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La terapia a luce rossa ripetuta a basso livello riduce la lunghezza assiale

2 marzo 2023 aggiornato da: The Second People's Hospital of Foshan

Terapia a luce rossa ripetuta a basso livello in bambini e adolescenti con miopia elevata: uno studio prospettico a braccio singolo

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'incidenza e l'entità dell'accorciamento della lunghezza assiale dopo ripetute terapie a luce rossa di basso livello in bambini e adolescenti con miopia elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata miopia è diventata una delle principali preoccupazioni pubbliche a livello globale, caratterizzata da un eccessivo allungamento assiale del bulbo oculare. L'allungamento assiale è accompagnato da allungamento meccanico e assottigliamento della coroide e della sclera, causando complicanze pericolose per la vista. La terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) è una terapia emergente efficace e sicura per il controllo della miopia. Precedenti studi clinici in Cina hanno osservato un accorciamento assiale clinicamente significativo dopo il trattamento con RLRL.

Lo scopo di questo studio è indagare e identificare il possibile meccanismo per l'accorciamento della lunghezza assiale (AL) dopo 12 mesi di terapia RLRL in bambini e adolescenti altamente miopi di età compresa tra 8 e 18 anni. Oltre agli occhiali monofocali, i soggetti riceveranno un trattamento RLRL a casa sotto la supervisione dei genitori/tutori secondo un protocollo standard. La lunghezza assiale, l'acuità visiva, la rifrazione equivalente sferica cicloplegica, la lampada a fessura, la fotocamera del fondo e la tomografia/angiografia a coerenza ottica saranno misurate alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prestazione del consenso.
  2. Età: ≥ 8 e ≤ 18 anni all'immatricolazione.
  3. Miopia elevata: sfera cicloplegica di -6,00 diottrie (D) o maggiore in entrambi gli occhi.
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.
  5. I bambini attualmente in trattamento per il controllo della miopia possono essere reclutati se i trattamenti per il controllo della miopia (inclusi ma non limitati a atropina, ortocheratologia, lenti rigide permeabili ai gas, occhiali sfocati, ecc.) vengono interrotti per almeno 2 settimane.
  6. Fondo normale, fondo tassellato o con atrofia corioretinica diffusa peripapillare.

Criteri di esclusione:

  1. Miopia secondaria, come una storia di retinopatia della prematurità o problemi neonatali, o miopia sindromica con una malattia genetica nota o disturbi del tessuto connettivo, come la sindrome di Stickler o Marfan.
  2. Miopia patologica con segni di atrofia corioretinica diffusa che coinvolge la macula, atrofia corioretinica a chiazze, atrofia maculare, crepe della lacca, neovascolarizzazione coroidale miopica o macchie di Fuchs.
  3. Strabismo e anomalie della visione binoculare in entrambi gli occhi.
  4. Precedenti interventi chirurgici intraoculari che interessano lo stato refrattivo.
  5. Altri motivi, inclusi ma non limitati a anomalie oculari o altre anomalie sistemiche, che il medico può considerare inappropriati per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL).
occhiali monofocali & RLRL
Dispositivo: RLRL
RLRL verrà eseguito due volte al giorno con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento durerà 3 minuti, oltre a occhiali monofocali con potere per correggere la rifrazione a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'accorciamento della lunghezza assiale maggiore di 0,05 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di incidenza dell'accorciamento della lunghezza assiale > 0,05 mm è caratterizzato come il rapporto tra il numero di partecipanti la cui lunghezza assiale si è accorciata di oltre 0,05 mm rispetto al numero totale di partecipanti. La lunghezza assiale (mm) viene misurata utilizzando la IOL Master.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza della riduzione della lunghezza assiale superiori a 0,10 mm e 0,20 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di incidenza dell'accorciamento della lunghezza assiale > 0,10 mm e 0,20 mm sono caratterizzati come il rapporto tra il numero di partecipanti la cui lunghezza assiale si è accorciata di oltre 0,10 mm e 0,20 mm rispetto al numero totale di partecipanti. La lunghezza assiale (mm) viene misurata utilizzando la IOL Master.
12 mesi
Entità dell'accorciamento della lunghezza assiale tra gli occhi accorciati
Lasso di tempo: 12 mesi
L'entità dell'accorciamento della lunghezza assiale è caratterizzata come la quantità di riduzione della lunghezza assiale negli occhi con accorciamento assiale. La lunghezza assiale (mm) viene misurata utilizzando la IOL Master.
12 mesi
Cambiamenti nello spessore coroidale (μm)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti nello spessore coroidale sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali che vengono misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica.
1, 3, 6 e 12 mesi
Variazioni della lunghezza assiale (mm)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Le variazioni della lunghezza assiale sono caratterizzate come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali che vengono misurati utilizzando la IOL Master.
1, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella curvatura corneale (mm)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti della curvatura corneale sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali che vengono misurati utilizzando il Master IOL.
1, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella profondità della camera anteriore (mm)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Le variazioni della profondità della camera anteriore sono caratterizzate come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali misurati utilizzando la IOL Master.
1, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti da bianco a bianco (mm)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Le variazioni da bianco a bianco sono caratterizzate come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali misurati utilizzando la IOL Master.
1, 3, 6 e 12 mesi
Modifica della rifrazione equivalente sferica cicloplegica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
La variazione dell'equivalente sferico cicloplegico (Diottrie, D) è caratterizzata come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i valori basali. La rifrazione con cicloplegia completa viene eseguita con un autorefractor. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorefrattore. La potenza sferica equivalente (D) è calcolata come la potenza sferica (D) più la metà della potenza cilindrica (D).
1, 3, 6 e 12 mesi
Modifica della classificazione META-PM del fondo della miopia patologica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Le immagini del fondo oculare sono classificate in base al sistema di classificazione META-PM. Le immagini del fondo oculare a colori sono ottenute utilizzando la fotocamera del fondo oculare.
1, 3, 6 e 12 mesi
Alterazione della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Il miglior cambiamento dell'acuità visiva corretta è caratterizzato come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. L'acuità visiva viene valutata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) con illuminazione standard a una distanza di 4 metri.
1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
L'incidenza di eventi avversi auto-riportati è il tasso di eventi avversi auto-riportati in un periodo specificato per tutti i soggetti. Ai soggetti viene chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2022)-0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi come dati aperti dopo un'adeguata anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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