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Efficacité de l'électroacupuncture par rapport au succinate de solifénacine pour la vessie hyperactive féminine

19 mai 2025 mis à jour par: Yin Ping

L'électroacupuncture versus le succinate de solifénacine pour la vessie hyperactive chez la femme : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité

Grâce à une méthode d'essai clinique scientifique et standardisée multicentrique, en aveugle, à double placebo, randomisée, contrôlée et de non-infériorité, les chercheurs ont évalué l'électroacupuncture comme traitement non pharmacologique sûr et efficace de l'hyperactivité vésicale chez les femmes par rapport au succinate de solifénacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches épidémiologiques ont montré qu'environ 500 millions de personnes dans le monde sont touchées par l'hyperactivité vésicale, 2 3 avec une incidence plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Le traitement pharmacologique reste la méthode habituelle de traitement clinique. Cependant, certaines pharmacologies ont certains effets secondaires, tels que la conscience floue, la bouche sèche, la constipation, etc., qui ont limité son utilisation clinique généralisée. Par conséquent, le traitement de l'hyperactivité vésicale nécessite une réflexion approfondie dans la pratique clinique, ce qui mérite notre attention et une exploration active d'autres méthodes de traitement efficaces pour soulager la douleur des patients. L'électroacupuncture peut améliorer efficacement les symptômes cliniques de l'hyperactivité vésicale. Quant à la comparaison entre l'électroacupuncture et les médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les femmes, les résultats ne sont pas concluants sur la base des preuves de recherche limitées. Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'électroacupuncture par rapport au succinate de solifénacine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de l'American Urological Association (AUA) pour le trouble de la vessie hyperactive chez l'adulte (non neurogène) et aux directives de l'Association chinoise des urologues pour le diagnostic et le traitement des maladies urologiques en Chine (édition 2014) pour l'hyperactivité vésicale.
  • Patientes âgées de 18 à 75 ans.
  • Durée de la maladie avec OAB ≥ 3 mois.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Aucune anomalie dans les analyses d'urine de routine.
  • Les patients n'avaient jamais reçu de traitement d'acupuncture.
  • Aucune anomalie mentale ou intellectuelle, capable de comprendre les dispositions des barèmes et de compléter l'évaluation.
  • Consentir à participer à cette étude et signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Combinaison de maladies cardiaques, hépatiques, rénales et d'autres maladies graves plus graves ; Ou les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Patients présentant un prolapsus des organes pelviens ≥ Ⅱ degré, des antécédents de chirurgie du système urinaire ou des antécédents de chirurgie du plancher pelvien.
  • Patients atteints d'autres maladies présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
  • Ceux qui ont des maladies urinaires (telles que les calculs et la tuberculose de la vessie), des tumeurs malignes et des troubles neurologiques.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients utilisant des médicaments susceptibles d'affecter la fonction vésicale un mois avant l'inscription ou ayant reçu une thérapie comportementale pour l'hyperactivité vésicale trois mois avant l'inscription, etc.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
  • Patients atteints de maladies du sang, de diabète sucré ou de maladies mentales.
  • Infections, ulcères, abcès et infections cutanées aux sites d'aiguilletage ; allergie au métal ou phobie extrême des aiguilles.
  • Participation à d'autres études d'essais médicaux cliniques au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture

Les participants recevront un traitement d'électroacupuncture à Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Il convient de noter que CV3, KI12, ST28, SP6 sont utilisés comme points d'acupuncture du groupe A et BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 comme points d'acupuncture du groupe B. Les patients seront traités en alternant les points d'acupuncture des groupes A et B. La fréquence de traitement est de 3 fois par semaine et chaque traitement durera 30 minutes pour un total de 12 séances réparties sur quatre semaines. L'observation de suivi sera enregistrée les semaines 8 et 16.

Dans le même temps, les participants recevront également un médicament placebo. Le placebo oral de succinate de solifénacine sera utilisé et pris une fois par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: électroacupuncture

Tous les lieux d'acupuncture seront stérilisés régulièrement. Au fur et à mesure que les aiguilles d'acupuncture sont insérées, toutes les aiguilles se soulèvent, tournent et poussent pour atteindre le de qi, une sensation généralement associée à l'acupuncture, notamment l'enflure, la douleur, l'engourdissement et la lourdeur.

Un stimulateur électrique est appliqué à BL32 et BL35 ipsilatéral (KI12 et ST28) avec des ondes continues de 30 Hz et des courants de 1 à 5,0 mA. Au cours de l'étude, un placebo oral de succinate de solifénacine sera utilisé.

Autres noms:
  • médicament placebo
Comparateur actif: Groupe du succinate de solifénacine

Les participants prendront du succinate de solifénacine (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) par voie orale avant le petit-déjeuner pendant 4 semaines consécutives à raison de 5 mg (1 comprimé) par jour.

Dans le même temps, les participants recevront une électroacupuncture factice avec une aiguille placebo pragmatique sur des points d'acupuncture factices. Les participants auront le même temps de rétention de l'aiguille, le même temps de traitement et le même temps de suivi que le groupe d'électroacupuncture.
Médicament: Comprimés de succinate de solifénacine
Au cours de l'étude, les participants prendront du succinate de solifénacine. Les points d'acupuncture sont les mêmes que ceux du groupe d'électroacupuncture, sans l'insertion d'aiguilles. Les procédures, les positions des électrodes et les autres paramètres de traitement sont les mêmes que pour le groupe d'électroacupuncture, sans la pénétration cutanée, la puissance de sortie ou la manipulation de l'aiguille du de qi. A la fin du traitement, l'acupuncteur va appuyer sur le point d'acupuncture avec un coton sec pour permettre au patient de sentir les "aiguilles" se retirer.
Autres noms:
  • Électroacupuncture factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation en pourcentage du nombre de mictions toutes les 24 heures à la semaine 4.
Délai: A la semaine 4 (fin de traitement).
La variation en pourcentage du nombre de mictions toutes les 24 heures à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale. Elle est mesurée par un journal de miction de trois jours.
A la semaine 4 (fin de traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation en pourcentage du nombre de mictions toutes les 24 heures.
Délai: À la semaine 2, à la semaine 8 (suivi) et à la semaine 16 (suivi).
La variation en pourcentage du nombre de mictions toutes les 24 heures aux 2e, 8e et 16e semaines du parcours. Elle est mesurée par un journal mictionnel de trois jours.
À la semaine 2, à la semaine 8 (suivi) et à la semaine 16 (suivi).
Les changements moyens de OABSS.
Délai: À la semaine 2, 4 (fin de traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi).
L'OABSS a évalué la survenue de mictions diurnes, nocturnes, d'urgence et d'incontinence par impériosité chez les patients au cours de la dernière semaine.
À la semaine 2, 4 (fin de traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi).
Le nombre d'incontinence urinaire et d'urgence toutes les 24 heures.
Délai: À la semaine 2, 4 (fin de traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi).
Le nombre d'incontinences urinaires et d'urgences urinaires toutes les 24 heures sur la base d'un journal mictionnel de trois jours.
À la semaine 2, 4 (fin de traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi).
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q).
Délai: Au départ et à la semaine 4 (fin du traitement).
L'OAB-q est une observation de la gravité et de la fréquence des symptômes liés à la vessie chez les patients au cours des quatre dernières semaines.
Au départ et à la semaine 4 (fin du traitement).
Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Au départ et à la semaine 4 (fin du traitement).
Le GAD-7 est utilisé pour évaluer l'anxiété des sujets.
Au départ et à la semaine 4 (fin du traitement).
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Au départ et à la semaine 4 (fin du traitement).
La HRQoL sera mesurée par le King's Health Questionnaire (KHQ).
Au départ et à la semaine 4 (fin du traitement).
Auto-évaluation des effets thérapeutiques par les participants.
Délai: À la semaine 2, 4 (fin de traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi).
Il sera évalué à l'aide d'une échelle à quatre points, soit le niveau 0 (pas du tout utile), le niveau 1 (un peu utile), le niveau 2 (modérément utile) et le niveau 3 (très utile).
À la semaine 2, 4 (fin de traitement), semaine 8 (suivi) et semaine 16 (suivi).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant 1 à 4 semaines.
Observer l'incidence des événements indésirables pendant le traitement.
Pendant 1 à 4 semaines.
Évaluation de l'inconfort pendant le traitement.
Délai: Dans les 5 minutes après le premier, le sixième et le douzième traitement d'acupuncture.
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer le degré d'inconfort pendant le traitement. L'échelle va de 0 à 10 cm, 0 cm indiquant l'absence d'inconfort et 10 cm indiquant un inconfort sévère. Temps d'évaluation : La valeur moyenne des premier et neuvième traitements d'acupuncture a été relevée dans les 5 minutes suivant la fin des deux traitements. Si la valeur VAS est manquante dans l'un des cas, une autre est prise comme résultat.
Dans les 5 minutes après le premier, le sixième et le douzième traitement d'acupuncture.
Évaluation de l'acceptabilité des patients
Délai: Dans les 5 minutes après le premier et le neuvième traitement d'acupuncture.
0=très difficile à accepter, 1=un peu difficile à accepter, 2=acceptable, 3=facile à accepter, 4=très facile à accepter. Temps d'évaluation : La valeur moyenne des premier et neuvième traitements d'acupuncture a été relevée dans les 5 minutes suivant la fin des deux traitements. Si la valeur VAS est manquante dans l'un des cas, une autre est prise comme résultat.
Dans les 5 minutes après le premier et le neuvième traitement d'acupuncture.
Évaluation en aveugle
Délai: A la fin de la 12ème séance de traitement d'acupuncture
Six options seront proposées par un évaluateur indépendant de manière interrogative : électroacupuncture, électroacupuncture fictive et indéterminée ; médicaments, traitement placebo et durée indéterminée. Les réponses des patients seront analysées statistiquement pour évaluer le succès de la mise en œuvre en aveugle.
A la fin de la 12ème séance de traitement d'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yin Ping

Collaborateurs

Longhua Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12022103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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