- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05790044
소아 구순구개열 재수술 시 안와하 신경 차단을 위한 클로니딘
소아 구순구개열 재수술 시 구강내 안와하 신경차단을 위한 클로니딘: 무작위 통제 이중맹검 연구
어린이의 통증은 일반적으로 과소 치료 대상입니다. 수술 전후 통증을 과소치료하면 다양한 대사, 생리학적, 신경생리학적 반응이 나타날 수 있습니다. 일반적인 관리 수단, 즉 오피오이드는 이 연령대에서 호흡 저하의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 어린이의 적절한 수술 후 진통은 수술 전후 관리의 중요한 부분입니다. 우수한 통증 완화는 산소 요구량을 최소화하고 심폐 요구량을 줄이며 조기 보행 및 회복을 촉진합니다. 전신 마취와 함께 수술 전에 시행되는 국소 차단은 우수한 선제적 진통 효과를 제공합니다. 이는 혈역학적 안정성, 빠르고 완전한 회복, 수술 후 진통제 요구량 감소와 관련이 있습니다.
연구 유형: 전향적 무작위 통제 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
전신 마취하에 구순구개열 교정을 받는 86명의 샘플이 필요합니다. 샘플은 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹-I(n=43)은 각 면에 총 1ml의 부피를 받습니다. 부피바카인(0.2%) 및 그룹 II(n=43)는 각 면의 총 부피 1ml를 받게 됩니다. 부피바카인(0.2%) 및 클로니딘 1 μ/kg.
2.4.4 - 연구 도구(세부 사항, 예: 실험실 방법, 기기, 단계, 화학 물질 등): 수술 전 평가: 수술 전날 모든 환자는 자세한 병력, 신체, 전신을 포함한 마취 전 검진을 받습니다. 검사, 환자의 체중. 모든 환자는 위에서 언급한 금기 사항이 없는지 조사합니다. 필요한 실험실 작업에는 전체 혈구 수(CBC)가 포함됩니다. 프로트롬빈 시간 및 농도(PT& PC). 모든 어린이는 고체의 경우 6-8시간, 맑은 액체의 경우 2시간 동안 입당 아무것도 먹지 않습니다. 연구 목적을 위한 사전 투약은 제공되지 않습니다. 환자 준비: 부모의 서면 동의서와 기도 장치, 소아 고급 생명 유지 장치를 포함한 응급 소생 장비를 사용할 수 있습니다. 개입: 환자는 각각 43명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 C: 어린이는 전신 마취 유도 후 수술 절차를 시작하기 전에 부피바카인 0.2%를 사용하여 구강 내 안와하 신경 차단을 받습니다. 각면의 총 부피는 1ml입니다. 그룹 B: 어린이는 전신 마취 유도 후 및 수술 절차를 시작하기 전에 bupivacaine 0.2% 및 clonidine 1 ug/kg을 사용하여 구강 내 안와하 신경 차단을 받습니다. 각면의 총 부피는 1ml입니다.
이 연구의 모든 환자는 동일한 마취과 의사 팀에 의해 마취되고 연구 약물을 알지 못하는 동일한 외과 팀에 의해 수술됩니다. 전신 마취(GA)는 6L/min의 신선한 가스 흐름과 함께 100% O2를 사용하고 적절한 크기의 안면 마스크를 사용하여 호흡할 때마다 1MAC씩 최대 8MAC까지 증가하는 sevoflurane을 사용하여 두 그룹의 모든 환자에 대해 표준화됩니다. 부모는 안면 마스크 입회식 동안 참석하고 협력할 수 있으며 자녀가 눈을 감으면 극장을 떠날 수 있습니다. 수술 중 모니터링에는 ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압, 카프노그래피 및 온도가 포함됩니다. 정맥 접근 확보 후 생리식염수 0.9% 용액 4 ml/kg/h 주입을 시작하고 환자의 체중에 따라 표준 수액 유지요법을 시행한다. 2mg/kg의 프로포폴을 투여한 후 환자의 나이에 맞는 크기의 기관내삽관(RAE-ETT)을 시행한다. 기관 삽관 후 Ayre의 T-피스를 사용하는 보조 기계 환기를 사용하여 호기말 이산화탄소를 35±5mmHg로 유지합니다. GA는 2-3 MAC sevoflurane으로 유지됩니다. 정맥 덱사메타손 0.25mg/kg(최대 8mg)을 예방적 진토제로 투여합니다.
Infraorbital nerve block의 구강 내 접근을 위해 환자는 상악 교합면이 바닥과 45도 각도를 이루도록 앙와위 자세로 배치됩니다. 상악 송곳니 위 잇몸 라인의 구강 점막에 국소 마취제를 바르기 위해 면봉 어플리케이터를 사용합니다. 안와하공은 환자가 앞을 똑바로 보고 동공에서 안와밑능선, 이첨치 및 이공의 아래쪽 경계선까지의 선을 상상하여 근사화할 수 있습니다. 하안와 가장자리는 주입하지 않은 손의 검지와 중지로 찾을 수 있습니다. 위치를 찾으면 촉진하는 손가락이 제자리에 남아 있어 랜드마크 손실을 방지하고 바늘이 궤도에 들어가는 것을 막을 수 있습니다. 주사하지 않는 손의 엄지로 뺨을 후퇴시킨 다음 바늘이 협측 표면에서 약 0.5cm 떨어진 위쪽 두 번째 소구치 위의 점막에 들어갈 것입니다. 바늘은 우월성을 향해야 하며 구멍 근처에서 촉진될 때까지 두 번째 소구치와 평행을 유지해야 합니다. 마취제를 주입하기 전에 바늘이 혈관 내에 들어가지 않도록 흡인하는 것이 중요합니다. 마취제가 공간에 주입됩니다. 촉진하는 손가락으로 하안와연(inferior orbital rim)을 강하게 압박하여 마취제를 구멍에 주입하는 것을 피하는 것이 중요합니다. 국소 마취와 관련된 즉각적인 합병증은 다음과 같이 기록됩니다. > 국소 마취제와 관련된 전신 독성(발작, 심장 박동 또는 전도 장애) > 천자 부위 출혈 > 동공 변화 및 안구 병변 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR) ), 동맥 산소 포화도(SpO2) 및 온도는 마취 유도 전에 기록됩니다. 기관 내 삽관 후 MAP, HR, SpO2, 호기말 CO2 및 온도를 5분마다 측정하고 전신 마취에서 완전히 회복될 때까지 15분마다 측정한 다음 PACU에서 30분 동안 15분마다 측정합니다.
안와하 차단 20분 후 피부절개를 시행합니다. 피부 절개로 기준선 값의 20%를 초과하는 HR 및 MAP의 증가는 부적절한 진통의 징후로 간주됩니다. 이 경우 fentanyl 1 µg/kg을 정맥주사하며 연구에서 제외한다.
수술이 끝나기 전에 IV paracetamol 15mg/kg을 투여합니다. 수술 절차 완료 후 세보플루란 투여를 중단하고 신선한 가스 흐름을 100% 산소로 8L/분으로 증가시킵니다. 환자는 적절한 구위 흡입을 확인한 후 발관되며 환자는 부모가 자극 없이 조용하고 따뜻한 환경에서 자녀와 함께 지낼 수 있는 마취 후 치료실(PACU)로 직접 이송됩니다.
진통의 질은 수술 직후 PACU에서 FLACC 통증 척도를 사용하여 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 평가됩니다. 이 척도에는 각각 0, 1 또는 2의 점수가 할당된 5가지 기준이 있습니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. FLACC 척도의 결과는 다음과 같이 해석되었습니다. 0 = 편안하고 편안합니다. 1-3 = 가벼운 불편함; 4-6 = 중등도 통증; 7-10 = 심한 통증이나 불편함 또는 둘 다. 기록된 FLACC 통증 점수가 4 이상인 경우 수술 후 통증 조절을 위해 파라세타몰 정맥주사 15mg/kg을 투여합니다. 통증 점수는 구조 진통제의 투여 후 10분마다 기록되어 통증 완화 또는 추가적인 구조 진통제의 필요성을 평가할 것이다. 수술 후 구조 진통제가 필요한 소아의 수와 진통제가 필요할 때 취할 진통 기간이 기록됩니다.
수술 후 구토 에피소드를 기록하고 정맥 온단세트론 0.1 mg/kg으로 치료합니다. 수술 후 진정 작용은 진정 점수(1. 깨어 경계하십시오. 2. 자고 있지만 목소리나 가벼운 터치에 쉽게 깨어납니다. 3. 큰 소리나 떨림에 흥분한다. 4. 고통스러운 자극으로만 깨어난다. 5. 흥분할 수 없음). 블록의 지연된 합병증도 조사되고 혈종, 입 벌림 제한, 시력, 감각 또는 운동 장애, 섭식 장애 및 국소 감염으로 기록됩니다.
부모는 수술 후 24시간이 지난 시점에 5점 리커트 척도(1=매우 만족, 2=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=불만족, 5=매우 불만족)를 통해 통증 조절에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것이다. 환자는 통증이 없고 외과 병동에 입원할 다른 의학적 이유가 없을 때 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ragaa Herdan, assis prof
- 전화번호: 01001741748
- 이메일: ragaanesthesia@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hany Ibrahem, professor
- 전화번호: 01005203980
- 이메일: elmorabaa@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 1-7세.
- 성별: 둘 다.
- ASA 신체 상태 I-II
- 구순구개열 재수술 예정인 아이들.
제외 기준:
- 관찰 통증 강도 평가를 어렵게 만드는 발달 지연 또는 정신 지체의 병력.
- 부모의 거절.
- 국소 마취제에 대한 과민성.
- 출혈 체질.
- 선천성 심장병, 호흡기 병리학 및 중추 신경계 장애와 같은 병적 상태를 가진 어린이.
- 제안된 차단 부위의 피부 병변 또는 상처.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 위약
어린이는 전신마취 후 수술을 시작하기 전에 부피바카인 0.2%를 사용하여 구강내 안와하신경차단술을 받게 됩니다.
각면의 총 부피는 1ml입니다.
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부피바카인 단독으로 구강내 안와하 신경차단
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활성 비교기: 그룹 클로니딘
어린이는 전신마취 후 수술을 시작하기 전에 bupivacaine 0.2%와 clonidine 1 ug/kg을 사용하여 구강내 안와하 신경 차단술을 받게 됩니다.
각면의 총 부피는 1ml입니다.
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부피바카인 및 클로니딘을 이용한 구강내 안와하 신경 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 24 시간
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FLACC 통증 점수 1-3 = 가벼운 불편함; 4-6 = 중등도 통증; 7-10 = 심한 통증
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 2시간
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수술 중 심박수 모니터링
|
2시간
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진정 점수
기간: 6 시간
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1. 깨어 경계하라.
2. 자고 있지만 목소리나 가벼운 터치에 쉽게 깨어납니다.
3. 큰 소리나 떨림에 흥분한다.
4. 고통스러운 자극으로만 깨어난다. 5. 흥분할 수 없는
|
6 시간
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구조 진통제
기간: 24 시간
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각 그룹에서 수술 후 24시간 동안 사용된 파라세타몰 IV의 총 구조 용량.
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24 시간
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5점 리커트 척도 만족도 점수
기간: 24 시간
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1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ragaa Herdan, professor, faculty of medicine assiut university egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25353465363643
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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