Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for integreret pleje til hjælp til risikoteenager (iCHART)-intervention

7. juli 2023 opdateret af: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Center for Enhancing Triage and Utilization for Depression and Emergent Suicidity (ETUDES) in Pediatric Primary Care-iCHART RCT

Denne protokol vil teste effektiviteten af en intervention, iCHART (integrated Care to Help At-Risk Teens) og lette rekruttering til andre undersøgelser i det større ETUDES Center-bevilling, som er fokuseret på behandlingsudvikling for målrisikofaktorer for selvmordsadfærd, specifikt, søvn, anhedoni og stress relateret til cyberviktimisering. Denne undersøgelse vil rekruttere 900 unge, som vil blive tilmeldt et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste iCHART og vil blive randomiseret til iCHART eller behandling som sædvanlig (TAU). Baseret på tidligere arbejde antager efterforskerne, at iCHART sammenlignet med TAU vil reducere selvmordsrelaterede hændelser med 50 %, og virkningerne vil blive medieret af stigninger i henvisninger, behandlingsengagement og sikkerhedsplanlægning. Efterforskerne vil bruge videnskabelige implementeringsmetoder til at vurdere kontekstuelle faktorer (dvs. barrierer og facilitatorer) og implementeringsresultater specifikt, acceptabilitet, gennemførlighed, hensigtsmæssighed og omkostninger for vores forudsigende algoritme og iCHART for at informere fremtidige implementeringsbestræbelser og fremme sundhedslighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

iCHART er en intervention, der omfatter 3 komponenter, der tidligere er studeret i ETUDES-centret, herunder:

Sikkerhedsplanlægningsapp til suicidale unge, som gør det muligt for en primær plejeudbyder at strømline den gyldne standard for pleje for dem med aktuelle suicidalitetssymptomer gennem en app (i stedet for en papirbaseret version);
Mental Health Screener-spørgeskema, der samler yderligere mentale helbredssymptomer, behandlingspræferencer og familiens parathed til behandlingsengagement for at hjælpe den primære udbyder med at lave en personlig, skræddersyet behandlingsplan, som en selvmorderisk ungdom med større sandsynlighed vil overholde;
Tekstbeskeder, som har til formål at give tekster i 2-3 uger for at motivere unge til at engagere sig i sikkerhedsplanen og anbefalet behandling efter patientbesøget.

Mål 1. Test effektiviteten af iCHART til at reducere selvmordsrelaterede hændelser efter 6 måneder, det primære resultat, og undersøg mediatorer og moderatorer for behandlingsrespons. Efterforskerne antager: 1) iCHART vil reducere selvmordsrelaterede hændelser, og dets virkninger vil blive medieret af stigninger i mentale sundhedshenvisninger foretaget af pædiatriske udbydere (enhver udpeget medarbejder, læge, sygeplejerske i behandlingsteamet); behandlingsengagement (dvs. følge op med henvisninger til mental sundhed) og sikkerhedsplanlægning (som det fremgår af EPJ-gennemgange); 2) Risiko- og beskyttelsesfaktorer på individ-, familie- og nabolagsniveau vil moderere responsen; og 3) Undersøg en prædiktiv algoritme for at undersøge heterogenitet af behandlingsrespons.

Formål 2. Undersøg barrierer, facilitatorer og implementeringsresultater specifikt, acceptabilitet, gennemførlighed, hensigtsmæssighed og omkostninger for den forudsigende algoritme og iCHART for at informere fremtidige implementeringsbestræbelser og fremme sundhedslighed. Barrierer og facilitatorer, der spænder over flere niveauer af kontekst (f.eks. aspekter af klinikkens arbejdsgange, udbyderens tro og viden) forventes at blive afdækket. Yderligere vil inkorporering af den prædiktive algoritme og iCHART i pædiatrisk primærpleje blive betragtet som mulig, acceptabel og passende af unge, plejere og udbydere på tværs af forskellige racemæssige og etniske grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Brandie George-Milford, MA
Telefonnummer: 412-246-5629
E-mail: georgeba2@upmc.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
    - Rekruttering
    - Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    - Kontakt:
      
      Dawn Gotkiewicz, MD
      
      Telefonnummer: 724-969-6970
      
      E-mail: gotkdx@upmc.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHOP Primary Care, CHOP Campus
    - Kontakt:
      
      Kathleen Zsolway, DO
      
      Telefonnummer: 215-590-2178
      
      E-mail: zsolway@chop.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHOP Primary Care, Cobbs Creek
    - Kontakt:
      
      Andrea McGeary, MD
      
      Telefonnummer: 215-476-2223
      
      E-mail: mcgeary@chop.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
    - Kontakt:
      
      Ana Radovic, MD
      
      Telefonnummer: 412-692-6677
      
      E-mail: Ana.Radovic@chp.edu
  - West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHOP Primary Care, West Chester
    - Kontakt:
      
      Wendy Wallace, DO
      
      Telefonnummer: 610-436-8611
      
      E-mail: wallace@chop.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UNGDOM
- De unge er 12-18 år og taler engelsk.
- Unge vil have nuværende depression eller selvmordsadfærd. Selvmordsadfærd for iCHART (N=900) er defineret som tidligere selvmordstanker inden for de seneste to uger som angivet af PHQ-9M punkt #9 ≥ 1, og/eller sidste måned selvmordstanker og/eller tidligere forsøgshistorie som angivet af elementer på PHQ-9M; og 300, der screener positive for depression (PHQ-9M ≥ "11")
- 50 % af de 300 unge med PHQ-9M ≥ "11" vil også være positive for selvmordsrisiko som defineret for iCHART.
PLEJSER/FORÆLDRE
- Forældre/plejere til unge i undersøgelsen skal være mindst 18 år, og deres barn skal være villig til at deltage i undersøgelsen. Pårørende/forældre skal kunne engelsk. Forældre betragtes som biologiske/adoptivforældre eller har retsdokumentation for, at de kan give samtykke til forskning som juridisk værge for en ung. Kun 1 forælder/plejer vil være engageret i forskning, men hvis 1 forælder er utilgængelig, kan den anden være engageret (hvilket betyder, at det ikke behøver at være den samme forælder, der deltager i vurderinger/samtaler under ungdomsstudiedeltagelsen).

Ekskluderingskriterier:

UNGDOM
- Eksklusionskriterier omfatter forhold, der kan forringe deres evne til effektivt at implementere ETUDES-interventioner, herunder:
- aktuel manisk eller psykotisk episode, tilstedeværelse af en livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, intellektuel eller udviklingshæmning, der udelukker forståelse af undersøgelsesproceduren. Sidstnævnte vil blive vurderet ved forældres rapport om placering i selvstændige specialundervisningsklasser, EPJ-gennemgang og under samtykke/samtykke og/eller baseline for at afgøre, om deltageren ikke forstår forskningsprocedurer.
- Deltagere uden adgang til en telefon og/eller tablet til at interagere med komponenter af interventionen, der kræver en telefon, vil blive udelukket.
PLEJSER/FORÆLDRE
- Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier for plejere og udbydere. Som nævnt i inklusionskriterierne vil omsorgspersoner dog blive udelukket, hvis de ikke er biologisk forælder eller retsudpeget værge for den unge, der interviewes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCHART iCHART er en intervention, der omfatter 3 komponenter, der tidligere er studeret i ETUDES-centret, herunder en: Sikkerhedsplanlægningsapp til suicidale unge, som gør det muligt for en primær plejeudbyder at strømline den gyldne standard for pleje for dem med aktuelle suicidalitetssymptomer gennem en app (i stedet for en papirbaseret version); Mental Health Screener-spørgeskema, der samler yderligere mentale helbredssymptomer, behandlingspræferencer og familiens parathed til behandlingsengagement for at hjælpe den primære udbyder med at lave en personlig, skræddersyet behandlingsplan, som en selvmorderisk ungdom med større sandsynlighed vil overholde; Tekstbeskeder, som har til formål at give tekster i 2-3 uger for at motivere dig til at engagere dig i sikkerhedsplanen og anbefalet behandling efter patientbesøget. Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i deres pædiatriske primærplejepraksis efter screening, herunder information, psykoedukation og henvisning til en udbyder af mental sundhed.	Adfærdsmæssigt: iCHART Sikkerhedsplanlægningsappen vil vejlede primære udbydere eller mentale sundhedsklinikere i brugen af en følelsesregulerings- og sikkerhedsplanlægningsapp (BRITE), der skal indlæses på telefonen til deprimerede og selvmordstruede unge for at forbedre depression og reducere sandsynligheden for et selvmord forsøg. Mental Health Screener er et beslutningsstøtteværktøj til at guide den primære udbyder til at foretage en henvisning, der afspejler patientens kliniske behov og patientens og forældrenes behandlingspræferencer og opfattede barrierer for behandling. Tekstbeskederne er en personlig tekstbeskedintervention til patienter og forældre, der er målrettet engagement i sikkerhedsplanen for at øge sandsynligheden for, at en deprimeret eller selvmordspatient vil opretholde eller igangsætte anbefalede tjenester. Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i deres pædiatriske primærplejepraksis efter screening, herunder information, psykoedukation og henvisning til en udbyder af mental sundhed.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU) Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære plejer eller psykiatriske udbyder, hvilket kan omfatte udvikling af en papirsikkerhedsplan.	Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære plejer eller psykiatriske udbyder, hvilket kan omfatte udvikling af en papirsikkerhedsplan.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: iCHART

iCHART er en intervention, der omfatter 3 komponenter, der tidligere er studeret i ETUDES-centret, herunder en:

Sikkerhedsplanlægningsapp til suicidale unge, som gør det muligt for en primær plejeudbyder at strømline den gyldne standard for pleje for dem med aktuelle suicidalitetssymptomer gennem en app (i stedet for en papirbaseret version);
Mental Health Screener-spørgeskema, der samler yderligere mentale helbredssymptomer, behandlingspræferencer og familiens parathed til behandlingsengagement for at hjælpe den primære udbyder med at lave en personlig, skræddersyet behandlingsplan, som en selvmorderisk ungdom med større sandsynlighed vil overholde;
Tekstbeskeder, som har til formål at give tekster i 2-3 uger for at motivere dig til at engagere dig i sikkerhedsplanen og anbefalet behandling efter patientbesøget.

Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i deres pædiatriske primærplejepraksis efter screening, herunder information, psykoedukation og henvisning til en udbyder af mental sundhed.

Adfærdsmæssigt: iCHART

Sikkerhedsplanlægningsappen vil vejlede primære udbydere eller mentale sundhedsklinikere i brugen af en følelsesregulerings- og sikkerhedsplanlægningsapp (BRITE), der skal indlæses på telefonen til deprimerede og selvmordstruede unge for at forbedre depression og reducere sandsynligheden for et selvmord forsøg.

Mental Health Screener er et beslutningsstøtteværktøj til at guide den primære udbyder til at foretage en henvisning, der afspejler patientens kliniske behov og patientens og forældrenes behandlingspræferencer og opfattede barrierer for behandling.

Tekstbeskederne er en personlig tekstbeskedintervention til patienter og forældre, der er målrettet engagement i sikkerhedsplanen for at øge sandsynligheden for, at en deprimeret eller selvmordspatient vil opretholde eller igangsætte anbefalede tjenester.

Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i deres pædiatriske primærplejepraksis efter screening, herunder information, psykoedukation og henvisning til en udbyder af mental sundhed.

Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)

Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære plejer eller psykiatriske udbyder, hvilket kan omfatte udvikling af en papirsikkerhedsplan.

Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig

Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære plejer eller psykiatriske udbyder, hvilket kan omfatte udvikling af en papirsikkerhedsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sværhedsgrad af depression Tidsramme: Baseline	Samlede resultater fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression. Totalscore Depression Alvor: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression.	Baseline
Sværhedsgrad af depression Tidsramme: 1 måneds opfølgning	Samlede resultater fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression. Totalscore Depression Alvor: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression.	1 måneds opfølgning
Sværhedsgrad af depression Tidsramme: 3 måneders opfølgning	Samlede resultater fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression. Totalscore Depression Alvor: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression.	3 måneders opfølgning
Sværhedsgrad af depression Tidsramme: 6 måneders opfølgning	Samlede resultater fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression. Totalscore Depression Alvor: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression.	6 måneders opfølgning
Sværhedsgrad af depression Tidsramme: 12 måneders opfølgning	Samlede resultater fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9-M) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression. Totalscore Depression Alvor: 0-4 Ingen eller minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression.	12 måneders opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd Tidsramme: Baseline	Selvmordsforsøg og selvmordstanker vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende resultater er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Forberedende handlinger eller adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvskadende adfærd uden selvmordshensigt er også et C-SSRS-udfald og har et binært svar (ja/nej). Suicidal Ideation Score er en numerisk score afledt af C-SSRS kategorierne. Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på CSSRS) til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.	Baseline
Selvmordstanker og -adfærd Tidsramme: 1 måneds opfølgning	Selvmordsforsøg og selvmordstanker vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende resultater er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Forberedende handlinger eller adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvskadende adfærd uden selvmordshensigt er også et C-SSRS-udfald og har et binært svar (ja/nej). Suicidal Ideation Score er en numerisk score afledt af C-SSRS kategorierne. Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på CSSRS) til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.	1 måneds opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd Tidsramme: 3 måneders opfølgning	Selvmordsforsøg og selvmordstanker vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende resultater er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Forberedende handlinger eller adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvskadende adfærd uden selvmordshensigt er også et C-SSRS-udfald og har et binært svar (ja/nej). Suicidal Ideation Score er en numerisk score afledt af C-SSRS kategorierne. Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på CSSRS) til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.	3 måneders opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd Tidsramme: 6 måneders opfølgning	Selvmordsforsøg og selvmordstanker vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende resultater er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Forberedende handlinger eller adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvskadende adfærd uden selvmordshensigt er også et C-SSRS-udfald og har et binært svar (ja/nej). Suicidal Ideation Score er en numerisk score afledt af C-SSRS kategorierne. Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på CSSRS) til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.	6 måneders opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd Tidsramme: 12 måneders opfølgning	Selvmordsforsøg og selvmordstanker vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende resultater er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Forberedende handlinger eller adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvskadende adfærd uden selvmordshensigt er også et C-SSRS-udfald og har et binært svar (ja/nej). Suicidal Ideation Score er en numerisk score afledt af C-SSRS kategorierne. Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på CSSRS) til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.	12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Serviceudnyttelse Tidsramme: Baseline	Hyppighed og type af samtidige psykiatriske ydelser vil blive målt gennem Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA er et semi-struktureret ansigt-til-ansigt interview. Interviewet blander lukkede spørgsmål, der ofte besvares med "ja" eller "nej" med åbne spørgsmål, der tillader uddybning. CASA består af fire sektioner: The Child Health Services Screen, The Detailed Child Services Form, Attitudes Toward Services for børn og unge og familiedemografiske og økonomiske oplysninger (kun i den overordnede version).	Baseline
Serviceudnyttelse Tidsramme: 6 måneders opfølgning	Hyppighed og type af samtidige psykiatriske ydelser vil blive målt gennem Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Hyppighed og type af samtidige psykiatriske ydelser vil blive målt gennem Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA er et semistruktureret ansigt -to-face interview. Interviewet blander lukkede spørgsmål, der ofte besvares med "ja" eller "nej" med åbne spørgsmål, der tillader uddybning. CASA består af fire sektioner: The Child Health Services Screen, The Detailed Child Services Form, Attitudes Toward Services for børn og unge og familiedemografiske og økonomiske oplysninger (kun i den overordnede version).	6 måneders opfølgning
Serviceudnyttelse Tidsramme: 12 måneders opfølgning	Hyppighed og type af samtidige psykiatriske ydelser vil blive målt gennem Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Hyppighed og type af samtidige psykiatriske ydelser vil blive målt gennem Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA er et semistruktureret ansigt -to-face interview. Interviewet blander lukkede spørgsmål, der ofte besvares med "ja" eller "nej" med åbne spørgsmål, der tillader uddybning. CASA består af fire sektioner: The Child Health Services Screen, The Detailed Child Services Form, Attitudes Toward Services for børn og unge og familiedemografiske og økonomiske oplysninger (kun i den overordnede version).	12 måneders opfølgning
Anvendelse af applikation Tidsramme: Post-intervention - 6 måneders opfølgning	Brug af de tekniske komponenter af interventioner og webportaler i iCHART, herunder: antallet og andelen af teenagere, forældre og udbydere, der har engageret sig i applikationen over tid	Post-intervention - 6 måneders opfølgning
Interventionsacceptabilitet (intervention synes godt om af undersøgelsespopulationen) Tidsramme: Post-intervention - 6 måneders opfølgning	Acceptabiliteten af iCHART-interventionen vil blive vurderet gennem 4-punkts Acceptability of Intervention Measure (AIM). Der kan oprettes skalaer til ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1 til 5. Højere score indikerer større accept. Emnerne inkluderer spørgsmål for at afgøre, om intervention er appellerende til, lide af, velkommen af og godkendt af undersøgelsespopulationen.	Post-intervention - 6 måneders opfølgning
Intervention Usability Tidsramme: Post-intervention - 6 måneders opfølgning	Brugbarheden af iCHART-interventionen vil blive vurderet gennem Post System Satisfaction Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ følger en 7-punkts Likert-skala (+ NA-mulighed). Det samlede resultat beregnes ved at lægge et gennemsnit af scorerne fra skalaens 7 punkter. Den har også 3 underskalaer, nemlig systemanvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet. Underskalaerne giver en mere detaljeret opdeling af forskellige faktorer, der påvirker interventionen. PSSUQ-score starter med 1 (meget enig) og slutter med 7 (meget uenig). Jo lavere score, jo bedre præstation og tilfredshed.	Post-intervention - 6 måneders opfølgning
Interventionsgennemførlighed (intervention kan implementeres i undersøgelsespopulationen) Tidsramme: Post-intervention - 6 måneders opfølgning	Gennemførligheden af iCHART-interventionen vil blive vurderet gennem 4-punkts Feasibility of Intervention Measure (FIM). Der kan oprettes skalaer til ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1 til 5. Højere score indikerer større gennemførlighed. Emnerne inkluderer spørgsmål for at afgøre, om intervention er nem at bruge og synes mulig eller gennemførlig at implementere i undersøgelsespopulationen.	Post-intervention - 6 måneders opfølgning
Interventionsegnethed (intervention passer til eller matcher undersøgelsespopulationens behov) Tidsramme: Post-intervention - 6 måneders opfølgning	Interventionsegnetheden af iCHART-interventionen vil blive vurderet gennem 4-punkts Intervention Appropriateness Measure (IAM). Der kan oprettes skalaer til ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1 til 5. Højere score indikerer større passende. Emnerne inkluderer spørgsmål for at afgøre, om intervention er et godt match, passende, egnet eller synes anvendeligt for undersøgelsespopulationen.	Post-intervention - 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Oregon

National Institute of Mental Health (NIMH)

Children's Hospital of Philadelphia

Columbia University

Kaiser Permanente

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

STUDY22020069
P50MH115838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om undersøgelsesdata vil følge NIMHs datadelings- og databrugspolitikker. De endelige fuldstændigt afidentificerede datasæt vil omfatte demografiske og kliniske data ved baseline og primære og sekundære resultater for alle undersøgelser, inklusive dem, der finansieres af innovationskonkurrencer. Disse analytiske datasæt kan også omfatte afledte variabler med dokumentation. Vores formulardatasæt vil omfatte originale case-rapportformularer, en detaljeret kodebog med variabelnavne, værdietiketter og programmeringsformater og al undersøgelsesdokumentation inklusive protokollen og proceduremanualen. For beskrivende/rådata vil undersøgelsens efterforskere/studiepersonale uploade til NIMH's nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sundhed (NDCT) på halvårlig basis alle analyserede data, der uploades før den primære papirudgivelse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter "hovedresultater" artikelpublikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Ud over offentlig adgang til NDCT bør forslag rettes til georgeba2@upmc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers adfærd

University Hospital, Montpellier

Afsluttet

Præoperativ yoga og meditation til pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi (YOMEPOP)

Juvenil og adolescent idiopatisk skoliose

Frankrig
Assiut University

Rekruttering

Illizarov fiksering i åben type III (A&B) pædiatriske og adolescent tibiale brud

Åben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fiksering

Egypten
Rush University Medical Center
Stryker Spine

Afsluttet

3D-korrektion af adolescent idiopatisk skoliose (AIS) med differentielle metaller (AIS)

Juvenil og adolescent idiopatisk skoliose

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals

Ledig

Medfølende brug af Dupilumab

Bulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)

Kliniske forsøg med iCHART

University of Pittsburgh
National Institute of Mental Health (NIMH); Pediatric Research in Office...

Ikke rekrutterer endnu

Optimering af selvmordsforebyggende strategier for pædiatrisk primærpleje

Depression | Selvmordstanker | Selvmordsadfærd og selvskadende adfærd

Forenede Stater
VA Connecticut Healthcare System

Afsluttet

Interaktiv CBT til hovedpine og afspændingstræning (iCHART)

Post-traumatisk hovedpine

Forenede Stater

Klinisk forsøg for integreret pleje til hjælp til risikoteenager (iCHART)-intervention

Center for Enhancing Triage and Utilization for Depression and Emergent Suicidity (ETUDES) in Pediatric Primary Care-iCHART RCT

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Teenagers adfærd

Kliniske forsøg med iCHART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer