Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia lerövidíti az axiális hosszt

2023. március 2. frissítette: The Second People's Hospital of Foshan

Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia erős rövidlátású gyermekeknél és tinédzsereknél: leendő egykaros vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a tengelyhossz-rövidülés előfordulási gyakoriságát és nagyságát az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia után nagy rövidlátású gyermekeknél és tinédzsereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagymértékű myopia világszerte a közvélemény egyik fő aggályává vált, amelyet a szemgolyó túlzott axiális megnyúlása jellemez. Az axiális megnyúlást az érhártya és a sclera mechanikus nyúlása és elvékonyodása kíséri, ami látást veszélyeztető szövődményeket okoz. Az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia egy feltörekvő, hatékony és biztonságos terápia a myopia szabályozására. A Kínában végzett korábbi klinikai vizsgálatok klinikailag jelentős axiális rövidülést figyeltek meg az RLRL-kezelés után.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és azonosítsa az axiális hossz (AL) lerövidülésének lehetséges mechanizmusát 12 hónapos RLRL-terápia után 8-18 éves, erősen rövidlátó gyermekek és tinédzserek esetében. Az egylátó szemüvegen kívül az alanyok otthoni RLRL-kezelést kapnak a szülők/gondviselők felügyelete mellett, szabványos protokoll szerint. Az axiális hosszt, a látásélességet, a cikloplegikus szférikus ekvivalens fénytörést, a réslámpát, a szemfenéki kamerát és az optikai koherencia tomográfiát/angiográfiát 1, 3, 6 és 12 hónapos követési viziteken mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárulás biztosítása.
  2. Életkor: ≥ 8 és ≤ 18 év a beiratkozáskor.
  3. Erős myopia: -6,00 dioptriás (D) vagy nagyobb cikloplegikus gömb mindkét szemben.
  4. Hajlandó és képes részt venni a tanulmány minden szükséges tevékenységében.
  5. A jelenleg myopia kontrollkezelésben részesülő gyermekek akkor vehetők fel, ha a myopia elleni kezeléseket (ideértve, de nem kizárólagosan az atropint, az ortokeratológiát, a merev gázáteresztő lencséket, a defókusz szemüveget stb.) legalább 2 hétre megszakítják.
  6. Normál szemfenék, tesszellt szemfenék vagy peripapilláris diffúz chorioretinalis atrófia.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos myopia, mint például a koraszülöttek retinopátiája vagy újszülöttkori problémák, vagy szindrómás myopia ismert genetikai betegséggel vagy kötőszöveti rendellenességekkel, például Stickler- vagy Marfan-szindrómával.
  2. Kóros rövidlátás makulát érintő diffúz chorioretinalis atrófia, foltos chorioretinalis atrófia, makula atrófia, lakkrepedések, myopiás érhártya neovaszkularizáció vagy Fuchs-foltok jeleivel.
  3. Strabismus és binokuláris látási rendellenességek mindkét szemben.
  4. Korábbi intraokuláris műtét, amely befolyásolta a refraktív állapotot.
  5. Egyéb okok, beleértve, de nem kizárólagosan a szemészeti vagy egyéb szisztémás rendellenességeket, amelyeket az orvos nem tarthat megfelelőnek a felvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia
egylátó szemüveg és RLRL
Eszköz: RLRL
Az RLRL-t naponta kétszer hajtják végre, legalább 4 órás időközönként, minden kezelés 3 percig tart, a távolsági fénytörés korrekciójára alkalmas egyszeres látószemüveg mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0,05 mm-nél nagyobb axiális hossz-rövidülés előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónap
A 0,05 mm-nél nagyobb axiális hossz-rövidülés előfordulási arányát a 0,05 mm-nél nagyobb tengelyhosszúságú résztvevők számának aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva. Az axiális hosszúságot (mm) az IOL Master segítségével mérjük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tengelyirányú hosszcsökkenés előfordulási aránya nagyobb, mint 0,10 mm és 0,20 mm
Időkeret: 12 hónap
A 0,10 mm-nél és 0,20 mm-nél nagyobb axiális hossz-rövidülés előfordulási arányát a 0,10 mm-nél és 0,20 mm-nél nagyobb mértékben lerövidült résztvevők számának aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva. Az axiális hosszúságot (mm) az IOL Master segítségével mérjük.
12 hónap
Az axiális hossz-rövidülés nagysága megrövidült szemek között
Időkeret: 12 hónap
Az axiális hossz-rövidülés nagyságát a tengelyirányú hosszcsökkenés mértékével jellemezzük a tengelyirányú rövidüléssel járó szemekben. Az axiális hosszúságot (mm) az IOL Master segítségével mérjük.
12 hónap
Változások az érhártya vastagságában (μm)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Az érhártya vastagságának változásait az egyes követési vizitek és az optikai koherencia-tomográfiával mért megfelelő alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
1, 3, 6 és 12 hónap
Axiális hossz változásai (mm)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Az axiális hossz változásait az egyes követési látogatások és az IOL Master segítségével mért alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
1, 3, 6 és 12 hónap
Változások a szaruhártya görbületében (mm)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A szaruhártya görbületének változásait az egyes követési vizitek és az IOL Master segítségével mért alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
1, 3, 6 és 12 hónap
Változások az elülső kamra mélységében (mm)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Az elülső kamra mélységének változásait az egyes követési látogatások és az IOL Master segítségével mért alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
1, 3, 6 és 12 hónap
Változások fehérről fehérre (mm)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A fehér és fehér szín változásait az egyes követési látogatások és az IOL Master segítségével mért alapértékek közötti különbségként jellemezzük.
1, 3, 6 és 12 hónap
A cikloplegikus szférikus ekvivalens fénytörés változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A cikloplegikus szférikus ekvivalens változást (dioptria, D) az egyes követési vizitek és a kiindulási értékek közötti különbségként jellemezzük. A teljes cikloplégiával járó refrakciót autorefraktorral végezzük. A gömb- és hengeres teljesítményre és tengelyre vonatkozó adatok automatikusan kinyerésre kerülnek az autorefraktorból. A szférikus ekvivalens teljesítményt (D) a gömbi teljesítmény (D) plusz a hengeres teljesítmény (D) feleként számítjuk ki.
1, 3, 6 és 12 hónap
A patológiás myopia fundus META-PM minősítésének változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A szemfenéki képek osztályozása a META-PM osztályozási rendszer alapján történik. A szemfenékről készült színes képek a szemfenék kamerával készülnek.
1, 3, 6 és 12 hónap
Változás a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A legjobb korrigált látásélesség-változást az egyes követési vizitek és a kiindulási értékek közötti különbség jellemzi. A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével értékelik, 4 méteres távolságban szokásos megvilágítással.
1, 3, 6 és 12 hónap
A saját maguk által bejelentett nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A saját maguk által bejelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a saját maguk által bejelentett nemkívánatos események aránya egy meghatározott időszakban az összes alany esetében. Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, ideértve, de nem kizárólagosan, a tükröződést, a vakulást és az utóképeket.
1, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second People's Hospital of Foshan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (2022)-0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megfelelő anonimizálást követően nyílt adatokként kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RLRL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel