Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem zkracuje axiální délku

2. března 2023 aktualizováno: The Second People's Hospital of Foshan

Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem u dětí a dospívajících s vysokou krátkozrakostí: prospektivní studie s jednou rukou

Účelem této klinické studie je prozkoumat výskyt a velikost zkrácení axiální délky po opakované nízkoúrovňové terapii červeným světlem u dětí a dospívajících s vysokou krátkozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká krátkozrakost se stala celosvětově velkým veřejným problémem, který se vyznačuje nadměrným axiálním prodlužováním oční bulvy. Axiální prodloužení je doprovázeno mechanickým natahováním a ztenčováním cévnatky a skléry, což způsobuje komplikace ohrožující zrak. Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL) je nově vznikající účinnou a bezpečnou terapií pro kontrolu myopie. Předchozí klinické studie v Číně pozorovaly klinicky významné axiální zkrácení po léčbě RLRL.

Účelem této studie je prozkoumat a identifikovat možný mechanismus zkrácení axiální délky (AL) po 12měsíční terapii RLRL u vysoce myopických dětí a dospívajících ve věku 8-18 let. Kromě brýlí s jedním zrakem dostanou subjekty léčbu RLRL doma pod dohledem rodičů/opatrovníků podle standardního protokolu. Axiální délka, zraková ostrost, cykloplegický sférický ekvivalent refrakce, štěrbinová lampa, fundus kamera a optická koherentní tomografie/angiografie budou měřeny při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí souhlasu.
  2. Věk: ≥ 8 a ≤ 18 let při zápisu.
  3. Vysoká myopie: cykloplegická koule -6,00 dioptrií (D) nebo více na obou očích.
  4. Ochota a schopnost zapojit se do všech požadovaných aktivit studia.
  5. Děti, které jsou v současné době léčeny pro kontrolu myopie, mohou být přijaty, pokud je léčba kontroly myopie (včetně, ale bez omezení, atropinu, ortokeratologie, tuhých plynopropustných čoček, brýlí s rozostřením atd.) přerušena alespoň na 2 týdny.
  6. Normální fundus, mozaikový fundus nebo s peripapilární difuzní chorioretinální atrofií.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární krátkozrakost, jako je anamnéza retinopatie nedonošených nebo neonatální problémy, nebo syndromická krátkozrakost se známým genetickým onemocněním nebo poruchami pojivové tkáně, jako je Sticklerův nebo Marfanův syndrom.
  2. Patologická myopie se známkami difuzní chorioretinální atrofie zahrnující makulu, skvrnitá chorioretinální atrofie, makulární atrofie, lakové praskliny, myopická choroidální neovaskularizace nebo Fuchsovy skvrny.
  3. Abnormality strabismu a binokulárního vidění v obou ocích.
  4. Předchozí jakákoliv nitrooční operace ovlivňující refrakční stav.
  5. Jiné důvody, včetně, ale bez omezení na oční nebo jiné systémové abnormality, které může lékař považovat za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL).
jednoohniskové brýle a RLRL
Přístroj: RLRL
RLRL bude prováděna 2x denně s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty, navíc s jednoohniskovými brýlemi s posilovačem pro korekci refrakce na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zkrácení axiální délky větší než 0,05 mm
Časové okno: 12 měsíců
Incidence zkrácení osové délky > 0,05 mm je charakterizována jako poměr počtu účastníků, jejichž axiální délka se zkrátila o více než 0,05 mm, k celkovému počtu účastníků. Axiální délka (mm) se měří pomocí IOL Master.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence redukce axiální délky větší než 0,10 mm a 0,20 mm
Časové okno: 12 měsíců
Incidence zkrácení osové délky > 0,10 mm a 0,20 mm jsou charakterizovány jako poměr počtu účastníků, jejichž axiální délka se zkrátila o více než 0,10 mm a 0,20 mm, k celkovému počtu účastníků. Axiální délka (mm) se měří pomocí IOL Master.
12 měsíců
Velikost zkrácení axiální délky mezi zkrácenými očima
Časové okno: 12 měsíců
Velikost zkrácení axiální délky je charakterizována jako míra zkrácení axiální délky u očí s axiálním zkrácením. Axiální délka (mm) se měří pomocí IOL Master.
12 měsíců
Změny tloušťky cévnatky (μm)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny v tloušťce cévnatky jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí optické koherentní tomografie.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny osové délky (mm)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny axiální délky jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí IOL Master.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny zakřivení rohovky (mm)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny zakřivení rohovky jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí IOL Master.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny hloubky přední komory (mm)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny hloubky přední komory jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí IOL Master.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny bílé na bílou (mm)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny bílé na bílou jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí IOL Master.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna lomu cykloplegického sférického ekvivalentu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (Dioptrie, D) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Refrakce s plnou cykloplegií se provádí autorefraktorem. Data o sférickém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z autorefraktoru. Sférický ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférický výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna klasifikace patologické myopie fundus META-PM
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Snímky očního pozadí jsou klasifikovány na základě klasifikačního systému META-PM. Barevné snímky očního pozadí se získávají pomocí kamery očního pozadí.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Zraková ostrost se hodnotí pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se standardním osvětlením na vzdálenost 4 metrů.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, které si sami nahlásili
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, které si sami oznámili, je míra nežádoucích příhod, které si sami oznámili, za specifikované období pro všechny subjekty. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second People's Hospital of Foshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (2022)-0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po řádné anonymizaci sdílena jako otevřená data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na RLRL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit