Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrośrodowiska rdzenia w ostrej białaczce dziecięcej (MILA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Les Leucémies Aiguës de l'Enfant

Ostra białaczka (AL) jest najczęściej występującym nowotworem u dzieci. Pomimo optymalizacji leczenia chemioterapeutycznego i rozwoju opieki podtrzymującej, pewna liczba LA dochodzi do nawrotu i/lub prowadzi do śmierci dziecka. Niezbędne wydaje się zatem podjęcie próby lepszego zrozumienia fizjopatologii i mechanizmów oporności na leczenie tych chorób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka (AL) jest najczęściej występującym nowotworem u dzieci. Pomimo optymalizacji leczenia chemioterapeutycznego i rozwoju opieki podtrzymującej, pewna liczba nawrotów AL i/lub postępów prowadzi do zgonu dziecka. Niezbędne wydaje się zatem podjęcie próby lepszego zrozumienia fizjopatologii i mechanizmów oporności na leczenie tych chorób. Badanie mikrośrodowiska wydaje się w tym kontekście obiecującą drogą. Mikrośrodowisko szpiku kostnego składa się z macierzy pozakomórkowej i komórek, w szczególności mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu (MSC). W ostrej białaczce u dorosłych wyraźnie wykazano, że te komórki mikrośrodowiska są przeprogramowywane przez komórki białaczkowe, aby umożliwić rozwój i proliferację tych ostatnich. Wykazano również powiązania w ostrej białaczce między komórkami mikrośrodowiska a opornością na chemioterapię. W pewnej liczbie przypadków wsparcie mikrośrodowiska dla rozwoju białaczki lub oporności na chemioterapię polega na modulacji metabolizmu energetycznego komórek białaczkowych. Obejmuje to w szczególności interakcje między komórkami białaczkowymi a MSC oraz przeprogramowanie metabolizmu energetycznego tych ostatnich. Do chwili obecnej istnieje bardzo niewiele badań dotyczących roli mikrośrodowiska w ostrej białaczce dziecięcej i żadne do tej pory nie badało konkretnie metabolizmu energetycznego (fosforylacja oksydacyjna i glikoliza) MSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pascale Blouin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Jourdain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jill Serre, MD
        • Pod-śledczy:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentów z AL:

    1. Dziecko z ostrą białaczką limfoblastyczną lub mieloblastyczną w chwili rozpoznania
    2. Brak wcześniejszego leczenia hematologicznego
    3. Wiek od 1 do 15 lat
    4. Którego dwoje rodziców lub osoba sprawująca władzę rodzicielską podpisało oświeconą zgodę.
    5. Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

  • Pacjenci z grupy kontrolnej:

    1. Dziecko w trakcie operacji ortopedycznej odsłonięcia szpiku kostnego (osteotomia miednicy).
    2. Wiek od 1 do 15 lat.
    3. Brak patologii pochodzenia hematologicznego.
    4. Nieotrzymanie żadnego leczenia, które mogłoby zakłócić funkcjonowanie szpiku kostnego.
    5. Którego dwoje rodziców lub osoba sprawująca władzę rodzicielską podpisało zgodę oświeconą.
    6. Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • dla pacjentów z AL:

    1. Pacjenci w wieku poniżej 1 roku i powyżej 15 lat.
    2. Przeciwwskazanie do mielogramu.
    3. Brak podpisu świadomej zgody obojga rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską.
    4. Pacjenci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej lub mieloblastycznej.
    5. Po wcześniejszym leczeniu hematologicznym.
    6. Rodzice ze stanem fizycznym lub psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie świadomej zgody.

  • Pacjenci z grupy kontrolnej

    1. Pacjenci w wieku poniżej 1 roku i powyżej 15 lat.
    2. Mając podstawową patologię hematologiczną.
    3. Brak podpisu świadomej zgody obojga rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską.
    4. Po wcześniejszym leczeniu hematologicznym.
    5. Rodzice ze stanem fizycznym lub psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z ostrymi białaczkami
Dzieci z ostrą białaczką limfatyczną B, ostrą białaczką limfatyczną -T lub ostrą białaczką szpikową
Procedura: Biologiczne pobieranie próbek od pacjentów
próbki krwi i szpiku kostnego od pacjentów z ostrą białaczką.
Inny: Grupa kontrolna
Dzieci bez chorób krwi
Procedura: Biologiczne pobieranie próbek od pacjentów kontrolnych
próbki krwi i szpiku kostnego od dzieci poddawanych operacjom ortopedycznym odsłonięcia szpiku kostnego (osteotomia miednicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w fosforylacji oksydacyjnej mierzona metodą OCR (wskaźnik zużycia tlenu) w pmol/min/nd DNA między mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zrębu (MSC) dzieci z ostrą białaczką i dzieci bez chorób krwi.
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości zakwaszenia pozakomórkowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w glikolizie, mierzona za pomocą ECAR (szybkość zakwaszenia pozakomórkowego) w mH/min/ng DNA, między MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej.
Przy włączeniu
Różnica w reaktywnych formach tlenu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w metabolizmie oksydacyjnym dzięki pomiarowi reaktywnych form tlenu (ROS), mierzonym w MIF/izotypie, między MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej
Przy włączeniu
Różnica w podwojeniu czasu w kulturze
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w podwojeniu czasu w hodowli (mierzona w dniach) między MSC dzieci z LA i dzieci wolnych od hemopatii. Przy każdym pasażu policzona zostanie liczba żywych i martwych MSC.
Przy włączeniu
Różnica w profilu immunofenotypowym
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w profilu immunofenotypowym (cytometria, immunofluorescencja) między MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej. Zastosowanie panelu przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko różnym antygenom błonowym (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
Przy włączeniu
Różnica w profilach mutacji między MSC a komórkami białaczkowymi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica w profilach mutacji między MSC a komórkami białaczkowymi od dzieci z AL. Porównanie mutacji nabytych przez komórki białaczkowe w porównaniu z komórkami zrębowymi za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania typu NGS.
Przy włączeniu
Różnice w sygnaturach transkryptomicznych między MSC a subpopulacjami MSC
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnice w podpisach transkryptomicznych między MSC i subpopulacjami MSC dzieci z AL i dzieci bez choroby hematologicznej. RNA MSC otrzymane po hodowli zostaną wyekstrahowane, a następnie poddane odwrotnej transkrypcji do cDNA. Kontrola jakości wyekstrahowanych RNA zostanie przeprowadzona na bioanalizatorze (Agilent). Analiza transkryptomu puli MSC zostanie przeprowadzona przez RNA Seq/NGS. Transkryptomiczna identyfikacja subpopulacji MSC zostanie przeprowadzona za pomocą jednokomórkowego RNAseq/NGS.
Przy włączeniu
Różnice w profilach cytokin w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnice w profilach cytokin w szpiku kostnym i we krwi, mierzone w ng/mL, między dziećmi z AL a dziećmi bez chorób hematologicznych. Test typu ELISA dla IL-3, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, TGF-beta, IFN-gamma
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Główny śledczy: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Identyfikator rejestru: IdRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj