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Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie verkürzt die axiale Länge

2. März 2023 aktualisiert von: The Second People's Hospital of Foshan

Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie bei Kindern und Jugendlichen mit hoher Myopie: eine prospektive einarmige Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Inzidenz und des Ausmaßes der axialen Längenverkürzung nach wiederholter Rotlichttherapie auf niedriger Stufe bei Kindern und Jugendlichen mit hoher Myopie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Kurzsichtigkeit ist weltweit zu einem großen öffentlichen Problem geworden, das durch eine übermäßige axiale Verlängerung des Augapfels gekennzeichnet ist. Die axiale Verlängerung wird von einer mechanischen Dehnung und Verdünnung der Aderhaut und der Sklera begleitet, was zu visusbedrohenden Komplikationen führt. Die wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) ist eine aufstrebende wirksame und sichere Therapie zur Myopiekontrolle. Frühere klinische Studien in China haben eine klinisch signifikante axiale Verkürzung nach der RLRL-Behandlung beobachtet.

Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Mechanismen für die Verkürzung der axialen Länge (AL) nach 12-monatiger RLRL-Therapie bei hochgradig kurzsichtigen Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-18 Jahren zu untersuchen und zu identifizieren. Zusätzlich zu einer Einstärkenbrille erhalten die Probanden eine RLRL-Behandlung zu Hause unter Aufsicht der Eltern/Erziehungsberechtigten gemäß einem Standardprotokoll. Achslänge, Sehschärfe, zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion, Spaltlampe, Funduskamera und optische Kohärenztomographie/Angiographie werden bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungserteilung.
  2. Alter: ≥ 8 und ≤ 18 Jahre bei Einschreibung.
  3. Hohe Kurzsichtigkeit: Zykloplegische Sphäre von -6,00 Dioptrien (D) oder mehr in beiden Augen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie teilzunehmen.
  5. Die Kinder, die sich derzeit in Myopie-Kontrollbehandlung befinden, können rekrutiert werden, wenn Myopie-Kontrollbehandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atropin, Orthokeratologie, starre gasdurchlässige Linsen, defokussierte Brillen usw.) für mindestens 2 Wochen abgesetzt werden.
  6. Normaler Fundus, Mosaikfundus oder mit peripapillärer diffuser chorioretinaler Atrophie.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Myopie, wie z. B. eine Vorgeschichte von Frühgeborenen-Retinopathie oder Neugeborenenproblemen, oder syndromale Myopie mit einer bekannten genetischen Erkrankung oder Bindegewebserkrankungen, wie z. B. Stickler- oder Marfan-Syndrom.
  2. Pathologische Myopie mit Zeichen einer Makula mit diffuser chorioretinaler Atrophie, fleckiger chorioretinaler Atrophie, Makulaatrophie, Lackrissen, myopischer choroidaler Neovaskularisation oder Fuchs-Flecken.
  3. Strabismus und binokulare Sehstörungen in beiden Augen.
  4. Vor jeder intraokularen Operation, die den Refraktionsstatus beeinflusst.
  5. Andere Gründe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augen- oder andere systemische Anomalien, die der Arzt für unangemessen für eine Aufnahme halten könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL).
Einstärkenbrillen & RLRL
Gerät: RLRL
RLRL wird zweimal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt, jede Behandlung dauert 3 Minuten, zusätzlich zu einer Einstärkenbrille mit Sehstärke zur Korrektur der Fernsichtigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate einer axialen Längenverkürzung von mehr als 0,05 mm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenzrate der Achslängenverkürzung > 0,05 mm ist gekennzeichnet als das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, deren Achslänge sich um mehr als 0,05 mm verkürzt hat, zur Gesamtzahl der Teilnehmer. Die axiale Länge (mm) wird mit dem IOL-Master gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten der axialen Längenreduktion größer als 0,10 mm und 0,20 mm
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzraten von Achsenlängenverkürzungen > 0,10 mm und 0,20 mm werden als Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, deren Achsenlänge sich um mehr als 0,10 mm und 0,20 mm verkürzt hat, zur Gesamtzahl der Teilnehmer charakterisiert. Die axiale Länge (mm) wird mit dem IOL-Master gemessen.
12 Monate
Ausmaß der axialen Längenverkürzung bei verkürzten Augen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der axialen Längenverkürzung wird als das Ausmaß der axialen Längenverkürzung bei Augen mit axialer Verkürzung charakterisiert. Die axiale Länge (mm) wird mit dem IOL-Master gemessen.
12 Monate
Änderungen der Aderhautdicke (μm)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen der Aderhautdicke werden als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und entsprechenden Ausgangswerten, die unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie gemessen werden, charakterisiert.
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen der axialen Länge (mm)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen der Achslänge werden als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und den Ausgangswerten, die mit dem IOL-Master gemessen werden, charakterisiert.
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen der Hornhautkrümmung (mm)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Hornhautkrümmung werden als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und den Ausgangswerten, die mit dem IOL Master gemessen werden, charakterisiert.
1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Vorderkammertiefe (mm)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Veränderung der Vorderkammertiefe wird als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und den Ausgangswerten, die mit dem IOL Master gemessen werden, charakterisiert.
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen von Weiß zu Weiß (mm)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen von Weiß zu Weiß werden als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und den Ausgangswerten, die mit dem IOL-Master gemessen werden, charakterisiert.
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents (Dioptrien, D) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Die Refraktion mit vollständiger Zykloplegie wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Die sphärische äquivalente Wirkung (D) errechnet sich aus der sphärischen Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D).
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der pathologischen Myopie-Fundus-META-PM-Einstufung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Fundusbilder werden basierend auf dem META-PM-Klassifizierungssystem klassifiziert. Unter Verwendung der Funduskamera werden farbige Fundusbilder erhalten.
1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die bestkorrigierte Veränderung der Sehschärfe wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Die Sehschärfe wird anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mit Standardbeleuchtung in einer Entfernung von 4 Metern beurteilt.
1, 3, 6 und 12 Monate
Häufigkeit selbstberichteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Inzidenz selbstberichteter unerwünschter Ereignisse ist die Rate der selbstberichteten unerwünschten Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für alle Probanden. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Second People's Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2022)-0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach angemessener Anonymisierung als offene Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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