La terapia repetida de luz roja de bajo nivel acorta la longitud axial
2 de marzo de 2023 actualizado por: The Second People's Hospital of Foshan
Terapia repetida de luz roja de bajo nivel en niños y adolescentes con miopía alta: un estudio prospectivo de un solo brazo
El propósito de este ensayo clínico es investigar la incidencia y la magnitud del acortamiento de la longitud axial después de la terapia repetida con luz roja de bajo nivel en niños y adolescentes con miopía alta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía alta se ha convertido en una preocupación pública importante a nivel mundial, que se caracteriza por un alargamiento axial excesivo del globo ocular. La elongación axial se acompaña de estiramiento mecánico y adelgazamiento de la coroides y la esclerótica, lo que provoca complicaciones que amenazan la visión. La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) es una terapia emergente eficaz y segura para el control de la miopía. Los ensayos clínicos anteriores en China han observado un acortamiento axial clínicamente significativo después del tratamiento con RLRL.
El propósito de este estudio es investigar e identificar el posible mecanismo para el acortamiento de la longitud axial (AL) después de la terapia RLRL de 12 meses en niños y adolescentes con miopía alta de 8 a 18 años. Además de las gafas monofocales, los sujetos recibirán tratamiento RLRL en casa bajo la supervisión de los padres/tutores de acuerdo con un protocolo estándar. La longitud axial, la agudeza visual, la refracción equivalente esférica ciclopléjica, la lámpara de hendidura, la cámara de fondo de ojo y la tomografía/angiografía de coherencia óptica se medirán en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangbin Kong, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613929994766
- Correo electrónico: xiangbin_kong@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanping Chen, MD
- Correo electrónico: chenyp1_1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Contacto:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613929994766
- Correo electrónico: xiangbin_kong@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento.
- Edad: ≥ 8 y ≤ 18 años en el momento de la inscripción.
- Alta miopía: esfera ciclopléjica de -6.00 dioptrías (D) o mayor en ambos ojos.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las actividades requeridas del estudio.
- Los niños que actualmente reciben tratamiento para el control de la miopía pueden ser reclutados si los tratamientos para el control de la miopía (incluidos, entre otros, atropina, ortoqueratología, lentes rígidos permeables a los gases, anteojos de desenfoque, etc.) se interrumpen durante al menos 2 semanas.
- Fondo normal, fondo teselado o con atrofia coriorretiniana difusa peripapilar.
Criterio de exclusión:
- Miopía secundaria, como antecedentes de retinopatía del prematuro o problemas neonatales, o miopía sindrómica con una enfermedad genética conocida o trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Stickler o Marfan.
- Miopía patológica con signos de mácula que involucran atrofia coriorretiniana difusa, atrofia coriorretiniana parcheada, atrofia macular, grietas en la laca, neovascularización coroidea miópica o manchas de Fuchs.
- Estrabismo y alteraciones de la visión binocular en cualquiera de los ojos.
- Cualquier cirugía intraocular previa que afecte el estado refractivo.
- Otras razones, incluidas, entre otras, anomalías oculares u otras anormalidades sistémicas, que el médico pueda considerar inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL)
gafas monofocales y RLRL
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La RLRL se realizará dos veces al día con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos, además de anteojos monofocales con potencia para corregir la refracción a distancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de acortamiento de la longitud axial superior a 0,05 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de incidencia de acortamiento de la longitud axial > 0,05 mm se caracteriza como la relación entre el número de participantes cuya longitud axial se ha acortado en más de 0,05 mm y el número total de participantes.
La longitud axial (mm) se mide con el IOL Master.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia de reducción de la longitud axial superior a 0,10 mm y 0,20 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de incidencia de acortamiento de la longitud axial > 0,10 mm y 0,20 mm se caracterizan como la relación entre el número de participantes cuya longitud axial se ha acortado en más de 0,10 mm y 0,20 mm con respecto al número total de participantes.
La longitud axial (mm) se mide con el IOL Master.
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12 meses
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Magnitud del acortamiento de la longitud axial entre ojos acortados
Periodo de tiempo: 12 meses
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La magnitud del acortamiento de la longitud axial se caracteriza por la cantidad de reducción de la longitud axial en ojos con acortamiento axial.
La longitud axial (mm) se mide con el IOL Master.
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12 meses
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Cambios en el espesor coroideo (μm)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Los cambios en el espesor coroideo se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante la tomografía de coherencia óptica.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la longitud axial (mm)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Los cambios de longitud axial se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores de referencia que se miden con el IOL Master.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la curvatura corneal (mm)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Los cambios en la curvatura de la córnea se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores de referencia que se miden con el IOL Master.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la profundidad de la cámara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Los cambios en la profundidad de la cámara anterior se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores de referencia que se miden con el IOL Master.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambios de blanco a blanco (mm)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Los cambios de blanco a blanco se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores de referencia que se miden con el IOL Master.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio de refracción equivalente esférica ciclopléjica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría, D) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
La refracción con cicloplejía completa se realiza con un autorrefractor.
Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor.
La potencia esférica equivalente (D) se calcula como la potencia esférica (D) más la mitad de la potencia cilíndrica (D).
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio de clasificación de fondo de miopía patológica META-PM
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Las imágenes de fondo de ojo se clasifican según el sistema de clasificación META-PM.
Las imágenes de fondo de ojo en color se obtienen utilizando la cámara de fondo de ojo.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El cambio de agudeza visual mejor corregido se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
La agudeza visual se evalúa utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) con iluminación estándar a una distancia de 4 metros.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La incidencia de eventos adversos autoinformados es la tasa de eventos adversos autoinformados durante un período específico para todos los sujetos.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (2022)-0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán como datos abiertos después de la anonimización adecuada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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