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Efficacia dell'elettroagopuntura rispetto alla solifenacina succinato per la vescica iperattiva femminile

25 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Elettroagopuntura contro solifenacina succinato per la vescica iperattiva femminile: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità

Attraverso un metodo di studio clinico di non inferiorità, multicentrico, in cieco, double-dummy, randomizzato e controllato, i ricercatori hanno valutato l'elettroagopuntura come un trattamento non farmacologico sicuro ed efficace per l'OAB nelle donne rispetto alla solifenacina succinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche epidemiologiche hanno dimostrato che circa 500 milioni di persone nel mondo sono affette da OAB, 2 3 con un'incidenza maggiore nelle donne che negli uomini. Il trattamento farmacologico rimane il metodo usuale di trattamento clinico. Tuttavia, alcuni farmacologia hanno alcuni effetti collaterali, come coscienza offuscata, secchezza delle fauci, costipazione e così via, che ne hanno limitato l'uso clinico diffuso. Pertanto, il trattamento della Rubrica fuori rete necessita di una considerazione completa nella pratica clinica, che merita la nostra attenzione e l'esplorazione attiva di altri metodi di trattamento efficaci per alleviare il dolore dei pazienti. L'elettroagopuntura può migliorare efficacemente i sintomi clinici della Rubrica fuori rete. Per quanto riguarda il confronto tra elettroagopuntura e farmaci per il trattamento dell'OAB nelle donne, i risultati sono inconcludenti sulla base delle limitate prove della ricerca. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura rispetto alla solifenacina succinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici dell'American Urological Association (AUA) per il disturbo della vescica iperattiva dell'adulto (non neurogenico) e le linee guida dell'Associazione urologica cinese per la diagnosi e il trattamento delle malattie urologiche in Cina (edizione 2014) per la rubrica fuori rete.
  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Durata della malattia con OAB ≥ 3 mesi.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Nessuna anomalia nei test delle urine di routine.
  • I pazienti non avevano mai ricevuto un trattamento di agopuntura.
  • Nessuna anomalia mentale o intellettuale, in grado di comprendere le disposizioni delle scale e completare la valutazione.
  • Consenso a partecipare a questo studio e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Combinazione di malattie cardiache, epatiche, renali e altre malattie gravi più gravi; O pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con prolasso degli organi pelvici ≥ Ⅱ grado, storia di chirurgia del sistema urinario o storia di chirurgia del pavimento pelvico.
  • Pazienti con altre malattie che presentano sintomi di OAB.
  • Quelli con malattie urinarie (come calcoli e tubercolosi della vescica), tumori maligni e disturbi neurologici.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che usano farmaci che possono influenzare la funzione della vescica un mese prima dell'arruolamento o che hanno ricevuto terapia comportamentale per la rubrica fuori rete tre mesi prima dell'arruolamento, ecc.
  • Pazienti portatori di pacemaker.
  • Pazienti con malattie del sangue, diabete mellito o malattie mentali.
  • Infezioni, ulcere, ascessi e infezioni della pelle nei siti di puntura; allergia al metallo o estrema fobia dell'ago.
  • Partecipazione ad altri studi di sperimentazione medica clinica nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura

I partecipanti riceveranno un trattamento di elettroagopuntura a Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Va notato che CV3, KI12, ST28, SP6 sono utilizzati come agopunti di gruppo A e BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 come agopunti di gruppo B. I pazienti saranno trattati con agopunti di gruppo A e B alternati. La frequenza del trattamento è di 3 volte a settimana e ogni trattamento durerà 30 minuti per un totale di 12 sessioni nel corso di quattro settimane. L'osservazione di follow-up sarà registrata alla settimana 8 e 16.

Allo stesso tempo, i partecipanti riceveranno anche farmaci placebo. Verrà utilizzato il placebo orale di solifenacina succinato e assunto una volta al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: elettroagopuntura

Tutti i siti di agopuntura saranno sterilizzati regolarmente. Quando vengono inseriti gli aghi di agopuntura, tutti gli aghi si solleveranno, roteeranno e spingeranno per raggiungere de qi, una sensazione generalmente associata all'agopuntura, tra cui gonfiore, dolore, intorpidimento e pesantezza.

Uno stimolatore elettrico viene applicato a BL32 e BL35 ipsilaterali (KI12 e ST28) con onde continue di 30 Hz e correnti da 1 a 5,0 mA. Durante lo studio verrà utilizzato il placebo orale di solifenacina succinato.

Altri nomi:
  • farmaco placebo
Comparatore attivo: Gruppo solifenacina succinato

I partecipanti assumeranno Solifenacin Succinate (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) per via orale prima di colazione per 4 settimane consecutive a 5 mg (1 compressa) al giorno.

Allo stesso tempo, i partecipanti riceveranno un'elettroagopuntura fittizia con un ago placebo pragmatico su punti terapeutici fittizi. I partecipanti avranno lo stesso tempo di ritenzione dell'ago, tempo di trattamento e tempo di follow-up del gruppo di elettroagopuntura.
Droga: Compresse di solifenacina succinato
Durante lo studio, i partecipanti assumeranno Solifenacin Succinate. I punti di agopuntura sono gli stessi del gruppo di elettroagopuntura, senza inserimento di aghi. Le procedure, le posizioni degli elettrodi e le altre impostazioni di trattamento sono le stesse del gruppo di elettroagopuntura, senza la penetrazione cutanea, la potenza erogata o la manipolazione dell'ago del de qi. Al termine del trattamento, l'agopuntore premerà il punto di agopuntura con un batuffolo di cotone asciutto per permettere al paziente di sentire l'estrazione degli "aghi".
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione percentuale del numero di minzioni ogni 24 ore alla settimana 4.
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (fine del trattamento).
La variazione percentuale del numero di minzioni ogni 24 ore alla settimana 4 rispetto al basale. È misurato da un diario minzionale di tre giorni.
Alla settimana 4 (fine del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale del numero di vuoti ogni 24 ore.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).
La variazione percentuale del numero di minzioni ogni 24 ore alla 2a, 8a e 16a settimana del percorso. Viene misurata da un diario minzionale di tre giorni.
Alla settimana 2, alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).
Le variazioni medie di OABSS.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4 (fine del trattamento), alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).
L'OABSS ha valutato l'insorgenza di minzione diurna, minzione notturna, urgenza e incontinenza da urgenza nei pazienti durante l'ultima settimana.
Alla settimana 2, 4 (fine del trattamento), alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).
Il numero di incontinenza urinaria e urgenza ogni 24 ore.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4 (fine del trattamento), alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).
Il numero di incontinenza urinaria e urgenza ogni 24 ore sulla base di un diario minzionale di tre giorni.
Alla settimana 2, 4 (fine del trattamento), alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 (fine del trattamento).
L'OAB-q è un'osservazione della gravità e della frequenza dei sintomi correlati alla vescica nei pazienti nelle ultime quattro settimane.
Al basale e alla settimana 4 (fine del trattamento).
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 (fine del trattamento).
Il GAD-7 viene utilizzato per valutare l'ansia dei soggetti.
Al basale e alla settimana 4 (fine del trattamento).
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 (fine del trattamento).
L'HRQoL sarà misurato dal King's Health Questionnaire (KHQ).
Al basale e alla settimana 4 (fine del trattamento).
Autovalutazione dei partecipanti sugli effetti terapeutici.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4 (fine del trattamento), alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).
Sarà valutato utilizzando una scala a quattro punti, che è il livello 0 (per niente utile), il livello 1 (poco utile), il livello 2 (moderatamente utile) e il livello 3 (molto utile).
Alla settimana 2, 4 (fine del trattamento), alla settimana 8 (follow-up) e alla settimana 16 (follow-up).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 1-4 settimane.
Osservare l'incidenza di eventi avversi durante il trattamento.
Durante 1-4 settimane.
Valutazione del disagio durante il trattamento.
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal primo, sesto e dodicesimo trattamento di agopuntura.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il grado di disagio durante il trattamento. La scala va da 0 a 10 cm, dove 0 cm indica assenza di disagio e 10 cm indica grave disagio. Tempo di valutazione: Il valore medio del primo e del nono trattamento di agopuntura è stato rilevato entro 5 minuti dalla fine dei due trattamenti. Se in uno dei casi manca il valore VAS, ne viene preso un altro come risultato.
Entro 5 minuti dal primo, sesto e dodicesimo trattamento di agopuntura.
Valutazione dell'accettabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal primo e dal nono trattamento di agopuntura.
0=molto difficile da accettare, 1=poco difficile da accettare, 2=accettabile, 3=facile da accettare, 4=molto facile da accettare. Tempo di valutazione: Il valore medio del primo e del nono trattamento di agopuntura è stato rilevato entro 5 minuti dalla fine dei due trattamenti. Se in uno dei casi manca il valore VAS, ne viene preso un altro come risultato.
Entro 5 minuti dal primo e dal nono trattamento di agopuntura.
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Al termine della 12a seduta di trattamento agopunturale
Sei opzioni saranno offerte da un valutatore indipendente in modo interrogativo: elettroagopuntura, elettroagopuntura fittizia e indeterminato; farmaco, trattamento con placebo e indeterminato. Le risposte dei pazienti saranno analizzate statisticamente per valutare il successo dell'implementazione in cieco.
Al termine della 12a seduta di trattamento agopunturale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Longhua Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12022103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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