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Eficácia da eletroacupuntura versus succinato de solifenacina para bexiga hiperativa feminina

19 de maio de 2025 atualizado por: Yin Ping

Eletroacupuntura Versus Succinato de Solifenacina para Bexiga Hiperativa Feminina: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado e de Não Inferioridade

Por meio de um método de estudo clínico de ensaio clínico de não inferioridade científico e padronizado, multicêntrico, cego, duplo simulado, controlado randomizado, os investigadores avaliaram a eletroacupuntura como um tratamento não farmacológico seguro e eficaz para bexiga hiperativa em mulheres em comparação com o Succinato de Solifenacina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas epidemiológicas têm demonstrado que aproximadamente 500 milhões de pessoas no mundo são acometidas pela BH, 2 3 com incidência maior em mulheres do que em homens. O tratamento farmacológico continua sendo o método usual de tratamento clínico. No entanto, algumas farmacologias têm certos efeitos colaterais, como consciência turva, boca seca, constipação e assim por diante, que limitam seu uso clínico generalizado. Portanto, o tratamento da bexiga hiperativa precisa de consideração abrangente na prática clínica, o que merece nossa atenção e exploração ativa de outros métodos de tratamento eficazes para aliviar a dor dos pacientes. A eletroacupuntura pode efetivamente melhorar os sintomas clínicos da bexiga hiperativa. Quanto à comparação entre eletroacupuntura e medicação para o tratamento da bexiga hiperativa em mulheres, os resultados são inconclusivos com base nas limitadas evidências de pesquisa. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da eletroacupuntura em comparação com o Succinato de Solifenacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça os critérios de diagnóstico da American Urological Association (AUA) para distúrbio da bexiga hiperativa em adultos (não neurogênico) e as Diretrizes da Associação Chinesa de Urologia para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas na China (edição de 2014) para OAB.
  • Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos.
  • Duração da doença com OAB ≥ 3 meses.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Nenhuma anormalidade nos testes de urina de rotina.
  • Os pacientes nunca haviam recebido tratamento com acupuntura.
  • Sem anormalidades mentais ou intelectuais, capaz de entender o disposto nas escalas e concluir a avaliação.
  • Consentimento em participar deste estudo e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Combinação de doenças cardíacas, hepáticas, renais e outras doenças graves; Ou pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
  • Pacientes com prolapso de órgão pélvico ≥ Ⅱ grau, história de cirurgia do sistema urinário ou história de cirurgia do assoalho pélvico.
  • Pacientes com outras doenças apresentando sintomas de bexiga hiperativa.
  • Aqueles com doenças urinárias (como cálculos e tuberculose da bexiga), tumores malignos e distúrbios neurológicos.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pacientes em uso de medicamentos que podem afetar a função da bexiga um mês antes da inscrição ou que receberam terapia comportamental para OAB três meses antes da inscrição, etc.
  • Pacientes com marca-passo.
  • Pacientes com doenças do sangue, diabetes mellitus ou doenças mentais.
  • Infecções, úlceras, abscessos e infecções de pele nos locais de agulhamento; alergia a metal ou fobia extrema de agulha.
  • Participação em outros estudos de ensaios médicos clínicos no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo eletroacupuntura

Os participantes receberão tratamento de eletroacupuntura em Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Deve-se notar que CV3, KI12, ST28, SP6 são usados ​​como pontos de acupuntura do grupo A e BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 como pontos de acupuntura do grupo B. Os pacientes serão tratados com pontos de acupuntura alternados dos grupos A e B. A frequência do tratamento é de 3 vezes por semana e cada tratamento terá a duração de 30 minutos, num total de 12 sessões ao longo de quatro semanas. A observação de acompanhamento será registrada na semana 8 e 16.

Ao mesmo tempo, os participantes também receberão medicação placebo. O placebo oral de Succinato de Solifenacina será usado e tomado uma vez ao dia durante 4 semanas.
Dispositivo: eletroacupuntura

Todos os locais de acupuntura serão esterilizados de forma rotineira. À medida que as agulhas de acupuntura são inseridas, todas as agulhas levantam, giram e empurram para alcançar o qi, uma sensação geralmente associada à acupuntura, incluindo inchaço, dor, dormência e peso.

Um estimulador elétrico é aplicado em BL32 e BL35 ipsilaterais (KI12 e ST28) com ondas contínuas de 30 Hz e correntes de 1 a 5,0 mA. Durante o estudo, o placebo oral de Succinato de Solifenacina será usado.

Outros nomes:
  • medicação placebo
Comparador Ativo: Grupo Succinato de Solifenacina

Os participantes tomarão Succinato de Solifenacina (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) por via oral antes do café da manhã por 4 semanas consecutivas a 5 mg (1 comprimido) por dia.

Ao mesmo tempo, os participantes receberão eletroacupuntura simulada com uma agulha placebo pragmática em pontos de acupuntura simulados. Os participantes terão o mesmo tempo de retenção da agulha, tempo de tratamento e tempo de acompanhamento que o grupo de eletroacupuntura.
Medicamento: Comprimidos de Succinato de Solifenacina
Durante o estudo, os participantes tomarão Succinato de Solifenacina. Os pontos de acupuntura são os mesmos do grupo de eletroacupuntura, sem inserção de agulhas. Os procedimentos, posições dos eletrodos e outras configurações de tratamento são os mesmos do grupo de eletroacupuntura, sem penetração na pele, saída de energia ou manipulação da agulha do de qi. Ao final do tratamento, o acupunturista pressionará o ponto de acupuntura com uma bola de algodão seca para permitir que o paciente sinta as "agulhas" sendo puxadas.
Outros nomes:
  • Falsa eletroacupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a variação percentual no número de micções a cada 24 horas na semana 4.
Prazo: Na semana 4 (fim do tratamento).
A variação percentual no número de micções a cada 24 horas na semana 4 em comparação com a linha de base. É medido por um diário miccional de três dias.
Na semana 4 (fim do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual no número de esvaziamentos a cada 24 horas.
Prazo: Na semana 2, semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).
A variação percentual no número de micções a cada 24 horas na 2ª, 8ª e 16ª semanas da trilha. É medida por um diário miccional de três dias.
Na semana 2, semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).
As mudanças médias de OABSS.
Prazo: Na semana 2, 4 (fim do tratamento), semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).
O OABSS avaliou a ocorrência de micção diurna, micção noturna, urgência e urge-incontinência em pacientes durante a última semana.
Na semana 2, 4 (fim do tratamento), semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).
O número de incontinência urinária e urgência a cada 24 horas.
Prazo: Na semana 2, 4 (fim do tratamento), semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).
O número de incontinência e urgência urinária a cada 24 horas com base em um diário miccional de três dias.
Na semana 2, 4 (fim do tratamento), semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).
Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q).
Prazo: No início e na semana 4 (final do tratamento).
O OAB-q é uma observação da gravidade e frequência dos sintomas relacionados à bexiga em pacientes nas últimas quatro semanas.
No início e na semana 4 (final do tratamento).
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: No início e na semana 4 (final do tratamento).
O GAD-7 é utilizado para avaliar a ansiedade dos sujeitos.
No início e na semana 4 (final do tratamento).
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: No início e na semana 4 (final do tratamento).
A QVRS será medida pelo King's Health Questionnaire (KHQ).
No início e na semana 4 (final do tratamento).
Autoavaliação dos participantes sobre os efeitos terapêuticos.
Prazo: Na semana 2, 4 (fim do tratamento), semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).
Será avaliado por meio de uma escala de quatro pontos, que é nível 0 (nada útil), nível 1 (pouco útil), nível 2 (moderadamente útil) e nível 3 (muito útil).
Na semana 2, 4 (fim do tratamento), semana 8 (acompanhamento) e semana 16 (acompanhamento).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante 1-4 semanas.
Observar a incidência de eventos adversos durante o tratamento.
Durante 1-4 semanas.
Avaliação do desconforto durante o tratamento.
Prazo: Dentro de 5 minutos após o primeiro, sexto e décimo segundo tratamento de acupuntura.
A escala visual analógica (VAS) será utilizada para avaliar o grau de desconforto durante o tratamento. A escala varia de 0 a 10cm, sendo que 0cm indica nenhum desconforto e 10cm indica desconforto intenso. Tempo de avaliação: O valor médio do primeiro e nono tratamentos de acupuntura foi obtido 5 minutos após o término dos dois tratamentos. Se o valor VAS estiver ausente em um dos casos, outro será considerado como resultado.
Dentro de 5 minutos após o primeiro, sexto e décimo segundo tratamento de acupuntura.
Avaliação de aceitabilidade do paciente
Prazo: Dentro de 5 minutos após o primeiro e o nono tratamento de acupuntura.
0=muito difícil de aceitar, 1=ligeiramente difícil de aceitar, 2=aceitável, 3=fácil de aceitar, 4=muito fácil de aceitar. Tempo de avaliação: O valor médio do primeiro e nono tratamentos de acupuntura foi obtido 5 minutos após o término dos dois tratamentos. Se o valor VAS estiver ausente em um dos casos, outro será considerado como resultado.
Dentro de 5 minutos após o primeiro e o nono tratamento de acupuntura.
Avaliação cega
Prazo: Ao final da 12ª sessão de tratamento com acupuntura
Seis opções serão oferecidas por um avaliador independente de forma interrogativa: eletroacupuntura, eletroacupuntura simulada e indeterminada; medicação, tratamento com placebo e indeterminado. As respostas dos pacientes serão analisadas estatisticamente para avaliar o sucesso da implementação cega.
Ao final da 12ª sessão de tratamento com acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yin Ping

Colaboradores

Longhua Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDC12022103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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