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Ensaio Clínico para Cuidados Integrados para Ajudar na Intervenção de Adolescentes em Risco (iCHART)

2 de junho de 2026 atualizado por: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

O Centro para Melhorar a Triagem e Utilização para Depressão e Suicídio Emergente (ETUDES) em Cuidados Primários Pediátricos-iCHART RCT

Este protocolo testará a eficácia de uma intervenção, iCHART (Cuidados Integrados para Ajudar Adolescentes em Risco) e facilitará o recrutamento para outros estudos na bolsa maior do Centro ETUDES, que estão focados no desenvolvimento de tratamento para fatores de risco alvo para comportamento suicida, especificamente, sono, anedonia e estresse relacionados à cibervitimização. Este estudo recrutará 900 adolescentes que serão inscritos em um estudo controlado randomizado para testar o iCHART e serão randomizados para iCHART ou tratamento usual (TAU). Com base em trabalhos anteriores, os investigadores levantaram a hipótese de que o iCHART, comparado ao TAU, reduzirá os eventos relacionados ao suicídio em 50%, e os efeitos serão mediados por aumentos nos encaminhamentos, engajamento no tratamento e planejamento de segurança. Os investigadores usarão métodos científicos de implementação para avaliar fatores contextuais (ou seja, barreiras e facilitadores) e resultados de implementação especificamente, aceitabilidade, viabilidade, adequação e custo para nosso algoritmo preditivo e iCHART para informar futuros esforços de implementação e promover a equidade em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iCHART é uma intervenção que inclui 3 componentes previamente estudados no Centro ETUDES, incluindo:

  1. Aplicativo de planejamento de segurança para jovens suicidas que permite que um prestador de cuidados primários simplifique o padrão-ouro de atendimento para aqueles com sintomas atuais de suicídio por meio de um aplicativo (em vez de uma versão em papel);
  2. Questionário de triagem de saúde mental que reúne sintomas adicionais de saúde mental, preferências de tratamento e prontidão da família para o envolvimento do tratamento para ajudar o provedor de cuidados primários a fazer um plano de tratamento personalizado e personalizado ao qual um jovem suicida tem maior probabilidade de aderir;
  3. Mensagens de texto, que visa fornecer textos por 2 a 3 semanas para motivar os jovens a se envolverem com o plano de segurança e o tratamento recomendado após a visita do paciente.

Objetivo 1. Testar a eficácia do iCHART na redução de eventos relacionados ao suicídio em 6 meses, o desfecho primário, e examinar os mediadores e moderadores da resposta ao tratamento. Os investigadores levantam a hipótese: 1) o iCHART reduzirá os eventos relacionados ao suicídio e seus efeitos serão mediados por aumentos nos encaminhamentos de saúde mental feitos por provedores pediátricos (qualquer membro designado da equipe, médico, enfermeiro da equipe de tratamento); envolvimento com o tratamento (ou seja, seguir os encaminhamentos de saúde mental) e planejamento de segurança (conforme evidenciado pelas revisões do EHR); 2) Fatores de risco e proteção individuais, familiares e de vizinhança irão moderar a resposta; e 3) Examinar um algoritmo preditivo para examinar a heterogeneidade da resposta ao tratamento.

Objetivo 2. Examinar barreiras, facilitadores e resultados de implementação especificamente, aceitabilidade, viabilidade, adequação e custo para o algoritmo preditivo e iCHART para informar futuros esforços de implementação e promover a equidade em saúde. Espera-se que barreiras e facilitadores que abrangem vários níveis de contexto (por exemplo, aspectos de fluxos de trabalho clínicos, crenças e conhecimento do provedor) sejam descobertos. Além disso, incorporar o algoritmo preditivo e o iCHART na atenção primária pediátrica será visto como viável, aceitável e apropriado por jovens, cuidadores e provedores de diferentes grupos raciais e étnicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brandie George-Milford, MA
  • Número de telefone: 412-246-5629
  • E-mail: georgeba2@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
        • Recrutamento
        • Gibbsboro
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Recrutamento
        • Conemaugh Memorial Medical Center-Family Medicine
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Recrutamento
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • CHOP Primary Care, CHOP Campus
        • Contato:
          • Kathleen Zsolway, DO
          • Número de telefone: 215-590-2178
          • E-mail: zsolway@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
        • Recrutamento
        • Roxborough
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Recrutamento
        • Karabots
        • Contato:
          • Kari Draper, MD
          • Número de telefone: 267-425-9800
          • E-mail: draper@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Children's Community Pediatrics (CCP) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Family Medicine
        • Contato:
          • Tracey Conti, MD
          • Número de telefone: 412-383-2378
          • E-mail: conttd@upmc.edu
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
        • Recrutamento
        • Berks Community Health Center
        • Contato:
      • Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
        • Recrutamento
        • Springfield
        • Contato:
          • Jonathan Lee, MD
          • Número de telefone: 610-604-0888
          • E-mail: leejo@chop.edu
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Recrutamento
        • CHOP Primary Care, West Chester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • JUVENTUDE

    • Os jovens terão entre 12 e 18 anos e falarão inglês.
    • Os jovens terão depressão atual ou comportamento suicida. Comportamento suicida para iCHART (N=900) é definido como pensamentos suicidas anteriores nas últimas duas semanas, conforme indicado pelo item 9 ≥ 1 do PHQ-9M, e/ou pensamentos suicidas no último mês e/ou história anterior de tentativa, conforme indicado por itens no PHQ-9M; e 300 com triagem positiva para depressão (PHQ-9M ≥ "11")
    • 50% dos 300 jovens com PHQ-9M ≥ "11" também serão positivos para risco de suicídio conforme definido pelo iCHART.

  • CUIDADORES/PAIS

    • Os pais/cuidadores dos jovens no estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade e seus filhos devem estar dispostos a participar do estudo. Os cuidadores/pais devem ser capazes de falar inglês. Os pais são considerados pais biológicos/adotivos ou possuem documentação judicial de que podem fornecer consentimento para a pesquisa como tutor legal de um jovem. Apenas 1 pai/responsável estará envolvido na pesquisa, mas no caso de 1 pai não estar disponível, o outro pode ser contratado (o que significa que não precisa ser o mesmo pai participando de avaliações/entrevistas durante a participação no estudo dos jovens).

Critério de exclusão:

  • JUVENTUDE

    • Os critérios de exclusão incluem condições que podem prejudicar sua capacidade de implantar intervenções ETUDES com eficácia, incluindo:
    • episódio maníaco ou psicótico atual, presença de uma condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato, deficiência intelectual ou de desenvolvimento que impeça a compreensão do procedimento do estudo. Este último será avaliado pelo relatório dos pais sobre a colocação em aulas independentes de Educação Especial, revisão do EHR e durante o consentimento/consentimento e/ou linha de base para determinar se o participante não está entendendo os procedimentos da pesquisa.
    • Serão excluídos os participantes sem acesso a telefone e/ou tablet para interagir com componentes da intervenção que exijam telefone.

  • CUIDADORES/PAIS

    • Não há critérios de exclusão específicos para cuidadores e provedores. No entanto, conforme mencionado nos critérios de inclusão, os cuidadores serão excluídos se não forem os pais biológicos ou tutores nomeados pelo tribunal do jovem entrevistado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iCHART

O iCHART é uma intervenção que inclui 3 componentes previamente estudados no Centro ETUDES, incluindo:

  1. Aplicativo de planejamento de segurança para jovens suicidas, que permite que um prestador de cuidados primários simplifique o padrão-ouro de atendimento para aqueles com sintomas atuais de suicídio por meio de um aplicativo (em vez de uma versão em papel);
  2. Questionário de triagem de saúde mental que reúne sintomas adicionais de saúde mental, preferências de tratamento e prontidão da família para o envolvimento do tratamento para ajudar o provedor de cuidados primários a fazer um plano de tratamento personalizado e personalizado ao qual um jovem suicida tem maior probabilidade de aderir;
  3. Mensagens de texto, que visa fornecer textos por 2 a 3 semanas para motivá-lo a se envolver com o plano de segurança e o tratamento recomendado após a visita do paciente.

Os participantes receberão cuidados habituais em sua prática de cuidados primários pediátricos após a triagem, incluindo informações, psicoeducação e encaminhamento para um provedor de tratamento de saúde mental.
Comportamental: iCHART

O Safety Planning App irá orientar os prestadores de cuidados primários ou médicos de saúde mental no uso de um aplicativo de regulação emocional e planejamento de segurança (BRITE) para ser carregado no telefone de adolescentes deprimidos e suicidas, a fim de melhorar a depressão e reduzir a probabilidade de suicídio tentar.

O Mental Health Screener é uma ferramenta de apoio à decisão para orientar o prestador de cuidados primários a fazer um encaminhamento que reflita as necessidades clínicas do paciente e as preferências de tratamento do paciente e dos pais e as barreiras percebidas ao tratamento.

As mensagens de texto são uma intervenção de mensagem de texto personalizada para pacientes e pais que visa o envolvimento com o plano de segurança para aumentar a probabilidade de um paciente deprimido ou suicida manter ou iniciar os serviços recomendados.

Os participantes receberão cuidados habituais em sua prática de cuidados primários pediátricos após a triagem, incluindo informações, psicoeducação e encaminhamento para um provedor de tratamento de saúde mental.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais do seu prestador de cuidados primários ou prestador de cuidados de saúde mental, que pode incluir o desenvolvimento de um plano de segurança em papel.
Comportamental: Tratamento como de costume
Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais do seu prestador de cuidados primários ou prestador de cuidados de saúde mental, que pode incluir o desenvolvimento de um plano de segurança em papel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão
Prazo: Linha de base
Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usados ​​para avaliar a gravidade da depressão. Pontuação Total Gravidade da Depressão: 0-4 Nenhuma ou Mínima depressão; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão severa.
Linha de base
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usados ​​para avaliar a gravidade da depressão. Pontuação Total Gravidade da Depressão: 0-4 Nenhuma ou Mínima depressão; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão severa.
Acompanhamento de 1 mês
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usados ​​para avaliar a gravidade da depressão. Pontuação Total Gravidade da Depressão: 0-4 Nenhuma ou Mínima depressão; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão severa.
Acompanhamento de 3 meses
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usados ​​para avaliar a gravidade da depressão. Pontuação Total Gravidade da Depressão: 0-4 Nenhuma ou Mínima depressão; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão severa.
Acompanhamento de 6 meses
Gravidade da Depressão
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9-M) serão usados ​​para avaliar a gravidade da depressão. Pontuação Total Gravidade da Depressão: 0-4 Nenhuma ou Mínima depressão; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão severa.
Acompanhamento de 12 meses
Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Linha de base

A tentativa e ideação suicida serão medidas através da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Os seguintes resultados são categorias C-SSRS: Wish to be Dead; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos; Atos ou Comportamentos Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado.

O comportamento autolesivo sem intenção suicida também é um resultado do C-SSRS e tem uma resposta binária (sim/não).

Suicidal Ideation Score é uma pontuação numérica derivada das categorias C-SSRS. A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no CSSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
Linha de base
Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 1 mês

A tentativa e ideação suicida serão medidas através da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Os seguintes resultados são categorias C-SSRS: Wish to be Dead; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos; Atos ou Comportamentos Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado.

O comportamento autolesivo sem intenção suicida também é um resultado do C-SSRS e tem uma resposta binária (sim/não).

Suicidal Ideation Score é uma pontuação numérica derivada das categorias C-SSRS. A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no CSSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
Acompanhamento de 1 mês
Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 3 meses

A tentativa e ideação suicida serão medidas através da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Os seguintes resultados são categorias C-SSRS: Wish to be Dead; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos; Atos ou Comportamentos Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado.

O comportamento autolesivo sem intenção suicida também é um resultado do C-SSRS e tem uma resposta binária (sim/não).

Suicidal Ideation Score é uma pontuação numérica derivada das categorias C-SSRS. A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no CSSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
Acompanhamento de 3 meses
Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

A tentativa e ideação suicida serão medidas através da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Os seguintes resultados são categorias C-SSRS: Wish to be Dead; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos; Atos ou Comportamentos Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado.

O comportamento autolesivo sem intenção suicida também é um resultado do C-SSRS e tem uma resposta binária (sim/não).

Suicidal Ideation Score é uma pontuação numérica derivada das categorias C-SSRS. A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no CSSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
Acompanhamento de 6 meses
Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

A tentativa e ideação suicida serão medidas através da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Os seguintes resultados são categorias C-SSRS: Wish to be Dead; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos; Atos ou Comportamentos Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado.

O comportamento autolesivo sem intenção suicida também é um resultado do C-SSRS e tem uma resposta binária (sim/não).

Suicidal Ideation Score é uma pontuação numérica derivada das categorias C-SSRS. A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no CSSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização do serviço
Prazo: Linha de base
A frequência e o tipo de serviços psiquiátricos simultâneos serão medidos por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA). O CASA é uma entrevista cara a cara semiestruturada. A entrevista mistura perguntas fechadas que muitas vezes são respondidas com "sim" ou "não" com perguntas abertas que permitem a elaboração. O CASA é composto de quatro seções: A Tela de Serviços de Saúde Infantil, O Formulário Detalhado de Serviços Infantis, Atitudes em relação aos Serviços para Crianças e Adolescentes e Informações Demográficas e Financeiras da Família (somente na versão para pais).
Linha de base
Utilização do serviço
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A frequência e o tipo de serviços psiquiátricos simultâneos serão medidos por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA). A frequência e o tipo de serviços psiquiátricos simultâneos serão medidos por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA). O CASA é uma face semiestruturada - entrevista presencial. A entrevista mistura perguntas fechadas que muitas vezes são respondidas com "sim" ou "não" com perguntas abertas que permitem a elaboração. O CASA é composto de quatro seções: A Tela de Serviços de Saúde Infantil, O Formulário Detalhado de Serviços Infantis, Atitudes em relação aos Serviços para Crianças e Adolescentes e Informações Demográficas e Financeiras da Família (somente na versão para pais).
Acompanhamento de 6 meses
Utilização do serviço
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A frequência e o tipo de serviços psiquiátricos simultâneos serão medidos por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA). A frequência e o tipo de serviços psiquiátricos simultâneos serão medidos por meio da Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA). O CASA é uma face semiestruturada - entrevista presencial. A entrevista mistura perguntas fechadas que muitas vezes são respondidas com "sim" ou "não" com perguntas abertas que permitem a elaboração. O CASA é composto de quatro seções: A Tela de Serviços de Saúde Infantil, O Formulário Detalhado de Serviços Infantis, Atitudes em relação aos Serviços para Crianças e Adolescentes e Informações Demográficas e Financeiras da Família (somente na versão para pais).
Acompanhamento de 12 meses
Utilização de aplicativos
Prazo: Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
Uso dos componentes técnicos de intervenções e portais da web do iCHART, incluindo: o número e a proporção de adolescentes, pais e provedores que se envolveram com o aplicativo ao longo do tempo
Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
Aceitabilidade da intervenção (intervenção apreciada pela população do estudo)
Prazo: Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
A aceitabilidade da intervenção iCHART será avaliada por meio dos 4 itens Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM). As escalas podem ser criadas pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. Os itens incluem perguntas para determinar se a intervenção é atraente, apreciada, bem-vinda e aprovada pela população do estudo.
Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
Usabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
A usabilidade da intervenção iCHART será avaliada por meio do Questionário de Usabilidade de Satisfação Pós-Sistema (PSSUQ). O PSSUQ segue uma escala Likert de 7 pontos (+ opção NA). O resultado geral é calculado pela média das pontuações dos 7 pontos da escala. Também possui 3 subescalas, a saber, utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface. As subescalas fornecem uma análise mais detalhada dos diferentes fatores que afetam a intervenção. A pontuação do PSSUQ começa com 1 (concordo totalmente) e termina com 7 (discordo totalmente). Quanto menor a pontuação, melhor o desempenho e a satisfação.
Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
Viabilidade da intervenção (a intervenção é implementável na população do estudo)
Prazo: Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
A viabilidade da intervenção iCHART será avaliada por meio dos 4 itens Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM). As escalas podem ser criadas pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade. Os itens incluem questões para determinar se a intervenção é fácil de usar e parece possível ou factível de ser implementada na população do estudo.
Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
Adequação da intervenção (a intervenção se ajusta ou corresponde às necessidades da população do estudo)
Prazo: Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses
A adequação da intervenção do iCHART será avaliada por meio de 4 itens da Medida de Adequação da Intervenção (IAM). As escalas podem ser criadas pela média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior adequação. Os itens incluem perguntas para determinar se a intervenção é uma boa correspondência, adequada, adequada ou parece aplicável à população do estudo.
Pós-intervenção - acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22020069
  • P50MH115838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de dados de estudo seguirão as políticas de compartilhamento e uso de dados do NIMH. Os conjuntos de dados finais completamente desidentificados incluirão dados demográficos e clínicos na linha de base e resultados primários e secundários para todos os estudos, incluindo aqueles financiados pelos concursos de inovação. Esses conjuntos de dados analíticos também podem incluir variáveis ​​derivadas com documentação. Nossos conjuntos de dados de formulários incluirão formulários originais de relatórios de casos, um livro de códigos detalhado de nomes de variáveis, rótulos de valores e formatos de programação e toda a documentação do estudo, incluindo o protocolo e o manual de procedimentos. Para dados descritivos/brutos, os investigadores/equipe do estudo enviarão semestralmente ao Banco de Dados Nacional do NIMH para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças de Saúde Mental (NDCT) todos os dados analisados ​​sendo carregados antes da publicação do artigo principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação dos artigos "principais resultados".

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Além do acesso público ao NDCT, as propostas devem ser enviadas para georgeba2@upmc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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