Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonysága a szolifenacin-szukcináttal szemben a női hiperaktív hólyag kezelésére

2025. május 19. frissítette: Yin Ping

Elektroakupunktúra versus szolifenacin-szukcinát női hiperaktív hólyag esetén: Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nem kisebbségi vizsgálat

Egy tudományos és szabványosított többközpontú, vak, kettős próbabábu, randomizált, kontrollált, nem kisebbségi klinikai vizsgálati módszerrel a kutatók az elektroakupunktúrát a szolifenacin-szukcináttal összehasonlítva biztonságos és hatékony, nem gyógyszeres kezelésként értékelték nőknél az OAB-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai kutatások kimutatták, hogy világszerte megközelítőleg 500 millió embert érint az OAB, 2 3 ami a nőknél magasabb, mint a férfiaknál. A gyógyszeres kezelés továbbra is a klinikai kezelés szokásos módszere. Egyes Pharmacologphy-nek azonban vannak bizonyos mellékhatásai, például homályos tudat, szájszárazság, székrekedés és így tovább, amelyek korlátozzák széles körű klinikai alkalmazását. Ezért az OAB kezelése átfogó mérlegelést igényel a klinikai gyakorlatban, amely megérdemli figyelmünket és a betegek fájdalmának enyhítésére szolgáló egyéb hatékony kezelési módszerek aktív feltárását. Az elektroakupunktúra hatékonyan javíthatja az OAB klinikai tüneteit. Ami az elektroakupunktúra és a nők OAB kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés összehasonlítását illeti, az eredmények nem meggyőzőek a korlátozott kutatási bizonyítékok alapján. A vizsgálat célja az elektroakupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Solifenacin-szukcináttal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) által a felnőttkori hiperaktív húgyhólyag-rendellenességek (nem neurogén eredetű) diagnosztikai kritériumait, valamint a Kínai Urológiai Szövetség Útmutatóit a kínai urológiai betegségek diagnosztizálására és kezelésére (2014-es kiadás) az OAB számára.
  • 18-75 éves nőbetegek.
  • A betegség időtartama OAB-val ≥ 3 hónap.
  • 3≤OABSS≤11.
  • A rutin vizeletvizsgálatokban nincs eltérés.
  • A betegek soha nem részesültek akupunktúrás kezelésben.
  • Nincs mentális vagy intellektuális rendellenesség, képes megérteni a skálák előírásait és elvégezni az értékelést.
  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosabb szív-, máj-, vese- és egyéb súlyos betegségek kombinációja; Vagy súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • ≥ Ⅱ fokú kismedencei prolapsussal, húgyúti műtéttel vagy medencefenéki műtéttel rendelkező betegek.
  • OAB-tünetekkel járó egyéb betegségben szenvedő betegek.
  • Húgyúti betegségekben (például kövességben és hólyagtuberkulózisban), rosszindulatú daganatokban és neurológiai rendellenességekben szenvedők.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akik egy hónappal a felvétel előtt olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a hólyag működését, vagy akik három hónappal a felvétel előtt viselkedésterápiát kaptak OAB miatt stb.
  • Pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Vérbetegségben, cukorbetegségben vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Fertőzések, fekélyek, tályogok és bőrfertőzések a tűszúrás helyén; fémallergia vagy extrém tűfóbia.
  • Részvétel egyéb klinikai orvosi vizsgálatokban az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport

A résztvevők elektroakupunktúrás kezelést kapnak Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) központokban. . Meg kell jegyezni, hogy a CV3, KI12, ST28, SP6 az A csoport akupontja, és a BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 a B csoport akupontja. A betegeket váltakozó A és B csoportos akupontokkal kezelik. A kezelés gyakorisága heti 3 alkalom, és mindegyik kezelés 30 percig tart, összesen 12 alkalomból, négy hét alatt. Az utólagos megfigyelést a 8. és 16. héten rögzítik.

Ugyanakkor a résztvevők placebót is kapnak. Az orális Solifenacin Succinate placebót naponta egyszer kell alkalmazni 4 héten keresztül.
Eszköz: elektroakupunktúra

Minden akupunktúrás helyet rutinszerűen sterilizálunk. Az akupunktúrás tűk beszúrása közben minden tű felemelkedik, forog és lökdösődik, hogy elérje a de qi-t, ami általában az akupunktúrával kapcsolatos érzés, beleértve a duzzanatot, fájdalmat, zsibbadást és nehézséget.

Elektromos stimulátort alkalmaznak az azonos oldali BL32-re és BL35-re (KI12 és ST28), 30 Hz-es folyamatos hullámokkal és 1-5,0 mA áramerősséggel. A vizsgálat során orális Solifenacin Succinate placebót alkalmaznak.

Más nevek:
  • placebo gyógyszer
Aktív összehasonlító: Szolifenacin-szukcinát csoport

A résztvevők a Solifenacin-szukcinátot (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) szájon át reggeli előtt szedik 4 egymást követő héten, napi 5 mg-os (1 tabletta) adagban.

Ugyanakkor a résztvevők színlelt elektroakupunktúrát kapnak egy pragmatikus placebo tűvel az álakupontokon. A résztvevőknek ugyanaz lesz a tűtartási ideje, kezelési ideje és követési ideje, mint az elektroakupunktúrás csoportnak.
Drog: Solifenacin-szukcinát tabletta
A vizsgálat során a résztvevők Solifenacin-szukcinátot szednek. Az akupunktúrás pontok megegyeznek az elektroakupunktúrás csoportéval, tűszúrás nélkül. Az eljárások, az elektródák helyzete és az egyéb kezelési beállítások megegyeznek az elektroakupunktúrás csoportéval, a de qi bőrbe való behatolása, teljesítménye vagy tűvel történő manipulálása nélkül. A kezelés végén az akupunktúrás szakember megnyomja az akupunktúrás pontot egy száraz vattakoronggal, hogy a páciens érezze, ahogy kihúzzák a "tűket".
Más nevek:
  • Hamis elektroakupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az üregek számának százalékos változása 24 óránként a 4. héten.
Időkeret: A 4. héten (a kezelés végén).
Az üregek számának százalékos változása 24 óránként a 4. héten az alapvonalhoz képest. Ezt háromnapos ürítési naplóval mérik.
A 4. héten (a kezelés végén).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az üregek számának százalékos változása 24 óránként.
Időkeret: A 2. héten, a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az üregek számának százalékos változása 24 óránként a nyomvonal 2., 8. és 16. hetében. Ezt háromnapos ürítési naplóval mérjük.
A 2. héten, a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az OABSS átlagos változásai.
Időkeret: A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az OABSS felmérte a nappali ürítés, az éjszakai ürítés, a sürgősségi és a kényszerinkontinencia előfordulását a betegeknél az elmúlt héten.
A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
A vizelet inkontinencia és a sürgősségi esetek száma 24 óránként.
Időkeret: A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
A vizelet inkontinencia és sürgősségi esetek száma 24 óránként háromnapos ürítési napló alapján.
A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q).
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
Az OAB-q a hólyaggal kapcsolatos tünetek súlyosságának és gyakoriságának megfigyelése a betegeknél az elmúlt négy hétben.
Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
A GAD-7 az alanyok szorongásának értékelésére szolgál.
Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
A HRQoL-t a King's Health Questionnaire (KHQ) méri.
Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
A résztvevők önértékelése a terápiás hatásokról.
Időkeret: A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az értékelés egy négyfokú skála segítségével történik, amely 0. szint (egyáltalán nem hasznos), 1. szint (kicsit hasznos), 2. szint (közepesen hasznos) és 3. szint (nagyon hasznos).
A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-4 hét alatt.
Figyelje meg a nemkívánatos események előfordulását a kezelés során.
1-4 hét alatt.
A kezelés alatti kényelmetlenség értékelése.
Időkeret: Az első, hatodik és tizenkettedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a kezelés során fellépő kényelmetlenség mértékének értékelésére. A skála 0-tól 10 cm-ig terjed, a 0 cm azt jelzi, hogy nincs kellemetlenség, a 10 cm pedig súlyos kényelmetlenséget. Értékelési idő: Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés átlagértékét a két kezelés befejezését követő 5 percen belül vettük fel. Ha valamelyik esetben hiányzik a VAS érték, akkor egy másikat vesz eredményül.
Az első, hatodik és tizenkettedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
A betegek elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
0=nagyon nehezen fogadható, 1=kissé nehezen fogadható, 2=elfogadható, 3=könnyen elfogadható, 4=nagyon könnyen elfogadható. Értékelési idő: Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés átlagértékét a két kezelés befejezését követő 5 percen belül vettük fel. Ha valamelyik esetben hiányzik a VAS érték, akkor egy másikat vesz eredményül.
Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
Vakító értékelés
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés 12. ülésének végén
Hat lehetőséget kínál fel egy független értékelő kérdőíves formában: elektroakupunktúra, színlelt elektroakupunktúra és határozatlan; gyógyszeres kezelés, placebo kezelés és határozatlan. A betegek válaszait statisztikailag elemezzük, hogy értékeljük a vak megvalósítás sikerét.
Az akupunktúrás kezelés 12. ülésének végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yin Ping

Együttműködők

Longhua Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12022103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel