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儿童急性白血病髓质微环境研究 (MILA)

2025年11月18日 更新者：University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

急性白血病 (AL) 是儿童中最常见的癌症。 尽管优化了化疗治疗并发展了支持性护理，但仍有一定数量的 LA 复发和/或进展至儿童死亡。 因此，似乎有必要尝试更好地了解生理病理学和对这些疾病治疗的抵抗机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性白血病 (AL) 是儿童中最常见的癌症。 尽管优化了化疗治疗并发展了支持治疗，但仍有一定数量的 AL 复发和/或进展至儿童死亡。 因此，似乎有必要尝试更好地了解生理病理学和对这些疾病治疗的抵抗机制。 在这种情况下，微环境研究似乎是一个有前途的途径。 骨髓微环境由细胞外基质和细胞组成，特别是间充质基质干细胞 (MSC)。 在成人急性白血病中，已经清楚地证明这些微环境细胞被白血病细胞重新编程以允许后者的发育和增殖。 在急性白血病中，微环境细胞与化疗耐药性之间也存在联系。 在一定数量的情况下，支持白血病发展或化疗耐药的微环境涉及白血病细胞能量代谢的调节。 这尤其涉及白血病细胞和 MSC 之间的相互作用以及后者能量代谢的重新编程。 迄今为止，关于微环境在急性儿童白血病中的作用的研究很少，迄今为止还没有专门研究 MSCs 的能量代谢（氧化磷酸化和糖酵解）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Tours、法国、37044
        • 尚未招聘
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • 副研究员：
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • 副研究员：
          • Pascale Blouin, MD
        • 副研究员：
          • Anne Jourdain, MD
        • 副研究员：
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • 副研究员：
          • Jill Serre, MD
        • 副研究员：
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thierry ODENT, MD-PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 对于 AL 患者：

    1. 诊断时患有急性淋巴细胞或成髓细胞白血病的儿童
    2. 之前没有接受过血液学治疗
    3. 1至15岁
    4. 其2名父母或亲权持有人已签署开明同意书。
    5. 社会保障计划的附属患者或受益人。

  • 对照组患者：

    1. 正在接受暴露骨髓的骨科手术（骨盆截骨术）的儿童。
    2. 年龄介于 1 至 15 岁之间。
    3. 没有血液学起源的病理学。
    4. 未接受任何可能干扰骨髓功能的治疗。
    5. 其 2 位父母或亲权持有人已签署开明同意书。
    6. 社会保障计划的附属患者或受益人。

排除标准：

  • 对于 AL 患者：

    1. 1岁以下和15岁以上的患者。
    2. 骨髓造影禁忌症。
    3. 2 位父母或亲权人未签署知情同意书。
    4. 复发性急性淋巴细胞或成髓细胞白血病患者。
    5. 之前接受过血液学治疗。
    6. 父母身体或精神状况不允许理解知情同意书。

  • 对照组患者

    1. 1岁以下和15岁以上的患者。
    2. 有潜在的血液病理学。
    3. 2 位父母或亲权人未签署知情同意书。
    4. 之前接受过血液学治疗。
    5. 父母的身体或精神状况不允许理解知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：急性白血病患者
急性淋巴白血病B、急性淋巴白血病-T或急性髓系白血病患儿
程序：患者的生物采样
急性白血病患者的血液和骨髓样本。
其他：控制组
没有血液病的孩子
程序：对照患者的生物采样
接受骨科手术暴露骨髓的儿童的血液和骨髓样本。（骨盆截骨术）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耗氧率
大体时间：包含在内
通过 OCR（耗氧率）以 pmol/min/nd DNA 测量急性白血病儿童和无血液病儿童的间充质基质干细胞 (MSC) 之间氧化磷酸化的差异。
包含在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞外酸化率的差异
大体时间：包含在内
糖酵解的差异，通过 ECAR（细胞外酸化率）以 mpH/min/ng DNA 衡量患有 AL 的儿童和没有血液病的儿童的 MSC。
包含在内
活性氧种类的差异
大体时间：包含在内
由于活性氧 (ROS) 测量的氧化代谢差异，以 MIF/同种型测量，患有 AL 的儿童和没有血液病的儿童的 MSC 之间
包含在内
文化倍增时间的差异
大体时间：包含在内
患有 LA 的儿童和没有血液病的儿童的 MSCs 在培养中的倍增时间（以天为单位）的差异。 在每段中，将计算活的和死的 MSC 的数量。
包含在内
免疫表型谱的差异
大体时间：包含在内
患有 AL 的儿童和没有血液病的儿童的 MSCs 之间免疫表型特征（细胞计数、免疫荧光）的差异。 使用一组针对各种膜抗原（CD45、CD34、CD14、CD90、CD73、CD105）的单克隆抗体。
包含在内
MSC 和白血病细胞之间突变谱的差异
大体时间：包含在内
间充质干细胞与 AL 患儿白血病细胞突变谱的差异。 通过 NGS 型高通量测序方法比较白血病细胞与基质细胞获得的突变。
包含在内
MSC 和 MSC 亚群之间转录组特征的差异
大体时间：包含在内
患有 AL 的儿童和没有血液病的儿童的 MSC 和 MSC 亚群之间的转录组特征差异。 将培养后获得的MSCs的RNA提取，然后逆转录成cDNA。 提取的 RNA 的质量控制将在生物分析仪（安捷伦）上进行。 MSC 池的转录组分析将通过 RNA Seq/NGS 进行。 MSC 亚群的转录组学鉴定将通过单细胞 RNAseq/NGS 进行。
包含在内
骨髓内细胞因子谱的差异
大体时间：包含在内
患有 AL 的儿童和没有血液病的儿童之间骨髓和血液中细胞因子谱的差异，以 ng/mL 测量。IL-3、IL-6、IL-7、IL-8、 IL-10、IL-15、TGF-β、IFN-γ
包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Tours

调查人员

  • 研究主任：Olivier HERAULT, MD-PhD、University hospital of Tours
  • 首席研究员：Julien LEJEUNE, MD-PhD、University hospital of Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (估计的)

2026年10月25日

研究完成 (估计的)

2028年10月24日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (注册表标识符：IdRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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