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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema Nephronyx per il trattamento di pazienti con ADHF

20 marzo 2024 aggiornato da: Nephronyx LTD
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la sicurezza e le prestazioni funzionali del sistema Nephronyx in pazienti con ADHF, che presentano segni clinici di sovraccarico di volume e risposta compromessa ai diuretici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF
  • Il paziente presenta segni di sovraccarico di volume come evidenziato da un punteggio ≥ 4 sul punteggio EVEREST
  • Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF >15%
  • Il paziente ha una risposta compromessa ai diuretici
  • NT-proBNP >450 pg/mL se di età <55 anni, >900 pg/mL se di età compresa tra 55 e 75 anni e >1800 pg/mL se di età >75 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con TVP attiva o storia di TVP
  • Il paziente ha documentazione o evidenza di stenosi dell'arteria renale
  • BMI>35 Kg/m^2
  • Il paziente presenta una malattia coronarica (CAD) sintomatica documentata e non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Il paziente è in shock cardiogeno
  • Il paziente presenta discrasia ematica, anemia acuta, trombocitopenia, diatesi emorragica o coagulopatia
  • Temperatura > 38°C, o sepsi o infezione sistemica attiva che richiede un trattamento antimicrobico EV
  • Il paziente ha mostrato cirrosi epatica o segni di danno epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ADHF
Pazienti con ADHF con risposta compromessa ai diuretici trattati con il sistema Nephronyx
Dispositivo: Sistema Nephronyx (perfusore)
Distribuzione temporanea del sistema Nephronyx (Perfuser)
Altri nomi:
  • Il sistema Nephronyx (Perfusore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero del dispositivo
SAE relativi al dispositivo e/o alla procedura di indagine
24 ore dopo il recupero del dispositivo
Prestazioni/successo procedurale
Lasso di tempo: giorno della procedura
Il dispositivo funziona come previsto senza alcun malfunzionamento del dispositivo associato
giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nephronyx LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doron Aronson, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-NPX-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Nephronyx (perfusore)

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