Klonidin pro blokádu infraorbitálního nervu během revizních operací dětského rozštěpu rtu

Bude potřeba vzorek 86 pacientů, kteří podstoupí revizi rozštěpu rtu v celkové anestezii. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou stejných skupin: Skupina-I (n=43) obdrží celkový objem 1 ml na každou stranu. bupivakain (0,2 %) a skupina II (n=43) obdrží celkový objem 1 ml na každou stranu. bupivakain (0,2 %) a 1 u/kg klonidinu.

2.4.4 - Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): Předoperační posouzení: Den před operací podstoupí všichni pacienti předanestetickou kontrolu včetně podrobné anamnézy, fyzikální, systémové vyšetření a hmotnosti pacienta. Všichni pacienti budou vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Potřebná laboratorní práce bude zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC); Protrombinový čas a koncentrace (PT&PC). Všechny děti budou mít nula na ústa 6-8 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čisté tekutiny. Pro účely studie nebudou podávány žádné premedikace. Příprava pacienta: K dispozici bude písemný souhlas rodičů a vybavení pro neodkladnou resuscitaci včetně dýchacích cest, pediatrických pokročilých léků na podporu života. Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 43 pacientech: Skupina C: Děti dostanou intraorální infraorbitální nervový blok s použitím bupivakainu 0,2 % po úvodu do celkové anestezie a před zahájením chirurgického výkonu. Celkový objem 1 ml na každé straně. Skupina B: Děti dostanou intraorální infraorbitální blokádu nervu s použitím bupivakainu 0,2 % a klonidinu 1 ug/kg po úvodu do celkové anestezie a před zahájením chirurgického výkonu. Celkový objem 1 ml na každé straně.

Všichni pacienti v této studii budou anestetizováni stejným týmem anesteziologů a operováni stejným chirurgickým týmem, který nebude znát studované léky. Celková anestezie (GA) bude standardizována pro všechny pacienty v obou skupinách za použití 100% O2 s průtokem čerstvého plynu 6 l/min a sevofluranu s přírůstky 1 MAC při každém dechu až do 8 MAC s vhodnou velikostí obličejové masky. Rodičům bude umožněno, aby byli přítomni a spolupracovali během navození masky a poté opustit divadlo, když jejich děti zavřou oči. Intraoperační monitorování bude zahrnovat EKG, pulzní oxymetrii, neinvazivní krevní tlak, kapnografii a teplotu. Po zajištění nitrožilního přístupu se zahájí infuze fyziologického roztoku 0,9% 4 ml/kg/h následovaná standardní udržovací léčbou tekutin podle hmotnosti pacienta. Po podání 2 mg/kg propofolu bude provedena endotracheální intubace (RAE-ETT) o velikosti odpovídající věku pacienta. Po orotracheální intubaci bude použita asistovaná mechanická ventilace pomocí Ayreova T-kusu k udržení koncového výdechu oxidu uhličitého na 35±5 mmHg. GA bude udržována 2-3 MAC sevofluranem. Jako profylaktické antiemetikum bude podán intravenózně dexamethason 0,25 mg/kg (až do maxima 8 mg).

Pro intraorální přístup infraorbitální nervové blokády bude pacient uložen do polohy na zádech tak, aby maxilární okluzní rovina svírala s podlahou úhel 45 stupňů. K aplikaci topického anestetika na ústní sliznici v linii dásně nad maxilárním špičákem se použije aplikátor s bavlněným koncem. Infraorbitální foramen lze aproximovat tak, že se pacient podívá přímo před sebe a představí si linii dolů od zornice k dolní hranici infraorbitálního hřebene, bikuspidálních zubů a mentálního otvoru. Spodní orbitální okraj najdeme ukazováčkem a prostředníčkem ruky, která neinjekce vstřikuje. Jakmile je lokalizována, palpující prst zůstane na svém místě, aby se zabránilo ztrátě orientačních bodů a zabránilo se vstupu jehly do očnice. Tvář bude zatažena palcem neaplikující ruky a poté bude jehla zasunuta do sliznice nad horním druhým bikuspidem přibližně 0,5 cm od bukálního povrchu. Jehla by měla směřovat nadřazeně a měla by zůstat rovnoběžná s druhým bikuspidem, dokud není nahmatána blízko foramenu. Před injekcí anestetika je důležité aspirovat, abyste se ujistili, že jehla není v cévě. Do prostoru bude aplikováno anestetikum. Je důležité se vyvarovat vstřikování anestetika do foramen tím, že palpujícím prstem držíte pevný tlak na dolní orbitální okraj. Budou zaznamenány okamžité komplikace související s regionální anestezií: > Systémová toxicita související s lokálními anestetiky (záchvaty, srdeční rytmus nebo porucha vedení) > Krvácení v místě vpichu > Změna zornice a oční léze Střední arteriální krevní tlak (MAP), srdeční frekvence (HR ), arteriální saturace kyslíkem (SpO2) a teplota budou zaznamenány před zahájením anestezie. Po endotracheální intubaci budou měřeny MAP, HR, SpO2, CO2 na konci výdechu a teplota 5 minut a každých 15 minut až do úplného zotavení z celkové anestezie, poté každých 15 minut v PACU po dobu 30 minut.

Kožní řez bude proveden 20 minut po infraorbitální blokádě. Zvýšení HR a MAP nad 20 % výchozích hodnot s kožní incizí bude považováno za známku nedostatečné analgezie. V tomto případě bude fentanyl 1 µg/kg podán intravenózně a případ bude ze studie vyloučen.

Před ukončením operace bude intravenózně podán paracetamol 15 mg/kg. Po dokončení chirurgického zákroku bude podávání sevofluranu přerušeno a průtok čerstvého plynu se zvýší na 8 l/min se 100% kyslíkem. Pacient bude po zajištění adekvátního orogastrického odsátí extubován a pacienti budou převezeni přímo na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde je rodičům umožněn pobyt s dětmi v klidném a teplém prostředí bez jakýchkoliv podnětů.

Kvalita analgezie bude hodnocena na PACU bezprostředně po operaci a poté za 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin pomocí stupnice bolesti FLACC. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Škála je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest, zatímco 10 je nejhorší bolest. Výsledky škály FLACC byly interpretovány následovně: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = Silná bolest nebo nepohodlí nebo obojí. Pro kontrolu pooperační bolesti bude podána intravenózní infuze paracetamolu 15 mg/kg, pokud je zaznamenané skóre bolesti FLACC 4 nebo více. Skóre bolesti se bude zaznamenávat každých 10 minut po podání záchranné analgezie, aby se vyhodnotila úleva od bolesti nebo potřeba další záchranné analgezie. Bude zaznamenáván počet dětí, které budou potřebovat pooperační záchranná analgetika, a doba trvání analgezie, která bude podána v době, kdy je analgetikum potřeba.

Pooperační epizody zvracení budou zaznamenány a léčeny intravenózním ondansetronem 0,1 mg/kg. Pooperační sedace bude hodnocena pomocí sedačního skóre (1. Bdělý a bdělý. 2. Spící, ale snadno vzbudí hlas nebo lehký dotek. 3. Vyvolává hlasitý hlas nebo třes. 4. Vzbuzuje pouze bolestivými podněty. 5. Neprobuditelný). Dále budou vyšetřeny a zaznamenány opožděné komplikace bloků jako hematom, omezené otevírání úst, zrak, senzorický nebo motorický deficit, poruchy příjmu potravy a lokální infekce.

Rodiče budou požádáni, aby na konci 24 hodin po operaci zhodnotili svou spokojenost s kontrolou bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi spokojeni, 2 = spokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = nespokojeni, 5 = velmi nespokojeni). Pacienti budou propuštěni z nemocnice, když jsou bez bolesti a není žádný jiný zdravotní důvod k přijetí na chirurgické oddělení.