Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания комплексного ухода для помощи подросткам из группы риска (iCHART) Вмешательство

2 июня 2026 г. обновлено: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Центр улучшения сортировки и использования при депрессии и возникающих суицидальных наклонностях (ETUDES) в педиатрической первичной медицинской помощи-iCHART RCT

Этот протокол проверит эффективность вмешательства iCHART (интегрированный уход для помощи подросткам из групп риска) и облегчит набор участников для других исследований в рамках более крупного гранта Центра ETUDES, которые сосредоточены на разработке лечения для целевых факторов риска суицидального поведения, в частности, сон, ангедония и стресс, связанные с кибервиктимизацией. В этом исследовании примут участие 900 подростков, которые будут включены в рандомизированное контролируемое исследование для тестирования iCHART и будут рандомизированы для iCHART или обычного лечения (TAU). Основываясь на предыдущей работе, исследователи предполагают, что iCHART, по сравнению с TAU, снизит количество суицидальных событий на 50%, а эффекты будут опосредованы увеличением количества направлений, участия в лечении и планирования безопасности. Исследователи будут использовать методы науки о внедрении для оценки контекстуальных факторов (т. е. барьеров и посредников) и результатов внедрения, в частности, приемлемости, осуществимости, уместности и стоимости нашего алгоритма прогнозирования и iCHART для информирования будущих усилий по внедрению и обеспечения справедливости в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

iCHART — это интервенция, включающая 3 компонента, ранее изученных в Центре ETUDES, в том числе:

  1. Приложение для планирования безопасности для подростков, склонных к суициду, которое позволяет поставщику первичной медико-санитарной помощи оптимизировать золотой стандарт помощи для людей с текущими симптомами суицидального поведения через приложение (вместо бумажной версии);
  2. Анкета для скрининга психического здоровья, которая собирает дополнительные симптомы психического здоровья, предпочтения в лечении и готовность семьи к участию в лечении, чтобы помочь поставщику первичной медико-санитарной помощи составить индивидуальный, индивидуальный план лечения, которого суицидальные молодые люди с большей вероятностью будут придерживаться;
  3. Текстовые сообщения, которые предназначены для предоставления текстов в течение 2-3 недель, чтобы мотивировать молодежь участвовать в плане безопасности и рекомендуемом лечении после посещения пациента.

Цель 1. Проверить эффективность iCHART в снижении числа суицидальных событий через 6 месяцев, первичный результат, и изучить медиаторы и модераторы ответа на лечение. Исследователи предполагают: 1) iCHART уменьшит количество суицидальных событий, и его эффекты будут опосредованы увеличением количества направлений к специалистам по психическому здоровью, сделанным педиатрическими поставщиками (любым назначенным сотрудником, врачом, медсестрой в лечебной группе); участие в лечении (т. е. выполнение направлений по психическому здоровью) и планирование безопасности (как видно из обзоров EHR); 2) факторы риска и защиты на индивидуальном, семейном и районном уровне будут смягчать реакцию; и 3) изучить прогностический алгоритм для изучения неоднородности ответа на лечение.

Цель 2. Изучить препятствия, фасилитаторы и результаты внедрения, в частности, приемлемость, выполнимость, уместность и стоимость прогностического алгоритма и iCHART для информирования будущих усилий по внедрению и содействия справедливости в отношении здоровья. Ожидается, что барьеры и факторы, которые охватывают несколько уровней контекста (например, аспекты рабочих процессов в клинике, убеждения и знания медицинских работников), будут раскрыты. Кроме того, включение прогностического алгоритма и iCHART в первичную педиатрическую помощь будет рассматриваться молодежью, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг из различных расовых и этнических групп как осуществимое, приемлемое и уместное.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandie George-Milford, MA
  • Номер телефона: 412-246-5629
  • Электронная почта: georgeba2@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08026
        • Рекрутинг
        • Gibbsboro
        • Контакт:
          • Jeffrey Fendrick, MD
          • Номер телефона: 856-783-2802
          • Электронная почта: fendrickj@chop.edu
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Рекрутинг
        • Conemaugh Memorial Medical Center-Family Medicine
        • Контакт:
          • Jeannie Spencer, MD
          • Номер телефона: (814) 534-9106
          • Электронная почта: JSpence@conemaugh.org
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Рекрутинг
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
        • Контакт:
          • Andrea McGeary, MD
          • Номер телефона: 215-476-2223
          • Электронная почта: mcgeary@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • CHOP Primary Care, CHOP Campus
        • Контакт:
          • Kathleen Zsolway, DO
          • Номер телефона: 215-590-2178
          • Электронная почта: zsolway@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19128
        • Рекрутинг
        • Roxborough
        • Контакт:
          • Maria Dugan, MD
          • Номер телефона: 2154833444
          • Электронная почта: duganm@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Рекрутинг
        • Karabots
        • Контакт:
          • Kari Draper, MD
          • Номер телефона: 267-425-9800
          • Электронная почта: draper@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Контакт:
          • Ana Radovic, MD
          • Номер телефона: 412-692-6677
          • Электронная почта: Ana.Radovic@chp.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Children's Community Pediatrics (CCP) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
        • Контакт:
          • Chris Cepullio, BSN, RN, CPPS
          • Номер телефона: 247 724-933-1100
          • Электронная почта: cepulliocm2@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Family Medicine
        • Контакт:
          • Tracey Conti, MD
          • Номер телефона: 412-383-2378
          • Электронная почта: conttd@upmc.edu
        • Контакт:
          • Jonathan Raviotta, MD
          • Номер телефона: 412-383-2378
          • Электронная почта: jraviotta@pitt.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • Рекрутинг
        • Kids Plus Pediatrics (KPP)
        • Контакт:
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19604
        • Рекрутинг
        • Berks Community Health Center
        • Контакт:
          • Helen Wooten
          • Номер телефона: (610) 988-4838
          • Электронная почта: HWooten@berkschc.org
      • Springfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19064
        • Рекрутинг
        • Springfield
        • Контакт:
          • Jonathan Lee, MD
          • Номер телефона: 610-604-0888
          • Электронная почта: leejo@chop.edu
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Рекрутинг
        • CHOP Primary Care, West Chester
        • Контакт:
          • Wendy Wallace, DO
          • Номер телефона: 610-436-8611
          • Электронная почта: wallace@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МОЛОДОСТЬ

    • Молодежь будет в возрасте от 12 до 18 лет и будет говорить по-английски.
    • У молодежи будет текущая депрессия или суицидальное поведение. Суицидальное поведение для iCHART (N = 900) определяется как прошлые суицидальные мысли за последние две недели, как указано пунктом PHQ-9M № 9 ≥ 1, и/или суицидальные мысли в прошлом месяце, и/или предыдущая попытка в анамнезе, как указано элементы на PHQ-9M; и 300 с положительным результатом на депрессию (PHQ-9M ≥ «11»)
    • 50% из 300 молодых людей с PHQ-9M ≥ «11» также будут иметь положительный риск самоубийства, как определено для iCHART.

  • опекуны/родители

    • Родителям/опекунам молодых людей, участвующих в исследовании, должно быть не менее 18 лет, и их ребенок должен быть готов принять участие в исследовании. Воспитатели/родители должны говорить по-английски. Родители считаются биологическими/приемными родителями или имеют судебные документы, подтверждающие, что они могут дать согласие на исследования в качестве законных опекунов несовершеннолетнего. Только 1 родитель/опекун будет участвовать в исследовании, но в случае, если 1 родитель недоступен, может быть привлечен другой (это означает, что это не обязательно должен быть один и тот же родитель, участвующий в оценках/интервью на протяжении всего участия в молодежном исследовании).

Критерий исключения:

  • МОЛОДОСТЬ

    • Критерии исключения включают условия, которые могут ухудшить их способность эффективно применять вмешательства ETUDES, в том числе:
    • текущий маниакальный или психотический эпизод, наличие опасного для жизни состояния здоровья, требующего немедленного лечения, умственной отсталости или нарушения развития, препятствующих пониманию процедуры исследования. Последнее будет оцениваться по родительскому отчету о помещении в автономные классы специального образования, просмотру электронных медицинских карт, а также во время согласия / согласия и / или исходного уровня, чтобы определить, не понимает ли участник процедуры исследования.
    • Участники, не имеющие доступа к телефону и/или планшету для взаимодействия с компонентами вмешательства, для которых требуется телефон, будут исключены.

  • опекуны/родители

    • Особых критериев исключения для опекунов и поставщиков услуг нет. Однако, как указано в критериях включения, опекуны будут исключены, если они не являются биологическими родителями или назначенными судом опекунами опрашиваемого подростка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iCHART

iCHART — это интервенция, включающая 3 компонента, ранее изученных в Центре ETUDES, в том числе:

  1. Приложение «Планирование безопасности» для молодых людей, склонных к суициду, которое позволяет поставщику первичной медико-санитарной помощи оптимизировать золотой стандарт помощи лицам с текущими симптомами суицидального поведения через приложение (вместо бумажной версии);
  2. Анкета для скрининга психического здоровья, которая собирает дополнительные симптомы психического здоровья, предпочтения в лечении и готовность семьи к участию в лечении, чтобы помочь поставщику первичной медико-санитарной помощи составить индивидуальный, индивидуальный план лечения, которого суицидальные молодые люди с большей вероятностью будут придерживаться;
  3. Текстовые сообщения, которые предназначены для предоставления текстов в течение 2-3 недель, чтобы мотивировать вас на участие в плане безопасности и рекомендуемом лечении после посещения пациента.

После скрининга участники получат обычную помощь в педиатрической практике первичной медико-санитарной помощи, включая информацию, психологическое обучение и направление к поставщику услуг по лечению психических заболеваний.
Поведенческий: iCHART

Приложение «Планирование безопасности» поможет поставщикам первичной медико-санитарной помощи или клиницистам по психическому здоровью использовать приложение для регулирования эмоций и планирования безопасности (BRITE), которое будет загружено на телефон подростков с депрессией и суицидом, чтобы облегчить депрессию и снизить вероятность самоубийства. пытаться.

Скринер психического здоровья — это инструмент поддержки принятия решений, который помогает поставщику первичной медико-санитарной помощи выдать направление, отражающее клинические потребности пациента, предпочтения пациента и родителей в отношении лечения, а также предполагаемые препятствия на пути к лечению.

Текстовые сообщения — это персонализированная программа обмена текстовыми сообщениями для пациентов и родителей, которая нацелена на участие в плане безопасности, чтобы повысить вероятность того, что пациент с депрессией или суицидом будет поддерживать или инициировать рекомендуемые услуги.

После скрининга участники получат обычную помощь в педиатрической практике первичной медико-санитарной помощи, включая информацию, психологическое обучение и направление к поставщику услуг по лечению психических заболеваний.
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Участники этой группы будут получать обычную помощь от своего лечащего врача или поставщика психиатрических услуг, которая может включать разработку бумажного плана обеспечения безопасности.
Поведенческий: Лечение как обычно
Участники этой группы будут получать обычную помощь от своего лечащего врача или поставщика психиатрических услуг, которая может включать разработку бумажного плана обеспечения безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: Базовый уровень
Общие баллы из Опросника здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии. Общий балл Степень тяжести депрессии: 0–4 Отсутствие депрессии или ее минимальная степень; 5-9 Легкая депрессия; 10-14 Умеренная депрессия; 15-19 Умеренно выраженная депрессия; 20-27 Тяжелая депрессия.
Базовый уровень
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Общие баллы из Опросника здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии. Общий балл Степень тяжести депрессии: 0–4 Отсутствие депрессии или ее минимальная степень; 5-9 Легкая депрессия; 10-14 Умеренная депрессия; 15-19 Умеренно выраженная депрессия; 20-27 Тяжелая депрессия.
1 месяц наблюдения
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Общие баллы из Опросника здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии. Общий балл Степень тяжести депрессии: 0–4 Отсутствие депрессии или ее минимальная степень; 5-9 Легкая депрессия; 10-14 Умеренная депрессия; 15-19 Умеренно выраженная депрессия; 20-27 Тяжелая депрессия.
3 месяца наблюдения
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Общие баллы из Опросника здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии. Общий балл Степень тяжести депрессии: 0–4 Отсутствие депрессии или ее минимальная степень; 5-9 Легкая депрессия; 10-14 Умеренная депрессия; 15-19 Умеренно выраженная депрессия; 20-27 Тяжелая депрессия.
6 месяцев наблюдения
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Общие баллы из Опросника здоровья пациента (PHQ-9-M) будут использоваться для оценки тяжести депрессии. Общий балл Степень тяжести депрессии: 0–4 Отсутствие депрессии или ее минимальная степень; 5-9 Легкая депрессия; 10-14 Умеренная депрессия; 15-19 Умеренно выраженная депрессия; 20-27 Тяжелая депрессия.
12 месяцев наблюдения
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Базовый уровень

Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS). Следующие результаты относятся к категориям C-SSRS: Желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; Подготовительные действия или поведение; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство.

Самоповреждающее поведение без суицидальных намерений также является исходом C-SSRS и имеет бинарную реакцию (да/нет).

Оценка суицидальных мыслей — это числовая оценка, полученная из категорий C-SSRS. Максимальная категория суицидальных мыслей (1-5 по шкале CSSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют.
Базовый уровень
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения

Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS). Следующие результаты относятся к категориям C-SSRS: Желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; Подготовительные действия или поведение; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство.

Самоповреждающее поведение без суицидальных намерений также является исходом C-SSRS и имеет бинарную реакцию (да/нет).

Оценка суицидальных мыслей — это числовая оценка, полученная из категорий C-SSRS. Максимальная категория суицидальных мыслей (1-5 по шкале CSSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют.
1 месяц наблюдения
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS). Следующие результаты относятся к категориям C-SSRS: Желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; Подготовительные действия или поведение; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство.

Самоповреждающее поведение без суицидальных намерений также является исходом C-SSRS и имеет бинарную реакцию (да/нет).

Оценка суицидальных мыслей — это числовая оценка, полученная из категорий C-SSRS. Максимальная категория суицидальных мыслей (1-5 по шкале CSSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют.
3 месяца наблюдения
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS). Следующие результаты относятся к категориям C-SSRS: Желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; Подготовительные действия или поведение; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство.

Самоповреждающее поведение без суицидальных намерений также является исходом C-SSRS и имеет бинарную реакцию (да/нет).

Оценка суицидальных мыслей — это числовая оценка, полученная из категорий C-SSRS. Максимальная категория суицидальных мыслей (1-5 по шкале CSSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют.
6 месяцев наблюдения
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Суицидальные попытки и мысли будут измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS). Следующие результаты относятся к категориям C-SSRS: Желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; Подготовительные действия или поведение; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство.

Самоповреждающее поведение без суицидальных намерений также является исходом C-SSRS и имеет бинарную реакцию (да/нет).

Оценка суицидальных мыслей — это числовая оценка, полученная из категорий C-SSRS. Максимальная категория суицидальных мыслей (1-5 по шкале CSSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование службы
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота и тип параллельных психиатрических услуг будут измеряться с помощью Оценки услуг для детей и подростков (CASA). CASA представляет собой полуструктурированное личное интервью. В интервью смешаны закрытые вопросы, на которые часто отвечают «да» или «нет», с открытыми вопросами, которые позволяют уточнить. CASA состоит из четырех разделов: «Экран услуг по охране здоровья детей», «Подробная форма услуг для детей», «Отношение к услугам для детей и подростков» и «Демографическая и финансовая информация семьи» (только в версии для родителей).
Базовый уровень
Использование службы
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Частота и тип параллельных психиатрических услуг будут измеряться с помощью Оценки услуг для детей и подростков (CASA). Частота и тип параллельных психиатрических услуг будут измеряться с помощью Оценки услуг для детей и подростков (CASA). CASA представляет собой полуструктурированное лицо. очное интервью. В интервью смешаны закрытые вопросы, на которые часто отвечают «да» или «нет», с открытыми вопросами, которые позволяют уточнить. CASA состоит из четырех разделов: «Экран услуг по охране здоровья детей», «Подробная форма услуг для детей», «Отношение к услугам для детей и подростков» и «Демографическая и финансовая информация семьи» (только в версии для родителей).
6 месяцев наблюдения
Использование службы
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Частота и тип параллельных психиатрических услуг будут измеряться с помощью Оценки услуг для детей и подростков (CASA). Частота и тип параллельных психиатрических услуг будут измеряться с помощью Оценки услуг для детей и подростков (CASA). CASA представляет собой полуструктурированное лицо. очное интервью. В интервью смешаны закрытые вопросы, на которые часто отвечают «да» или «нет», с открытыми вопросами, которые позволяют уточнить. CASA состоит из четырех разделов: «Экран услуг по охране здоровья детей», «Подробная форма услуг для детей», «Отношение к услугам для детей и подростков» и «Демографическая и финансовая информация семьи» (только в версии для родителей).
12 месяцев наблюдения
Использование приложений
Временное ограничение: После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Использование технических компонентов вмешательств и веб-порталов iCHART, включая: количество и долю подростков, родителей и поставщиков медицинских услуг, которые взаимодействовали с приложением с течением времени.
После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Приемлемость вмешательства (вмешательство нравится исследуемой популяции)
Временное ограничение: После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Приемлемость вмешательства iCHART будет оцениваться с помощью 4-элементного показателя приемлемости вмешательства (AIM). Шкалы могут быть созданы для усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость. Пункты включают вопросы, чтобы определить, является ли вмешательство привлекательным, нравится, приветствуется и одобряется исследуемой популяцией.
После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Вмешательство Юзабилити
Временное ограничение: После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Удобство использования интервенции iCHART будет оцениваться с помощью опросника по удобству использования системы (PSSUQ). PSSUQ соответствует 7-балльной шкале Лайкерта (+ вариант NA). Общий результат рассчитывается путем усреднения баллов по 7 баллам шкалы. Он также имеет 3 подшкалы, а именно полезность системы, качество информации и качество интерфейса. Подшкалы обеспечивают более подробную разбивку различных факторов, влияющих на вмешательство. Оценка PSSUQ начинается с 1 (полностью согласен) и заканчивается 7 (полностью не согласен). Чем ниже оценка, тем лучше производительность и удовлетворенность.
После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Осуществимость вмешательства (вмешательство осуществимо в исследуемой популяции)
Временное ограничение: После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Осуществимость вмешательства iCHART будет оцениваться с помощью 4 пунктов «Осуществимость меры вмешательства» (FIM). Шкалы могут быть созданы для усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость. Пункты включают вопросы, чтобы определить, легко ли использовать вмешательство и кажется ли возможным или выполнимым для реализации в исследуемой популяции.
После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Адекватность вмешательства (вмешательство соответствует или соответствует потребностям исследуемой популяции)
Временное ограничение: После вмешательства - 6 месяцев наблюдения
Соответствие вмешательства iCHART будет оцениваться с помощью 4-х пунктов измерения уместности вмешательства (IAM). Шкалы могут быть созданы для усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую уместность. Пункты включают вопросы, чтобы определить, является ли вмешательство хорошим соответствием, подходящим, подходящим или кажется применимым к изучаемой популяции.
После вмешательства - 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22020069
  • P50MH115838 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все запросы на данные исследования будут соответствовать политике обмена данными и использования данных NIMH. Окончательный полностью деидентифицированный набор(ы) данных будет включать демографические и клинические данные на исходном уровне, а также первичные и вторичные результаты всех исследований, в том числе финансируемых в рамках конкурсов инноваций. Эти наборы аналитических данных могут также включать производные переменные с документацией. Наши наборы данных форм будут включать оригинальные формы отчетов о случаях, подробную кодовую книгу с именами переменных, метками значений и форматами программирования, а также всю исследовательскую документацию, включая протокол и руководство по процедурам. Что касается описательных/необработанных данных, исследователи/сотрудники исследования будут загружать в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) NIMH, раз в полгода все проанализированные данные, загружаемые до публикации первичной статьи.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статей об «основных результатах».

Критерии совместного доступа к IPD

Помимо публичного доступа к NDCT, предложения следует направлять по адресу georgeba2@upmc.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться