Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Elektroakupunktur im Vergleich zu Solifenacin-Succinat bei weiblicher überaktiver Blase

19. Mai 2025 aktualisiert von: Yin Ping

Elektroakupunktur im Vergleich zu Solifenacinsuccinat bei weiblicher überaktiver Blase: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Durch eine wissenschaftliche und standardisierte multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudienmethode mit Doppel-Dummy bewerteten die Forscher die Elektroakupunktur als sichere und wirksame nicht-pharmakologische Behandlung für OAB bei Frauen im Vergleich zu Solifenacin-Succinat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass etwa 500 Millionen Menschen weltweit von OAB betroffen sind, 2 3 mit einer höheren Inzidenz bei Frauen als bei Männern. Die pharmakologische Behandlung bleibt die übliche Methode der klinischen Behandlung. Allerdings hat einige Pharmakologie bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Bewusstsein, trockener Mund, Verstopfung und so weiter, die ihre weit verbreitete klinische Anwendung eingeschränkt haben. Daher muss die Behandlung von OAB in der klinischen Praxis umfassend berücksichtigt werden, was unsere Aufmerksamkeit und aktive Erforschung anderer wirksamer Behandlungsmethoden zur Linderung der Schmerzen der Patienten verdient. Elektroakupunktur kann die klinischen Symptome von OAB wirksam verbessern. Was den Vergleich zwischen Elektroakupunktur und Medikamenten zur Behandlung von OAB bei Frauen betrifft, sind die Ergebnisse aufgrund der begrenzten Forschungsevidenz nicht schlüssig. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur im Vergleich zu Solifenacin Succinat zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der American Urological Association (AUA) für eine überaktive Blasenstörung bei Erwachsenen (nicht neurogen) und die Leitlinien der Chinese Urological Association für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen in China (Ausgabe 2014) für OAB.
  • Weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  • Krankheitsdauer bei OAB ≥ 3 Monate.
  • 3 ≤ OABSS ≤ 11.
  • Keine Auffälligkeiten bei Routine-Urintests.
  • Die Patienten hatten noch nie eine Akupunkturbehandlung erhalten.
  • Keine geistigen oder intellektuellen Anomalien, in der Lage, die Bestimmungen der Skalen zu verstehen und die Bewertung abzuschließen.
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombination aus schwerwiegenderen Herz-, Leber-, Nieren- und anderen schweren Erkrankungen; Oder Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit Beckenorganprolaps ≥ Ⅱ Grad, Vorgeschichte einer Operation am Harnsystem oder Vorgeschichte einer Beckenbodenoperation.
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die OAB-Symptome aufweisen.
  • Personen mit Harnwegserkrankungen (wie Harnsteine ​​und Tuberkulose der Blase), bösartigen Tumoren und neurologischen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die einen Monat vor der Einschreibung Medikamente einnehmen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können, oder die drei Monate vor der Einschreibung eine Verhaltenstherapie gegen OAB erhalten haben usw.
  • Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Patienten mit Blutkrankheiten, Diabetes mellitus oder psychischen Erkrankungen.
  • Infektionen, Geschwüre, Abszesse und Hautinfektionen an den Einstichstellen; Metallallergie oder extreme Nadelphobie.
  • Teilnahme an anderen klinischen medizinischen Studien im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur

Die Teilnehmer erhalten eine Elektroakupunkturbehandlung in Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Es sollte beachtet werden, dass CV3, KI12, ST28, SP6 als Akupunkturpunkte der Gruppe A und BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 als Akupunkturpunkte der Gruppe B verwendet werden. Die Patienten werden abwechselnd mit Akupunkturpunkten der Gruppen A und B behandelt. Die Behandlungshäufigkeit beträgt 3 Mal pro Woche und jede Behandlung dauert 30 Minuten für insgesamt 12 Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Nachbeobachtung wird in Woche 8 und 16 aufgezeichnet.

Gleichzeitig erhalten die Teilnehmer auch Placebo-Medikamente. Orales Solifenacin-Succinat-Placebo wird verwendet und einmal täglich für 4 Wochen eingenommen.
Gerät: Elektroakupunktur

Alle Akupunkturstellen werden routinemäßig sterilisiert. Wenn Akupunkturnadeln eingeführt werden, heben, drehen und stoßen alle Nadeln, um de Qi zu erreichen, eine Empfindung, die im Allgemeinen mit Akupunktur verbunden ist, einschließlich Schwellung, Schmerzen, Taubheit und Schweregefühl.

An den ipsilateralen BL32 und BL35 (KI12 und ST28) wird ein elektrischer Stimulator mit Dauerwellen von 30 Hz und Strömen von 1 bis 5,0 mA angelegt. Während der Studie wird ein orales Solifenacin-Succinat-Placebo verwendet.

Andere Namen:
  • Placebo-Medikamente
Aktiver Komparator: Solifenacin-Succinat-Gruppe

Die Teilnehmer nehmen Solifenacin-Succinat (Wuhan Human Well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) oral vor dem Frühstück für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit 5 mg (1 Tablette) pro Tag ein.

Gleichzeitig erhalten die Teilnehmer Schein-Elektroakupunktur mit einer pragmatischen Placebo-Nadel auf Schein-Akupunkturpunkten. Die Teilnehmer haben die gleiche Nadelverweildauer, Behandlungszeit und Nachsorgezeit wie die Elektroakupunkturgruppe.
Arzneimittel: Solifenacin-Succinat-Tabletten
Während der Studie nehmen die Teilnehmer Solifenacin-Succinat ein. Die Akupunkturpunkte sind die gleichen wie in der Elektroakupunkturgruppe, ohne das Einsetzen von Nadeln. Die Verfahren, Elektrodenpositionen und andere Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie bei der Elektroakupunkturgruppe, ohne Hautdurchdringung, Leistungsabgabe oder Nadelmanipulation des de Qi. Am Ende der Behandlung drückt der Akupunkteur mit einem trockenen Wattebausch auf den Akupunkturpunkt, damit der Patient spürt, wie die "Nadeln" herausgezogen werden.
Andere Namen:
  • Schein-Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Änderung der Anzahl der Entleerungen alle 24 Stunden in Woche 4.
Zeitfenster: In Woche 4 (Ende der Behandlung).
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der Blasenentleerungen alle 24 Stunden in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert. Sie wird durch ein dreitägiges Miktionstagebuch gemessen.
In Woche 4 (Ende der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Anzahl der Leerstände alle 24 Stunden.
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up).
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der Blasenentleerungen alle 24 Stunden in der 2., 8. und 16. Woche des Trails. Sie wird durch ein dreitägiges Blasenentleerungstagebuch gemessen.
In Woche 2, Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up).
Die mittleren Änderungen von OABSS.
Zeitfenster: In Woche 2, 4 (Ende der Behandlung), Woche 8 (Nachsorge) und Woche 16 (Nachsorge).
Der OABSS bewertete das Auftreten von Tages- und Nachtnässen, Drang und Dranginkontinenz bei Patienten während der letzten Woche.
In Woche 2, 4 (Ende der Behandlung), Woche 8 (Nachsorge) und Woche 16 (Nachsorge).
Die Anzahl der Harninkontinenz und Harndrang alle 24 Stunden.
Zeitfenster: In Woche 2, 4 (Ende der Behandlung), Woche 8 (Nachsorge) und Woche 16 (Nachsorge).
Die Anzahl der Harninkontinenz und Harndrang alle 24 Stunden basierend auf einem dreitägigen Miktionstagebuch.
In Woche 2, 4 (Ende der Behandlung), Woche 8 (Nachsorge) und Woche 16 (Nachsorge).
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4 (Ende der Behandlung).
Der OAB-q ist eine Beobachtung der Schwere und Häufigkeit blasenbezogener Symptome bei Patienten in den letzten vier Wochen.
Zu Studienbeginn und Woche 4 (Ende der Behandlung).
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4 (Ende der Behandlung).
Der GAD-7 wird verwendet, um die Angst der Probanden zu beurteilen.
Zu Studienbeginn und Woche 4 (Ende der Behandlung).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4 (Ende der Behandlung).
Die HRQoL wird mit dem King's Health Questionnaire (KHQ) gemessen.
Zu Studienbeginn und Woche 4 (Ende der Behandlung).
Selbsteinschätzung der therapeutischen Wirkung durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: In Woche 2, 4 (Ende der Behandlung), Woche 8 (Nachsorge) und Woche 16 (Nachsorge).
Es wird anhand einer vierstufigen Skala bewertet, die Stufe 0 (überhaupt nicht hilfreich), Stufe 1 (wenig hilfreich), Stufe 2 (mäßig hilfreich) und Stufe 3 (sehr hilfreich) umfasst.
In Woche 2, 4 (Ende der Behandlung), Woche 8 (Nachsorge) und Woche 16 (Nachsorge).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 1-4 Wochen.
Beobachten Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung.
Während 1-4 Wochen.
Bewertung der Beschwerden während der Behandlung.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten, sechsten und zwölften Akupunkturbehandlung.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Grad der Beschwerden während der Behandlung zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Unbehagen und 10 cm starkes Unbehagen anzeigt. Auswertungszeitraum: Der Mittelwert der ersten und neunten Akupunkturbehandlung wurde innerhalb von 5 Minuten nach Ende der beiden Behandlungen ermittelt. Fehlt der VAS-Wert in einem der Fälle, wird ein anderer als Ergebnis genommen.
Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten, sechsten und zwölften Akupunkturbehandlung.
Bewertung der Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten und neunten Akupunkturbehandlung.
0 = sehr schwer akzeptierbar, 1 = etwas schwer akzeptierbar, 2 = akzeptabel, 3 = leicht akzeptierbar, 4 = sehr leicht akzeptierbar. Auswertungszeitraum: Der Mittelwert der ersten und neunten Akupunkturbehandlung wurde innerhalb von 5 Minuten nach Ende der beiden Behandlungen ermittelt. Fehlt der VAS-Wert in einem der Fälle, wird ein anderer als Ergebnis genommen.
Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten und neunten Akupunkturbehandlung.
Verblindung
Zeitfenster: Am Ende der 12. Sitzung der Akupunkturbehandlung
Sechs Optionen werden von einem unabhängigen Gutachter auf fragende Weise angeboten: Elektroakupunktur, Schein-Elektroakupunktur und unbestimmt; Medikamente, Placebobehandlung und unbestimmt. Die Antworten der Patienten werden statistisch ausgewertet, um den Erfolg der verblindeten Durchführung zu beurteilen.
Am Ende der 12. Sitzung der Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yin Ping

Mitarbeiter

Longhua Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12022103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren