Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение костномозгового микроокружения при остром лейкозе детского возраста (MILA)

18 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Etude du Microenvironnement médullaire Dans Leucémies Aiguës de l'Enfant

Острый лейкоз (ОЛ) является наиболее частым онкологическим заболеванием у детей. Несмотря на оптимизацию химиотерапевтического лечения и развитие поддерживающей терапии, определенное количество ЛА рецидивируют и/или прогрессируют до смерти ребенка. Поэтому представляется важным попытаться лучше понять физиопатологию и механизмы устойчивости к лечению этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый лейкоз (ОЛ) является наиболее частым онкологическим заболеванием у детей. Несмотря на оптимизацию химиотерапевтических методов лечения и развитие поддерживающей терапии, у определенного числа ОЛ рецидивируют и/или прогрессируют до летального исхода ребенка. Поэтому представляется важным попытаться лучше понять физиопатологию и механизмы устойчивости к лечению этих заболеваний. Изучение микроокружения представляется в этом контексте многообещающим направлением. Микроокружение костного мозга состоит из внеклеточного матрикса и клеток, в частности мезенхимальных стромальных стволовых клеток (МСК). При остром лейкозе у взрослых было четко продемонстрировано, что эти клетки микроокружения перепрограммируются лейкозными клетками, чтобы обеспечить развитие и пролиферацию последних. Также показаны связи при остром лейкозе между клетками микроокружения и резистентностью к химиотерапии. В ряде случаев поддержка микроокружением развития лейкоза или резистентности к химиотерапии предполагает модуляцию энергетического метаболизма лейкозных клеток. В частности, это связано с взаимодействием между лейкемическими клетками и МСК и перепрограммированием энергетического метаболизма последних. На сегодняшний день существует очень мало исследований, касающихся роли микроокружения при остром лейкозе у детей, и ни в одном из них до настоящего времени специально не изучался энергетический метаболизм (окислительное фосфорилирование и гликолиз) МСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wiebe de JONG, MSc
  • Номер телефона: +33(0)247474680
  • Электронная почта: w.dejong@chu-tours.fr

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Service d'hématologie biologique-CHRU TOURS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier HERAULT, MD-PhD
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Service d'onco-hématologie pédiatrique -CHRU Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien LEJEUNE, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel Gyan, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Pascale Blouin, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Jourdain, MD
        • Младший исследователь:
          • Marion Gillibert-Yvert, MD
        • Младший исследователь:
          • Jill Serre, MD
        • Младший исследователь:
          • Léa Bosdure, MD
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Service de chirurgie orthopédique pédiatrique -CHRU TOURS
        • Контакт:
          • Thierry ODENT, MD-PhD
          • Номер телефона: +33(0)247473822
          • Электронная почта: t.odent@chu-tours.fr
        • Главный следователь:
          • Thierry ODENT, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • для пациентов с ОЛ:

    1. Ребенок с острым лимфобластным или миелобластным лейкозом на момент постановки диагноза
    2. Отсутствие предшествующего гематологического лечения
    3. В возрасте от 1 до 15 лет
    4. Чьи 2 родителя или обладатель родительских прав подписали просветленное согласие.
    5. Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.

  • Пациенты контрольной группы:

    1. Ребенок, перенесший ортопедическую операцию с обнажением костного мозга (остеотомия таза).
    2. Возраст от 1 до 15 лет.
    3. Отсутствие патологии гематологического генеза.
    4. Отсутствие лечения, которое могло бы помешать функционированию костного мозга.
    5. Чьи 2 родителя или обладатель родительских прав подписали просветленное согласие.
    6. Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • для пациентов с ОЛ:

    1. Пациенты в возрасте до 1 года и старше 15 лет.
    2. Противопоказания к миелографии.
    3. Отсутствие подписи информированного согласия 2-мя родителями или лицом, осуществляющим родительские права.
    4. Пациенты с рецидивирующим острым лимфобластным или миелобластным лейкозом.
    5. Получив предварительное гематологическое лечение.
    6. Родители с физическим или психическим состоянием, не позволяющим понять информированное согласие.

  • Пациенты контрольной группы

    1. Пациенты в возрасте до 1 года и старше 15 лет.
    2. Наличие сопутствующей гематологической патологии.
    3. Отсутствие подписи информированного согласия 2-мя родителями или лицом, осуществляющим родительские права.
    4. Получив предварительное гематологическое лечение.
    5. Родители с физическим или психическим состоянием, не позволяющим понять информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больные острыми лейкозами
Дети с острым лимфолейкозом В, острым лимфолейкозом -Т или острым миелоидным лейкозом
Процедура: Биологические пробы у пациентов
образцы крови и костного мозга пациентов с острой лейлемией.
Другой: Контрольная группа
Дети без болезней крови
Процедура: Биологические пробы у контрольных пациентов
образцы крови и костного мозга у детей, перенесших ортопедическую операцию с обнажением костного мозга (остеотомия таза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень потребления кислорода
Временное ограничение: При включении
Разница в окислительном фосфорилировании, измеренном с помощью OCR (скорости потребления кислорода) в пмоль/мин/нд ДНК между мезенхимальными стромальными стволовыми клетками (МСК) детей с острым лейкозом и детей без заболеваний крови.
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости внеклеточного окисления
Временное ограничение: При включении
Разница в гликолизе, измеренная с помощью ECAR (скорость внеклеточной ацификации) в mpH/мин/нг ДНК между МСК детей с AL и детей без гематологического заболевания.
При включении
Разница в активных формах кислорода
Временное ограничение: При включении
Разница в окислительном метаболизме благодаря измерению активных форм кислорода (АФК), измеренных в MIF/изотипе, между МСК детей с AL и детей без гематологических заболеваний
При включении
Разница во времени удвоения в культуре
Временное ограничение: При включении
Разница во времени удвоения в культуре (измеряется в днях) между МСК детей с ЛА и детей без гемопатии. При каждом пассаже будет подсчитываться количество живых и мертвых МСК.
При включении
Разница в иммунофенотипическом профиле
Временное ограничение: При включении
Различие в иммунофенотипическом профиле (цитометрия, иммунофлуоресценция) между МСК детей с ОЛ и детей без гематологического заболевания. Использование панели моноклональных антител, направленных против различных мембранных антигенов (CD45, CD34, CD14, CD90, CD73, CD105).
При включении
Различия в мутационных профилях между МСК и лейкозными клетками
Временное ограничение: При включении
Различия в мутационных профилях между МСК и лейкозными клетками у детей с AL. Сравнение мутаций, приобретенных лейкемическими клетками, по сравнению со стромальными клетками с помощью подхода высокопроизводительного секвенирования типа NGS.
При включении
Различия в транскриптомных подписях между МСК и субпопуляциями МСК
Временное ограничение: При включении
Различия в транскриптомных сигнатурах между МСК и субпопуляциями МСК у детей с ОЛ и у детей без гематологических заболеваний. РНК МСК, полученные после культивирования, будут экстрагированы, а затем подвергнуты обратной транскрипции в кДНК. Контроль качества выделенных РНК будет осуществляться на биоанализаторе (Agilent). Транскриптомный анализ пула MSC будет выполняться с помощью RNA Seq/NGS. Транскриптомная идентификация субпопуляций МСК будет проводиться с помощью одноклеточной РНКсек/NGS.
При включении
Различия в профилях цитокинов в костном мозге
Временное ограничение: При включении
Различия в профилях цитокинов в костном мозге и в крови, измеренных в нг/мл, между детьми с АЛ и детьми без гематологических заболеваний. ИФА-подобный анализ ИЛ-3, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-15, ТФР-бета, ИФН-гамма
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olivier HERAULT, MD-PhD, University hospital of Tours
  • Главный следователь: Julien LEJEUNE, MD-PhD, University hospital of Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR220254-MILA
  • 2022-A02570-43 (Идентификатор реестра: IdRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться