リスクのあるティーンを支援するための統合ケアの臨床試験（iCHART）介入
小児プライマリケアにおけるうつ病および緊急自殺のトリアージおよび利用促進センター (ETUDES) - iCHART RCT
調査の概要
詳細な説明
iCHART は、ETUDES センター内で以前に研究された 3 つのコンポーネントを含む介入です。
- 自殺願望のある若者向けの安全計画アプリ。これにより、一次医療提供者は、(紙ベースのバージョンではなく) アプリを通じて、現在自殺傾向にある人々のケアのゴールド スタンダードを合理化できます。
- 追加のメンタルヘルス症状、治療の好み、家族の治療への関与の準備を収集するメンタルヘルススクリーナーアンケート。プライマリケアプロバイダーがパーソナライズされた調整された治療計画を作成するのに役立ちます。
- テキストメッセージは、患者の訪問後に安全計画と推奨される治療に従事するよう若者を動機付けるために、2〜3週間のテキストを提供することを目的としています.
目的 1. 主なアウトカムである生後 6 か月での自殺関連イベントの減少における iCHART の有効性をテストし、治療反応のメディエーターとモデレーターを調べます。 研究者は次の仮説を立てています。1) iCHART は自殺関連の出来事を減らし、その効果は、小児科提供者 (指定されたスタッフ、医師、治療チームの看護師) によるメンタルヘルスの紹介の増加によって仲介されるでしょう。治療への関与（つまり、メンタルヘルスへの紹介を最後まで行う）、および安全計画（EHR レビューで明らかなように）。 2) 個人レベル、家族レベル、近隣レベルのリスク因子と防御因子が反応を緩和します。 3) 予測アルゴリズムを調べて、治療反応の不均一性を調べます。
目的 2. 予測アルゴリズムと iCHART の障壁、ファシリテーター、実装の結果、具体的には受容性、実現可能性、適切性、コストを調べて、将来の実装の取り組みを通知し、健康の公平性を促進します。 複数のレベルのコンテキストにまたがる障壁とファシリテーター (例: クリニックのワークフロー、プロバイダーの信念と知識の側面) が明らかになることが期待されます。 さらに、予測アルゴリズムと iCHART を小児科のプライマリ ケアに組み込むことは、さまざまな人種や民族グループの若者、介護者、医療提供者にとって、実現可能で、受け入れられ、適切であると見なされるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brandie George-Milford, MA
- 電話番号：412-246-5629
- メール：georgeba2@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
- 募集
- Children's Community Pediatrics (CCP- Waterdam) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
コンタクト：
- Dawn Gotkiewicz, MD
- 電話番号：724-969-6970
- メール：gotkdx@upmc.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- CHOP Primary Care, CHOP Campus
-
コンタクト：
- Kathleen Zsolway, DO
- 電話番号：215-590-2178
- メール：zsolway@chop.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- まだ募集していません
- CHOP Primary Care, Cobbs Creek
-
コンタクト：
- Andrea McGeary, MD
- 電話番号：215-476-2223
- メール：mcgeary@chop.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
-
コンタクト：
- Ana Radovic, MD
- 電話番号：412-692-6677
- メール：Ana.Radovic@chp.edu
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- まだ募集していません
- CHOP Primary Care, West Chester
-
コンタクト：
- Wendy Wallace, DO
- 電話番号：610-436-8611
- メール：wallace@chop.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
若者
- 青少年は 12 歳から 18 歳で、英語を話します。
- 若者は現在、うつ病または自殺行動を起こしています。 iCHART (N=900) の自殺行動は、PHQ-9M 項目 #9 ≥ 1 で示される過去 2 週間の過去の自殺念慮、および/または過去 1 か月の自殺念慮、および/またはによって示される未遂の過去の履歴として定義されます。 PHQ-9Mのアイテム; 300 人がスクリーニングでうつ病陽性 (PHQ-9M ≥ "11")
- PHQ-9M ≥「11」の 300 人の若者の 50% は、iCHART で定義されている自殺リスクも陽性になります。
介護者/保護者
- 研究に参加する青少年の保護者/保護者は、少なくとも18歳で、その子供は研究に参加する意思がある必要があります。 介護者/保護者は英語を話せなければなりません。 両親は、生物学的/養子縁組の親と見なされるか、若者の法的後見人として研究に同意できるという裁判所の文書を持っています。 保護者/介護者は 1 人だけが研究に従事しますが、1 人の親が利用できない場合は、もう 1 人が従事する可能性があります (つまり、青少年研究への参加を通じて評価/インタビューに参加している親が同じである必要はありません)。
除外基準:
若者
- 除外基準には、ETUDES 介入を効果的に展開する能力を損なう可能性のある条件が含まれます。
- -現在の躁病または精神病エピソード、即時治療を必要とする生命を脅かす病状の存在、研究手順の理解を妨げる知的障害または発達障害。 後者は、参加者が研究手順を理解していないかどうかを判断するために、自己完結型の特殊教育クラスへの配置、EHR レビュー、および同意/同意および/またはベースライン中の親のレポートによって評価されます。
- 電話を必要とする介入のコンポーネントとやり取りするための電話および/またはタブレットにアクセスできない参加者は除外されます。
介護者/保護者
- 介護者および医療提供者に対する特定の除外基準はありません。 ただし、包含基準に記載されているように、保護者がインタビュー対象の青少年の実の親または法廷で任命された後見人でない場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCHART
iCHART は、ETUDES センター内で以前に研究された次の 3 つのコンポーネントを含む介入です。
参加者は、情報、心理教育、およびメンタルヘルス治療プロバイダーへの紹介を含むスクリーニングの後、小児科のプライマリケアプラクティスで通常のケアを受けます。 |
安全計画アプリは、うつ病を改善し、自殺の可能性を減らすために、うつ病や自殺願望のある青年の電話にロードされる感情調節および安全計画アプリ (BRITE) の使用について、プライマリ ケア提供者または精神保健臨床医をガイドします。試み。 Mental Health Screener は、患者の臨床的ニーズ、患者と親の治療の好み、および治療に対する認識された障壁を反映した紹介を行うようプライマリケア提供者を導くための意思決定支援ツールです。 テキスト メッセージは、うつ病患者または自殺願望のある患者が推奨されるサービスを維持または開始する可能性を高めるために、安全計画への関与を目的とする、患者と親のためのパーソナライズされたテキスト メッセージ介入です。 参加者は、情報、心理教育、およびメンタルヘルス治療プロバイダーへの紹介を含むスクリーニングの後、小児科のプライマリケアプラクティスで通常のケアを受けます。 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
このグループの参加者は、紙の安全計画の作成を含む、プライマリケア提供者またはメンタルヘルスケア提供者から通常のケアを受けます。
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このグループの参加者は、紙の安全計画の作成を含む、プライマリケア提供者またはメンタルヘルスケア提供者から通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン
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患者健康アンケート (PHQ-9-M) の合計スコアを使用して、うつ病の重症度を評価します。
合計スコア うつ病の重症度: 0-4 うつ病がないか、最小限。 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病。
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ベースライン
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うつ病の重症度
時間枠：1か月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9-M) の合計スコアを使用して、うつ病の重症度を評価します。
合計スコア うつ病の重症度: 0-4 うつ病がないか、最小限。 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病。
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1か月のフォローアップ
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うつ病の重症度
時間枠：3か月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9-M) の合計スコアを使用して、うつ病の重症度を評価します。
合計スコア うつ病の重症度: 0-4 うつ病がないか、最小限。 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病。
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3か月のフォローアップ
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うつ病の重症度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9-M) の合計スコアを使用して、うつ病の重症度を評価します。
合計スコア うつ病の重症度: 0-4 うつ病がないか、最小限。 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病。
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6ヶ月のフォローアップ
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うつ病の重症度
時間枠：12か月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9-M) の合計スコアを使用して、うつ病の重症度を評価します。
合計スコア うつ病の重症度: 0-4 うつ病がないか、最小限。 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病。
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12か月のフォローアップ
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自殺念慮と行動
時間枠：ベースライン
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自殺未遂と念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定されます。 次の結果は C-SSRS カテゴリです。非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;準備行為または行動;試行が中止されました。中断された試み;実際の試み (致命的ではない);自殺完了。 自殺意図のない自傷行為も C-SSRS の結果であり、バイナリ応答 (はい/いいえ) があります。 自殺念慮スコアは、C-SSRS カテゴリから導出された数値スコアです。 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (CSSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。 |
ベースライン
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自殺念慮と行動
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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自殺未遂と念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定されます。 次の結果は C-SSRS カテゴリです。非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;準備行為または行動;試行が中止されました。中断された試み;実際の試み (致命的ではない);自殺完了。 自殺意図のない自傷行為も C-SSRS の結果であり、バイナリ応答 (はい/いいえ) があります。 自殺念慮スコアは、C-SSRS カテゴリから導出された数値スコアです。 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (CSSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。 |
1ヶ月フォローアップ
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自殺念慮と行動
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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自殺未遂と念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定されます。 次の結果は C-SSRS カテゴリです。非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;準備行為または行動;試行が中止されました。中断された試み;実際の試み (致命的ではない);自殺完了。 自殺意図のない自傷行為も C-SSRS の結果であり、バイナリ応答 (はい/いいえ) があります。 自殺念慮スコアは、C-SSRS カテゴリから導出された数値スコアです。 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (CSSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。 |
3ヶ月フォローアップ
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自殺念慮と行動
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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自殺未遂と念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定されます。 次の結果は C-SSRS カテゴリです。非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;準備行為または行動;試行が中止されました。中断された試み;実際の試み (致命的ではない);自殺完了。 自殺意図のない自傷行為も C-SSRS の結果であり、バイナリ応答 (はい/いいえ) があります。 自殺念慮スコアは、C-SSRS カテゴリから導出された数値スコアです。 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (CSSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。 |
6ヶ月のフォローアップ
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自殺念慮と行動
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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自殺未遂と念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定されます。 次の結果は C-SSRS カテゴリです。非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;準備行為または行動;試行が中止されました。中断された試み;実際の試み (致命的ではない);自殺完了。 自殺意図のない自傷行為も C-SSRS の結果であり、バイナリ応答 (はい/いいえ) があります。 自殺念慮スコアは、C-SSRS カテゴリから導出された数値スコアです。 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (CSSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。 |
12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービスの利用
時間枠：ベースライン
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同時に行われる精神科サービスの頻度と種類は、児童・青年サービス評価 (CASA) によって測定されます。CASA は、半構造化された対面式のインタビューです。
インタビューでは、しばしば「はい」または「いいえ」で答えられるクローズドエンドの質問と、詳しく説明できるオープンエンドの質問が混在しています。
CASA は 4 つのセクションで構成されています: 児童保健サービス画面、詳細な児童サービス フォーム、児童および青少年のためのサービスに対する態度、および家族の人口統計および財務情報 (親バージョンのみ)。
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ベースライン
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サービスの利用
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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同時に行われる精神科サービスの頻度と種類は、児童および青年サービス評価 (CASA) によって測定されます。同時に行われる精神科サービスの頻度と種類は、児童および青年サービス評価 (CASA) によって測定されます。CASA は半構造化された顔です。 ――対面インタビュー。
インタビューでは、しばしば「はい」または「いいえ」で答えられるクローズドエンドの質問と、詳しく説明できるオープンエンドの質問が混在しています。
CASA は 4 つのセクションで構成されています: 児童保健サービス画面、詳細な児童サービス フォーム、児童および青少年のためのサービスに対する態度、および家族の人口統計および財務情報 (親バージョンのみ)。
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6ヶ月のフォローアップ
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サービスの利用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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同時に行われる精神科サービスの頻度と種類は、児童および青年サービス評価 (CASA) によって測定されます。同時に行われる精神科サービスの頻度と種類は、児童および青年サービス評価 (CASA) によって測定されます。CASA は半構造化された顔です。 ――対面インタビュー。
インタビューでは、しばしば「はい」または「いいえ」で答えられるクローズドエンドの質問と、詳しく説明できるオープンエンドの質問が混在しています。
CASA は 4 つのセクションで構成されています: 児童保健サービス画面、詳細な児童サービス フォーム、児童および青少年のためのサービスに対する態度、および家族の人口統計および財務情報 (親バージョンのみ)。
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12ヶ月のフォローアップ
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アプリケーションの使用率
時間枠：介入後-6か月のフォローアップ
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ICHART の介入および Web ポータルの技術的要素の使用: アプリケーションに長期にわたって関与した青少年、親、および医療提供者の数と割合
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介入後-6か月のフォローアップ
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介入の受容性（研究集団が好む介入）
時間枠：介入後-6か月のフォローアップ
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ICHART 介入の受容性は、4 項目の介入測定の受容性 (AIM) によって評価されます。
尺度は、応答を平均化することによって作成できます。
スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、受け入れ可能性が高いことを示します。
これらの項目には、介入が研究対象集団にとって魅力的であるか、好かれているか、歓迎されているか、承認されているかを判断するための質問が含まれています。
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介入後-6か月のフォローアップ
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介入の使いやすさ
時間枠：介入後-6か月のフォローアップ
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ICHART 介入のユーザビリティは、Post System Satisfaction Usability Questionnaire (PSSUQ) を通じて評価されます。
PSSUQ は 7 ポイントのリッカート スケールに従います (+ NA オプション)。
全体的な結果は、スケールの 7 ポイントからのスコアを平均することによって計算されます。
また、システムの有用性、情報の品質、インターフェースの品質という 3 つのサブスケールもあります。
サブスケールは、介入に影響を与えるさまざまな要因のより詳細な内訳を提供します。
PSSUQ スコアは 1 (強く同意) から始まり、7 (強く同意しない) で終わります。
スコアが低いほど、パフォーマンスと満足度が高くなります。
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介入後-6か月のフォローアップ
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介入の実現可能性（介入は研究集団で実施可能）
時間枠：介入後-6か月のフォローアップ
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ICHART 介入の実現可能性は、4 項目の Feasibility of Intervention Measure (FIM) によって評価されます。
尺度は、応答を平均化することによって作成できます。
スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
項目には、介入が使いやすく、研究集団で実施することが可能または実行可能と思われるかどうかを判断するための質問が含まれています。
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介入後-6か月のフォローアップ
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介入の適切性（介入が研究集団のニーズに適合または適合するか）
時間枠：介入後-6か月のフォローアップ
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ICHART 介入の介入妥当性は、4 項目の介入妥当性測定 (IAM) によって評価されます。
尺度は、応答を平均化することによって作成できます。
スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど適切であることを示します。
項目には、介入が研究集団に適切に適合するか、適合するか、適切であるか、または適用可能であるかを判断するための質問が含まれています。
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介入後-6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Stepp, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iCHARTの臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Pediatric Research in Office Settingsまだ募集していません