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Estudio del Microambiente Medular en la Leucemia Aguda Infantil (MILA)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

La leucemia aguda (LA) es el cáncer más común en los niños. A pesar de la optimización de los tratamientos de quimioterapia y el desarrollo de cuidados de apoyo, un cierto número de AL recaen y/o progresan hasta la muerte del niño. Por tanto, parece fundamental tratar de comprender mejor la fisiopatología y los mecanismos de resistencia al tratamiento de estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia aguda (LA) es el cáncer más común en los niños. A pesar de la optimización de los tratamientos de quimioterapia y el desarrollo de cuidados de apoyo, un cierto número de AL recaen y/o progresan hasta la muerte del niño. Por tanto, parece fundamental tratar de comprender mejor la fisiopatología y los mecanismos de resistencia al tratamiento de estas enfermedades. El estudio del microambiente aparece en este contexto como una vía prometedora. El microambiente de la médula ósea está compuesto por una matriz extracelular y células, en particular células madre estromales mesenquimales (MSC). En la leucemia aguda del adulto se ha demostrado claramente que estas células del microambiente son reprogramadas por las células leucémicas para permitir el desarrollo y proliferación de estas últimas. También se han demostrado vínculos en la leucemia aguda entre las células del microambiente y la resistencia a la quimioterapia. En un determinado número de casos, el soporte del microambiente para el desarrollo de leucemia o resistencia a la quimioterapia implica la modulación del metabolismo energético de las células leucémicas. Esto implica, en particular, interacciones entre las células leucémicas y las MSC y la reprogramación del metabolismo energético de estas últimas. Hasta la fecha, existen muy pocos estudios sobre el papel del microambiente en la leucemia infantil aguda y ninguno hasta la fecha ha estudiado específicamente el metabolismo energético (fosforilación oxidativa y glucólisis) de las MSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wiebe de JONG, MSc
  • Número de teléfono: +33(0)247474680
  • Correo electrónico: w.dejong@chu-tours.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pascale Blouin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Jourdain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jill Serre, MD
        • Sub-Investigador:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Contacto:
          • Thierry ODENT, MD-PhD
          • Número de teléfono: +33(0)247473822
          • Correo electrónico: t.odent@chu-tours.fr
        • Investigador principal:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para pacientes con AL:

    1. Niño con leucemia linfoblástica o mieloblástica aguda en el momento del diagnóstico
    2. No haber recibido tratamiento hematológico previo
    3. De 1 a 15 años
    4. Cuyos 2 padres, o el titular de la patria potestad, hayan suscrito un consentimiento iluminado.
    5. Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

  • Pacientes del grupo control:

    1. Niño sometido a cirugía ortopédica exponiendo la médula ósea (osteotomía de la pelvis).
    2. Edad entre 1 y 15 años.
    3. No tener patología de origen hematológico.
    4. No haber recibido ningún tratamiento que pueda interferir en el funcionamiento de la médula ósea.
    5. Cuyos 2 padres o el titular de la patria potestad hayan firmado un consentimiento iluminado.
    6. Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • para pacientes con AL:

    1. Paciente menor de 1 año y mayor de 15 años.
    2. Contraindicación para el mielograma.
    3. Ausencia de firma del consentimiento informado por los 2 padres o el titular de la patria potestad.
    4. Pacientes con leucemia linfoblástica o mieloblástica aguda recidivante.
    5. Haber recibido tratamientos hematológicos previos.
    6. Padres con condición física o psíquica que no permitan comprender el consentimiento informado.

  • Pacientes del grupo de control

    1. Paciente menor de 1 año y mayor de 15 años.
    2. Tener una patología hematológica subyacente.
    3. Ausencia de firma del consentimiento informado por los 2 padres o el titular de la patria potestad.
    4. Haber recibido tratamientos hematológicos previos.
    5. Padres con condición física o mental que no permitan comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con leucemias agudas
Niños con leucemia linfoide aguda B, leucemia linfoide aguda -T o leucemia mieloide aguda
Procedimiento: Muestreo biológico en pacientes
muestras de sangre y médula ósea de pacientes con leulemia aguda.
Otro: Grupo de control
Niños sin enfermedades de la sangre.
Procedimiento: Muestreo biológico en pacientes control
muestras de sangre y médula ósea de niños sometidos a cirugía ortopédica exponiendo la médula ósea (osteotomía de la pelvis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en la fosforilación oxidativa medida por OCR (tasa de consumo de oxígeno) en pmol/min/nd de ADN entre las células madre del estroma mesenquimal (MSC) de niños con leucemia aguda y las de niños sin enfermedades de la sangre.
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de acidificación extracelular
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en la glucólisis, medida por la ECAR (Extra Cellular Acification Rate) en mpH/min/ng de ADN entre las MSC de niños con AL y las de niños sin enfermedad hematológica.
En la inclusión
Diferencia en las especies de oxígeno reactivo
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en el metabolismo oxidativo gracias a la medida de especies reactivas de oxígeno (ROS), medidas en MIF/isotipo, entre MSC de niños con AL y de niños sin enfermedad hematológica
En la inclusión
Diferencia en el tiempo de duplicación en la cultura.
Periodo de tiempo: En la inclusión
La diferencia en el tiempo de duplicación en cultivo (medido en días) entre las MSC de niños con AL y las de niños sin hemopatía. En cada paso, se contará el número de MSC vivos y muertos.
En la inclusión
Diferencia en el perfil inmunofenotípico
Periodo de tiempo: En la inclusión
La diferencia en el perfil inmunofenotípico (citometría, inmunofluorescencia) entre las CMM de niños con LA y las de niños sin enfermedad hematológica. Uso de un panel de anticuerpos monoclonales dirigidos contra varios antígenos de membrana (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
En la inclusión
Diferencia en los perfiles mutacionales entre MSC y células leucémicas
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencia en los perfiles mutacionales entre MSC y células leucémicas de niños con AL. Comparación de mutaciones adquiridas por células leucémicas en comparación con células del estroma mediante un enfoque de secuenciación de alto rendimiento de tipo NGS.
En la inclusión
Diferencias en las firmas transcriptómicas entre MSC y subpoblaciones de MSC
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencias en las firmas transcriptómicas entre MSC y subpoblaciones de MSC de niños con AL y de niños sin enfermedad hematológica. Los ARN de las MSC obtenidos después del cultivo se extraerán y luego se transcribirán inversamente en ADNc. El control de calidad de los RNAs extraídos se realizará en un Bioanalizador (Agilent). El análisis del transcriptoma del conjunto de MSC se realizará mediante RNA Seq/NGS. La identificación transcriptómica de las subpoblaciones de MSC se realizará mediante RNAseq/NGS de una sola célula.
En la inclusión
Diferencias en los perfiles de citoquinas dentro de la médula ósea
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diferencias en los perfiles de citoquinas en la médula ósea y en la sangre, medidas en ng/mL, entre niños con LA y niños sin enfermedad hematológica. Ensayo tipo ELISA de IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Director de estudio: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Investigador principal: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Identificador de registro: IdRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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