Nephronyx 系统治疗 ADHF 患者的安全性和性能评估
2024年3月20日 更新者：Nephronyx LTD
这项介入性研究的目的是评估 ADHF 患者的 Nephronyx 系统的安全性和功能表现，这些患者表现出容量超负荷和对利尿剂反应受损的临床症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sagy Karavany
- 电话号码：972-8-9999734
- 邮箱：sagy@nephronyx.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Medical Center
-
接触：
- Amir Solomonica, MD
- 邮箱：a_solomonica@rambam.health.gov.il
-
Poriyya 'Illit、以色列
- 招聘中
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
接触：
- Wadi Kinany, MD
- 邮箱：WKinany@poria.health.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者入院时初步诊断为 ADHF
- 患者有容量超负荷的迹象，以 EVEREST 评分 ≥ 4 为证据
- 左心室射血分数 LVEF >15% 的患者
- 患者对利尿剂的反应受损
- 如果年龄 <55 岁，NT-proBNP >450 pg/mL；如果年龄在 55 至 75 岁之间，则 >900 pg/mL；如果年龄 >75 岁，则 >1800 pg/mL
排除标准：
- 患有活动性 DVT 或有 DVT 病史的患者
- 患者有肾动脉狭窄的记录或证据
- 体重指数>35公斤/米^2
- 患者有记录且未经治疗的症状性冠状动脉疾病 (CAD)，需要血运重建
- 患者处于心源性休克状态
- 患者有血液恶液质、急性贫血、血小板减少、出血素质或凝血障碍
- 体温 > 38°C，或败血症，或需要静脉注射抗微生物治疗的活动性全身感染
- 患者已出现肝硬化或有肝损伤迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注意力缺陷多动症患者
使用 Nephronyx 系统治疗对利尿剂反应受损的 ADHF 患者
|
Nephronyx系统的临时部署（Perfuser）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：设备取回后 24 小时
|
器械和/或研究程序相关的 SAE
|
设备取回后 24 小时
|
|
性能/程序成功
大体时间：手术日
|
设备按计划执行，没有相关设备故障
|
手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doron Aronson, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月26日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nephronyx 系统（灌注器）的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Hadassah Medical Organization未知