Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för Integrated Care to Help At Risk Teen (iCHART) intervention

2 juni 2026 uppdaterad av: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Center for Enhancing Triage and Utilization for Depression and Emergent Suicidity (ETUDES) in Pediatric Primary Care-iCHART RCT

Detta protokoll kommer att testa effektiviteten av en intervention, iCHART (integrerad omsorg för att hjälpa At-Risk Teens) och underlätta rekrytering för andra studier i det större ETUDES Center-anslaget, som är fokuserat på behandlingsutveckling för målriskfaktorer för suicidalt beteende, specifikt, sömn, anhedoni och stress relaterad till cyberviktimisering. Denna studie kommer att rekrytera 900 ungdomar som kommer att registreras i en randomiserad kontrollerad studie för att testa iCHART och kommer att randomiseras till iCHART eller behandling som vanligt (TAU). Baserat på tidigare arbete, antar utredarna att iCHART, jämfört med TAU, kommer att minska suicidrelaterade händelser med 50 %, och effekterna kommer att förmedlas av ökningar av remisser, behandlingsengagemang och säkerhetsplanering. Utredarna kommer att använda implementeringsvetenskapliga metoder för att bedöma kontextuella faktorer (d.v.s. hinder och facilitatorer) och implementeringsresultat specifikt, acceptans, genomförbarhet, lämplighet och kostnad för vår prediktiva algoritm och iCHART för att informera framtida implementeringsinsatser och främja jämlikhet i hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

iCHART är en intervention som inkluderar 3 komponenter som tidigare studerats inom ETUDES Center inklusive:

  1. Säkerhetsplaneringsapp för suicidala ungdomar som gör det möjligt för en primärvårdsgivare att effektivisera vårdstandarden för dem med aktuella suicidalitetssymtom genom en app (istället för en pappersbaserad version);
  2. Mental Health Screener frågeformulär som samlar in ytterligare symtom på mental hälsa, behandlingspreferenser och familjens beredskap för behandlingsengagemang för att hjälpa primärvårdsgivaren att göra en personlig, skräddarsydd behandlingsplan som en självmordsbenägen ungdom är mer benägen att följa;
  3. Textmeddelanden som syftar till att ge texter under 2-3 veckor för att motivera ungdomar att engagera sig i säkerhetsplanen och rekommenderad behandling efter patientbesöket.

Syfte 1. Testa effektiviteten av iCHART för att minska självmordsrelaterade händelser efter 6 månader, det primära resultatet, och undersök medlare och moderatorer för behandlingssvar. Utredarna antar: 1) iCHART kommer att minska självmordsrelaterade händelser och dess effekter kommer att förmedlas av ökningar av remisser för mental hälsa från pediatriska leverantörer (valfri utsedd personal, läkare, sjuksköterska i behandlingsteamet); behandlingsengagemang (dvs. följ upp med remisser för mental hälsa) och säkerhetsplanering (vilket framgår av EHR-granskningar); 2) Risk- och skyddsfaktorer på individ-, familje- och grannskapsnivå kommer att dämpa responsen; och 3) Undersök en prediktiv algoritm för att undersöka heterogeniteten i behandlingssvaret.

Syfte 2. Undersök barriärer, facilitatorer och implementeringsresultat specifikt, acceptans, genomförbarhet, lämplighet och kostnad för den prediktiva algoritmen och iCHART för att informera framtida implementeringsinsatser och främja jämlikhet i hälsa. Barriärer och facilitatorer som spänner över flera nivåer av sammanhang (t.ex. aspekter av klinikens arbetsflöden, leverantörers övertygelse och kunskap) förväntas avslöjas. Dessutom kommer inkorporering av den prediktiva algoritmen och iCHART i pediatrisk primärvård att ses som genomförbart, acceptabelt och lämpligt av ungdomar, vårdgivare och vårdgivare över olika ras- och etniska grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08026
        • Rekrytering
        • Gibbsboro
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Rekrytering
        • Conemaugh Memorial Medical Center-Family Medicine
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Rekrytering
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • CHOP Primary Care, CHOP Campus
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19128
        • Rekrytering
        • Roxborough
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Rekrytering
        • Karabots
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Children's Community Pediatrics (CCP) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Family Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19604
        • Rekrytering
        • Berks Community Health Center
        • Kontakt:
      • Springfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 19064
        • Rekrytering
        • Springfield
        • Kontakt:
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Rekrytering
        • CHOP Primary Care, West Chester
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UNGDOM

    • Ungdomarna kommer att vara 12-18 år och tala engelska.
    • Ungdomar kommer att ha nuvarande depression eller suicidalt beteende. Självmordsbeteende för iCHART (N=900) definieras som tidigare självmordstankar under de senaste två veckorna som indikeras av PHQ-9M artikel #9 ≥ 1, och/eller senaste månads självmordstankar och/eller tidigare försökshistoria enligt vad som anges av föremål på PHQ-9M; och 300 som screenar positivt för depression (PHQ-9M ≥ "11")
    • 50 % av de 300 ungdomarna med PHQ-9M ≥ "11" kommer också att vara positiva för självmordsrisk enligt definitionen för iCHART.

  • OMSORGARE/FÖRÄLDRAR

    • Föräldrar/vårdare till ungdomar i studien måste vara minst 18 år gamla och deras barn måste vara villiga att delta i studien. Vårdgivare/föräldrar ska kunna engelska. Föräldrar anses vara biologiska/adoptivföräldrar eller har rättslig dokumentation om att de kan lämna samtycke till forskning som vårdnadshavare för en ungdom. Endast en förälder/vårdgivare kommer att vara engagerad i forskning, men om en förälder är otillgänglig kan den andra vara engagerad (vilket betyder att det inte behöver vara samma förälder som deltar i bedömningar/intervjuer under ungdomsstudiedeltagandet).

Exklusions kriterier:

  • UNGDOM

    • Uteslutningskriterier inkluderar tillstånd som kan försämra deras förmåga att effektivt implementera ETUDES-insatser, inklusive:
    • aktuell manisk eller psykotisk episod, förekomst av ett livshotande medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling, intellektuell eller utvecklingsstörning som hindrar förståelse av studieproceduren. Den senare kommer att bedömas genom förälders rapport om placering i fristående specialundervisningsklasser, EHR-granskning och under samtycke/samtycke och/eller baslinje för att avgöra om deltagaren inte förstår forskningsprocedurer.
    • Deltagare utan tillgång till en telefon och/eller surfplatta för att interagera med komponenter i interventionen som kräver en telefon kommer att exkluderas.

  • OMSORGARE/FÖRÄLDRAR

    • Det finns inga specifika uteslutningskriterier för vårdgivare och vårdgivare. Men, som nämnts i inklusionskriterierna, kommer vårdgivare att uteslutas om de inte är den biologiska föräldern eller en domstolsutsedd vårdnadshavare för ungdomen som intervjuas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iCHART

iCHART är en intervention som inkluderar 3 komponenter som tidigare studerats inom ETUDES Center inklusive en:

  1. Säkerhetsplaneringsapp för självmordsbenägna ungdomar som gör det möjligt för en primärvårdsgivare att effektivisera vårdstandarden för dem med aktuella suicidalitetssymtom genom en app (istället för en pappersbaserad version);
  2. Mental Health Screener frågeformulär som samlar in ytterligare symtom på mental hälsa, behandlingspreferenser och familjens beredskap för behandlingsengagemang för att hjälpa primärvårdsgivaren att göra en personlig, skräddarsydd behandlingsplan som en självmordsbenägen ungdom är mer benägen att följa;
  3. Textmeddelanden som syftar till att ge texter i 2-3 veckor för att motivera dig att engagera dig i säkerhetsplanen och rekommenderad behandling efter patientbesöket.

Deltagarna kommer att få sedvanlig vård på sin pediatriska primärvårdsavdelning efter screening inklusive information, psykoedukation och remiss till en vårdgivare för mentalvård.
Beteende: iCHART

Säkerhetsplaneringsappen kommer att vägleda primärvårdsleverantörer eller mentalvårdsläkare i användningen av en app för känsloreglering och säkerhetsplanering (BRITE) som ska laddas på telefonen till deprimerade och suicidala ungdomar för att förbättra depression och minska sannolikheten för självmord försök.

Mental Health Screener är ett beslutsstödsverktyg för att vägleda primärvårdsgivaren att göra en remiss som speglar patientens kliniska behov och patientens och föräldrarnas behandlingspreferenser och upplevda hinder för behandling.

Textmeddelandena är en personlig textmeddelandeinsats för patienter och föräldrar som är inriktad på engagemang i säkerhetsplanen för att öka sannolikheten för att en deprimerad eller självmordsbenägen patient kommer att behålla eller påbörja rekommenderade tjänster.

Deltagarna kommer att få sedvanlig vård på sin pediatriska primärvårdsavdelning efter screening inklusive information, psykoedukation och remiss till en vårdgivare för mentalvård.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare i den här gruppen kommer att få sedvanlig vård från sin primärvårdsgivare eller mentalvårdsgivare, vilket kan innefatta utveckling av en säkerhetsplan på papper.
Beteende: Behandling som vanligt
Deltagare i den här gruppen kommer att få sedvanlig vård från sin primärvårdsgivare eller mentalvårdsgivare, vilket kan innefatta utveckling av en säkerhetsplan på papper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Totalpoäng Depression Svårighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression.
Baslinje
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 1 månads uppföljning
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Totalpoäng Depression Svårighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression.
1 månads uppföljning
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Totalpoäng Depression Svårighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression.
3 månaders uppföljning
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Totalpoäng Depression Svårighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression.
6 månaders uppföljning
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Totalpoäng från Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression. Totalpoäng Depression Svårighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression.
12 månaders uppföljning
Självmordstankar och beteende
Tidsram: Baslinje

Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Följande utfall är C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; Förberedande handlingar eller beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord.

Självskadebeteende utan självmordsuppsåt är också ett C-SSRS-resultat och har ett binärt svar (ja/nej).

Suicidal Ideation Score är en numerisk poäng som kommer från C-SSRS-kategorierna. Den maximala självmordstankarkategorin (1-5 på CSSRS) som finns vid bedömningen. Tilldela poängen 0 om ingen idé finns.
Baslinje
Självmordstankar och beteende
Tidsram: 1 månads uppföljning

Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Följande utfall är C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; Förberedande handlingar eller beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord.

Självskadebeteende utan självmordsuppsåt är också ett C-SSRS-resultat och har ett binärt svar (ja/nej).

Suicidal Ideation Score är en numerisk poäng som kommer från C-SSRS-kategorierna. Den maximala självmordstankarkategorin (1-5 på CSSRS) som finns vid bedömningen. Tilldela poängen 0 om ingen idé finns.
1 månads uppföljning
Självmordstankar och beteende
Tidsram: 3 månaders uppföljning

Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Följande utfall är C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; Förberedande handlingar eller beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord.

Självskadebeteende utan självmordsuppsåt är också ett C-SSRS-resultat och har ett binärt svar (ja/nej).

Suicidal Ideation Score är en numerisk poäng som kommer från C-SSRS-kategorierna. Den maximala självmordstankarkategorin (1-5 på CSSRS) som finns vid bedömningen. Tilldela poängen 0 om ingen idé finns.
3 månaders uppföljning
Självmordstankar och beteende
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Följande utfall är C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; Förberedande handlingar eller beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord.

Självskadebeteende utan självmordsuppsåt är också ett C-SSRS-resultat och har ett binärt svar (ja/nej).

Suicidal Ideation Score är en numerisk poäng som kommer från C-SSRS-kategorierna. Den maximala självmordstankarkategorin (1-5 på CSSRS) som finns vid bedömningen. Tilldela poängen 0 om ingen idé finns.
6 månaders uppföljning
Självmordstankar och beteende
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Självmordsförsök och självmordstankar kommer att mätas genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Följande utfall är C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; Förberedande handlingar eller beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord.

Självskadebeteende utan självmordsuppsåt är också ett C-SSRS-resultat och har ett binärt svar (ja/nej).

Suicidal Ideation Score är en numerisk poäng som kommer från C-SSRS-kategorierna. Den maximala självmordstankarkategorin (1-5 på CSSRS) som finns vid bedömningen. Tilldela poängen 0 om ingen idé finns.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjänsteutnyttjande
Tidsram: Baslinje
Frekvens och typ av samtidiga psykiatriska tjänster kommer att mätas genom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA är en semistrukturerad ansikte mot ansikte-intervju. Intervjun blandar slutna frågor som ofta besvaras med "ja" eller "nej" med öppna frågor som möjliggör fördjupning. CASA består av fyra sektioner: The Child Health Services Screen, The Detailed Child Services Form, Attityder till tjänster för barn och ungdomar och familjedemografisk och ekonomisk information (endast i överordnad version).
Baslinje
Tjänsteutnyttjande
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Frekvens och typ av samtidiga psykiatriska tjänster kommer att mätas genom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Frekvens och typ av samtidiga psykiatriska tjänster kommer att mätas genom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA är ett semistrukturerat ansikte -intervju mot ansikte. Intervjun blandar slutna frågor som ofta besvaras med "ja" eller "nej" med öppna frågor som möjliggör fördjupning. CASA består av fyra sektioner: The Child Health Services Screen, The Detailed Child Services Form, Attityder till tjänster för barn och ungdomar och familjedemografisk och ekonomisk information (endast i överordnad version).
6 månaders uppföljning
Tjänsteutnyttjande
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Frekvens och typ av samtidiga psykiatriska tjänster kommer att mätas genom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Frekvens och typ av samtidiga psykiatriska tjänster kommer att mätas genom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA är ett semistrukturerat ansikte -intervju mot ansikte. Intervjun blandar slutna frågor som ofta besvaras med "ja" eller "nej" med öppna frågor som möjliggör fördjupning. CASA består av fyra sektioner: The Child Health Services Screen, The Detailed Child Services Form, Attityder till tjänster för barn och ungdomar och familjedemografisk och ekonomisk information (endast i överordnad version).
12 månaders uppföljning
Applikationsanvändning
Tidsram: Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Användning av de tekniska komponenterna i interventioner och webbportaler för iCHART inklusive: antalet och andelen ungdomar, föräldrar och leverantörer som har engagerat sig i applikationen över tid
Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Interventionsacceptans (intervention som gillas av studiepopulationen)
Tidsram: Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Acceptabiliteten av iCHART-interventionen kommer att bedömas genom 4-punkten Acceptability of Intervention Measure (AIM). Skalor kan skapas för genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar större acceptans. Föremålen inkluderar frågor för att avgöra om intervention är tilltalande för, gillas av, välkomnas av och godkänns av studiepopulationen.
Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Intervention användbarhet
Tidsram: Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Användbarheten av iCHART-interventionen kommer att bedömas genom Post System Satisfaction Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ följer en 7-punkts Likert-skala (+ NA-alternativ). Det totala resultatet beräknas genom att medelvärdesbeloppet beräknas från de 7 poängen på skalan. Den har också 3 underskalor, nämligen systemanvändbarhet, informationskvalitet och gränssnittskvalitet. Underskalorna ger en mer detaljerad uppdelning av olika faktorer som påverkar interventionen. PSSUQ-poängen börjar med 1 (håller helt med) och slutar med 7 (håller inte med). Ju lägre poäng desto bättre prestanda och tillfredsställelse.
Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Interventionsmöjlighet (intervention kan implementeras i studiepopulationen)
Tidsram: Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Genomförbarheten av iCHART-interventionen kommer att bedömas genom 4-postens Feasibility of Intervention Measure (FIM). Skalor kan skapas för genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar större genomförbarhet. Föremålen inkluderar frågor för att avgöra om intervention är lätt att använda och verkar möjlig eller genomförbar att implementera i studiepopulationen.
Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Interventionslämplighet (intervention passar eller matchar studiepopulationens behov)
Tidsram: Efter intervention - 6 månaders uppföljning
Interventionslämpligheten för iCHART-interventionen kommer att bedömas genom 4 punkt Intervention Appropriateness Measure (IAM). Skalor kan skapas för genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar större lämplighet. Föremålen inkluderar frågor för att avgöra om intervention är en bra matchning, passande, lämplig eller verkar tillämplig på studiepopulationen.
Efter intervention - 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Kaiser Permanente

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22020069
  • P50MH115838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla förfrågningar om studiedata kommer att följa NIMH:s policy för datadelning och dataanvändning. De slutliga helt avidentifierade datamängderna kommer att inkludera demografiska och kliniska data vid baslinjen och primära och sekundära resultat för alla studier, inklusive de som finansieras av innovationstävlingarna. Dessa analytiska datamängder kan också innehålla härledda variabler med dokumentation. Våra formulärdatauppsättningar kommer att innehålla originalformulär för fallrapporter, en detaljerad kodbok med variabelnamn, värdeetiketter och programmeringsformat och all studiedokumentation inklusive protokollet och handboken för procedurer. För beskrivande/rådata kommer studieutredare/studiepersonal att ladda upp till NIMH:s nationella databas för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa (NDCT) halvårsvis all analyserad data som laddas upp innan den primära papperspubliceringen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter "huvudresultat"-artikelpublikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förutom allmänhetens tillgång till NDCT, bör förslag riktas till georgeba2@upmc.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Uppgifterna är tillgängliga i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera