反复低水平红光治疗缩短轴向长度
2023年3月2日 更新者：The Second People's Hospital of Foshan
高度近视儿童和青少年的重复低强度红光治疗：一项前瞻性单臂研究
本临床试验的目的是调查高度近视儿童和青少年在重复低强度红光治疗后眼轴缩短的发生率和程度。
研究概览
详细说明
高度近视已成为全球公众关注的主要问题，其特征是眼球的轴向过度伸长。 轴向伸长伴随着脉络膜和巩膜的机械拉伸和变薄，导致威胁视力的并发症。 重复低水平红光 (RLRL) 疗法是一种新兴的有效且安全的近视控制疗法。 此前在中国的临床试验观察到 RLRL 治疗后临床上显着的轴向缩短。
本研究的目的是调查和确定 8-18 岁高度近视儿童和青少年在 12 个月 RLRL 治疗后轴长 (AL) 缩短的可能机制。 除了单视眼镜外，受试者还将根据标准方案在父母/监护人的监督下在家中接受 RLRL 治疗。 将在 1、3、6 和 12 个月的随访中测量眼轴长度、视力、散瞳等效球镜屈光度、裂隙灯、眼底照相机和光学相干断层扫描/血管造影术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangbin Kong, MD, PhD
- 电话号码：+8613929994766
- 邮箱：xiangbin_kong@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanping Chen, MD
- 邮箱：chenyp1_1@163.com
学习地点
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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接触：
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- 电话号码：+8613929994766
- 邮箱：xiangbin_kong@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供同意书。
- 年龄：入学时≥ 8 岁且≤ 18 岁。
- 高度近视：双眼 -6.00 屈光度 (D) 或更大的散瞳球体。
- 愿意并能够参加研究所需的所有活动。
- 目前正在接受近视控制治疗的儿童，如果停止近视控制治疗（包括但不限于阿托品、角膜塑形、硬性透气镜片、散焦眼镜等）至少2周，即可招募。
- 正常眼底、棋盘格状眼底或伴有视盘周围弥漫性脉络膜视网膜萎缩。
排除标准：
- 继发性近视，例如早产儿视网膜病史或新生儿问题，或伴有已知遗传病或结缔组织疾病（例如 Stickler 或 Marfan 综合征）的综合征性近视。
- 病理性近视伴有黄斑累及弥漫性脉络膜视网膜萎缩、斑片状脉络膜视网膜萎缩、黄斑萎缩、漆裂、近视性脉络膜新生血管或富克斯斑的迹象。
- 双眼斜视和双眼视力异常。
- 以前任何影响屈光状态的眼内手术。
- 其他原因，包括但不限于眼部或其他全身异常，医生可能认为不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复低强度红光 (RLRL) 疗法
单光眼镜 & RLRL
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RLRL 将每天进行两次，间隔至少 4 小时，每次治疗持续 3 分钟，此外还有具有矫正远距离屈光度数的单视眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轴向长度缩短大于 0.05 mm 的发生率
大体时间：12个月
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轴长缩短＞0.05mm的发生率，其特征为轴长缩短＞0.05mm的受试者人数占受试者总人数的比值。
使用 IOL Master 测量轴向长度 (mm)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度减少大于 0.10 毫米和 0.20 毫米的发生率
大体时间：12个月
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轴向长度缩短> 0.10 mm和0.20 mm的发生率被表征为轴向长度缩短大于0.10 mm和0.20 mm的参与者人数与参与者总数的比率。
使用 IOL Master 测量轴向长度 (mm)。
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12个月
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短眼眼轴长度缩短幅度
大体时间：12个月
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眼轴缩短的幅度表征为眼轴缩短的眼轴长度减少量。
使用 IOL Master 测量轴向长度 (mm)。
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12个月
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脉络膜厚度变化（μm）
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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脉络膜厚度的变化被表征为每次随访与使用光学相干断层扫描测量的相应基线值之间的差异。
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1、3、6 和 12 个月
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轴向长度变化（mm）
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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轴长变化的特征是每次随访与使用 IOL Master 测量的基线值之间的差异。
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1、3、6 和 12 个月
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角膜曲率变化（mm）
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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角膜曲率变化的特征是每次随访与使用 IOL Master 测量的基线值之间的差异。
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1、3、6 和 12 个月
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前房深度变化（mm）
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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前房深度的变化被表征为每次随访与使用 IOL Master 测量的基线值之间的差异。
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1、3、6 和 12 个月
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白变白（mm）
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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白色到白色的变化表征为每次随访与使用 IOL Master 测量的基线值之间的差异。
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1、3、6 和 12 个月
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散瞳等效球镜屈光度的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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散瞳等效球镜变化（屈光度，D）的特征是每次随访与基线值之间的差异。
使用自动验光仪进行完全睫状肌麻痹的屈光。
球面和柱面光焦度和轴的数据自动从自动验光仪中提取。
等效球面度数 (D) 计算为球面度数 (D) 加上柱面度数 (D) 的一半。
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1、3、6 和 12 个月
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病理性近视眼底META-PM分级变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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基于META-PM分类系统对眼底图像进行分类。
使用眼底照相机获得彩色眼底图像。
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1、3、6 和 12 个月
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最佳矫正视力的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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最佳矫正视力变化的特征是每次随访与基线值之间的差异。
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估视力，标准照明距离为 4 米。
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1、3、6 和 12 个月
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自我报告不良事件的发生率
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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自我报告的不良事件的发生率是所有受试者在特定时期内自我报告的不良事件的发生率。
受试者被要求报告任何治疗中出现的不良事件，包括但不限于眩光、闪光失明和残像。
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1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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