Gjentatt lav-nivå rødlysterapi forkorter aksial lengde
2. mars 2023 oppdatert av: The Second People's Hospital of Foshan
Gjentatt lavtnivå rødlysterapi hos barn og tenåringer med høy nærsynthet: en prospektiv enarmsstudie
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke forekomsten og omfanget av aksial lengdeforkortelse etter gjentatt lavnivåbehandling med rødt lys hos barn og tenåringer med høy nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy nærsynthet har blitt en stor offentlig bekymring globalt, som er preget av overdreven aksial forlengelse av øyeeplet. Aksial forlengelse er ledsaget av mekanisk strekking og tynning av årehinnen og sklera, noe som forårsaker synstruende komplikasjoner. Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi er en ny effektiv og sikker behandling for nærsynthet kontroll. Tidligere kliniske studier i Kina har observert klinisk signifikant aksial forkortelse etter RLRL-behandling.
Hensikten med denne studien er å undersøke og identifisere mulige mekanismer for aksial lengde (AL) forkorting etter 12-måneders RLRL-terapi hos svært nærsynte barn og tenåringer i alderen 8-18 år. I tillegg til enkeltsynsbriller vil forsøkspersonene få RLRL-behandling hjemme under tilsyn av foreldre/foresatte etter standard protokoll. Aksiell lengde, synsskarphet, cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon, spaltelampe, funduskamera og optisk koherenstomografi/angiografi vil bli målt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Kong, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613929994766
- E-post: xiangbin_kong@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanping Chen, MD
- E-post: chenyp1_1@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613929994766
- E-post: xiangbin_kong@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av samtykke.
- Alder: ≥ 8 og ≤ 18 år ved innmelding.
- Høy nærsynthet: cykloplegisk sfære på -6,00 dioptriere (D) eller større i begge øyne.
- Villig og i stand til å delta i alle nødvendige aktiviteter i studien.
- Barna som for øyeblikket er på behandling for nærsynthetkontroll kan rekrutteres dersom behandlinger for nærsynthetkontroll (inkludert men ikke begrenset til atropin, ortokeratologi, stive gass-permeable linser, ufokuserte briller osv.) seponeres i minst 2 uker.
- Normal fundus, tessellert fundus eller med peripapillær diffus korioretinal atrofi.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nærsynthet, slik som en historie med retinopati av prematuritet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynthet med en kjent genetisk sykdom eller bindevevsforstyrrelser, som Stickler- eller Marfan-syndrom.
- Patologisk nærsynthet med tegn på makula-involverende diffus chorioretinal atrofi, flekkete chorioretinal atrofi, macula atrofi, lakksprekker, nærsynt koroidal neovaskularisering eller Fuchs' flekker.
- Strabismus og kikkertsynsavvik i begge øynene.
- Tidligere intraokulær kirurgi som påvirker refraktiv status.
- Andre årsaker, inkludert men ikke begrenset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som legen kan vurdere som upassende for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi
enkeltsynsbriller og RLRL
|
RLRL vil bli utført to ganger per dag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter, i tillegg til enkeltsynsbriller med kraft for å korrigere avstandsbrytning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsthastighet av aksial lengdeforkortning større enn 0,05 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate av aksial lengdeforkorting > 0,05 mm karakteriseres som forholdet mellom antall deltakere hvis aksiale lengde er forkortet med mer enn 0,05 mm og det totale antallet deltakere.
Aksial lengde (mm) måles med IOL Master.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsthastigheter for reduksjon av aksial lengde større enn 0,10 mm og 0,20 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrater for aksial lengdeforkorting > 0,10 mm og 0,20 mm karakteriseres som forholdet mellom antall deltakere hvis aksiale lengde er forkortet med mer enn 0,10 mm og 0,20 mm og det totale antallet deltakere.
Aksial lengde (mm) måles med IOL Master.
|
12 måneder
|
|
Størrelsen på aksial lengdeforkorting blant forkortede øyne
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelsen på aksial lengdeforkorting er karakterisert som mengden av aksial lengdereduksjon i øyne med aksial forkorting.
Aksial lengde (mm) måles med IOL Master.
|
12 måneder
|
|
Endringer i koroidal tykkelse (μm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i koroidal tykkelse er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende grunnlinjeverdier som måles ved hjelp av optisk koherenstomografi.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i aksial lengde (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i aksial lengde er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier som måles ved hjelp av IOL Master.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i hornhinnekrumning (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i hornhinnekrumning er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier som måles ved hjelp av IOL Master.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i fremre kammerdybde (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i fremre kammerdybde er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier som måles ved hjelp av IOL Master.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i hvitt til hvitt (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer av hvitt til hvitt karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier som måles ved hjelp av IOL Master.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring av cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri, D) karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier.
Refraksjon med full cykloplegi utføres med en autorefraktor.
Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren.
Den sfæriske ekvivalenteffekten (D) beregnes som den sfæriske kraften (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring av patologisk myopi fundus META-PM gradering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Fundusbildene er klassifisert basert på META-PM klassifiseringssystem.
Fargefundusbilder er tatt ved hjelp av funduskameraet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphetsendring karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier.
Synsskarphet vurderes ved hjelp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram med standard belysning i en avstand på 4 meter.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av selvrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Forekomsten av selvrapporterte uønskede hendelser er frekvensen av selvrapporterte uønskede hendelser over en spesifisert periode for alle forsøkspersonene.
Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (2022)-0131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt som åpne data etter riktig anonymisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .