可乐定在小儿唇裂修复手术中用于眶下神经阻滞

需要 86 名在全身麻醉下进行唇裂修复的样本。 样本将随机分为两个相等的组：第 I 组（n=43）每侧将接受 1 ml 的总体积。 布比卡因 (0.2%) 和第 II 组 (n=43) 每侧将接受 1 ml 的总体积。 布比卡因 (0.2%) 和 1 µ/kg 可乐定。

2.4.4 - 研究工具（详细说明，例如，实验室方法、仪器、步骤、化学品等）：术前评估：手术前一天，所有患者将接受麻醉前检查，包括详细的病史、身体、全身情况检查和患者的体重。 将调查所有患者以排除任何上述禁忌症。 所需的实验室工作将包括全血细胞计数 (CBC)；凝血酶原时间和浓度 (PT&PC)。 所有儿童每口禁食 6-8 小时固体食物和 2 小时透明液体食物。 不会出于研究目的给予任何术前用药。 患者准备：父母的书面同意和紧急复苏设备，包括气道设备、儿科高级生命支持药物。 干预：患者将被随机分配到两组，每组 43 名患者： C 组：儿童将在全身麻醉诱导后和开始手术前接受 0.2% 布比卡因的口腔内眶下神经阻滞。 每侧 1 ml 的总体积。 B 组：儿童将在全身麻醉诱导后和手术开始前使用布比卡因 0.2% 和可乐定 1 ug/kg 进行口腔内眶下神经阻滞。 每侧 1 ml 的总体积。

本研究中的所有患者都将由同一组麻醉师进行麻醉，并由不知道研究药物的同一手术组进行手术。 全身麻醉 (GA) 将对两组中的所有患者进行标准化，使用 100% O2，新鲜气体流量为 6 L/min 和七氟醚，每次呼吸增加 1 MAC，直至 8 MAC，并使用适当尺寸的面罩。 在面罩引导过程中，父母将被允许在场并进行合作，然后在孩子闭上眼睛时离开剧院。 术中监测将包括心电图、脉搏血氧仪、无创血压、二氧化碳图和体温。 静脉通路固定后，开始输注0.9%生理盐水4 ml/kg/h，然后根据患者体重进行标准液体维持治疗。 在给予 2 mg/kg 丙泊酚后，将进行适合患者年龄的气管插管 (RAE-ETT)。 经口气管插管后，使用 Ayre 的 T 型接头进行辅助机械通气，以将呼气末二氧化碳维持在 35±5 mmHg。 GA 将用 2-3 MAC 七氟醚维持。 静脉注射地塞米松 0.25 mg/kg（最多 8 mg）作为预防性止吐药。

对于眶下神经阻滞的口内入路，将患者置于仰卧位，使上颌咬合平面与地板形成 45 度角。 将使用棉尖涂抹器将局部麻醉剂涂抹在上颌尖牙上方牙龈线的口腔粘膜上。 可以通过让患者直视前方并想象一条从瞳孔向下到眶下脊、二尖牙和颏孔的下缘的线来近似眶下孔。 用非注射手的食指和中指可以找到下眶缘。 一旦定位，触诊手指将保持在原位，以防止丢失地标并阻止针头进入眼眶。 将用非注射手的拇指将脸颊缩回，然后针头将进入上第二双尖牙上方的粘膜，距颊面约 0.5 厘米。 针头应朝上并保持与第二个二尖瓣平行，直到在孔附近触诊为止。 在注射麻醉剂之前，重要的是抽吸以确保针头不在血管内。 麻醉剂将被注入该空间。 重要的是要避免将麻醉剂注射到孔中，方法是用触诊手指对眶下缘保持用力按压。 将记录与局部麻醉相关的即时并发症： > 与局部麻醉剂相关的全身毒性（癫痫发作、心律或传导障碍） > 穿刺部位出血 > 瞳孔改变和眼部损伤 平均动脉压 (MAP)、心率 (HR) )、动脉血氧饱和度 (SpO2) 和温度将在麻醉诱导前记录。 气管插管后，将每 5 分钟和每 15 分钟测量一次 MAP、HR、SpO2、呼气末 CO2 和温度，直到从全身麻醉中完全恢复，然后在 PACU 中每 15 分钟测量一次，持续 30 分钟。

眶下阻滞后 20 分钟将切开皮肤。 HR 和 MAP 的增加超过基线值的 20% 与皮肤切口将被视为镇痛不充分的迹象。 在这种情况下，将静脉给予芬太尼 1 µg/kg，并将该病例排除在研究之外。

手术结束前，静脉注射对乙酰氨基酚 15 mg/kg。 手术完成后，将停止七氟醚给药，新鲜气体流量将增加至 8 L/min，含 100% 氧气。 在确保足够的口胃吸引后，患者将被拔管，患者将被直接转移到麻醉后监护室（PACU），在那里父母可以在安静和温暖的环境中与孩子呆在一起，没有任何刺激。

镇痛的质量将在术后立即在 PACU 中进行评估，然后在 4、8、12、16、20 和 24 小时使用 FLACC 疼痛量表进行评估。 该量表有五个标准，每个标准的得分为 0、1 或 2。该量表的评分范围为 0-10，0 代表没有疼痛，而 10 代表最痛。 FLACC 量表的结果解释如下： 0 = 放松和舒适； 1-3 = 轻度不适； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛或不适或两者兼而有之。 对于术后疼痛控制，如果记录的 FLACC 疼痛评分为 4 或以上，将给予扑热息痛 15 mg/kg 静脉输注。 疼痛评分将在施用救援镇痛后每 10 分钟记录一次，以评估疼痛缓解或是否需要进一步的救援镇痛。 将记录需要术后抢救镇痛药的儿童人数以及需要镇痛药时的镇痛持续时间。

将记录术后呕吐事件并用静脉注射昂丹司琼 0.1 mg/kg 进行治疗。 术后镇静将使用镇静评分 (1. 清醒和警觉。 2.睡着了但很容易被声音或轻触唤醒。 3.引起大声或颤抖。 4. 仅用痛苦的刺激唤醒。 5. 无法唤醒）。 阻滞的延迟并发症也将被调查并记录为血肿、张口受限、视力、感觉或运动缺陷、进食障碍和局部感染。

将要求父母在术后 24 小时结束时通过 5 点李克特量表评估他们对疼痛控制的满意度（1 = 非常满意，2 = 满意，3 = 既不满意也不满意，4 = 不满意，5 = 非常不满意）。 当患者没有疼痛并且没有其他医疗原因需要将他们送入外科病房时，他们就会出院。