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La thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau raccourcit la longueur axiale

2 mars 2023 mis à jour par: The Second People's Hospital of Foshan

Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau chez les enfants et les adolescents à forte myopie : une étude prospective à un seul bras

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'incidence et l'ampleur du raccourcissement de la longueur axiale après une thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité chez des enfants et des adolescents atteints de myopie élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie élevée est devenue une préoccupation publique majeure dans le monde, caractérisée par un allongement axial excessif du globe oculaire. L'allongement axial s'accompagne d'un étirement mécanique et d'un amincissement de la choroïde et de la sclérotique, entraînant des complications menaçant la vision. La thérapie répétée de lumière rouge de bas niveau (RLRL) est une thérapie émergente efficace et sûre pour le contrôle de la myopie. Des essais cliniques antérieurs en Chine ont observé un raccourcissement axial cliniquement significatif après un traitement RLRL.

Le but de cette étude est d'étudier et d'identifier le mécanisme possible de raccourcissement de la longueur axiale (AL) après un traitement RLRL de 12 mois chez les enfants et adolescents très myopes âgés de 8 à 18 ans. En plus des lunettes unifocales, les sujets recevront un traitement RLRL à domicile sous la supervision des parents/tuteurs selon un protocole standard. La longueur axiale, l'acuité visuelle, la réfraction sphérique équivalente cycloplégique, la lampe à fente, la caméra du fond d'œil et la tomographie/angiographie par cohérence optique seront mesurées lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture de consentement.
  2. Âge : ≥ 8 et ≤ 18 ans à l'inscription.
  3. Myopie forte : sphère cycloplégique de -6,00 dioptries (D) ou plus dans les deux yeux.
  4. Volonté et capable de participer à toutes les activités requises de l'étude.
  5. Les enfants actuellement sous traitement de contrôle de la myopie peuvent être recrutés si les traitements de contrôle de la myopie (y compris, mais sans s'y limiter, l'atropine, l'orthokératologie, les lentilles rigides perméables aux gaz, les lunettes à défocalisation, etc.) sont interrompus pendant au moins 2 semaines.
  6. Fond d'œil normal, fond d'œil tessellé ou avec atrophie choriorétinienne diffuse péripapillaire.

Critère d'exclusion:

  1. Myopie secondaire, telle qu'antécédents de rétinopathie du prématuré ou de problèmes néonatals, ou myopie syndromique avec une maladie génétique connue ou des troubles du tissu conjonctif, tels que le syndrome de Stickler ou de Marfan.
  2. Myopie pathologique avec signes d'atrophie choriorétinienne diffuse impliquant la macula, atrophie choriorétinienne inégale, atrophie maculaire, fissures de laque, néovascularisation choroïdienne myopique ou taches de Fuchs.
  3. Strabisme et anomalies de la vision binoculaire dans l'un ou l'autre œil.
  4. Antécédents de toute chirurgie intraoculaire affectant l'état de réfraction.
  5. Autres raisons, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies oculaires ou systémiques, que le médecin peut considérer comme inappropriées pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau (RLRL)
lunettes unifocales & RLRL
Dispositif: RLRL
RLRL sera effectué deux fois par jour avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement dure 3 minutes, en plus des lunettes unifocales avec pouvoir de correction de la réfraction à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de raccourcissement de la longueur axiale supérieur à 0,05 mm
Délai: 12 mois
Le taux d'incidence du raccourcissement de la longueur axiale > 0,05 mm est caractérisé comme le rapport du nombre de participants dont la longueur axiale a diminué de plus de 0,05 mm au nombre total de participants. La longueur axiale (mm) est mesurée à l'aide de l'IOL Master.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de réduction de longueur axiale supérieure à 0,10 mm et 0,20 mm
Délai: 12 mois
Les taux d'incidence de raccourcissement de la longueur axiale > 0,10 mm et 0,20 mm sont caractérisés comme le rapport du nombre de participants dont la longueur axiale a diminué de plus de 0,10 mm et 0,20 mm au nombre total de participants. La longueur axiale (mm) est mesurée à l'aide de l'IOL Master.
12 mois
Ampleur du raccourcissement de la longueur axiale parmi les yeux raccourcis
Délai: 12 mois
L'ampleur du raccourcissement de la longueur axiale est caractérisée par la quantité de réduction de la longueur axiale des yeux avec un raccourcissement axial. La longueur axiale (mm) est mesurée à l'aide de l'IOL Master.
12 mois
Modifications de l'épaisseur de la choroïde (μm)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les changements d'épaisseur choroïdienne sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées à l'aide de la tomographie par cohérence optique.
1, 3, 6 et 12 mois
Modifications de la longueur axiale (mm)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les changements de longueur axiale sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base qui sont mesurées à l'aide de l'IOL Master.
1, 3, 6 et 12 mois
Modifications de la courbure cornéenne (mm)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les changements de courbure cornéenne sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base qui sont mesurées à l'aide de l'IOL Master.
1, 3, 6 et 12 mois
Modifications de la profondeur de la chambre antérieure (mm)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les modifications de la profondeur de la chambre antérieure sont caractérisées par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence mesurées à l'aide de l'IOL Master.
1, 3, 6 et 12 mois
Changements de blanc à blanc (mm)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les changements de blanc à blanc sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base qui sont mesurées à l'aide de l'IOL Master.
1, 3, 6 et 12 mois
Changement de réfraction équivalente sphérique cycloplégique
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Le changement d'équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie, D) est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base. La réfraction avec cycloplégie complète est réalisée avec un autoréfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'autoréfracteur. La puissance équivalente sphérique (D) est calculée comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
1, 3, 6 et 12 mois
Modification du classement META-PM du fond de l'œil de la myopie pathologique
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les images du fond d'œil sont classées en fonction du système de classification META-PM. Des images de fond d'œil en couleur sont obtenues à l'aide de la caméra de fond d'œil.
1, 3, 6 et 12 mois
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Le meilleur changement d'acuité visuelle corrigé est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base. L'acuité visuelle est évaluée à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) avec un éclairage standard à une distance de 4 mètres.
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence des événements indésirables autodéclarés
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'incidence des événements indésirables autodéclarés est le taux d'événements indésirables autodéclarés sur une période donnée pour tous les sujets. Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second People's Hospital of Foshan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (2022)-0131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées en tant que données ouvertes après une anonymisation appropriée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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