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A terapia repetida de luz vermelha de baixo nível reduz o comprimento axial

2 de março de 2023 atualizado por: The Second People's Hospital of Foshan

Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível em crianças e adolescentes com alta miopia: um estudo prospectivo de braço único

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a incidência e magnitude do encurtamento do comprimento axial após terapia repetida de luz vermelha de baixo nível em crianças e adolescentes com alta miopia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alta miopia tornou-se uma grande preocupação pública em todo o mundo, caracterizada pelo alongamento axial excessivo do globo ocular. O alongamento axial é acompanhado por alongamento mecânico e adelgaçamento da coróide e da esclera, causando complicações que ameaçam a visão. A terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) é uma terapia emergente eficaz e segura para o controle da miopia. Ensaios clínicos anteriores na China observaram encurtamento axial clinicamente significativo após o tratamento RLRL.

O objetivo deste estudo é investigar e identificar o possível mecanismo de encurtamento do comprimento axial (AL) após 12 meses de terapia RLRL em crianças e adolescentes altamente míopes de 8 a 18 anos. Além dos óculos de visão única, os indivíduos receberão tratamento RLRL em casa sob a supervisão dos pais/responsáveis ​​de acordo com um protocolo padrão. Comprimento axial, acuidade visual, refração equivalente esférica cicloplégica, lâmpada de fenda, câmera de fundo de olho e tomografia/angiografia de coerência óptica serão medidos em visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento.
  2. Idade: ≥ 8 e ≤ 18 anos no momento da inscrição.
  3. Alta miopia: esfera cicloplégica de -6,00 dioptrias (D) ou maior em ambos os olhos.
  4. Disposto e capaz de participar de todas as atividades necessárias do estudo.
  5. As crianças atualmente em tratamento de controle de miopia podem ser recrutadas se os tratamentos de controle de miopia (incluindo, entre outros, atropina, ortoceratologia, lentes permeáveis ​​a gás rígidas, óculos de desfocagem, etc.) forem descontinuados por pelo menos 2 semanas.
  6. Fundo normal, fundo em mosaico ou com atrofia coriorretiniana difusa peripapilar.

Critério de exclusão:

  1. Miopia secundária, como histórico de retinopatia da prematuridade ou problemas neonatais, ou miopia sindrômica com uma doença genética conhecida ou distúrbios do tecido conjuntivo, como a síndrome de Stickler ou Marfan.
  2. Miopia patológica com sinais de mácula envolvendo atrofia coriorretiniana difusa, atrofia coriorretiniana irregular, atrofia macular, rachaduras laqueadas, neovascularização coróide miópica ou manchas de Fuchs.
  3. Estrabismo e anormalidades da visão binocular em ambos os olhos.
  4. Prévia de qualquer cirurgia intraocular que afete o estado refrativo.
  5. Outras razões, incluindo, entre outras, anormalidades oculares ou outras anormalidades sistêmicas, que o médico pode considerar inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL)
óculos de visão única e RLRL
Dispositivo: RLRL
A RLRL será realizada duas vezes ao dia com intervalo mínimo de 4 horas, cada tratamento com duração de 3 minutos, além de óculos monofocais com poder de correção de refração à distância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de encurtamento do comprimento axial maior que 0,05 mm
Prazo: 12 meses
A taxa de incidência de encurtamento do comprimento axial > 0,05 mm é caracterizada como a razão entre o número de participantes cujo comprimento axial encurtou mais de 0,05 mm em relação ao número total de participantes. O comprimento axial (mm) é medido usando o IOL Master.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de redução do comprimento axial maiores que 0,10 mm e 0,20 mm
Prazo: 12 meses
As taxas de incidência de encurtamento do comprimento axial > 0,10 mm e 0,20 mm são caracterizadas como a razão entre o número de participantes cujo comprimento axial encurtou mais de 0,10 mm e 0,20 mm sobre o número total de participantes. O comprimento axial (mm) é medido usando o IOL Master.
12 meses
Magnitude do encurtamento do comprimento axial entre os olhos encurtados
Prazo: 12 meses
A magnitude do encurtamento do comprimento axial é caracterizada como a quantidade de redução do comprimento axial em olhos com encurtamento axial. O comprimento axial (mm) é medido usando o IOL Master.
12 meses
Alterações na espessura da coroide (μm)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Alterações na espessura da coroide são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos usando a tomografia de coerência óptica.
1, 3, 6 e 12 meses
Mudanças no comprimento axial (mm)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
As alterações do comprimento axial são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais que são medidos usando o IOL Master.
1, 3, 6 e 12 meses
Alterações na curvatura da córnea (mm)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
As alterações da curvatura da córnea são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais que são medidos usando o IOL Master.
1, 3, 6 e 12 meses
Alterações na profundidade da câmara anterior (mm)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
As alterações na profundidade da câmara anterior são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais que são medidos usando o IOL Master.
1, 3, 6 e 12 meses
Mudanças de branco para branco (mm)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
As alterações de branco para branco são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais que são medidos usando o IOL Master.
1, 3, 6 e 12 meses
Alteração da refração equivalente esférica cicloplégica
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A variação do equivalente esférico cicloplégico (Dioptria, D) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. A refração com cicloplegia completa é realizada com um autorrefrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do autorrefrator. A potência esférica equivalente (D) é calculada como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
1, 3, 6 e 12 meses
Alteração da classificação META-PM do fundo de miopia patológica
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
As imagens de fundo são classificadas com base no sistema de classificação META-PM. As imagens de fundo de olho coloridas são obtidas usando a câmera de fundo de olho.
1, 3, 6 e 12 meses
Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A melhor alteração da acuidade visual corrigida é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. A acuidade visual é avaliada usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) com iluminação padrão a uma distância de 4 metros.
1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de eventos adversos autorrelatados
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A incidência de eventos adversos auto-relatados é a taxa de eventos adversos auto-relatados durante um período especificado para todos os sujeitos. Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Second People's Hospital of Foshan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • (2022)-0131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados como dados abertos após a devida anonimização.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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