Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde roodlichttherapie op laag niveau verkort de axiale lengte

2 maart 2023 bijgewerkt door: The Second People's Hospital of Foshan

Herhaalde low-level roodlichttherapie bij kinderen en tieners met hoge bijziendheid: een prospectieve eenarmige studie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de incidentie en omvang van verkorting van de axiale lengte na herhaalde low-level therapie met rood licht bij kinderen en tieners met hoge bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bijziendheid is wereldwijd een grote publieke zorg geworden, die wordt gekenmerkt door overmatige axiale verlenging van de oogbol. Axiale verlenging gaat gepaard met mechanisch uitrekken en dunner worden van de choroidea en de sclera, wat visusbedreigende complicaties veroorzaakt. Herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) is een opkomende effectieve en veilige therapie voor myopiecontrole. Eerdere klinische onderzoeken in China hebben klinisch significante axiale verkorting waargenomen na RLRL-behandeling.

Het doel van deze studie is het onderzoeken en identificeren van mogelijke mechanismen voor verkorting van de axiale lengte (AL) na 12 maanden RLRL-therapie bij sterk bijziende kinderen en tieners van 8-18 jaar. Naast een enkelvoudige bril krijgen de proefpersonen thuis een RLRL-behandeling onder toezicht van de ouders/verzorgers volgens een standaardprotocol. Axiale lengte, gezichtsscherpte, cycloplegische sferische equivalente refractie, spleetlamp, funduscamera en optische coherentietomografie/angiografie zullen worden gemeten bij follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van toestemming.
  2. Leeftijd: ≥ 8 en ≤ 18 jaar bij inschrijving.
  3. Hoge bijziendheid: cycloplegische sfeer van -6,00 dioptrieën (D) of meer in beide ogen.
  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van de studie.
  5. De kinderen die momenteel een myopiecontrolebehandeling ondergaan, kunnen worden aangeworven als de myopiecontrolebehandelingen (inclusief maar niet beperkt tot atropine, orthokeratologie, harde gasdoorlatende lenzen, defocusbrillen, enz.) gedurende ten minste 2 weken worden stopgezet.
  6. Normale fundus, mozaïekvormige fundus of met peripapillaire diffuse chorioretinale atrofie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire bijziendheid, zoals een voorgeschiedenis van retinopathie van vroeggeboorte of neonatale problemen, of syndromale bijziendheid met een bekende genetische ziekte of bindweefselaandoeningen, zoals het Stickler- of Marfan-syndroom.
  2. Pathologische bijziendheid met tekenen van macula met diffuse chorioretinale atrofie, fragmentarische chorioretinale atrofie, macula-atrofie, lakscheuren, bijziende choroïdale neovascularisatie of Fuchs-vlekken.
  3. Strabismus en binoculair zichtafwijkingen in beide ogen.
  4. Eerdere intraoculaire chirurgie die de brekingsstatus beïnvloedt.
  5. Andere redenen, inclusief maar niet beperkt tot oculaire of andere systemische afwijkingen, die de arts mogelijk ongepast acht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL).
unifocale brillen & RLRL
Apparaat: RLRL
RLRL wordt tweemaal per dag uitgevoerd met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten, naast enkelvoudige brillen met vermogen voor het corrigeren van afstandrefractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van verkorting van de axiale lengte groter dan 0,05 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van verkorting van de axiale lengte > 0,05 mm wordt gekarakteriseerd als de verhouding van het aantal deelnemers waarvan de axiale lengte met meer dan 0,05 mm is verkort tot het totale aantal deelnemers. Axiale lengte (mm) wordt gemeten met behulp van de IOL Master.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van axiale lengtereductie groter dan 0,10 mm en 0,20 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentiepercentages van verkorting van de axiale lengte > 0,10 mm en 0,20 mm worden gekarakteriseerd als de verhouding van het aantal deelnemers waarvan de axiale lengte met meer dan 0,10 mm en 0,20 mm is verkort tot het totale aantal deelnemers. Axiale lengte (mm) wordt gemeten met behulp van de IOL Master.
12 maanden
Omvang van verkorting van de axiale lengte tussen verkorte ogen
Tijdsspanne: 12 maanden
De grootte van de verkorting van de axiale lengte wordt gekarakteriseerd als de hoeveelheid vermindering van de axiale lengte in ogen met axiale verkorting. Axiale lengte (mm) wordt gemeten met behulp van de IOL Master.
12 maanden
Veranderingen in choroïdale dikte (μm)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in choroïdale dikte worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met behulp van de optische coherentietomografie.
1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in axiale lengte (mm)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen van axiale lengte worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden die worden gemeten met behulp van de IOL Master.
1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de kromming van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de kromming van het hoornvlies worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden die worden gemeten met behulp van de IOL Master.
1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de diepte van de voorste kamer (mm)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de diepte van de voorste kamer worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de basislijnwaarden die worden gemeten met behulp van de IOL Master.
1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen van wit naar wit (mm)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen van wit naar wit worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden die worden gemeten met behulp van de IOL Master.
1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van cycloplegische sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Cycloplegische sferische equivalente verandering (dioptrie, D) wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en basislijnwaarden. Refractie met volledige cycloplegie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Het sferische equivalente vermogen (D) wordt berekend als het sferische vermogen (D) plus de helft van het cilindrische vermogen (D).
1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van pathologische myopie fundus META-PM indeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De fundusbeelden worden geclassificeerd op basis van het META-PM-classificatiesysteem. Fundusbeelden in kleur worden verkregen met behulp van de funduscamera.
1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De best gecorrigeerde verandering in de gezichtsscherpte wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden. De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart met standaardverlichting op een afstand van 4 meter.
1, 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen is het aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor alle proefpersonen. Proefpersonen wordt gevraagd eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (2022)-0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na juiste anonimisering gedeeld als open data.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren