Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroakupunktur kontra solifenacinsuccinat för kvinnlig överaktiv urinblåsa

6 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur kontra solifenacinsuccinat för kvinnlig överaktiv urinblåsa: ett multicenter, randomiserat, kontrollerat, noninferiority-försök

Genom en vetenskaplig och standardiserad multicenter, blindande, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad, noninferiority klinisk studiemetod, utvärderade utredarna elektroakupunktur som en säker och effektiv icke-farmakologisk behandling för OAB hos kvinnor i jämförelse med Solifenacin Succinate.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska undersökningar har visat att cirka 500 miljoner människor världen över är drabbade av OAB, 2 3 med en högre incidens hos kvinnor än hos män. Farmakologisk behandling förblir den vanliga metoden för klinisk behandling. Vissa farmakologer har dock vissa biverkningar, såsom suddigt medvetande, muntorrhet, förstoppning och så vidare, som har begränsat dess utbredda kliniska användning. Därför behöver behandlingen av OAB omfattande övervägande i klinisk praxis, vilket förtjänar vår uppmärksamhet och aktiva utforskning av andra effektiva behandlingsmetoder för att lindra patienternas smärta. Elektroakupunktur kan effektivt förbättra de kliniska symptomen på OAB. När det gäller jämförelsen mellan elektroakupunktur och medicinering för behandling av OAB hos kvinnor är resultaten inte övertygande baserat på den begränsade forskningsevidensen. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur jämfört med Solifenacinsuccinat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt American Urological Association (AUA) diagnostiska kriterier för överaktiv blåssjukdom hos vuxna (icke-neurogen) och Chinese Urological Association's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urological Diseases in China (2014-utgåvan) för OAB.
  • Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
  • Sjukdomslängd med OAB ≥ 3 månader.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Inga avvikelser i rutinmässiga urintester.
  • Patienterna hade aldrig fått akupunkturbehandling.
  • Inga mentala eller intellektuella abnormiteter, kan förstå bestämmelserna i skalan och slutföra bedömningen.
  • Samtycke till att delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kombination av allvarligare hjärta, lever, njure och andra allvarliga sjukdomar; Eller patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
  • Patienter med bäckenorganframfall ≥ Ⅱ grad, urinvägskirurgi eller bäckenbottenkirurgi.
  • Patienter med andra sjukdomar som uppvisar OAB-symtom.
  • De med urinvägssjukdomar (som tandsten och tuberkulos i urinblåsan), maligna tumörer och neurologiska störningar.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som använder medicin som kan påverka blåsfunktionen en månad före inskrivningen eller har fått beteendeterapi för OAB tre månader före inskrivningen, etc.
  • Patienter med pacemaker.
  • Patienter med blodsjukdomar, diabetes mellitus eller psykiska sjukdomar.
  • Infektioner, sår, bölder och hudinfektioner vid nålställen; metallallergi eller extrem nålfobi.
  • Deltagande i andra kliniska medicinska prövningsstudier under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp

Deltagarna kommer att få elektroakupunkturbehandling vid Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Det bör noteras att CV3, KI12, ST28, SP6 används som grupp A akupunkter och BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 som grupp B akupunkter. Patienterna kommer att behandlas med alternerande akupunkter i grupp A och B. Behandlingsfrekvensen är 3 gånger i veckan och varje behandling kommer att pågå i 30 minuter för totalt 12 sessioner under loppet av fyra veckor. Uppföljningsobservationen kommer att spelas in vecka 8 och 16.

Samtidigt kommer deltagarna också att få placebomedicin. Oral Solifenacin Succinate placebo kommer att användas och tas en gång om dagen i 4 veckor.
Enhet: elektroakupunktur

Alla akupunkturställen kommer att steriliseras rutinmässigt. När akupunkturnålar sätts in kommer alla nålar att lyftas, snurra och trycka för att nå de qi, en känsla som vanligtvis förknippas med akupunktur, inklusive svullnad, ömhet, domningar och tyngd.

En elektrisk stimulator appliceras på ipsilaterala BL32 och BL35 (KI12 och ST28) med kontinuerliga vågor på 30 Hz och strömmar på 1 till 5,0 mA. Under studien kommer oral Solifenacin Succinate placebo att användas.

Andra namn:
  • placebomedicin
Aktiv komparator: Solifenacin succinat grupp

Deltagarna kommer att ta Solifenacin Succinate (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) oralt före frukost under 4 veckor i följd med 5 mg (1 tablett) per dag.

Samtidigt kommer deltagarna att få skenelektroakupunktur med en pragmatisk placebonål på skenakupunkter. Deltagarna kommer att ha samma nålhållningstid, behandlingstid och uppföljningstid som elektroakupunkturgruppen.
Läkemedel: Solifenacinsuccinattabletter
Under studien kommer deltagarna att ta Solifenacin Succinate. Akupunkturpunkterna är desamma som elektroakupunkturgruppen, utan införande av nålar. Procedurerna, elektrodpositionerna och andra behandlingsinställningar är desamma som för elektroakupunkturgruppen, utan hudpenetration, effektuttag eller nålmanipulation av de qi. I slutet av behandlingen kommer akupunktören att trycka på akupunkturpunkten med en torr bomullstuss för att patienten ska känna att "nålarna" dras ut.
Andra namn:
  • Sham elektroakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den procentuella förändringen av antalet tomrum var 24:e timme vid vecka 4.
Tidsram: Vid vecka 4 (slut på behandlingen).
Den procentuella förändringen av antalet tomrum var 24:e timme vid vecka 4 jämfört med baslinjen. Det mäts med en tredagars tömningsdagbok.
Vid vecka 4 (slut på behandlingen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen av antalet tomrum var 24:e timme.
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).
Den procentuella förändringen av antalet tomrum var 24:e timme vid 2:e, 8:e och 16:e veckan av leden. Den mäts med en tredagars tömningsdagbok.
Vid vecka 2, vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).
De genomsnittliga förändringarna av OABSS.
Tidsram: Vid vecka 2, 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).
OABSS bedömde förekomsten av tömning dagtid, nattlig tömning, brådskande och trängningsinkontinens hos patienter under den senaste veckan.
Vid vecka 2, 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).
Antalet urininkontinens och brådska var 24:e timme.
Tidsram: Vid vecka 2, 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).
Antalet urininkontinens och brådskande fall var 24:e timme baserat på en tredagars tömningsdagbok.
Vid vecka 2, 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q).
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen).
OAB-q är en observation av svårighetsgraden och frekvensen av blåsrelaterade symtom hos patienter under de senaste fyra veckorna.
Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen).
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen).
GAD-7 används för att bedöma försökspersoners ångest.
Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen).
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen).
HRQoL kommer att mätas av King's Health Questionnaire (KHQ).
Vid baslinjen och vecka 4 (slutet av behandlingen).
Deltagarnas självutvärdering av terapeutiska effekter.
Tidsram: Vid vecka 2, 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).
Det kommer att utvärderas med hjälp av en fyragradig skala, som är nivå 0 (inte alls användbart), nivå 1 (lite användbart), nivå 2 (måttligt användbart) och nivå 3 (mycket användbart).
Vid vecka 2, 4 (slutet av behandlingen), vecka 8 (uppföljning) och vecka 16 (uppföljning).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 1-4 veckor.
Observera förekomsten av biverkningar under behandlingen.
Under 1-4 veckor.
Utvärdering av obehag under behandling.
Tidsram: Inom 5 minuter efter den första, sjätte och tolfte akupunkturbehandlingen.
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera graden av obehag under behandlingen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 cm, där 0 cm indikerar inget obehag och 10 cm indikerar allvarligt obehag. Utvärderingstid: Medelvärdet av den första och nionde akupunkturbehandlingen togs inom 5 minuter efter slutet av de två behandlingarna. Om VAS-värdet saknas i ett av fallen tas ett annat som resultat.
Inom 5 minuter efter den första, sjätte och tolfte akupunkturbehandlingen.
Utvärdering av patientacceptans
Tidsram: Inom 5 minuter efter första och nionde akupunkturbehandlingen.
0=mycket svårt att acceptera, 1=något svårt att acceptera, 2=acceptabelt, 3=lätt att acceptera, 4=mycket lätt att acceptera. Utvärderingstid: Medelvärdet av den första och nionde akupunkturbehandlingen togs inom 5 minuter efter slutet av de två behandlingarna. Om VAS-värdet saknas i ett av fallen tas ett annat som resultat.
Inom 5 minuter efter första och nionde akupunkturbehandlingen.
Blindande bedömning
Tidsram: I slutet av den 12:e sessionen av akupunkturbehandling
Sex alternativ kommer att erbjudas av en oberoende bedömare på ett förhörande sätt: elektroakupunktur, skenelektroakupunktur och obestämd; medicinering, placebobehandling och obestämd. Patienternas svar kommer att analyseras statistiskt för att bedöma framgången med den blindade implementeringen.
I slutet av den 12:e sessionen av akupunkturbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Longhua Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12022103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera