위험에 처한 청소년(iCHART) 개입을 돕기 위한 통합 치료를 위한 임상 시험
소아 1차 진료에서 우울증 및 응급 자살(ETUDES)에 대한 분류 및 활용 강화 센터-iCHART RCT
연구 개요
상세 설명
iCHART는 에뛰드 센터 내에서 이전에 연구된 3가지 구성 요소를 포함하는 개입입니다.
- 1차 진료 제공자가 (종이 기반 버전 대신) 앱을 통해 현재 자살 충동 증상이 있는 사람들을 위한 표준 치료를 간소화할 수 있도록 하는 자살 청소년을 위한 안전 계획 앱
- 추가적인 정신 건강 증상, 치료 선호도, 가족의 치료 참여 준비도를 수집하여 1차 진료 제공자가 자살하려는 청소년이 고수할 가능성이 더 높은 맞춤형 맞춤형 치료 계획을 세우도록 돕는 정신 건강 스크리너 설문지
- 환자 방문 후 안전 계획 및 권장 치료에 참여하도록 청소년에게 동기를 부여하기 위해 2-3주 동안 텍스트를 제공하는 것을 목표로 하는 텍스트 메시지.
목표 1. 주요 결과인 6개월에 자살 관련 사건을 감소시키는 iCHART의 효과를 테스트하고 치료 반응의 중재자와 조정자를 조사합니다. 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) iCHART는 자살 관련 사건을 줄이고 그 효과는 소아과 제공자(치료팀의 지정된 직원, 의사, 간호사)의 정신 건강 의뢰 증가에 의해 조정될 것입니다. 치료 참여(즉, 정신 건강 추천을 통한 후속 조치) 및 안전 계획(EHR 검토에서 분명함) 2) 개인, 가족 및 이웃 수준의 위험 및 보호 요인이 반응을 조절합니다. 3) 예측 알고리즘을 검사하여 치료 반응의 이질성을 검사합니다.
목표 2. 미래의 구현 노력을 알리고 건강 형평성을 촉진하기 위해 예측 알고리즘 및 iCHART에 대한 장벽, 촉진제 및 구현 결과, 특히 수용 가능성, 실행 가능성, 적절성 및 비용을 조사합니다. 여러 수준의 컨텍스트(예: 클리닉 워크플로우 측면, 제공자 신념 및 지식)에 걸쳐 있는 장벽 및 촉진자가 밝혀질 것으로 예상됩니다. 또한 예측 알고리즘과 iCHART를 소아 1차 진료에 통합하는 것은 다양한 인종 및 민족 그룹의 청소년, 간병인 및 제공자에게 실현 가능하고 수용 가능하며 적절한 것으로 간주될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brandie George-Milford, MA
- 전화번호: 412-246-5629
- 이메일: georgeba2@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
- 모병
- Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
연락하다:
- Dawn Gotkiewicz, MD
- 전화번호: 724-969-6970
- 이메일: gotkdx@upmc.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- CHOP Primary Care, CHOP Campus
-
연락하다:
- Kathleen Zsolway, DO
- 전화번호: 215-590-2178
- 이메일: zsolway@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- 아직 모집하지 않음
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
연락하다:
- Andrea McGeary, MD
- 전화번호: 215-476-2223
- 이메일: mcgeary@chop.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
-
연락하다:
- Ana Radovic, MD
- 전화번호: 412-692-6677
- 이메일: Ana.Radovic@chp.edu
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- 아직 모집하지 않음
- CHOP Primary Care, West Chester
-
연락하다:
- Wendy Wallace, DO
- 전화번호: 610-436-8611
- 이메일: wallace@chop.edu
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
청년
- 청소년은 12-18세이며 영어를 구사합니다.
- 청소년은 현재 우울증이나 자살 행동을 보입니다. iCHART(N=900)에 대한 자살 행동은 PHQ-9M 항목 #9 ≥ 1로 표시된 지난 2주 동안의 과거 자살 생각 및/또는 지난 달 자살 생각 및/또는 다음으로 표시된 이전 시도 이력으로 정의됩니다. PHQ-9M의 항목; 및 300명의 우울증 양성 선별검사(PHQ-9M ≥ "11")
- PHQ-9M ≥ "11"인 300명의 청소년 중 50%는 iCHART에 정의된 자살 위험에 대해서도 긍정적일 것입니다.
보호자/부모
- 연구에 참여하는 청소년의 부모/보호자는 18세 이상이어야 하며 자녀가 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다. 간병인/부모는 영어를 구사할 수 있어야 합니다. 부모는 생물학적/입양 부모로 간주되거나 청소년의 법적 후견인으로서 연구에 대한 동의를 제공할 수 있는 법원 문서가 있습니다. 1명의 부모/보호자만 연구에 참여하지만, 1명의 부모를 사용할 수 없는 경우 다른 1명이 참여할 수 있습니다(즉, 청소년 연구 참여 기간 동안 평가/인터뷰에 참여하는 동일한 부모일 필요는 없음).
제외 기준:
청년
- 제외 기준에는 ETUDES 개입을 효과적으로 배치하는 능력을 손상시킬 수 있는 조건이 포함됩니다.
- 현재 조증 또는 정신병 삽화, 즉각적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 의학적 상태의 존재, 연구 절차의 이해를 방해하는 지적 또는 발달 장애. 후자는 독립적인 특수 교육 수업에 대한 부모의 배치 보고서, EHR 검토 및 참가자가 연구 절차를 이해하지 못하는지 확인하기 위해 동의/동의 및/또는 기준선 동안 평가됩니다.
- 전화가 필요한 중재의 구성 요소와 상호 작용하기 위해 전화 및/또는 태블릿에 액세스할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
보호자/부모
- 간병인 및 제공자에 대한 특정 제외 기준은 없습니다. 그러나 포함 기준에서 언급한 바와 같이 보호자는 면담 중인 청소년의 친부모 또는 법원이 지정한 보호자가 아닌 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이차트
iCHART는 에뛰드 센터 내에서 이전에 연구된 3가지 구성 요소를 포함하는 개입입니다.
참가자는 정보, 심리 교육 및 정신 건강 치료 제공자에게 의뢰를 포함한 선별 검사 후 소아과 일차 진료에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. |
안전 계획 앱은 우울증을 개선하고 자살 가능성을 줄이기 위해 우울하고 자살하려는 청소년의 전화에 로드할 감정 조절 및 안전 계획 앱(BRITE) 사용 시 1차 진료 제공자 또는 정신 건강 임상의를 안내합니다. 시도. 정신 건강 스크리너는 일차 진료 제공자가 환자의 임상적 필요와 환자 및 부모의 치료 선호도, 인지된 치료 장벽을 반영하는 의뢰를 하도록 안내하는 의사 결정 지원 도구입니다. 문자 메시지는 우울하거나 자살하려는 환자가 권장 서비스를 유지하거나 시작할 가능성을 높이기 위해 안전 계획에 참여하는 것을 목표로 하는 환자와 부모를 위한 개인화된 문자 메시지 개입입니다. 참가자는 정보, 심리 교육 및 정신 건강 치료 제공자에게 의뢰를 포함한 선별 검사 후 소아과 일차 진료에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이 그룹의 참가자는 종이 안전 계획의 개발을 포함할 수 있는 1차 진료 제공자 또는 정신 건강 관리 제공자로부터 일반적인 치료를 받습니다.
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이 그룹의 참가자는 종이 안전 계획의 개발을 포함할 수 있는 1차 진료 제공자 또는 정신 건강 관리 제공자로부터 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총점을 사용하여 우울증의 중증도를 평가합니다.
전체 점수 우울증 심각도: 0-4 우울증 없음 또는 최소; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 약간 심한 우울증; 20-27 심한 우울증.
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기준선
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우울증 심각도
기간: 1개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총점을 사용하여 우울증의 중증도를 평가합니다.
전체 점수 우울증 심각도: 0-4 우울증 없음 또는 최소; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 약간 심한 우울증; 20-27 심한 우울증.
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1개월 후속 조치
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우울증 심각도
기간: 3개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총점을 사용하여 우울증의 중증도를 평가합니다.
전체 점수 우울증 심각도: 0-4 우울증 없음 또는 최소; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 약간 심한 우울증; 20-27 심한 우울증.
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3개월 후속 조치
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우울증 심각도
기간: 6개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총점을 사용하여 우울증의 중증도를 평가합니다.
전체 점수 우울증 심각도: 0-4 우울증 없음 또는 최소; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 약간 심한 우울증; 20-27 심한 우울증.
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6개월 후속 조치
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우울증 심각도
기간: 12개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9-M)의 총점을 사용하여 우울증의 중증도를 평가합니다.
전체 점수 우울증 심각도: 0-4 우울증 없음 또는 최소; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 약간 심한 우울증; 20-27 심한 우울증.
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12개월 후속 조치
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자살 생각과 행동
기간: 기준선
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 측정됩니다. 다음 결과는 C-SSRS 범주입니다. 죽고 싶다; 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각; 준비 행위 또는 행동; 중단된 시도; 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 의도가 없는 자해 행동도 C-SSRS 결과이며 이분형 응답(예/아니오)이 있습니다. 자살 생각 점수는 C-SSRS 범주에서 파생된 숫자 점수입니다. 평가에 나타난 최대 자살 생각 카테고리(CSSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
기준선
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자살 생각과 행동
기간: 1개월 추적
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 측정됩니다. 다음 결과는 C-SSRS 범주입니다. 죽고 싶다; 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각; 준비 행위 또는 행동; 중단된 시도; 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 의도가 없는 자해 행동도 C-SSRS 결과이며 이분형 응답(예/아니오)이 있습니다. 자살 생각 점수는 C-SSRS 범주에서 파생된 숫자 점수입니다. 평가에 나타난 최대 자살 생각 카테고리(CSSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
1개월 추적
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자살 생각과 행동
기간: 3개월 추적
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 측정됩니다. 다음 결과는 C-SSRS 범주입니다. 죽고 싶다; 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각; 준비 행위 또는 행동; 중단된 시도; 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 의도가 없는 자해 행동도 C-SSRS 결과이며 이분형 응답(예/아니오)이 있습니다. 자살 생각 점수는 C-SSRS 범주에서 파생된 숫자 점수입니다. 평가에 나타난 최대 자살 생각 카테고리(CSSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
3개월 추적
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자살 생각과 행동
기간: 6개월 추적
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 측정됩니다. 다음 결과는 C-SSRS 범주입니다. 죽고 싶다; 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각; 준비 행위 또는 행동; 중단된 시도; 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 의도가 없는 자해 행동도 C-SSRS 결과이며 이분형 응답(예/아니오)이 있습니다. 자살 생각 점수는 C-SSRS 범주에서 파생된 숫자 점수입니다. 평가에 나타난 최대 자살 생각 카테고리(CSSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
6개월 추적
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자살 생각과 행동
기간: 12개월 추적
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 측정됩니다. 다음 결과는 C-SSRS 범주입니다. 죽고 싶다; 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각; 준비 행위 또는 행동; 중단된 시도; 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. 자살 의도가 없는 자해 행동도 C-SSRS 결과이며 이분형 응답(예/아니오)이 있습니다. 자살 생각 점수는 C-SSRS 범주에서 파생된 숫자 점수입니다. 평가에 나타난 최대 자살 생각 카테고리(CSSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 활용
기간: 기준선
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동시 정신과 서비스의 빈도 및 유형은 아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)를 통해 측정됩니다. CASA는 반구조화된 대면 인터뷰입니다.
인터뷰는 종종 "예" 또는 "아니오"로 대답되는 폐쇄형 질문과 정교화를 허용하는 개방형 질문을 혼합합니다.
CASA는 아동 건강 서비스 심사, 세부 아동 서비스 양식, 아동 및 청소년을 위한 서비스에 대한 태도, 가족 인구 통계 및 재정 정보(부모 버전만 해당)의 네 부분으로 구성되어 있습니다.
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기준선
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서비스 활용
기간: 6개월 추적
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동시 정신과 서비스의 빈도 및 유형은 아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)를 통해 측정됩니다. 동시 정신과 서비스의 빈도 및 유형은 아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)를 통해 측정됩니다. CASA는 반구조화된 얼굴입니다. - 대면 면접.
인터뷰는 종종 "예" 또는 "아니오"로 대답되는 폐쇄형 질문과 정교화를 허용하는 개방형 질문을 혼합합니다.
CASA는 아동 건강 서비스 심사, 세부 아동 서비스 양식, 아동 및 청소년을 위한 서비스에 대한 태도, 가족 인구 통계 및 재정 정보(부모 버전만 해당)의 네 부분으로 구성되어 있습니다.
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6개월 추적
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서비스 활용
기간: 12개월 추적
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동시 정신과 서비스의 빈도 및 유형은 아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)를 통해 측정됩니다. 동시 정신과 서비스의 빈도 및 유형은 아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)를 통해 측정됩니다. CASA는 반구조화된 얼굴입니다. - 대면 면접.
인터뷰는 종종 "예" 또는 "아니오"로 대답되는 폐쇄형 질문과 정교화를 허용하는 개방형 질문을 혼합합니다.
CASA는 아동 건강 서비스 심사, 세부 아동 서비스 양식, 아동 및 청소년을 위한 서비스에 대한 태도, 가족 인구 통계 및 재정 정보(부모 버전만 해당)의 네 부분으로 구성되어 있습니다.
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12개월 추적
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애플리케이션 활용
기간: 개입 후 6개월 추적
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ICHART의 중재 및 웹 포털의 기술적 구성 요소 사용: 시간 경과에 따라 애플리케이션에 참여한 청소년, 부모 및 제공자의 수와 비율
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개입 후 6개월 추적
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개입 수용 가능성(연구 모집단이 선호하는 개입)
기간: 개입 후 6개월 추적
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ICHART 개입의 수용 가능성은 개입 측정의 4개 항목 수용 가능성(AIM)을 통해 평가됩니다.
응답을 평균화하여 척도를 만들 수 있습니다.
척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
항목에는 개입이 연구 모집단에게 호소력이 있고, 좋아하고, 환영하고, 승인하는지 여부를 결정하는 질문이 포함됩니다.
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개입 후 6개월 추적
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개입 유용성
기간: 개입 후 6개월 추적
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ICHART 개입의 유용성은 Post System Satisfaction Usability Questionnaire(PSSUQ)를 통해 평가됩니다.
PSSUQ는 7점 리커트 척도(+ NA 옵션)를 따릅니다.
전체 결과는 7점 척도의 점수를 평균하여 계산됩니다.
또한 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질의 3가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도는 개입에 영향을 미치는 다양한 요인에 대한 보다 자세한 분석을 제공합니다.
PSSUQ 점수는 1(매우 동의함)에서 시작하여 7(매우 동의하지 않음)으로 끝납니다.
점수가 낮을수록 성능과 만족도가 더 좋습니다.
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개입 후 6개월 추적
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개입 타당성(개입은 연구 모집단에서 시행 가능함)
기간: 개입 후 6개월 추적
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ICHART 개입의 타당성은 개입 측정의 타당성(FIM) 4개 항목을 통해 평가됩니다.
응답을 평균화하여 척도를 만들 수 있습니다.
척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
항목에는 개입이 사용하기 쉽고 연구 모집단에서 시행할 수 있는지 여부를 결정하는 질문이 포함됩니다.
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개입 후 6개월 추적
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개입 적절성(개입이 연구 모집단의 요구에 적합하거나 일치함)
기간: 개입 후 6개월 추적
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ICHART 개입의 개입 적절성은 4개 항목 개입 적절성 측정(IAM)을 통해 평가됩니다.
응답을 평균화하여 척도를 만들 수 있습니다.
척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 적절성이 더 높음을 나타냅니다.
항목에는 중재가 연구 모집단에 적합하거나 적합한지 또는 적용 가능한 것으로 보이는지 결정하기 위한 질문이 포함됩니다.
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개입 후 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아이차트에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Pediatric Research in Office Settings아직 모집하지 않음