Clonidina per il blocco del nervo infraorbitario durante gli interventi chirurgici pediatrici di revisione del labbro leporino

Sarà necessario un campione di 86 sottoposti a revisione del labbro leporino in anestesia generale. Il campione sarà diviso casualmente in due gruppi uguali: il gruppo I (n=43) riceverà un volume totale di 1 ml per lato. bupivacaina (0,2%) e Gruppo II (n=43) riceveranno un volume totale di 1 ml per lato. bupivacaina (0,2%) e 1 µ/kg di clonidina.

2.4.4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad es. metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici, ...): Valutazione preoperatoria: il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a controllo pre-anestetico comprendente anamnesi dettagliata, fisico, sistemico esame e peso del paziente. Tutti i pazienti saranno esaminati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio necessario includerà l'emocromo completo (CBC); Tempo e concentrazione di protrombina (PT e PC). Tutti i bambini saranno tenuti a zero per bocca 6-8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari. Non verranno somministrati premedicazioni ai fini dello studio. Preparazione del paziente: saranno disponibili il consenso scritto dei genitori e attrezzature per la rianimazione di emergenza, inclusi dispositivi per le vie aeree, farmaci pediatrici di supporto vitale avanzato. Intervento: i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 43 pazienti ciascuno: Gruppo C: i bambini riceveranno blocco del nervo infraorbitale intraorale utilizzando bupivacaina 0,2% dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima di iniziare la procedura chirurgica. Volume totale di 1 ml per lato. Gruppo B: i bambini riceveranno un blocco del nervo infraorbitario intraorale utilizzando bupivacaina 0,2% e clonidina 1 ug/kg dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima di iniziare la procedura chirurgica. Volume totale di 1 ml per lato.

Tutti i pazienti in questo studio saranno anestetizzati dalla stessa squadra di anestesisti e operati dalla stessa squadra chirurgica che non sarà a conoscenza dei farmaci in studio. L'anestesia generale (GA) sarà standardizzata per tutti i pazienti in entrambi i gruppi utilizzando O2 al 100% con flusso di gas fresco di 6 L/min e sevoflurano con incrementi di 1 MAC ad ogni atto respiratorio fino a 8 MAC con maschera facciale di dimensioni adeguate. I genitori potranno essere presenti e collaborare durante l'induzione della maschera facciale e poi lasciare il teatro quando i loro figli chiudono gli occhi. Il monitoraggio intraoperatorio includerà ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, capnografia e temperatura. Dopo aver assicurato l'accesso endovenoso, inizia l'infusione di una normale soluzione fisiologica allo 0,9% 4 ml/kg/h seguita dalla terapia standard di mantenimento dei fluidi in base al peso del paziente. L'intubazione endotracheale (RAE-ETT) con dimensioni adeguate all'età del paziente verrà eseguita dopo la somministrazione di 2 mg/kg di propofol. Dopo l'intubazione orotracheale, verrà utilizzata la ventilazione meccanica assistita utilizzando il raccordo a T di Ayre per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione a 35±5 mmHg. GA sarà mantenuto con sevoflurano 2-3 MAC. Verrà somministrato desametasone per via endovenosa 0,25 mg/kg (fino a un massimo di 8 mg) come antiemetico profilattico.

Per l'approccio intraorale del blocco del nervo infraorbitario, il paziente verrà posizionato in posizione supina in modo che il piano occlusale mascellare formi un angolo di 45 gradi con il pavimento. Verrà utilizzato un applicatore con punta di cotone per applicare un anestetico topico sulla mucosa orale della linea gengivale sopra il canino mascellare. Il forame infraorbitario può essere approssimato chiedendo al paziente di guardare dritto davanti a sé e immaginando una linea che scende dalla pupilla al bordo inferiore della cresta infraorbitale, dei denti premolari e del forame mentale. Il bordo orbitale inferiore si troverà con l'indice e il medio della mano che non si inietta. Una volta individuato, il dito palpante rimarrà in posizione per evitare di perdere punti di riferimento e impedire all'ago di entrare nell'orbita. La guancia sarà ritratta con il pollice della mano che non effettua l'iniezione e poi l'ago sarà nella mucosa sopra il secondo premolare superiore a circa 0,5 cm dalla superficie buccale. L'ago deve essere diretto in superiorità e rimanere parallelo al secondo premolare finché non viene palpato vicino al forame. Prima di iniettare l'anestetico, è importante aspirare per assicurarsi che l'ago non sia all'interno di un vaso. L'anestetico sarà iniettato nello spazio. È importante evitare di iniettare l'anestetico nel forame esercitando una forte pressione sulla rima orbitaria inferiore con il dito che palpa. Verranno registrate le complicanze immediate correlate all'anestesia regionale: > Tossicità sistemica correlata agli anestetici locali (convulsioni, ritmo cardiaco o disturbo della conduzione) > Sanguinamento nel sito di puntura > Alterazione della pupilla e lesione oculare Pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR ), la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) e la temperatura saranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'intubazione endotracheale, MAP, HR, SpO2, end-tidal CO2 e temperatura saranno misurati 5 minuti e ogni 15 minuti fino al completo recupero dall'anestesia generale, quindi ogni 15 minuti nella PACU per 30 minuti.

L'incisione cutanea verrà eseguita 20 minuti dopo il blocco infraorbitario. Un aumento di HR e MAP superiore al 20% dei valori basali con incisione cutanea sarà considerato un segno di analgesia inadeguata. In questo caso, fentanyl 1 µg/kg verrà somministrato per via endovenosa e il caso verrà escluso dallo studio.

Prima della fine dell'intervento verrà somministrato paracetamolo EV 15 mg/kg. Dopo il completamento della procedura chirurgica, la somministrazione di sevoflurano verrà interrotta e il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 L/min con ossigeno al 100%. Il paziente verrà estubato dopo aver assicurato un'adeguata aspirazione orogastrica e i pazienti verranno trasferiti direttamente all'unità di cura post anestesia (PACU) dove i genitori possono stare con i propri figli in un ambiente tranquillo e caldo senza alcuno stimolo.

La qualità dell'analgesia sarà valutata nel PACU immediatamente dopo l'intervento e poi a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore utilizzando la scala del dolore FLACC. La scala ha cinque criteri a cui viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore mentre 10 è il dolore peggiore. I risultati della scala FLACC sono stati interpretati come segue: 0 = Rilassato e Confortevole; 1-3 = Lieve disagio; 4-6 = Dolore moderato; 7-10 = Forte dolore o disagio o entrambi. Per il controllo del dolore postoperatorio verrà somministrata infusione endovenosa di paracetamolo 15 mg/kg se il punteggio del dolore FLACC registrato è pari o superiore a 4. I punteggi del dolore verranno registrati ogni 10 minuti dopo la somministrazione di analgesia di salvataggio per valutare il sollievo dal dolore o la necessità di ulteriore analgesia di salvataggio. Verrà registrato il numero di bambini che avranno bisogno di analgesici di salvataggio postoperatori e la durata dell'analgesia che verrà assunta nel momento in cui è richiesto un analgesico.

Gli episodi di vomito postoperatorio saranno registrati e trattati con ondansetron per via endovenosa 0,1 mg/kg. La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando il punteggio di sedazione (1. Sveglio e vigile. 2. Dormire ma si sveglia facilmente alla voce o al tocco leggero. 3. Sveglia a voce alta o agitazione. 4. Si risveglia solo con stimoli dolorosi. 5. Non risvegliabile). Le complicanze ritardate dei blocchi saranno anche studiate e registrate come ematoma, apertura limitata della bocca, visione, deficit sensoriale o motorio, disturbi alimentari e infezione locale.

Ai genitori verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione riguardo al controllo del dolore alla fine delle 24 ore postoperatorie attraverso una scala Likert a 5 punti (1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto). I pazienti saranno dimessi dall'ospedale quando saranno senza dolore e non ci saranno altri motivi medici per ricoverarli in un reparto chirurgico.