Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva matalan tason punaisen valon hoito lyhentää aksiaalista pituutta

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Second People's Hospital of Foshan

Toistuva matalan tason punaisen valon hoito korkean likinäköisyyden lapsilla ja teini-ikäisillä: tuleva yhden käden tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aksiaalisen pituuden lyhenemisen ilmaantuvuutta ja suuruutta toistuvan matalan punaisen valon hoidon jälkeen lapsilla ja nuorilla, joilla on korkea likinäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeasta likinäköisyydestä on tullut suuri yleinen huolenaihe maailmanlaajuisesti, jolle on ominaista silmämunan liiallinen aksiaalinen venyminen. Aksiaaliseen venymiseen liittyy suonikalvon ja kovakalvon mekaaninen venyminen ja oheneminen, mikä aiheuttaa näköä uhkaavia komplikaatioita. Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on nouseva tehokas ja turvallinen hoito likinäköisyyden hallintaan. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa Kiinassa on havaittu kliinisesti merkittävää aksiaalista lyhenemistä RLRL-hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja tunnistaa mahdollinen mekanismi aksiaalisen pituuden (AL) lyhentymiselle 12 kuukauden RLRL-hoidon jälkeen erittäin likinäköisillä 8–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Yksittäisten silmälasien lisäksi koehenkilöt saavat RLRL-hoitoa kotona vanhempien/huoltajien valvonnassa vakioprotokollan mukaisesti. Aksiaalipituus, näöntarkkuus, sykloleginen palloekvivalenttifraktio, rakolamppu, silmänpohjakamera ja optinen koherenssitomografia/angiografia mitataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuksen antaminen.
  2. Ikä: ≥ 8 ja ≤ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Korkea likinäköisyys: -6,00 dioptria (D) tai suurempi syklopleginen pallo molemmissa silmissä.
  4. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.
  5. Tällä hetkellä likinäköisyyttä hillitsevät lapset voidaan värvätä, jos likinäköisyyden hallintahoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta atropiini, ortokeratologia, jäykät kaasua läpäisevät linssit, defocus-lasit jne.) keskeytetään vähintään kahdeksi viikoksi.
  6. Normaali silmänpohja, tesselloitunut silmänpohja tai peripapillaarinen diffuusi korioretinaalinen atrofia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen likinäköisyys, kuten ennenaikaisten tai vastasyntyneiden ongelmien retinopatia tai syndrominen likinäköisyys, johon liittyy tunnettu geneettinen sairaus tai sidekudossairaudet, kuten Sticklerin tai Marfanin oireyhtymä.
  2. Patologinen likinäköisyys, jossa on merkkejä makulasta, johon liittyy diffuusi chorioretinaalinen atrofia, hajanainen korioretinaalinen atrofia, silmänpohjan atrofia, lakkahalkeamia, likinäköisiä suonikalvon uudissuonittumista tai Fuchsin täpliä.
  3. Strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt kummassakin silmässä.
  4. Aiempi silmänsisäinen leikkaus, joka vaikuttaa refraktioon.
  5. Muut syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silmät tai muut systeemiset poikkeavuudet, joita lääkäri saattaa pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito
yksisilmäiset silmälasit & RLRL
Laite: RLRL
RLRL suoritetaan kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia, lisäksi yksittäiset silmälasit, joissa on tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden lyhenemisen ilmaantuvuus on suurempi kuin 0,05 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aksiaalisen pituuden > 0,05 mm lyhenemisen ilmaantuvuus on yli 0,05 mm lyhentynyttä osallistujien lukumäärää suhteessa osallistujien kokonaismäärään. Aksiaalinen pituus (mm) mitataan käyttämällä IOL Masteria.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden pienenemisen ilmaantuvuus on suurempi kuin 0,10 mm ja 0,20 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aksiaalisen pituuden > 0,10 mm ja 0,20 mm lyhenemisen ilmaantuvuussuhteet on kuvattu niiden osallistujien lukumäärän suhteena, joiden aksiaalinen pituus on lyhentynyt enemmän kuin 0,10 mm ja 0,20 mm osallistujien kokonaismäärään. Aksiaalinen pituus (mm) mitataan käyttämällä IOL Masteria.
12 kuukautta
Aksiaalisen pituuden lyhenemisen suuruus lyhennetyissä silmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aksiaalisen pituuden lyhenemisen suuruus on luonnehdittu aksiaalisen pituuden pienenemisen määränä silmissä aksiaalisen lyhenemisen yhteydessä. Aksiaalinen pituus (mm) mitataan käyttämällä IOL Masteria.
12 kuukautta
Muutokset suonikalvon paksuudessa (μm)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Suonikalvon paksuuden muutokset karakterisoidaan erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan optisella koherenssitomografialla.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset aksiaalisessa pituudessa (mm)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Aksiaalisen pituuden muutoksia luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja IOL Masterin avulla mitattujen perusarvojen välisenä erona.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset sarveiskalvon kaarevuudessa (mm)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sarveiskalvon kaarevuuden muutoksia luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja IOL Masterin avulla mitattujen perusarvojen välisenä erona.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset etukammion syvyydessä (mm)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Etukammion syvyyden muutokset luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja IOL Masterin avulla mitattujen perusarvojen välisenä erona.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset valkoisesta valkoiseksi (mm)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset valkoisesta valkoiseksi luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja IOL Masterin avulla mitattujen perusarvojen välisenä erona.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Syklolegisen palloekvivalentin taitteen muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sykloleginen pallomainen ekvivalenttimuutos (diopteria, D) on karakterisoitu kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. Taittuminen täydellä sykloplegialla suoritetaan autorefraktorilla. Tieto pallomaisesta ja sylinterimäisestä tehosta ja akselista poimitaan automaattisesti automaattisesta refraktorista. Pallon ekvivalenttiteho (D) lasketaan pallomaisena tehona (D) plus puolet lieriömäisestä tehosta (D).
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Patologisen myopian silmänpohjan META-PM-luokituksen muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Silmänpohjakuvat luokitellaan META-PM-luokitusjärjestelmän perusteella. Värilliset silmänpohjakuvat saadaan silmänpohjakameralla.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. Näöntarkkuus arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, jossa on vakiovalaistus 4 metrin etäisyydellä.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Itse ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on kaikkien koehenkilöiden itse ilmoittamien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second People's Hospital of Foshan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (2022)-0131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan avoimena datana asianmukaisen anonymisoinnin jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset RLRL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa