Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHF-potilaiden hoitoon tarkoitetun Nephronyx-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nephronyx LTD
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Nephronyx-järjestelmän turvallisuutta ja toiminnallista suorituskykyä ADHF-potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta ja heikentynyt vaste diureeteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vietiin sairaalaan ensisijaisena ADHF-diagnoosina
  • Potilaalla on merkkejä tilavuuden ylikuormituksesta todisteena pistemäärällä ≥ 4 EVEREST-pisteissä
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio LVEF > 15 %
  • Potilaan vaste diureetteille on heikentynyt
  • NT-proBNP > 450 pg/ml, jos ikä on < 55 vuotta, > 900 pg/ml, jos ikä on 55–75 vuotta ja > 1800 pg/ml, jos ikä on yli 75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivinen DVT tai anamneesi
  • Potilaalla on dokumentoitu tai todisteita munuaisvaltimon ahtaumasta
  • BMI > 35 kg/m^2
  • Potilaalla on dokumentoitu, hoitamaton oireinen sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
  • Potilas on kardiogeenisessa sokissa
  • Potilaalla on veren dyskrasia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Lämpötila > 38°C tai sepsis tai aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa
  • Potilaalla on maksakirroosi tai hänellä on merkkejä maksavauriosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADHF-potilaat
ADHF-potilaat, joiden vaste diureetteille on heikentynyt ja hoidettu Nephronyx-järjestelmällä
Laite: Nephronyx-järjestelmä (Perfuser)
Nephronyx-järjestelmän (Perfuser) väliaikainen käyttöönotto
Muut nimet:
  • Nephronyx-järjestelmä (Perfuser)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia laitteen hakemisen jälkeen
Laitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn liittyvät SAE:t
24 tuntia laitteen hakemisen jälkeen
Suorituskyky / Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
Laite toimii suunnitellusti ilman siihen liittyvää laitteen toimintahäiriötä
toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nephronyx LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Doron Aronson, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-NPX-085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nephronyx-järjestelmä (Perfuser)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa