Повторная низкоинтенсивная терапия красным светом укорачивает осевую длину
2 марта 2023 г. обновлено: The Second People's Hospital of Foshan
Повторная низкоуровневая терапия красным светом у детей и подростков с высокой близорукостью: проспективное исследование одной группы
Целью этого клинического исследования является изучение частоты и величины укорочения осевой длины после повторной низкоинтенсивной терапии красным светом у детей и подростков с высокой степенью миопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость высокой степени стала серьезной проблемой во всем мире, которая характеризуется чрезмерным осевым удлинением глазного яблока. Осевое удлинение сопровождается механическим растяжением и истончением сосудистой оболочки и склеры, вызывая угрожающие зрению осложнения. Повторная низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) является новой эффективной и безопасной терапией для контроля миопии. Предыдущие клинические испытания в Китае наблюдали клинически значимое осевое укорочение после лечения RLRL.
Целью данного исследования является изучение и выявление возможного механизма укорочения осевой длины (AL) после 12-месячной терапии RLRL у детей и подростков с высокой степенью миопии в возрасте 8-18 лет. В дополнение к монофокальным очкам субъекты будут получать лечение RLRL дома под наблюдением родителей/опекунов в соответствии со стандартным протоколом. Осевая длина, острота зрения, циклоплегическая сферическая эквивалентная рефракция, щелевая лампа, фундус-камера и оптическая когерентная томография/ангиография будут измеряться при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangbin Kong, MD, PhD
- Номер телефона: +8613929994766
- Электронная почта: xiangbin_kong@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanping Chen, MD
- Электронная почта: chenyp1_1@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Контакт:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Номер телефона: +8613929994766
- Электронная почта: xiangbin_kong@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление согласия.
- Возраст: ≥ 8 и ≤ 18 лет на момент зачисления.
- Миопия высокой степени: циклоплегическая сфера -6,00 диоптрий (D) или больше на обоих глазах.
- Желание и возможность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования.
- Дети, в настоящее время получающие лечение для контроля миопии, могут быть включены в исследование, если лечение контроля близорукости (включая, помимо прочего, атропин, ортокератологию, жесткие газопроницаемые линзы, очки с расфокусировкой и т. д.) будет прекращено как минимум на 2 недели.
- Нормальное глазное дно, мозаичное глазное дно или перипапиллярная диффузная хориоретинальная атрофия.
Критерий исключения:
- Вторичная миопия, такая как ретинопатия недоношенных или неонатальные проблемы в анамнезе, или синдромальная миопия с известным генетическим заболеванием или нарушениями соединительной ткани, такими как синдром Стиклера или Марфана.
- Патологическая миопия с признаками диффузной хориоретинальной атрофии с вовлечением макулы, пятнистой хориоретинальной атрофией, макулярной атрофией, лаковыми трещинами, миопической хориоидальной неоваскуляризацией или пятнами Фукса.
- Косоглазие и нарушения бинокулярного зрения на обоих глазах.
- Предыдущие внутриглазные операции, влияющие на рефракционный статус.
- Другие причины, включая, помимо прочего, глазные или другие системные аномалии, которые врач может счесть неуместными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторная низкоуровневая терапия красным светом (RLRL)
однофокальные очки и RLRL
|
RLRL будет проводиться два раза в день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура будет длиться 3 минуты, в дополнение к монофокальным очкам с усилением для коррекции рефракции вдаль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев укорочения осевой длины более 0,05 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота укорочения осевой длины > 0,05 мм характеризуется как отношение числа участников, у которых осевая длина укорочена более чем на 0,05 мм, к общему числу участников.
Осевая длина (мм) измеряется с помощью IOL Master.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев уменьшения осевой длины более чем на 0,10 мм и 0,20 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели частоты укорочения осевой длины > 0,10 мм и 0,20 мм характеризуются как отношение числа участников, у которых осевая длина укорочена более чем на 0,10 мм и 0,20 мм, к общему числу участников.
Осевая длина (мм) измеряется с помощью IOL Master.
|
12 месяцев
|
|
Величина укорочения осевой длины укороченных глаз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Величина укорочения аксиальной длины характеризуется как величина уменьшения аксиальной длины в глазах с аксиальным укорочением.
Осевая длина (мм) измеряется с помощью IOL Master.
|
12 месяцев
|
|
Изменения толщины хориоидеи (мкм)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения толщины хориоидеи характеризуются как разница между каждым последующим визитом и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью оптической когерентной томографии.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения осевой длины (мм)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения осевой длины характеризуют как разницу между каждым последующим посещением и исходными значениями, которые измеряются с помощью IOL Master.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения кривизны роговицы (мм)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения кривизны роговицы характеризуют как разницу между каждым последующим посещением и исходными значениями, которые измеряются с помощью IOL Master.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения глубины передней камеры (мм)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения глубины передней камеры характеризуют как разницу между каждым последующим посещением и исходными значениями, которые измеряются с помощью IOL Master.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения белого в белый (мм)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение белого цвета на белый характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями, которые измеряются с помощью IOL Master.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение циклоплегической сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии, D) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
Рефракцию при полной циклоплегии выполняют авторефрактором.
Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора.
Сферическая эквивалентная мощность (D) рассчитывается как сферическая мощность (D) плюс половина цилиндрической мощности (D).
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение патологической миопии глазного дна по шкале META-PM
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изображения глазного дна классифицируются на основе системы классификации META-PM.
Цветные изображения глазного дна получают с помощью фундус-камеры.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Максимально корригированное изменение остроты зрения характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
Остроту зрения оценивают с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при стандартном освещении на расстоянии 4 метра.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, о которых сообщали сами пациенты, представляет собой частоту нежелательных явлений, о которых сообщали сами пациенты, за определенный период для всех субъектов.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (2022)-0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы как открытые данные после надлежащей анонимизации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .