Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for integrert omsorg for å hjelpe til med risiko for tenåringer (iCHART) intervensjon

2. juni 2026 oppdatert av: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Senter for forbedring av triage og utnyttelse for depresjon og emergent suicidalitet (ETUDES) i pediatrisk primæromsorg-iCHART RCT

Denne protokollen vil teste effektiviteten til en intervensjon, iCHART (integrert omsorg for å hjelpe unge i risikogruppen) og lette rekruttering til andre studier i det større ETUDES-senteret, som er fokusert på behandlingsutvikling for målrisikofaktorer for selvmordsatferd, spesifikt, søvn, anhedoni og stress relatert til cyberviktimisering. Denne studien vil rekruttere 900 ungdommer som vil bli registrert i en randomisert kontrollert studie for å teste iCHART og vil bli randomisert til iCHART eller behandling som vanlig (TAU). Basert på tidligere arbeid antar etterforskerne at iCHART, sammenlignet med TAU, vil redusere suicidalrelaterte hendelser med 50 %, og effektene vil bli mediert av økninger i henvisninger, behandlingsengasjement og sikkerhetsplanlegging. Etterforskerne vil bruke vitenskapelige implementeringsmetoder for å vurdere kontekstuelle faktorer (dvs. barrierer og tilretteleggere) og implementeringsresultater spesifikt, akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet og kostnad for vår prediktive algoritme og iCHART for å informere om fremtidig implementeringsinnsats og fremme helsemessig likestilling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

iCHART er en intervensjon som inkluderer 3 komponenter som tidligere er studert i ETUDES-senteret, inkludert:

  1. Sikkerhetsplanleggingsapp for suicidal ungdom som gjør det mulig for en primærpleier å strømlinjeforme gullstandarden for omsorg for de med aktuelle suicidalitetssymptomer gjennom en app (i stedet for en papirbasert versjon);
  2. Mental Health Screener-spørreskjema som samler inn flere psykiske helsesymptomer, behandlingspreferanser og familiens beredskap for behandlingsengasjement for å hjelpe primærhelsepersonell med å lage en personlig, skreddersydd behandlingsplan som en selvmorderisk ungdom er mer sannsynlig å følge;
  3. Tekstmeldinger som har som mål å gi tekster i 2-3 uker for å motivere ungdom til å engasjere seg i sikkerhetsplanen og anbefalt behandling etter pasientbesøket.

Mål 1. Test effektiviteten til iCHART for å redusere selvmordsrelaterte hendelser etter 6 måneder, det primære resultatet, og undersøk mediatorer og moderatorer for behandlingsrespons. Etterforskerne antar: 1) iCHART vil redusere selvmordsrelaterte hendelser, og effektene vil bli mediert av økninger i henvisninger til mental helse fra pediatriske leverandører (enhver utpekt medarbeider, lege, sykepleier i behandlingsteamet); behandlingsengasjement (dvs. følge opp med henvisninger til psykisk helse) og sikkerhetsplanlegging (som det fremgår av EPJ-gjennomganger); 2) Risiko- og beskyttelsesfaktorer på individ-, familie- og nabolagsnivå vil moderere responsen; og 3) Undersøk en prediktiv algoritme for å undersøke heterogeniteten i behandlingsresponsen.

Mål 2. Undersøk barrierer, tilretteleggere og implementeringsresultater spesifikt, akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet og kostnader for den prediktive algoritmen og iCHART for å informere om fremtidig implementeringstiltak og fremme helsemessig likestilling. Barrierer og tilretteleggere som spenner over flere nivåer av kontekst (f.eks. aspekter ved klinikkarbeidsflyt, leverandørens tro og kunnskap) forventes å bli avdekket. Videre vil inkorporering av den prediktive algoritmen og iCHART i pediatrisk primærhelse bli sett på som mulig, akseptabelt og hensiktsmessig av ungdom, omsorgspersoner og leverandører på tvers av ulike rase- og etniske grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Forente stater, 08026
        • Rekruttering
        • Gibbsboro
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Rekruttering
        • Conemaugh Memorial Medical Center-Family Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Rekruttering
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • CHOP Primary Care, CHOP Campus
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19128
        • Rekruttering
        • Roxborough
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Rekruttering
        • Karabots
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Children's Community Pediatrics (CCP) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Family Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19604
        • Rekruttering
        • Berks Community Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Pennsylvania, Forente stater, 19064
        • Rekruttering
        • Springfield
        • Ta kontakt med:
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Rekruttering
        • CHOP Primary Care, West Chester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UNGDOM

    • Ungdom vil være 12-18 år og snakke engelsk.
    • Ungdom vil ha nåværende depresjon eller selvmordsatferd. Selvmordsatferd for iCHART (N=900) er definert som tidligere selvmordstanker i løpet av de siste to ukene som indikert av PHQ-9M punkt #9 ≥ 1, og/eller siste måned selvmordstanker, og/eller tidligere forsøkshistorie som indikert av elementer på PHQ-9M; og 300 som screener positive for depresjon (PHQ-9M ≥ "11")
    • 50 % av de 300 ungdommene med PHQ-9M ≥ "11" vil også være positive for selvmordsrisiko som definert for iCHART.

  • PASSER/FOLDRE

    • Foreldre/omsorgspersoner til ungdom i studien må være minst 18 år og deres barn må være villig til å delta i studien. Omsorgspersoner/foreldre må kunne engelsk. Foreldre regnes som biologiske/adoptivforeldre eller har rettsdokumentasjon på at de kan gi samtykke til forskning som verge for en ungdom. Kun 1 forelder/omsorgsperson vil være engasjert i forskning, men i tilfelle 1 forelder er utilgjengelig, kan den andre være engasjert (det betyr at det ikke trenger å være samme forelder som deltar i vurderinger/intervjuer under ungdomsstudiedeltakelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • UNGDOM

    • Ekskluderingskriterier inkluderer forhold som kan svekke deres evne til effektivt å implementere ETUDES-intervensjoner, inkludert:
    • nåværende manisk eller psykotisk episode, tilstedeværelse av en livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling, intellektuell eller utviklingshemming som utelukker forståelse av studieprosedyren. Sistnevnte vil bli vurdert av foreldrenes rapport om plassering i selvstendige spesialundervisningsklasser, EPJ-gjennomgang, og under samtykke/samtykke og/eller baseline for å avgjøre om deltakeren ikke forstår forskningsprosedyrer.
    • Deltakere uten tilgang til telefon og/eller nettbrett for å samhandle med komponenter i intervensjonen som krever telefon, vil bli ekskludert.

  • PASSER/FOLDRE

    • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for omsorgspersoner og forsørgere. Men som nevnt i inklusjonskriteriene, vil omsorgspersoner bli ekskludert dersom de ikke er biologisk forelder eller rettsoppnevnt verge til ungdommen som intervjues.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCHART

iCHART er en intervensjon som inkluderer 3 komponenter som tidligere er studert i ETUDES-senteret, inkludert en:

  1. Sikkerhetsplanleggingsapp for suicidal ungdom som gjør det mulig for en primærhelsepersonell å strømlinjeforme gullstandarden for omsorg for de med aktuelle suicidalitetssymptomer gjennom en app (i stedet for en papirbasert versjon);
  2. Mental Health Screener-spørreskjema som samler inn flere psykiske helsesymptomer, behandlingspreferanser og familiens beredskap for behandlingsengasjement for å hjelpe primærhelsepersonell med å lage en personlig, skreddersydd behandlingsplan som en selvmorderisk ungdom er mer sannsynlig å følge;
  3. Tekstmeldinger som har som mål å gi tekster i 2-3 uker for å motivere deg til å engasjere deg i sikkerhetsplanen og anbefalt behandling etter pasientbesøket.

Deltakerne vil motta vanlig pleie ved sin pediatriske primærhelsetjeneste etter screening, inkludert informasjon, psykoedukasjon og henvisning til en leverandør av psykisk helsevern.
Atferdsmessig: iCHART

Sikkerhetsplanleggingsappen vil veilede primærhelsepersonell eller psykisk helsepersonell i bruken av en følelsesregulerings- og sikkerhetsplanleggingsapp (BRITE) som skal lastes på telefonen til deprimerte og suicidale ungdommer for å forbedre depresjon og redusere sannsynligheten for selvmord forsøk.

Mental Health Screener er et beslutningsstøtteverktøy for å veilede primærpleieren til å foreta en henvisning som reflekterer pasientens kliniske behov og pasientens og foreldres behandlingspreferanser og opplevde barrierer for behandling.

Tekstmeldingene er en personlig tilpasset tekstmeldingsintervensjon for pasienter og foreldre som målretter engasjement med sikkerhetsplanen for å øke sannsynligheten for at en deprimert eller suicidal pasient vil opprettholde eller starte anbefalte tjenester.

Deltakerne vil motta vanlig pleie ved sin pediatriske primærhelsetjeneste etter screening, inkludert informasjon, psykoedukasjon og henvisning til en leverandør av psykisk helsevern.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig omsorg fra sin primærhelsepersonell eller psykisk helsepersonell, som kan inkludere utvikling av en papirsikkerhetsplan.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig omsorg fra sin primærhelsepersonell eller psykisk helsepersonell, som kan inkludere utvikling av en papirsikkerhetsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Totalskår fra pasienthelseskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Totalscore Depresjon Alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Totalskår fra pasienthelseskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Totalscore Depresjon Alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon.
1 måneds oppfølging
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Totalskår fra pasienthelseskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Totalscore Depresjon Alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon.
3 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Totalskår fra pasienthelseskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Totalscore Depresjon Alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon.
6 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Totalskår fra pasienthelseskjemaet (PHQ-9-M) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen. Totalscore Depresjon Alvorlighetsgrad: 0-4 Ingen eller minimal depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon.
12 måneders oppfølging
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Grunnlinje

Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende utfall er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; Forberedende handlinger eller oppførsel; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord.

Selvskadende atferd uten suicidal hensikt er også et C-SSRS-utfall og har en binær respons (ja/nei).

Suicidal Ideation Score er en numerisk poengsum hentet fra C-SSRS-kategoriene. Maksimal kategori for selvmordstanker (1-5 på CSSRS) som er til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede.
Grunnlinje
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 1 måneds oppfølging

Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende utfall er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; Forberedende handlinger eller oppførsel; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord.

Selvskadende atferd uten suicidal hensikt er også et C-SSRS-utfall og har en binær respons (ja/nei).

Suicidal Ideation Score er en numerisk poengsum hentet fra C-SSRS-kategoriene. Maksimal kategori for selvmordstanker (1-5 på CSSRS) som er til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede.
1 måneds oppfølging
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende utfall er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; Forberedende handlinger eller oppførsel; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord.

Selvskadende atferd uten suicidal hensikt er også et C-SSRS-utfall og har en binær respons (ja/nei).

Suicidal Ideation Score er en numerisk poengsum hentet fra C-SSRS-kategoriene. Maksimal kategori for selvmordstanker (1-5 på CSSRS) som er til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede.
3 måneders oppfølging
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende utfall er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; Forberedende handlinger eller oppførsel; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord.

Selvskadende atferd uten suicidal hensikt er også et C-SSRS-utfall og har en binær respons (ja/nei).

Suicidal Ideation Score er en numerisk poengsum hentet fra C-SSRS-kategoriene. Maksimal kategori for selvmordstanker (1-5 på CSSRS) som er til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede.
6 måneders oppfølging
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Selvmordsforsøk og selvmordstanker vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Følgende utfall er C-SSRS-kategorier: Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; Forberedende handlinger eller oppførsel; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord.

Selvskadende atferd uten suicidal hensikt er også et C-SSRS-utfall og har en binær respons (ja/nei).

Suicidal Ideation Score er en numerisk poengsum hentet fra C-SSRS-kategoriene. Maksimal kategori for selvmordstanker (1-5 på CSSRS) som er til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvens og type samtidige psykiatriske tjenester vil bli målt gjennom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA er et semistrukturert ansikt-til-ansikt intervju. Intervjuet blander nære spørsmål som ofte besvares med «ja» eller «nei» med åpne spørsmål som tillater utdyping. CASA består av fire seksjoner: Barnehelsetjenesteskjermen, Det detaljerte skjemaet for barnetjenester, holdninger til tjenester for barn og unge, og familiedemografisk og økonomisk informasjon (kun i overordnet versjon).
Grunnlinje
Tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Hyppighet og type av samtidige psykiatriske tjenester vil bli målt gjennom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Frekvens og type av samtidige psykiatriske tjenester vil bli målt gjennom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA er et semistrukturert ansikt -til ansikt intervju. Intervjuet blander nære spørsmål som ofte besvares med «ja» eller «nei» med åpne spørsmål som tillater utdyping. CASA består av fire seksjoner: Barnehelsetjenesteskjermen, Det detaljerte skjemaet for barnetjenester, holdninger til tjenester for barn og unge, og familiedemografisk og økonomisk informasjon (kun i overordnet versjon).
6 måneders oppfølging
Tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Hyppighet og type av samtidige psykiatriske tjenester vil bli målt gjennom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). Frekvens og type av samtidige psykiatriske tjenester vil bli målt gjennom Child and Adolescent Services Assessment (CASA). CASA er et semistrukturert ansikt -til ansikt intervju. Intervjuet blander nære spørsmål som ofte besvares med «ja» eller «nei» med åpne spørsmål som tillater utdyping. CASA består av fire seksjoner: Barnehelsetjenesteskjermen, Det detaljerte skjemaet for barnetjenester, holdninger til tjenester for barn og unge, og familiedemografisk og økonomisk informasjon (kun i overordnet versjon).
12 måneders oppfølging
Applikasjonsbruk
Tidsramme: Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Bruk av de tekniske komponentene til intervensjoner og nettportaler til iCHART, inkludert: antall og andel ungdom, foreldre og leverandører som har engasjert seg i applikasjonen over tid
Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Akseptabilitet for intervensjon (intervensjon likt av studiepopulasjonen)
Tidsramme: Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Akseptabiliteten av iCHART-intervensjonen vil bli vurdert gjennom 4-punkts Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM). Skalaer kan opprettes for ved å snitte svarene. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større aksept. Elementene inkluderer spørsmål for å avgjøre om intervensjon er appellerende til, likt av, velkommen av og godkjent av studiepopulasjonen.
Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Intervensjonsbrukbarhet
Tidsramme: Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Brukbarheten til iCHART-intervensjonen vil bli vurdert gjennom Post System Satisfaction Usability Questionnaire (PSSUQ). PSSUQ følger en 7-punkts Likert-skala (+ NA-alternativ). Det samlede resultatet beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene fra de 7 punktene på skalaen. Den har også 3 underskalaer, nemlig systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet. Underskalaene gir en mer detaljert inndeling av ulike faktorer som påvirker intervensjonen. PSSUQ-score starter med 1 (helt enig) og slutter med 7 (helt uenig). Jo lavere poengsum, jo ​​bedre ytelse og tilfredshet.
Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Intervensjonsmulighet (intervensjon kan implementeres i studiepopulasjonen)
Tidsramme: Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Gjennomførbarheten av iCHART-intervensjonen vil bli vurdert gjennom 4-punkts Feasibility of Intervention Measure (FIM). Skalaer kan opprettes for ved å snitte svarene. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større gjennomførbarhet. Elementene inkluderer spørsmål for å avgjøre om intervensjon er enkel å bruke og synes mulig eller mulig å implementere i studiepopulasjonen.
Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Hensiktsmessighet for intervensjon (intervensjon passer eller samsvarer med studiepopulasjonens behov)
Tidsramme: Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging
Intervensjonsegnetheten til iCHART-intervensjonen vil bli vurdert gjennom 4 punkter Intervention Appropriateness Measure (IAM). Skalaer kan opprettes for ved å snitte svarene. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet. Elementene inkluderer spørsmål for å avgjøre om intervensjon er en god match, passende, egnet eller virker anvendelig for studiepopulasjonen.
Post-intervensjon - 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22020069
  • P50MH115838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om studiedata vil følge NIMHs retningslinjer for datadeling og databruk. De endelige fullstendig avidentifiserte datasettene vil inkludere demografiske og kliniske data ved baseline, og primære og sekundære resultater for alle studier, inkludert de som er finansiert av innovasjonskonkurransene. Disse analytiske datasettene kan også inkludere avledede variabler med dokumentasjon. Våre skjemadatasett vil inkludere originale saksrapportskjemaer, en detaljert kodebok med variabelnavn, verdietiketter og programmeringsformater og all studiedokumentasjon inkludert protokollen og prosedyremanualen. For beskrivende/rådata vil studieetterforskere/studiepersonell laste opp til NIMHs nasjonale database for kliniske studier relatert til mental helsesykdom (NDCT) halvårlig alle analyserte data som lastes opp før primær papirpublisering.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter "hovedresultater"-artikkelpublikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I tillegg til offentlig tilgang til NDCT, bør forslag sendes til georgeba2@upmc.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere