Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen lav-niveau rød-lys terapi forkorter aksial længde

2. marts 2023 opdateret af: The Second People's Hospital of Foshan

Gentaget lav-niveau rødt lys terapi hos børn og teenagere med høj nærsynethed: en prospektiv enkeltarmsundersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge forekomsten og størrelsen af ​​aksial længdeforkortelse efter gentagen lav-niveau rødt lys terapi hos børn og teenagere med høj nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj nærsynethed er blevet en stor offentlig bekymring globalt, som er karakteriseret ved overdreven aksial forlængelse af øjeæblet. Aksial forlængelse er ledsaget af mekanisk strækning og udtynding af årehinden og sclera, hvilket forårsager synstruende komplikationer. Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en ny effektiv og sikker terapi til kontrol af nærsynethed. Tidligere kliniske forsøg i Kina har observeret klinisk signifikant aksial afkortning efter RLRL-behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og identificere mulige mekanismer for aksial længde (AL) afkortning efter 12-måneders RLRL-terapi hos meget nærsynede børn og teenagere i alderen 8-18 år. Foruden enkeltsynsbriller vil forsøgspersonerne modtage RLRL-behandling i hjemmet under opsyn af forældre/værger efter en standardprotokol. Aksial længde, synsstyrke, cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion, spaltelampe, funduskamera og optisk kohærenstomografi/angiografi vil blive målt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af samtykke.
  2. Alder: ≥ 8 og ≤ 18 år ved indskrivning.
  3. Høj nærsynethed: cykloplegisk sfære på -6,00 dioptrier (D) eller større i begge øjne.
  4. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.
  5. De børn, der i øjeblikket er i behandling for nærsynethedkontrol, kan rekrutteres, hvis behandlinger til kontrol af nærsynethed (herunder, men ikke begrænset til, atropin, orthokeratologi, stive gaspermeable linser, defocus-briller osv.) afbrydes i mindst 2 uger.
  6. Normal fundus, tesselleret fundus eller med peripapillær diffus chorioretinal atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nærsynethed, såsom en historie med retinopati af præmaturitet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynethed med en kendt genetisk sygdom eller bindevævsforstyrrelser, såsom Stickler- eller Marfan-syndrom.
  2. Patologisk nærsynethed med tegn på macula-involverende diffus chorioretinal atrofi, pletvis chorioretinal atrofi, macula atrofi, lakrevner, nærsynet choroidal neovaskularisering eller Fuchs' pletter.
  3. Strabismus og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne.
  4. Tidligere enhver intraokulær operation, der påvirker refraktiv status.
  5. Andre årsager, herunder men ikke begrænset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som lægen kan anse som upassende til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi
enkeltsynsbriller & RLRL
Enhed: RLRL
RLRL vil blive udført to gange dagligt med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter, foruden enkeltsynsbriller med kraft til at korrigere afstandsbrydning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af aksial længde afkortning større end 0,05 mm
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate af aksial længdeforkortning > 0,05 mm karakteriseres som forholdet mellem antallet af deltagere, hvis aksiale længde er blevet forkortet med mere end 0,05 mm i forhold til det samlede antal deltagere. Aksial længde (mm) måles ved hjælp af IOL Master.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater for aksial længdereduktion større end 0,10 mm og 0,20 mm
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrater for aksial længdeforkortning > 0,10 mm og 0,20 mm karakteriseres som forholdet mellem antallet af deltagere, hvis aksiale længde er blevet forkortet med mere end 0,10 mm og 0,20 mm i forhold til det samlede antal deltagere. Aksial længde (mm) måles ved hjælp af IOL Master.
12 måneder
Størrelsen af ​​aksial længdeforkortelse blandt forkortede øjne
Tidsramme: 12 måneder
Størrelsen af ​​aksial længdeforkortning er karakteriseret som mængden af ​​aksial længdereduktion i øjne med aksial afkortning. Aksial længde (mm) måles ved hjælp af IOL Master.
12 måneder
Ændringer i koroidal tykkelse (μm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i koroidal tykkelse er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved hjælp af den optiske kohærenstomografi.
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i aksial længde (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i aksial længde er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier, som måles ved hjælp af IOL Master.
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i hornhindens krumning (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i hornhindens krumning er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier, der måles ved hjælp af IOL Master.
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i forkammerdybde (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i forkammerdybden er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier, som måles ved hjælp af IOL Master.
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i hvid til hvid (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer af hvid til hvid karakteriseres som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier, som måles ved hjælp af IOL Master.
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring af cykloplegisk sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (dioptri, D) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. Refraktion med fuld cykloplegi udføres med en autorefraktor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Den sfæriske ækvivalenteffekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af ​​den cylindriske effekt (D).
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring af patologisk nærsynethed fundus META-PM gradering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Fundusbillederne er klassificeret baseret på META-PM klassifikationssystem. Farvefundusbilleder tages ved hjælp af funduskameraet.
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrkeændring karakteriseres som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. Synsstyrken vurderes ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram med standardbelysning i en afstand på 4 meter.
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​selvrapporterede uønskede hændelser er frekvensen af ​​selvrapporterede uønskede hændelser over en bestemt periode for alle forsøgspersonerne. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2022)-0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som åbne data efter korrekt anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med RLRL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner