Eficacia de la electroacupuntura versus succinato de solifenacina para la vejiga hiperactiva femenina
25 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Electroacupuntura versus succinato de solifenacina para la vejiga hiperactiva femenina: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
A través de un método de estudio de ensayo clínico de no inferioridad, controlado, aleatorizado, multicéntrico, ciego, científico y estandarizado, los investigadores evaluaron la electroacupuntura como un tratamiento no farmacológico seguro y eficaz para la vejiga hiperactiva en mujeres en comparación con el succinato de solifenacina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones epidemiológicas han demostrado que aproximadamente 500 millones de personas en todo el mundo están afectadas por OAB, 2 3 con una mayor incidencia en mujeres que en hombres.
El tratamiento farmacológico sigue siendo el método habitual de tratamiento clínico.
Sin embargo, alguna farmacología tiene ciertos efectos secundarios, como conciencia borrosa, sequedad de boca, estreñimiento, etc., que han limitado su uso clínico generalizado.
Por lo tanto, el tratamiento de la vejiga hiperactiva necesita una consideración integral en la práctica clínica, lo que merece nuestra atención y exploración activa de otros métodos de tratamiento efectivos para aliviar el dolor de los pacientes. La electroacupuntura puede mejorar de manera efectiva los síntomas clínicos de la vejiga hiperactiva.
En cuanto a la comparación entre la electroacupuntura y la medicación para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres, los resultados no son concluyentes según la evidencia de investigación limitada.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura en comparación con el succinato de solifenacina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PING YIN
- Número de teléfono: 0086-18917561621
- Correo electrónico: bingxue616@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUELAI CHEN
- Número de teléfono: 0086-13020193726
- Correo electrónico: chenyuelai@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- YUELAI CHEN
- Número de teléfono: 0086-13020193726
- Correo electrónico: chenyuelai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) para el trastorno de vejiga hiperactiva en adultos (no neurógeno) y las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas en China de la Asociación China de Urología (edición de 2014) para la vejiga hiperactiva.
- Pacientes mujeres de 18 a 75 años.
- Duración de la enfermedad con OAB ≥ 3 meses.
- 3≤OABSS≤11.
- Sin anomalías en los análisis de orina de rutina.
- Los pacientes nunca habían recibido tratamiento de acupuntura.
- Sin anomalías mentales o intelectuales, capaz de comprender lo dispuesto en las escalas y completar la evaluación.
- Dar su consentimiento para participar en este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Combinación de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y otras enfermedades graves más graves; O pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos ≥ Ⅱ grado, antecedentes de cirugía del sistema urinario o antecedentes de cirugía del suelo pélvico.
- Pacientes con otras enfermedades que presentan síntomas de OAB.
- Aquellos con enfermedades urinarias (como cálculos y tuberculosis de la vejiga), tumores malignos y trastornos neurológicos.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que usen medicamentos que puedan afectar la función de la vejiga un mes antes de la inscripción o que hayan recibido terapia conductual para la vejiga hiperactiva tres meses antes de la inscripción, etc.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes con enfermedades de la sangre, diabetes mellitus o enfermedades mentales.
- Infecciones, úlceras, abscesos e infecciones de la piel en los sitios de punción; alergia al metal o fobia extrema a las agujas.
- Participación en otros estudios de ensayos clínicos médicos durante el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Los participantes recibirán tratamiento de electroacupuntura en Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Cabe señalar que CV3, KI12, ST28, SP6 se utilizan como puntos de acupuntura del grupo A y BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 como puntos de acupuntura del grupo B. Los pacientes serán tratados alternando los puntos de acupuntura de los grupos A y B. La frecuencia de tratamiento es de 3 veces por semana y cada tratamiento tendrá una duración de 30 minutos para un total de 12 sesiones a lo largo de cuatro semanas. La observación de seguimiento se registrará en la semana 8 y 16. Al mismo tiempo, los participantes también recibirán medicación placebo. Se usará un placebo oral de succinato de solifenacina y se tomará una vez al día durante 4 semanas. |
Todos los lugares de acupuntura se esterilizarán de forma rutinaria. A medida que se insertan las agujas de acupuntura, todas las agujas se elevan, giran y empujan para alcanzar el de qi, una sensación generalmente asociada con la acupuntura, que incluye hinchazón, dolor, entumecimiento y pesadez. Se aplica un estimulador eléctrico a ipsilateral BL32 y BL35 (KI12 y ST28) con ondas continuas de 30 Hz y corrientes de 1 a 5,0 mA. Durante el estudio, se utilizará un placebo oral de succinato de solifenacina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de succinato de solifenacina
Los participantes tomarán Succinato de solifenacina (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) por vía oral antes del desayuno durante 4 semanas consecutivas a 5 mg (1 tableta) por día. Al mismo tiempo, los participantes recibirán electroacupuntura simulada con una aguja de placebo pragmática en puntos de acupuntura simulados. Los participantes tendrán el mismo tiempo de retención de la aguja, tiempo de tratamiento y tiempo de seguimiento que el grupo de electroacupuntura. |
Durante el estudio, los participantes tomarán succinato de solifenacina.
Los puntos de acupuntura son los mismos que los del grupo de electroacupuntura, sin la inserción de agujas.
Los procedimientos, las posiciones de los electrodos y otros ajustes de tratamiento son los mismos que los del grupo de electroacupuntura, sin la penetración de la piel, la salida de potencia o la manipulación de la aguja del de qi.
Al final del tratamiento, el acupunturista presionará el punto de acupuntura con una bola de algodón seco para permitir que el paciente sienta que se sacan las "agujas".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio porcentual en el número de micciones cada 24 horas en la semana 4.
Periodo de tiempo: En la semana 4 (final del tratamiento).
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El cambio porcentual en el número de micciones cada 24 horas en la semana 4 en comparación con el valor inicial.
Se mide con un diario miccional de tres días.
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En la semana 4 (final del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en el número de micciones cada 24 horas.
Periodo de tiempo: En la semana 2, semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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El cambio porcentual en el número de micciones cada 24 horas en las semanas 2, 8 y 16 de la prueba. Se mide mediante un diario miccional de tres días.
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En la semana 2, semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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Los cambios medios de OABSS.
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4 (final del tratamiento), semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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La OABSS evaluó la ocurrencia de micción diurna, micción nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia en pacientes durante la última semana.
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En la semana 2, 4 (final del tratamiento), semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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El número de incontinencia urinaria y urgencia cada 24 horas.
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4 (final del tratamiento), semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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El número de incontinencia urinaria y urgencia cada 24 horas en base a un diario miccional de tres días.
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En la semana 2, 4 (final del tratamiento), semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q).
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4 (final del tratamiento).
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El OAB-q es una observación de la gravedad y la frecuencia de los síntomas relacionados con la vejiga en pacientes durante las últimas cuatro semanas.
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Al inicio y en la semana 4 (final del tratamiento).
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4 (final del tratamiento).
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El GAD-7 se utiliza para evaluar la ansiedad de los sujetos.
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Al inicio y en la semana 4 (final del tratamiento).
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4 (final del tratamiento).
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La CVRS se medirá mediante el King's Health Questionnaire (KHQ).
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Al inicio y en la semana 4 (final del tratamiento).
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Autoevaluación de los efectos terapéuticos de los participantes.
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4 (final del tratamiento), semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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Se evaluará utilizando una escala de cuatro puntos, que es el nivel 0 (nada útil), el nivel 1 (poco útil), el nivel 2 (moderadamente útil) y el nivel 3 (muy útil).
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En la semana 2, 4 (final del tratamiento), semana 8 (seguimiento) y semana 16 (seguimiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 1-4 semanas.
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Observar la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento.
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Durante 1-4 semanas.
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Evaluación de las molestias durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al primer, sexto y duodécimo tratamiento de acupuntura.
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar el grado de molestia durante el tratamiento.
La escala va de 0 a 10 cm, donde 0 cm indica que no hay molestias y 10 cm indica molestias graves.
Tiempo de evaluación: El valor promedio del primer y noveno tratamiento de acupuntura se tomó dentro de los 5 minutos posteriores al final de los dos tratamientos.
Si falta el valor EVA en uno de los casos, se toma como resultado otro.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al primer, sexto y duodécimo tratamiento de acupuntura.
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Evaluación de aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al primer y noveno tratamiento de acupuntura.
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0=muy difícil de aceptar, 1=ligeramente difícil de aceptar, 2=aceptable, 3=fácil de aceptar, 4=muy fácil de aceptar.
Tiempo de evaluación: El valor promedio del primer y noveno tratamiento de acupuntura se tomó dentro de los 5 minutos posteriores al final de los dos tratamientos.
Si falta el valor EVA en uno de los casos, se toma como resultado otro.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al primer y noveno tratamiento de acupuntura.
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 12 de tratamiento de acupuntura
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Un evaluador independiente ofrecerá seis opciones de manera interrogativa: electroacupuntura, electroacupuntura simulada e indeterminada; medicación, tratamiento con placebo e indeterminado.
Las respuestas de los pacientes se analizarán estadísticamente para evaluar el éxito de la implementación ciega.
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Al final de la sesión 12 de tratamiento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Joseph S, Maria SA, Peedicayil J. Drugs Currently Undergoing Preclinical or Clinical Trials for the Treatment of Overactive Bladder: A Review. Curr Ther Res Clin Exp. 2022 Apr 6;96:100669. doi: 10.1016/j.curtheres.2022.100669. eCollection 2022.
- Mirzaei M, Daneshpajooh A, Anvari SO, Dozchizadeh S, Teimorian M. Evaluation of the Clinical Efficacy and Complications of Duloxetine in Comparison to Solifenacin in the Treatment of Overactive Bladder Disease in Women: A Randomized Clinical Trial. Urol J. 2021 Aug 3;18(5):543-548. doi: 10.22037/uj.v18i.6274.
- Hargreaves E, Harding C, Clarkson C. Acupuncture in addition to standard conservative treatment for overactive bladder; a feasibility trial for a randomized controlled study. Neurourol Urodyn. 2021 Sep;40(7):1770-1779. doi: 10.1002/nau.24741. Epub 2021 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- SHDC12022103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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