn die deelneemt aan beoordelingen/interviews gedurende de deelname van jongeren aan het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • JEUGD

    • Uitsluitingscriteria omvatten omstandigheden die hun vermogen om ETUDES-interventies effectief in te zetten, kunnen aantasten, waaronder:
    • huidige manische of psychotische episode, aanwezigheid van een levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist, intellectuele of ontwikkelingsstoornis die het begrip van de studieprocedure verhindert. Dit laatste zal worden beoordeeld door ouderlijk rapport van plaatsing in zelfstandige klassen voor speciaal onderwijs, EHR-beoordeling en tijdens de toestemming / instemming en / of basislijn om te bepalen of de deelnemer de onderzoeksprocedures niet begrijpt.
    • Deelnemers die geen toegang hebben tot een telefoon en/of tablet om te communiceren met onderdelen van de interventie waarvoor een telefoon nodig is, worden uitgesloten.

  • VERZORGERS/OUDERS

    • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor zorgverleners en aanbieders. Zoals vermeld in de inclusiecriteria, worden verzorgers echter uitgesloten als ze niet de biologische ouder of de door de rechtbank aangewezen voogd zijn van de jongere die wordt geïnterviewd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCHART

iCHART is een interventie die 3 componenten omvat die eerder zijn bestudeerd in het ETUDES-centrum, waaronder:

  1. Safety Planning-app voor suïcidale jongeren waarmee een eerstelijnszorgverlener de gouden standaard van zorg voor mensen met huidige suïcidaliteitssymptomen kan stroomlijnen via een app (in plaats van een papieren versie);
  2. Mental Health Screener-vragenlijst die aanvullende psychische gezondheidssymptomen, behandelingsvoorkeuren en de bereidheid van het gezin voor behandeling verzamelt om de eerstelijnszorgverlener te helpen een persoonlijk, op maat gemaakt behandelplan te maken waar een suïcidale jongere zich eerder aan zal houden;
  3. Sms-berichten die tot doel hebben gedurende 2-3 weken teksten te verstrekken om u te motiveren om na het patiëntbezoek deel te nemen aan het veiligheidsplan en de aanbevolen behandeling.

Deelnemers krijgen na screening de gebruikelijke zorg in hun praktijk voor kindergeneeskunde, inclusief informatie, psycho-educatie en doorverwijzing naar een behandelaar in de geestelijke gezondheidszorg.
Gedragsmatig: iCHART

De Safety Planning-app begeleidt eerstelijnszorgverleners of psychiaters bij het gebruik van een emotieregulatie- en veiligheidsplanning-app (BRITE) die op de telefoon van depressieve en suïcidale adolescenten moet worden geladen om depressie te verbeteren en de kans op zelfmoord te verkleinen poging.

De Mental Health Screener is een beslissingsondersteunend hulpmiddel om de eerstelijnszorgverlener te begeleiden bij het maken van een verwijzing die de klinische behoeften van de patiënt, de behandelingsvoorkeuren van de patiënt en de ouders en de waargenomen belemmeringen voor behandeling weerspiegelt.

The Text Messages is een gepersonaliseerde sms-interventie voor patiënten en ouders die gericht is op betrokkenheid bij het veiligheidsplan om de kans te vergroten dat een depressieve of suïcidale patiënt de aanbevolen diensten handhaaft of start.

Deelnemers krijgen na screening de gebruikelijke zorg in hun praktijk voor kindergeneeskunde, inclusief informatie, psycho-educatie en doorverwijzing naar een behandelaar in de geestelijke gezondheidszorg.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnszorgverlener of GGZ-aanbieder, waaronder mogelijk de ontwikkeling van een papieren veiligheidsplan.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnszorgverlener of GGZ-aanbieder, waaronder mogelijk de ontwikkeling van een papieren veiligheidsplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Basislijn
Totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen. Totale score Depressie Ernst: 0-4 Geen of minimale depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie.
Basislijn
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen. Totale score Depressie Ernst: 0-4 Geen of minimale depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie.
1 maand follow-up
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen. Totale score Depressie Ernst: 0-4 Geen of minimale depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie.
3 maanden follow-up
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen. Totale score Depressie Ernst: 0-4 Geen of minimale depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie.
6 maanden follow-up
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Totaalscores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) zullen worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen. Totale score Depressie Ernst: 0-4 Geen of minimale depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matig ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie.
12 maanden follow-up
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: Basislijn

Suïcidale pogingen en suïcidegedachten worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De volgende uitkomsten zijn C-SSRS-categorieën: Wens dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; Voorbereidende handelingen of gedragingen; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord.

Zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie is ook een C-SSRS-uitkomst en heeft een binaire respons (ja/nee).

Zelfmoordgedachtenscore is een numerieke score die is afgeleid van de C-SSRS-categorieën. De maximale categorie suïcidale gedachten (1-5 op de CSSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is.
Basislijn
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 1 maand follow-up

Suïcidale pogingen en suïcidegedachten worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De volgende uitkomsten zijn C-SSRS-categorieën: Wens dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; Voorbereidende handelingen of gedragingen; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord.

Zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie is ook een C-SSRS-uitkomst en heeft een binaire respons (ja/nee).

Zelfmoordgedachtenscore is een numerieke score die is afgeleid van de C-SSRS-categorieën. De maximale categorie suïcidale gedachten (1-5 op de CSSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is.
1 maand follow-up
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up

Suïcidale pogingen en suïcidegedachten worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De volgende uitkomsten zijn C-SSRS-categorieën: Wens dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; Voorbereidende handelingen of gedragingen; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord.

Zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie is ook een C-SSRS-uitkomst en heeft een binaire respons (ja/nee).

Zelfmoordgedachtenscore is een numerieke score die is afgeleid van de C-SSRS-categorieën. De maximale categorie suïcidale gedachten (1-5 op de CSSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is.
3 maanden follow-up
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Suïcidale pogingen en suïcidegedachten worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De volgende uitkomsten zijn C-SSRS-categorieën: Wens dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; Voorbereidende handelingen of gedragingen; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord.

Zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie is ook een C-SSRS-uitkomst en heeft een binaire respons (ja/nee).

Zelfmoordgedachtenscore is een numerieke score die is afgeleid van de C-SSRS-categorieën. De maximale categorie suïcidale gedachten (1-5 op de CSSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is.
6 maanden follow-up
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Suïcidale pogingen en suïcidegedachten worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De volgende uitkomsten zijn C-SSRS-categorieën: Wens dood te zijn; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; Voorbereidende handelingen of gedragingen; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord.

Zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie is ook een C-SSRS-uitkomst en heeft een binaire respons (ja/nee).

Zelfmoordgedachtenscore is een numerieke score die is afgeleid van de C-SSRS-categorieën. De maximale categorie suïcidale gedachten (1-5 op de CSSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Servicegebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie en type gelijktijdige psychiatrische diensten zullen worden gemeten door middel van de Child and Adolescent Services Assessment (CASA). De CASA is een semi-gestructureerd face-to-face interview. Het interview combineert gesloten vragen die vaak met "ja" of "nee" worden beantwoord met open vragen die uitwerking mogelijk maken. De CASA bestaat uit vier secties: het scherm voor kindergezondheidszorg, het gedetailleerde formulier voor kinderzorg, houding ten opzichte van zorg voor kinderen en adolescenten, en demografische en financiële informatie over het gezin (alleen in de ouderversie).
Basislijn
Servicegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Frequentie en type van gelijktijdige psychiatrische diensten zullen worden gemeten door middel van de Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Frequentie en type van gelijktijdige psychiatrische diensten zullen worden gemeten door middel van de Child and Adolescent Services Assessment (CASA). De CASA is een semi-gestructureerd gezicht - face-interview. Het interview combineert gesloten vragen die vaak met "ja" of "nee" worden beantwoord met open vragen die uitwerking mogelijk maken. De CASA bestaat uit vier secties: het scherm voor kindergezondheidszorg, het gedetailleerde formulier voor kinderzorg, houding ten opzichte van zorg voor kinderen en adolescenten, en demografische en financiële informatie over het gezin (alleen in de ouderversie).
6 maanden follow-up
Servicegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Frequentie en type van gelijktijdige psychiatrische diensten zullen worden gemeten door middel van de Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Frequentie en type van gelijktijdige psychiatrische diensten zullen worden gemeten door middel van de Child and Adolescent Services Assessment (CASA). De CASA is een semi-gestructureerd gezicht - face-interview. Het interview combineert gesloten vragen die vaak met "ja" of "nee" worden beantwoord met open vragen die uitwerking mogelijk maken. De CASA bestaat uit vier secties: het scherm voor kindergezondheidszorg, het gedetailleerde formulier voor kinderzorg, houding ten opzichte van zorg voor kinderen en adolescenten, en demografische en financiële informatie over het gezin (alleen in de ouderversie).
12 maanden follow-up
Toepassingsgebruik
Tijdsspanne: Post-interventie - 6 maanden follow-up
Gebruik van de technische componenten van interventies en webportals van iCHART, waaronder: het aantal en het aandeel van adolescenten, ouders en aanbieders die zich in de loop van de tijd met de applicatie hebben beziggehouden
Post-interventie - 6 maanden follow-up
Interventieaanvaardbaarheid (interventie geliefd bij onderzoekspopulatie)
Tijdsspanne: Post-interventie - 6 maanden follow-up
De aanvaardbaarheid van de iCHART-interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de vier items Acceptability of Intervention Measure (AIM). Er kunnen schalen worden gemaakt door antwoorden te middelen. Schaalwaarden lopen van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid. De items omvatten vragen om te bepalen of interventie aantrekkelijk is voor, geliefd bij, verwelkomd door en goedgekeurd door de onderzoekspopulatie.
Post-interventie - 6 maanden follow-up
Interventie Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie - 6 maanden follow-up
De bruikbaarheid van de iCHART-interventie wordt beoordeeld via de Post System Satisfaction Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ volgt een 7-punts Likertschaal (+ NA-optie). Het totale resultaat wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de 7 punten van de schaal. Het heeft ook 3 subschalen, namelijk systeembruikbaarheid, informatiekwaliteit en interfacekwaliteit. De subschalen geven een meer gedetailleerde uitsplitsing van de verschillende factoren die van invloed zijn op de interventie. PSSUQ-score begint met 1 (helemaal mee eens) en eindigt met 7 (helemaal mee oneens). Hoe lager de score, hoe beter de prestaties en tevredenheid.
Post-interventie - 6 maanden follow-up
Haalbaarheid van interventie (interventie is implementeerbaar in onderzoekspopulatie)
Tijdsspanne: Post-interventie - 6 maanden follow-up
De haalbaarheid van de iCHART-interventie zal worden beoordeeld door middel van de 4-item Feasibility of Intervention Measure (FIM). Er kunnen schalen worden gemaakt door antwoorden te middelen. Schaalwaarden lopen van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid. De items omvatten vragen om te bepalen of interventie gemakkelijk te gebruiken is en mogelijk of haalbaar lijkt om te implementeren in de onderzoekspopulatie.
Post-interventie - 6 maanden follow-up
Geschiktheid van de interventie (interventie past of komt overeen met de behoeften van de studiepopulatie)
Tijdsspanne: Post-interventie - 6 maanden follow-up
Geschiktheid van de iCHART-interventie zal worden beoordeeld door middel van 4 items Intervention Appropriateness Measure (IAM). Er kunnen schalen worden gemaakt door antwoorden te middelen. Schaalwaarden lopen van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer geschiktheid. De items omvatten vragen om te bepalen of de interventie goed aansluit, past, geschikt is of van toepassing lijkt te zijn op de onderzoekspopulatie.
Post-interventie - 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22020069
  • P50MH115838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzoeken om onderzoeksgegevens volgen het NIMH-beleid voor het delen en gebruiken van gegevens. De definitieve, volledig geanonimiseerde dataset(s) zullen demografische en klinische gegevens bij baseline bevatten, en primaire en secundaire resultaten voor alle onderzoeken, inclusief die welke worden gefinancierd door de innovatiewedstrijden. Deze analytische datasets kunnen ook afgeleide variabelen met documentatie bevatten. Onze formuliergegevenssets bevatten originele casusrapportformulieren, een gedetailleerd codeboek met namen van variabelen, waardelabels en programmeerformaten en alle onderzoeksdocumentatie, inclusief het protocol en de procedurehandleiding. Voor beschrijvende/onbewerkte gegevens zullen onderzoeksonderzoekers/onderzoekspersoneel halfjaarlijks alle geanalyseerde gegevens uploaden naar NIMH's nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT) die worden geüpload voorafgaand aan de primaire publicatie op papier.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel "belangrijkste resultaten".

IPD-toegangscriteria voor delen

Naast openbare toegang tot de NDCT, moeten voorstellen worden gericht aan georgeba2@upmc.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent gedrag

Klinische onderzoeken op iCHART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren