Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonysága a szolifenacin-szukcináttal szemben a női hiperaktív hólyag kezelésére

2024. május 6. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktúra versus szolifenacin-szukcinát női hiperaktív hólyag esetén: Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nem kisebbségi vizsgálat

Egy tudományos és szabványosított többközpontú, vak, kettős próbabábu, randomizált, kontrollált, nem kisebbségi klinikai vizsgálati módszerrel a kutatók az elektroakupunktúrát a szolifenacin-szukcináttal összehasonlítva biztonságos és hatékony, nem gyógyszeres kezelésként értékelték nőknél az OAB-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai kutatások kimutatták, hogy világszerte megközelítőleg 500 millió embert érint az OAB, 2 3 ami a nőknél magasabb, mint a férfiaknál. A gyógyszeres kezelés továbbra is a klinikai kezelés szokásos módszere. Egyes Pharmacologphy-nek azonban vannak bizonyos mellékhatásai, például homályos tudat, szájszárazság, székrekedés és így tovább, amelyek korlátozzák széles körű klinikai alkalmazását. Ezért az OAB kezelése átfogó mérlegelést igényel a klinikai gyakorlatban, amely megérdemli figyelmünket és a betegek fájdalmának enyhítésére szolgáló egyéb hatékony kezelési módszerek aktív feltárását. Az elektroakupunktúra hatékonyan javíthatja az OAB klinikai tüneteit. Ami az elektroakupunktúra és a nők OAB kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés összehasonlítását illeti, az eredmények nem meggyőzőek a korlátozott kutatási bizonyítékok alapján. A vizsgálat célja az elektroakupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Solifenacin-szukcináttal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) által a felnőttkori hiperaktív húgyhólyag-rendellenességek (nem neurogén eredetű) diagnosztikai kritériumait, valamint a Kínai Urológiai Szövetség Útmutatóit a kínai urológiai betegségek diagnosztizálására és kezelésére (2014-es kiadás) az OAB számára.
  • 18-75 éves nőbetegek.
  • A betegség időtartama OAB-val ≥ 3 hónap.
  • 3≤OABSS≤11.
  • A rutin vizeletvizsgálatokban nincs eltérés.
  • A betegek soha nem részesültek akupunktúrás kezelésben.
  • Nincs mentális vagy intellektuális rendellenesség, képes megérteni a skálák előírásait és elvégezni az értékelést.
  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosabb szív-, máj-, vese- és egyéb súlyos betegségek kombinációja; Vagy súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • ≥ Ⅱ fokú kismedencei prolapsussal, húgyúti műtéttel vagy medencefenéki műtéttel rendelkező betegek.
  • OAB-tünetekkel járó egyéb betegségben szenvedő betegek.
  • Húgyúti betegségekben (például kövességben és hólyagtuberkulózisban), rosszindulatú daganatokban és neurológiai rendellenességekben szenvedők.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akik egy hónappal a felvétel előtt olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a hólyag működését, vagy akik három hónappal a felvétel előtt viselkedésterápiát kaptak OAB miatt stb.
  • Pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Vérbetegségben, cukorbetegségben vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Fertőzések, fekélyek, tályogok és bőrfertőzések a tűszúrás helyén; fémallergia vagy extrém tűfóbia.
  • Részvétel egyéb klinikai orvosi vizsgálatokban az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport

A résztvevők elektroakupunktúrás kezelést kapnak Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) központokban. . Meg kell jegyezni, hogy a CV3, KI12, ST28, SP6 az A csoport akupontja, és a BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 a B csoport akupontja. A betegeket váltakozó A és B csoportos akupontokkal kezelik. A kezelés gyakorisága heti 3 alkalom, és mindegyik kezelés 30 percig tart, összesen 12 alkalomból, négy hét alatt. Az utólagos megfigyelést a 8. és 16. héten rögzítik.

Ugyanakkor a résztvevők placebót is kapnak. Az orális Solifenacin Succinate placebót naponta egyszer kell alkalmazni 4 héten keresztül.
Eszköz: elektroakupunktúra

Minden akupunktúrás helyet rutinszerűen sterilizálunk. Az akupunktúrás tűk beszúrása közben minden tű felemelkedik, forog és lökdösődik, hogy elérje a de qi-t, ami általában az akupunktúrával kapcsolatos érzés, beleértve a duzzanatot, fájdalmat, zsibbadást és nehézséget.

Elektromos stimulátort alkalmaznak az azonos oldali BL32-re és BL35-re (KI12 és ST28), 30 Hz-es folyamatos hullámokkal és 1-5,0 mA áramerősséggel. A vizsgálat során orális Solifenacin Succinate placebót alkalmaznak.

Más nevek:
  • placebo gyógyszer
Aktív összehasonlító: Szolifenacin-szukcinát csoport

A résztvevők a Solifenacin-szukcinátot (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) szájon át reggeli előtt szedik 4 egymást követő héten, napi 5 mg-os (1 tabletta) adagban.

Ugyanakkor a résztvevők színlelt elektroakupunktúrát kapnak egy pragmatikus placebo tűvel az álakupontokon. A résztvevőknek ugyanaz lesz a tűtartási ideje, kezelési ideje és követési ideje, mint az elektroakupunktúrás csoportnak.
Drog: Solifenacin-szukcinát tabletta
A vizsgálat során a résztvevők Solifenacin-szukcinátot szednek. Az akupunktúrás pontok megegyeznek az elektroakupunktúrás csoportéval, tűszúrás nélkül. Az eljárások, az elektródák helyzete és az egyéb kezelési beállítások megegyeznek az elektroakupunktúrás csoportéval, a de qi bőrbe való behatolása, teljesítménye vagy tűvel történő manipulálása nélkül. A kezelés végén az akupunktúrás szakember megnyomja az akupunktúrás pontot egy száraz vattakoronggal, hogy a páciens érezze, ahogy kihúzzák a "tűket".
Más nevek:
  • Hamis elektroakupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az üregek számának százalékos változása 24 óránként a 4. héten.
Időkeret: A 4. héten (a kezelés végén).
Az üregek számának százalékos változása 24 óránként a 4. héten az alapvonalhoz képest. Ezt háromnapos ürítési naplóval mérik.
A 4. héten (a kezelés végén).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az üregek számának százalékos változása 24 óránként.
Időkeret: A 2. héten, a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az üregek számának százalékos változása 24 óránként a nyomvonal 2., 8. és 16. hetében. Ezt háromnapos ürítési naplóval mérjük.
A 2. héten, a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az OABSS átlagos változásai.
Időkeret: A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az OABSS felmérte a nappali ürítés, az éjszakai ürítés, a sürgősségi és a kényszerinkontinencia előfordulását a betegeknél az elmúlt héten.
A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
A vizelet inkontinencia és a sürgősségi esetek száma 24 óránként.
Időkeret: A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
A vizelet inkontinencia és sürgősségi esetek száma 24 óránként háromnapos ürítési napló alapján.
A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q).
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
Az OAB-q a hólyaggal kapcsolatos tünetek súlyosságának és gyakoriságának megfigyelése a betegeknél az elmúlt négy hétben.
Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
A GAD-7 az alanyok szorongásának értékelésére szolgál.
Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
A HRQoL-t a King's Health Questionnaire (KHQ) méri.
Kiinduláskor és a 4. héten (a kezelés végén).
A résztvevők önértékelése a terápiás hatásokról.
Időkeret: A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).
Az értékelés egy négyfokú skála segítségével történik, amely 0. szint (egyáltalán nem hasznos), 1. szint (kicsit hasznos), 2. szint (közepesen hasznos) és 3. szint (nagyon hasznos).
A 2., 4. héten (a kezelés vége), a 8. héten (követés) és a 16. héten (követés).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-4 hét alatt.
Figyelje meg a nemkívánatos események előfordulását a kezelés során.
1-4 hét alatt.
A kezelés alatti kényelmetlenség értékelése.
Időkeret: Az első, hatodik és tizenkettedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a kezelés során fellépő kényelmetlenség mértékének értékelésére. A skála 0-tól 10 cm-ig terjed, a 0 cm azt jelzi, hogy nincs kellemetlenség, a 10 cm pedig súlyos kényelmetlenséget. Értékelési idő: Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés átlagértékét a két kezelés befejezését követő 5 percen belül vettük fel. Ha valamelyik esetben hiányzik a VAS érték, akkor egy másikat vesz eredményül.
Az első, hatodik és tizenkettedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
A betegek elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
0=nagyon nehezen fogadható, 1=kissé nehezen fogadható, 2=elfogadható, 3=könnyen elfogadható, 4=nagyon könnyen elfogadható. Értékelési idő: Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés átlagértékét a két kezelés befejezését követő 5 percen belül vettük fel. Ha valamelyik esetben hiányzik a VAS érték, akkor egy másikat vesz eredményül.
Az első és a kilencedik akupunktúrás kezelés után 5 percen belül.
Vakító értékelés
Időkeret: Az akupunktúrás kezelés 12. ülésének végén
Hat lehetőséget kínál fel egy független értékelő kérdőíves formában: elektroakupunktúra, színlelt elektroakupunktúra és határozatlan; gyógyszeres kezelés, placebo kezelés és határozatlan. A betegek válaszait statisztikailag elemezzük, hogy értékeljük a vak megvalósítás sikerét.
Az akupunktúrás kezelés 12. ülésének végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Longhua Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12022103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel