Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intervence integrované péče na pomoc ohroženým mladistvým (iCHART).

7. července 2023 aktualizováno: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Centrum pro posílení třídění a využití pro depresi a urgentní sebevraždu (ETUDES) v pediatrické primární péči – iCHART RCT

Tento protokol otestuje účinnost intervence, iCHART (integrovaná péče o pomoc ohroženým dospívajícím) a usnadní nábor pro další studie v rámci většího grantu Centra ETUDES, které jsou zaměřeny na rozvoj léčby cílových rizikových faktorů sebevražedného chování, konkrétně, spánek, anhedonie a stres související s kyberviktimizací. Tato studie zahrne 900 adolescentů, kteří budou zařazeni do randomizované kontrolované studie k testování iCHART a budou randomizováni k iCHART nebo léčbě jako obvykle (TAU). Na základě předchozí práce vědci předpokládají, že iCHART ve srovnání s TAU sníží události související se sebevraždou o 50 % a účinky budou zprostředkovány zvýšením počtu doporučení, zapojením do léčby a plánováním bezpečnosti. Vyšetřovatelé použijí metody implementační vědy k posouzení kontextových faktorů (tj. bariér a facilitátorů) a konkrétně výsledků implementace, přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti a nákladů na náš prediktivní algoritmus a iCHART, aby informovali o budoucích implementačních snahách a podpořili rovnost zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

iCHART je intervence, která zahrnuje 3 komponenty, které byly dříve studovány v rámci centra ETUDES, včetně:

  1. Aplikace pro plánování bezpečnosti pro sebevražednou mládež, která umožňuje poskytovateli primární péče zefektivnit zlatý standard péče o osoby se současnými příznaky sebevraždy prostřednictvím aplikace (namísto papírové verze);
  2. Dotazník pro screening duševního zdraví, který shromažďuje další symptomy duševního zdraví, preference léčby a připravenost rodiny na zapojení do léčby, aby pomohl poskytovateli primární péče vytvořit personalizovaný léčebný plán přizpůsobený na míru, který bude sebevražedná mládež s větší pravděpodobností dodržovat;
  3. Textové zprávy, jejichž cílem je poskytovat texty po dobu 2–3 týdnů, aby motivovaly mládež, aby se zapojila do bezpečnostního plánu a doporučené léčby po návštěvě pacienta.

Cíl 1. Otestovat účinnost iCHART při snižování příhod souvisejících se sebevraždou po 6 měsících, což je primární výsledek, a zkoumat mediátory a moderátory léčebné odpovědi. Vyšetřovatelé předpokládají: 1) iCHART sníží počet příhod souvisejících se sebevraždou a jeho účinky budou zprostředkovány zvýšením počtu doporučení týkajících se duševního zdraví ze strany pediatrických poskytovatelů (jakýkoli určený zaměstnanec, lékař, sestra v léčebném týmu); zapojení do léčby (tj. dokončit doporučení týkající se duševního zdraví) a plánování bezpečnosti (jak je zřejmé z recenzí EHR); 2) Rizikové a ochranné faktory na úrovni jednotlivce, rodiny a sousedství zmírní reakci; a 3) Prozkoumat prediktivní algoritmus ke zkoumání heterogenity léčebné odpovědi.

Cíl 2. Prozkoumat překážky, facilitátory a konkrétní výsledky implementace, přijatelnost, proveditelnost, vhodnost a náklady na prediktivní algoritmus a iCHART, aby bylo možné informovat o budoucích snahách o implementaci a podporovat rovnost zdraví. Očekává se, že budou odhaleny bariéry a facilitátory, které pokrývají více úrovní kontextu (např. aspekty pracovních postupů kliniky, přesvědčení a znalosti poskytovatelů). Dále bude začlenění prediktivního algoritmu a iCHART do pediatrické primární péče považováno za proveditelné, přijatelné a vhodné mládeží, pečovateli a poskytovateli napříč různými rasovými a etnickými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandie George-Milford, MA
  • Telefonní číslo: 412-246-5629
  • E-mail: georgeba2@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Nábor
        • Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
        • Kontakt:
          • Dawn Gotkiewicz, MD
          • Telefonní číslo: 724-969-6970
          • E-mail: gotkdx@upmc.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • CHOP Primary Care, CHOP Campus
        • Kontakt:
          • Kathleen Zsolway, DO
          • Telefonní číslo: 215-590-2178
          • E-mail: zsolway@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Zatím nenabíráme
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Kontakt:
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Zatím nenabíráme
        • CHOP Primary Care, West Chester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MLÁDÍ

    • Mládež bude ve věku 12-18 let a bude mluvit anglicky.
    • Mládež bude mít současnou depresi nebo sebevražedné chování. Sebevražedné chování pro iCHART (N=900) je definováno jako sebevražedné myšlenky v posledních dvou týdnech, jak je uvedeno v PHQ-9M, položka #9 ≥ 1, a/nebo sebevražedné myšlenky za poslední měsíc a/nebo předchozí pokus o sebevraždu, jak je označeno položky na PHQ-9M; a 300 s pozitivním screeningem deprese (PHQ-9M ≥ "11")
    • 50 % z 300 mladých lidí s PHQ-9M ≥ "11" bude také pozitivních na riziko sebevraždy, jak je definováno pro iCHART.

  • PEČOVATELÉ/RODIČE

    • Rodičům/pečovatelům o mládež ve studii musí být alespoň 18 let a jejich dítě musí být ochotno se studie zúčastnit. Pečovatelé/rodiče musí umět anglicky. Rodiče jsou považováni za biologické/adoptivní rodiče nebo mají soudní dokumentaci, že mohou poskytnout souhlas s výzkumem jako zákonný zástupce mládeže. Do výzkumu se zapojí pouze 1 rodič/pečovatel, ale v případě, že 1 rodič nebude k dispozici, může se zapojit druhý (to znamená, že to nemusí být tentýž rodič, který se účastní hodnocení/pohovorů během účasti na studiu mládeže).

Kritéria vyloučení:

  • MLÁDÍ

    • Kritéria vyloučení zahrnují podmínky, které by mohly narušit jejich schopnost účinně nasadit zásahy ETUDES, včetně:
    • současná manická nebo psychotická epizoda, přítomnost život ohrožujícího zdravotního stavu vyžadujícího okamžitou léčbu, mentální nebo vývojové postižení znemožňující pochopení studijního postupu. Ten bude posouzen rodičovskou zprávou o umístění do samostatných tříd speciálního vzdělávání, přezkoumáním EHR a během souhlasu/souhlasu a/nebo výchozího stavu, aby se zjistilo, zda účastník nerozumí výzkumným postupům.
    • Účastníci bez přístupu k telefonu a/nebo tabletu pro interakci s komponentami zásahu, které vyžadují telefon, budou vyloučeni.

  • PEČOVATELÉ/RODIČE

    • Neexistují žádná specifická vylučovací kritéria pro pečovatele a poskytovatele. Jak je však uvedeno v kritériích pro zařazení, pečovatelé budou vyloučeni, pokud nejsou biologickým rodičem nebo soudem jmenovaným opatrovníkem dotazované mládeže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCHART

iCHART je intervence, která zahrnuje 3 komponenty dříve studované v rámci centra ETUDES včetně:

  1. Aplikace Safety Planning App pro sebevražednou mládež, která umožňuje poskytovateli primární péče zefektivnit zlatý standard péče o osoby se současnými příznaky sebevraždy prostřednictvím aplikace (místo papírové verze);
  2. Dotazník pro screening duševního zdraví, který shromažďuje další symptomy duševního zdraví, preference léčby a připravenost rodiny na zapojení do léčby, aby pomohl poskytovateli primární péče vytvořit personalizovaný léčebný plán přizpůsobený na míru, který bude sebevražedná mládež s větší pravděpodobností dodržovat;
  3. Textové zprávy, jejichž cílem je poskytovat texty po dobu 2–3 týdnů, aby vás motivovaly k tomu, abyste se po návštěvě pacienta zapojili do bezpečnostního plánu a doporučené léčby.

Účastníci obdrží obvyklou péči ve své praktické pediatrické primární péči po screeningu, včetně informací, psychoedukace a doporučení poskytovateli léčby duševního zdraví.
Behaviorální: iCHART

Aplikace Safety Planning App povede poskytovatele primární péče nebo lékaře v oblasti duševního zdraví při používání aplikace pro regulaci emocí a plánování bezpečnosti (BRITE), kterou mají nahrát do telefonu depresivní a sebevražední adolescenti, aby se zlepšila deprese a snížila pravděpodobnost sebevraždy. pokus.

Screener duševního zdraví je nástroj na podporu rozhodování, který má vést poskytovatele primární péče k doporučení, které odráží klinické potřeby pacienta a preference léčby pacientů a rodičů a vnímané překážky léčby.

Textové zprávy jsou personalizovanou intervencí pomocí textových zpráv pro pacienty a rodiče, která se zaměřuje na zapojení do bezpečnostního plánu, aby se zvýšila pravděpodobnost, že depresivní nebo sebevražedný pacient bude udržovat nebo iniciovat doporučené služby.

Účastníci obdrží obvyklou péči ve své praktické pediatrické primární péči po screeningu, včetně informací, psychoedukace a doporučení poskytovateli léčby duševního zdraví.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče nebo poskytovatele péče o duševní zdraví, což může zahrnovat vypracování papírového bezpečnostního plánu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou péči od svého poskytovatele primární péče nebo poskytovatele péče o duševní zdraví, což může zahrnovat vypracování papírového bezpečnostního plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre Závažnost deprese: 0-4 Žádná nebo minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese.
Základní linie
Závažnost deprese
Časové okno: 1 měsíc sledování
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre Závažnost deprese: 0-4 Žádná nebo minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese.
1 měsíc sledování
Závažnost deprese
Časové okno: 3 měsíce sledování
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre Závažnost deprese: 0-4 Žádná nebo minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese.
3 měsíce sledování
Závažnost deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre Závažnost deprese: 0-4 Žádná nebo minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese.
6měsíční sledování
Závažnost deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9-M) bude použito k posouzení závažnosti deprese. Celkové skóre Závažnost deprese: 0-4 Žádná nebo minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese.
12měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Základní linie

Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Následující výsledky jsou kategoriemi C-SSRS: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Přípravné činy nebo chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.

Sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu je také výsledkem C-SSRS a má binární odezvu (ano/ne).

Suicidal Ideation Score je numerické skóre odvozené z kategorií C-SSRS. Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na CSSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
Základní linie
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 1 měsíc sledování

Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Následující výsledky jsou kategoriemi C-SSRS: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Přípravné činy nebo chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.

Sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu je také výsledkem C-SSRS a má binární odezvu (ano/ne).

Suicidal Ideation Score je numerické skóre odvozené z kategorií C-SSRS. Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na CSSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
1 měsíc sledování
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 3 měsíce sledování

Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Následující výsledky jsou kategoriemi C-SSRS: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Přípravné činy nebo chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.

Sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu je také výsledkem C-SSRS a má binární odezvu (ano/ne).

Suicidal Ideation Score je numerické skóre odvozené z kategorií C-SSRS. Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na CSSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
3 měsíce sledování
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 6měsíční sledování

Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Následující výsledky jsou kategoriemi C-SSRS: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Přípravné činy nebo chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.

Sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu je také výsledkem C-SSRS a má binární odezvu (ano/ne).

Suicidal Ideation Score je numerické skóre odvozené z kategorií C-SSRS. Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na CSSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
6měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 12měsíční sledování

Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Následující výsledky jsou kategoriemi C-SSRS: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Přípravné činy nebo chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.

Sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu je také výsledkem C-SSRS a má binární odezvu (ano/ne).

Suicidal Ideation Score je numerické skóre odvozené z kategorií C-SSRS. Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na CSSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití služby
Časové okno: Základní linie
Frekvence a typ souběžných psychiatrických služeb bude měřen prostřednictvím hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA). CASA je polostrukturovaný osobní rozhovor. V rozhovoru se mísí uzavřené otázky, na které se často odpovídá „ano“ nebo „ne“, s otevřenými otázkami, které umožňují rozpracování. CASA se skládá ze čtyř sekcí: Obrazovka dětských zdravotních služeb, Podrobný formulář služeb pro děti, Postoje ke službám pro děti a dospívající a demografické a finanční informace o rodině (pouze v nadřazené verzi).
Základní linie
Využití služby
Časové okno: 6měsíční sledování
Frekvence a typ souběžných psychiatrických služeb bude měřen prostřednictvím hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA). Frekvence a typ souběžných psychiatrických služeb bude měřen prostřednictvím hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA). CASA je polostrukturovaná tvář - osobní rozhovor. V rozhovoru se mísí uzavřené otázky, na které se často odpovídá „ano“ nebo „ne“, s otevřenými otázkami, které umožňují rozpracování. CASA se skládá ze čtyř sekcí: Obrazovka dětských zdravotních služeb, Podrobný formulář služeb pro děti, Postoje ke službám pro děti a dospívající a demografické a finanční informace o rodině (pouze v nadřazené verzi).
6měsíční sledování
Využití služby
Časové okno: 12měsíční sledování
Frekvence a typ souběžných psychiatrických služeb bude měřen prostřednictvím hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA). Frekvence a typ souběžných psychiatrických služeb bude měřen prostřednictvím hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA). CASA je polostrukturovaná tvář - osobní rozhovor. V rozhovoru se mísí uzavřené otázky, na které se často odpovídá „ano“ nebo „ne“, s otevřenými otázkami, které umožňují rozpracování. CASA se skládá ze čtyř sekcí: Obrazovka dětských zdravotních služeb, Podrobný formulář služeb pro děti, Postoje ke službám pro děti a dospívající a demografické a finanční informace o rodině (pouze v nadřazené verzi).
12měsíční sledování
Využití aplikace
Časové okno: Sledování po intervenci - 6 měsíců
Využití technických součástí intervencí a webových portálů iCHART včetně: počtu a podílu dospívajících, rodičů a poskytovatelů, kteří se v průběhu času zabývali aplikací
Sledování po intervenci - 6 měsíců
Přijatelnost intervence (intervence se líbí studované populaci)
Časové okno: Sledování po intervenci - 6 měsíců
Přijatelnost intervence iCHART bude posuzována prostřednictvím 4 položek Akceptovatelnost intervenčního opatření (AIM). Měřítka mohou být vytvořena průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší přijatelnost. Položky zahrnují otázky, které mají určit, zda je intervence přitažlivá, oblíbená, vítána a schvalována studovanou populací.
Sledování po intervenci - 6 měsíců
Použitelnost zásahu
Časové okno: Sledování po intervenci - 6 měsíců
Použitelnost intervence iCHART bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Post System Satisfaction Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ následuje 7bodovou Likertovu škálu (+ možnost NA). Celkový výsledek se vypočítá zprůměrováním skóre ze 7 bodů škály. Má také 3 dílčí škály, jmenovitě užitečnost systému, kvalitu informací a kvalitu rozhraní. Dílčí škály poskytují podrobnější rozpis různých faktorů ovlivňujících intervenci. PSSUQ skóre začíná 1 (zcela souhlasím) a končí 7 (zcela nesouhlasím). Čím nižší skóre, tím lepší výkon a spokojenost.
Sledování po intervenci - 6 měsíců
Proveditelnost intervence (intervence je realizovatelná ve studované populaci)
Časové okno: Sledování po intervenci - 6 měsíců
Proveditelnost intervence iCHART bude posouzena prostřednictvím 4 položek Feasibility of Intervention Measure (FIM). Měřítka mohou být vytvořena průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší proveditelnost. Položky zahrnují otázky, které mají určit, zda je intervence snadno použitelná a zda se zdá být možná nebo proveditelná pro implementaci ve studované populaci.
Sledování po intervenci - 6 měsíců
Vhodnost intervence (intervence odpovídá nebo odpovídá potřebám studované populace)
Časové okno: Sledování po intervenci - 6 měsíců
Vhodnost intervence intervence iCHART bude posouzena prostřednictvím 4 položek opatření vhodnosti intervence (IAM). Měřítka mohou být vytvořena průměrováním odpovědí. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší vhodnost. Položky zahrnují otázky, které mají určit, zda je intervence vhodná, vhodná, vhodná nebo se zdá být použitelná pro studovanou populaci.
Sledování po intervenci - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22020069
  • P50MH115838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o data studie se budou řídit zásadami NIMH pro sdílení dat a používání dat. Finální zcela deidentifikovaný soubor (soubory) údajů bude zahrnovat demografická a klinická data na výchozí úrovni a primární a sekundární výsledky všech studií, včetně těch, které jsou financované soutěžemi o inovaci. Tyto analytické datové sady mohou také obsahovat odvozené proměnné s dokumentací. Naše datové sady formulářů budou obsahovat originální formuláře případových zpráv, podrobný číselník názvů proměnných, štítků hodnot a programovacích formátů a veškerou dokumentaci ke studii včetně protokolu a manuálu postupů. Pokud jde o popisná/hrubá data, vyšetřovatelé studie/studijní pracovníci budou každých půl roku nahrávat do Národní databáze NIMH pro klinické studie související s nemocí duševního zdraví (NDCT) všechna analyzovaná data nahraná před zveřejněním primárního článku.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článků o „hlavních výsledcích“.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kromě veřejného přístupu k NDCT by návrhy měly být směrovány na georgeba2@upmc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající chování

Klinické studie na iCHART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit