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低レベルの赤色光治療を繰り返すと軸長が短くなる

2023年3月2日 更新者:The Second People's Hospital of Foshan

高度近視の子供とティーンエイジャーにおける反復低レベル赤色光療法:前向き単群研究

この臨床試験の目的は、強度の近視の子供とティーンエイジャーを対象に、低レベルの赤色光治療を繰り返し行った後の眼軸長短縮の発生率と大きさを調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

強度の近視は、眼球の軸方向の過度の伸張を特徴とする世界的に主要な社会的関心事となっています。 軸方向の伸びは、脈絡膜と強膜の機械的伸展と菲薄化を伴い、視力を脅かす合併症を引き起こします。 繰り返される低レベルの赤色光 (RLRL) 療法は、近視制御のための新しい効果的で安全な療法です。 中国での以前の臨床試験では、RLRL 治療後に臨床的に有意な軸短縮が観察されました。

この研究の目的は、高度近視の子供と 8 歳から 18 歳の 10 代の若者を対象に、12 か月の RLRL 治療後に眼軸長 (AL) が短くなるメカニズムを調査し、特定することです。 単焦点眼鏡に加えて、被験者は、標準的なプロトコルに従って、両親/保護者の監督下で自宅でRLRL治療を受けます。 軸長、視力、調節麻痺球面等価屈折、細隙灯、眼底カメラ、および光コヒーレンストモグラフィー/血管造影は、1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意の提供。
  2. 年齢: 登録時に 8 歳以上 18 歳以下。
  3. 高度近視:両眼で-6.00ディオプター(D)以上の調節麻痺球。
  4. -研究に必要なすべての活動に喜んで参加できる。
  5. 現在近視コントロール治療を受けている子供は、近視コントロール治療(アトロピン、オルソケラトロジー、硬質ガス透過性レンズ、焦点ぼけ眼鏡などを含むがこれらに限定されない)が少なくとも 2 週間中止された場合に募集することができます。
  6. 正常な眼底、モザイク化された眼底、または乳頭周囲びまん性脈絡網膜萎縮を伴う。

除外基準:

  1. 未熟児または新生児の問題の網膜症の病歴などの続発性近視、またはスティックラー症候群またはマルファン症候群などの既知の遺伝病または結合組織障害を伴う症候性近視。
  2. 黄斑関連びまん性脈絡網膜萎縮、斑状脈絡網膜萎縮、黄斑萎縮、ラッカークラック、近視性脈絡膜血管新生またはフックス斑の徴候を伴う病的近視。
  3. いずれかの眼の斜視および両眼視異常。
  4. 屈折状態に影響を与える眼内手術の前。
  5. 医師が登録に不適切と見なす可能性のある、眼または他の全身の異常を含むがこれらに限定されないその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低レベル赤色光(RLRL)療法の繰り返し
単焦点メガネ&RLRL
RLRL は 1 日 2 回、少なくとも 4 時間の間隔を空けて実施され、各治療は 3 分間続きます。また、遠方屈折を矯正する力のある単焦点眼鏡が必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.05mm以上の軸長短縮発生率
時間枠:12ヶ月
軸方向の長さの短縮の発生率 > 0.05 mm は、参加者の総数に対する軸方向の長さが 0.05 mm を超えて短縮した参加者の数の比率として特徴付けられます。 軸長(mm)は、IOL Master を使用して測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.10 mm および 0.20 mm を超える軸長減少の発生率
時間枠:12ヶ月
軸方向の長さが 0.10 mm および 0.20 mm を超える短縮の発生率は、参加者の総数に対する軸方向の長さが 0.10 mm および 0.20 mm を超えて短縮した参加者の数の比率として特徴付けられます。 軸長(mm)は、IOL Master を使用して測定されます。
12ヶ月
短縮された目の中での眼軸長の短縮の大きさ
時間枠:12ヶ月
軸方向の長さの短縮の大きさは、軸方向の短縮を伴う目の軸方向の長さの減少量として特徴付けられます。 軸長(mm)は、IOL Master を使用して測定されます。
12ヶ月
脈絡膜の厚さの変化 (μm)
時間枠:1、3、6、12ヶ月
脈絡膜の厚さの変化は、各フォローアップ訪問と、光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
1、3、6、12ヶ月
軸長変化(mm)
時間枠:1、3、6、12ヶ月
軸長の変化は、各フォローアップ訪問と IOL マスターを使用して測定されるベースライン値との差として特徴付けられます。
1、3、6、12ヶ月
角膜曲率の変化 (mm)
時間枠:1、3、6、12ヶ月
角膜曲率の変化は、各フォローアップ訪問と IOL マスターを使用して測定されるベースライン値との差として特徴付けられます。
1、3、6、12ヶ月
前房深度の変化 (mm)
時間枠:1、3、6、12ヶ月
前房深度の変化は、各フォローアップ訪問と IOL マスターを使用して測定されるベースライン値との差として特徴付けられます。
1、3、6、12ヶ月
白から白への変化(mm)
時間枠:1、3、6、12ヶ月
白から白への変化は、各フォローアップ訪問と IOL マスターを使用して測定されるベースライン値との差として特徴付けられます。
1、3、6、12ヶ月
調節麻痺球面等価屈折の変化
時間枠:1、3、6、12ヶ月
毛様体麻痺球面等価変化 (ディオプター、D) は、各フォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。 完全な毛様体麻痺を伴う屈折は、自己屈折矯正器で行われます。 オートリフラクターから球面度数と円柱度数および軸に関するデータが自動的に抽出されます。 球面等価度数 (D) は、球面度数 (D) に円柱度数 (D) の半分を加えたものとして計算されます。
1、3、6、12ヶ月
病的近視眼底META-PMグレーディングの変更
時間枠:1、3、6、12ヶ月
眼底画像は、META-PM 分類システムに基づいて分類されます。 眼底カメラを用いてカラー眼底画像を取得します。
1、3、6、12ヶ月
最高矯正視力の変化
時間枠:1、3、6、12ヶ月
最良矯正視力の変化は、各フォローアップ訪問とベースライン値との差として特徴付けられます。 視力は、4 メートルの距離で標準照明を使用した早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価されます。
1、3、6、12ヶ月
自己報告された有害事象の発生率
時間枠:1、3、6、12ヶ月
自己報告による有害事象の発生率は、すべての被験者の特定の期間にわたる自己報告による有害事象の割合です。 被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • (2022)-0131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは適切な匿名化を行った上でオープンデータとして共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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