Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie skraca długość osiową

2 marca 2023 zaktualizowane przez: The Second People's Hospital of Foshan

Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie u dzieci i nastolatków z dużą krótkowzrocznością: prospektywne badanie jednoramienne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie częstości występowania i wielkości skracania długości osiowej po wielokrotnej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie u dzieci i nastolatków z dużą krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka krótkowzroczność, która charakteryzuje się nadmiernym osiowym wydłużeniem gałki ocznej, stała się głównym problemem społecznym na całym świecie. Wydłużeniu osiowemu towarzyszy mechaniczne rozciąganie i ścieńczenie naczyniówki i twardówki, powodując powikłania zagrażające widzeniu. Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) jest nową skuteczną i bezpieczną terapią kontroli krótkowzroczności. We wcześniejszych badaniach klinicznych w Chinach zaobserwowano klinicznie istotne skrócenie osiowe po leczeniu RLRL.

Celem pracy jest zbadanie i identyfikacja możliwego mechanizmu skrócenia długości osiowej (AL) po 12-miesięcznej terapii RLRL u dzieci i młodzieży z dużą krótkowzrocznością w wieku 8-18 lat. Oprócz okularów jednoogniskowych osoby badane otrzymają leczenie RLRL w domu pod nadzorem rodziców/opiekunów zgodnie ze standardowym protokołem. Podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach będzie mierzona długość osiowa, ostrość wzroku, refrakcja sferyczna cykloplegiczna, lampa szczelinowa, kamera dna oka i optyczna koherentna tomografia/angiografia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie zgody.
  2. Wiek: ≥ 8 i ≤ 18 lat w momencie rejestracji.
  3. Wysoka krótkowzroczność: sfera cykloplegiczna -6,00 dioptrii (D) lub większa w obu oczach.
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach związanych z badaniem.
  5. Dzieci aktualnie poddawane leczeniu krótkowzroczności można włączyć, jeśli leczenie kontrolujące krótkowzroczność (w tym między innymi atropina, ortokorekcja, sztywne soczewki gazoprzepuszczalne, okulary rozogniskowane itp.) zostanie przerwane na co najmniej 2 tygodnie.
  6. Dno normalne, dno mozaikowe lub z okołobrodawkowym rozlanym zanikiem naczyniówkowo-siatkówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna krótkowzroczność, taka jak historia retinopatii wcześniaków lub problemy noworodkowe, lub krótkowzroczność syndromiczna ze znaną chorobą genetyczną lub zaburzeniami tkanki łącznej, takimi jak zespół Sticklera lub Marfana.
  2. Patologiczna krótkowzroczność z objawami rozlanego zaniku naczyniówki i siatkówki z udziałem plamki żółtej, niejednolitym zanikiem naczyniówki i siatkówki, zanikiem plamki żółtej, pęknięciami lakieru, krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową lub plamami Fuchsa.
  3. Zez i zaburzenia widzenia obuocznego w każdym oku.
  4. Poprzednia operacja wewnątrzgałkowa mająca wpływ na stan refrakcji.
  5. Inne powody, w tym między innymi nieprawidłowości oczne lub inne układowe, które lekarz może uznać za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL).
okulary jednoogniskowe i RLRL
Urządzenie: RLRL
RLRL będzie wykonywany dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty, dodatkowo okulary jednoogniskowe z mocą korygującą refrakcję dali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skracania długości osiowej większa niż 0,05 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania skrócenia długości osiowej > 0,05 mm charakteryzuje się stosunkiem liczby uczestników, których długość osiowa uległa skróceniu o więcej niż 0,05 mm, do ogólnej liczby uczestników. Długość osiowa (mm) jest mierzona za pomocą IOL Master.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkości skracania długości osiowej większe niż 0,10 mm i 0,20 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynniki skracania długości osiowej > 0,10 mm i 0,20 mm są charakteryzowane jako stosunek liczby uczestników, których długość osiowa uległa skróceniu o więcej niż 0,10 mm i 0,20 mm, do ogólnej liczby uczestników. Długość osiowa (mm) jest mierzona za pomocą IOL Master.
12 miesięcy
Wielkość skrócenia długości osiowej wśród skróconych oczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielkość skrócenia długości osiowej jest scharakteryzowana jako wielkość zmniejszenia długości osiowej w oczach ze skróceniem osiowym. Długość osiowa (mm) jest mierzona za pomocą IOL Master.
12 miesięcy
Zmiany grubości naczyniówki (μm)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany grubości naczyniówki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany długości osiowej (mm)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany długości osiowej są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą IOL Master.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany krzywizny rogówki (mm)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany krzywizny rogówki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą IOL Master.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany głębokości komory przedniej (mm)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany głębokości komory przedniej są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą IOL Master.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany bieli na biel (mm)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany koloru białego na biały są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą IOL Master.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana cykloplegicznego równoważnika refrakcji sferycznej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Cykloplegiczna sferyczna zmiana równoważna (Dioptrii, D) jest charakteryzowana jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Refrakcję z pełną cykloplegią przeprowadza się za pomocą autorefraktora. Dane dotyczące sferycznej i cylindrycznej mocy i osi są automatycznie pobierane z autorefraktora. Sferyczna moc równoważna (D) jest obliczana jako moc sferyczna (D) plus połowa mocy cylindrycznej (D).
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana stopnia patologicznej krótkowzroczności dna oka META-PM
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Obrazy dna oka są klasyfikowane w oparciu o system klasyfikacji META-PM. Kolorowe obrazy dna oka uzyskuje się za pomocą kamery dna oka.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Najlepiej skorygowaną zmianę ostrości wzroku charakteryzuje różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy standardowym oświetleniu z odległości 4 metrów.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość zgłaszanych przez samych pacjentów zdarzeń niepożądanych to częstość zgłaszanych przez samych pacjentów zdarzeń niepożądanych w określonym czasie dla wszystkich pacjentów. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2022)-0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane jako otwarte dane po odpowiedniej anonimizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na RLRL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj