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Untersuchung der medullären Mikroumgebung bei akuter Leukämie im Kindesalter (MILA)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Akute Leukämie (AL) ist die häufigste Krebserkrankung bei Kindern. Trotz der Optimierung von Chemotherapiebehandlungen und der Entwicklung unterstützender Maßnahmen kommt es bei einer gewissen Anzahl von LAs zu Rückfällen und/oder zum Tod des Kindes. Es scheint daher unerlässlich zu versuchen, die Physiopathologie und die Mechanismen der Resistenz gegen die Behandlung dieser Krankheiten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Leukämie (AL) ist die häufigste Krebserkrankung bei Kindern. Trotz der Optimierung von Chemotherapiebehandlungen und der Entwicklung unterstützender Maßnahmen kommt es bei einer gewissen Anzahl von AL zu Rückfällen und/oder zum Tod des Kindes. Es scheint daher unerlässlich zu versuchen, die Physiopathologie und die Mechanismen der Resistenz gegen die Behandlung dieser Krankheiten besser zu verstehen. Die Untersuchung der Mikroumgebung erscheint in diesem Zusammenhang als vielversprechender Weg. Die Mikroumgebung des Knochenmarks besteht aus einer extrazellulären Matrix und Zellen, insbesondere mesenchymalen stromalen Stammzellen (MSCs). Bei akuter Leukämie bei Erwachsenen wurde eindeutig gezeigt, dass diese Mikroumgebungszellen von Leukämiezellen umprogrammiert werden, um die Entwicklung und Proliferation der letzteren zu ermöglichen. Auch bei akuter Leukämie wurden Zusammenhänge zwischen den Zellen der Mikroumgebung und der Resistenz gegen Chemotherapie nachgewiesen. Die Unterstützung der Mikroumgebung für die Entwicklung von Leukämie oder Resistenz gegen Chemotherapie beinhaltet in einer bestimmten Anzahl von Fällen eine Modulation des Energiestoffwechsels von Leukämiezellen. Dies beinhaltet insbesondere Wechselwirkungen zwischen Leukämiezellen und MSCs und die Umprogrammierung des Energiestoffwechsels der letzteren. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien zur Rolle der Mikroumgebung bei akuter Leukämie im Kindesalter, und keine hat sich bisher speziell mit dem Energiestoffwechsel (oxidative Phosphorylierung und Glykolyse) von MSCs befasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Pascale Blouin, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Jourdain, MD
        • Unterermittler:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Serre, MD
        • Unterermittler:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Patienten mit AL:

    1. Kind mit akuter lymphoblastischer oder myeloblastischer Leukämie zum Zeitpunkt der Diagnose
    2. Keine vorherige hämatologische Behandlung erhalten
    3. Im Alter von 1 bis 15 Jahren
    4. Dessen 2 Elternteile oder der Inhaber der elterlichen Sorge haben eine aufgeklärte Einwilligung unterschrieben.
    5. Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

  • Patienten der Kontrollgruppe:

    1. Kind, das sich einer orthopädischen Operation unterzieht, bei der das Knochenmark freigelegt wird (Osteotomie des Beckens).
    2. Alter zwischen 1 und 15 Jahren.
    3. Keine Pathologie hämatologischen Ursprungs haben.
    4. Keine Behandlung erhalten haben, die die Funktion des Knochenmarks beeinträchtigen könnte.
    5. Deren 2 Eltern oder der Erziehungsberechtigte eine aufgeklärte Einwilligung unterschrieben haben.
    6. Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • für Patienten mit AL:

    1. Patient unter 1 Jahr und über 15 Jahre alt.
    2. Kontraindikation für Myelogramm.
    3. Fehlende Unterschrift der Einverständniserklärung durch die beiden Elternteile oder den Inhaber der elterlichen Sorge.
    4. Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer oder myeloischer Leukämie.
    5. Nach vorheriger hämatologischer Behandlung.
    6. Eltern mit körperlicher oder geistiger Verfassung, die es nicht erlauben, die Einverständniserklärung zu verstehen.

  • Patienten der Kontrollgruppe

    1. Patient unter 1 Jahr und über 15 Jahre alt.
    2. Eine zugrunde liegende hämatologische Pathologie haben.
    3. Fehlende Unterschrift der Einverständniserklärung durch die beiden Elternteile oder den Inhaber der elterlichen Sorge.
    4. Nach vorheriger hämatologischer Behandlung.
    5. Eltern mit körperlicher oder geistiger Verfassung, die es nicht erlauben, die Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit akuter Leukämie
Kinder mit akuter lymphatischer Leukämie B, akuter lymphatischer Leukämie -T oder akuter myeloischer Leukämie
Verfahren: Biologische Probenahme bei Patienten
Blut- und Knochenmarkproben von Patienten mit akuter Leulämie.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kinder ohne Blutkrankheiten
Verfahren: Biologische Probenahme bei Kontrollpatienten
Blut- und Knochenmarkproben von Kindern, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, bei der das Knochenmark freigelegt wird (Osteotomie des Beckens).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauchsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied in der oxidativen Phosphorylierung gemessen durch OCR (Oxygen Consumption Rate) in pmol/min/nd DNA zwischen den mesenchymalen stromalen Stammzellen (MSCs) von Kindern mit akuter Leukämie und denen von Kindern ohne Blutkrankheiten.
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der extrazellulären Ansäuerungsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied in der Glykolyse, gemessen durch die ECAR (Extra Cellular Acification Rate) in mpH/min/ng DNA zwischen den MSCs von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung.
Bei Inklusion
Unterschied in reaktiven Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied im oxidativen Stoffwechsel dank der Messung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), gemessen in MIF/Isotyp, zwischen MSCs von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung
Bei Inklusion
Unterschied in der Verdopplungszeit in der Kultur
Zeitfenster: Bei Inklusion
Der Unterschied in der Verdopplungszeit in Kultur (gemessen in Tagen) zwischen den MSCs von Kindern mit LA und denen von Kindern ohne Hämopathie. Bei jeder Passage wird die Anzahl der lebenden und toten MSCs gezählt.
Bei Inklusion
Unterschied im immunphänotypischen Profil
Zeitfenster: Bei Inklusion
Der Unterschied im immunphänotypischen Profil (Zytometrie, Immunfluoreszenz) zwischen MSCs von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung. Verwendung eines Panels monoklonaler Antikörper, die gegen verschiedene Membranantigene gerichtet sind (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Bei Inklusion
Unterschied in Mutationsprofilen zwischen MSCs und Leukämiezellen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschied in Mutationsprofilen zwischen MSCs und Leukämiezellen von Kindern mit AL. Vergleich von Mutationen, die von Leukämiezellen erworben wurden, im Vergleich zu Stromazellen durch einen Hochdurchsatz-Sequenzierungsansatz vom NGS-Typ.
Bei Inklusion
Unterschiede in den Transkriptomsignaturen zwischen MSCs und MSC-Subpopulationen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschiede in den Transkriptomsignaturen zwischen MSCs und MSC-Subpopulationen von Kindern mit AL und denen von Kindern ohne hämatologische Erkrankung. Die nach der Kultur erhaltenen RNAs der MSCs werden extrahiert und dann in cDNA revers transkribiert. Die Qualitätskontrolle der extrahierten RNAs wird auf einem Bioanalyzer (Agilent) durchgeführt. Die Transkriptomanalyse des MSC-Pools wird durch RNA Seq/NGS durchgeführt. Die transkriptomische Identifizierung von MSC-Subpopulationen wird durch Einzelzell-RNAseq/NGS durchgeführt.
Bei Inklusion
Unterschiede in den Zytokinprofilen im Knochenmark
Zeitfenster: Bei Inklusion
Unterschiede in den Zytokinprofilen im Knochenmark und im Blut, gemessen in ng/ml, zwischen Kindern mit AL und Kindern ohne hämatologische Erkrankung. ELISA-ähnlicher Assay von IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Hauptermittler: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Registrierungskennung: IdRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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