Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad rödljusterapi på låg nivå förkortar den axiella längden

2 mars 2023 uppdaterad av: The Second People's Hospital of Foshan

Upprepad rött ljusterapi på låg nivå hos barn och tonåringar med hög närsynthet: en prospektiv enarmad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka förekomsten och omfattningen av axiell längdförkortning efter upprepad lågnivåterapi med rött ljus hos barn och tonåringar med hög närsynthet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hög närsynthet har blivit ett stort allmänt problem globalt, vilket kännetecknas av överdriven axiell förlängning av ögongloben. Axiell förlängning åtföljs av mekanisk sträckning och uttunning av åderhinnan och sklera, vilket orsakar synhotande komplikationer. Upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) är en framväxande effektiv och säker terapi för kontroll av närsynthet. Tidigare kliniska prövningar i Kina har observerat kliniskt signifikant axiell förkortning efter RLRL-behandling.

Syftet med denna studie är att undersöka och identifiera möjliga mekanismer för förkortning av axiell längd (AL) efter 12 månaders RLRL-behandling hos barn och tonåringar med hög närsynthet i åldrarna 8-18 år. Förutom ensynsglasögon kommer försökspersonerna att få RLRL-behandling i hemmet under uppsikt av föräldrar/vårdnadshavare enligt ett standardprotokoll. Axiell längd, synskärpa, cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion, spaltlampa, ögonbottenkamera och optisk koherenstomografi/angiografi kommer att mätas vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av samtycke.
  2. Ålder: ≥ 8 och ≤ 18 år vid inskrivning.
  3. Hög närsynthet: cykloplegisk sfär på -6,00 dioptrier (D) eller mer i båda ögonen.
  4. Vill och kan delta i alla nödvändiga aktiviteter i studien.
  5. De barn som för närvarande behandlas med myopikontroll kan rekryteras om behandlingar för myopikontroll (inklusive men inte begränsat till atropin, ortokeratologi, stela gaspermeabla linser, defokusglasögon etc.) avbryts i minst 2 veckor.
  6. Normal fundus, tessellerad fundus eller med peripapillär diffus korioretinal atrofi.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär närsynthet, såsom en historia av retinopati av prematuritet eller neonatala problem, eller syndromisk närsynthet med en känd genetisk sjukdom eller bindvävsrubbningar, såsom Stickler eller Marfans syndrom.
  2. Patologisk närsynthet med tecken på makula-involverande diffus chorioretinal atrofi, fläckvis chorioretinal atrofi, makulaatrofi, lacksprickor, närsynt koroidal neovaskularisering eller Fuchs-fläckar.
  3. Strabismus och avvikelser i binokulär syn i båda ögat.
  4. Tidigare någon intraokulär operation som påverkar refraktiv status.
  5. Andra orsaker, inklusive men inte begränsat till okulära eller andra systemiska abnormiteter, som läkaren kan anse vara olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL).
enkelseende glasögon & RLRL
Enhet: RLRL
RLRL kommer att utföras två gånger per dag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar 3 minuter, förutom ensynsglasögon med kraft för att korrigera avståndsbrytning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenshastighet av axiell längd förkortning större än 0,05 mm
Tidsram: 12 månader
Incidensgrad av axiell längdförkortning > 0,05 mm karakteriseras som förhållandet mellan antalet deltagare vars axiella längd har förkortats med mer än 0,05 mm och det totala antalet deltagare. Axiell längd (mm) mäts med IOL Master.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenshastigheter för minskning av axiell längd större än 0,10 mm och 0,20 mm
Tidsram: 12 månader
Incidensrater av axiell längdförkortning > 0,10 mm och 0,20 mm karakteriseras som förhållandet mellan antalet deltagare vars axiella längd har förkortats med mer än 0,10 mm och 0,20 mm och det totala antalet deltagare. Axiell längd (mm) mäts med IOL Master.
12 månader
Storleken på axiell längdförkortning bland förkortade ögon
Tidsram: 12 månader
Storleken på axiell längdförkortning karakteriseras som mängden axiell längdminskning i ögon med axiell förkortning. Axiell längd (mm) mäts med IOL Master.
12 månader
Förändringar i koroidal tjocklek (μm)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i koroidal tjocklek karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med hjälp av optisk koherenstomografi.
1, 3, 6 och 12 månader
Ändringar i axiell längd (mm)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Ändringar av axiell längd karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden som mäts med IOL Master.
1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i korneal krökning (mm)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar av hornhinnans krökning karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden som mäts med IOL Master.
1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i främre kammarens djup (mm)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar av främre kammardjup karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden som mäts med IOL Master.
1, 3, 6 och 12 månader
Ändringar i vitt till vitt (mm)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar av vitt till vitt karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden som mäts med IOL Master.
1, 3, 6 och 12 månader
Förändring av cykloplegisk sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Cykloplegisk sfärisk ekvivalent förändring (Dioptri, D) karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Refraktion med full cykloplegi utförs med en autorefraktor. Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefraktorn. Den sfäriska ekvivalenteffekten (D) beräknas som den sfäriska effekten (D) plus hälften av den cylindriska effekten (D).
1, 3, 6 och 12 månader
Förändring av patologisk närsynthet fundus META-PM-gradering
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Fundusbilderna är klassificerade utifrån META-PM klassificeringssystem. Färgögonbottenbilder tas med hjälp av ögonbottenkameran.
1, 3, 6 och 12 månader
Förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Den bästa korrigerade synskärpans förändring karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden. Synskärpan bedöms med hjälp av ett schema för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) med standardbelysning på ett avstånd av 4 meter.
1, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av självrapporterade biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Incidensen av självrapporterade biverkningar är frekvensen av självrapporterade biverkningar under en specificerad period för alla försökspersoner. Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder.
1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (2022)-0131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas som öppna data efter korrekt anonymisering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på RLRL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera