Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion tehokkuus verrattuna solifenasiinisukkinaattiin naisten yliaktiivisessa virtsarakossa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Sähköakupunktio vs. solifenasiinisukkinaatti naisten yliaktiiviselle virtsarakolle: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe

Tutkijat arvioivat sähköakupunktion turvallisena ja tehokkaana ei-farmakologisena OAB:n hoitona naisilla solifenasiinisukkinaattiin verrattuna tieteellisen ja standardoidun monikeskuksen, sokeutetun, kaksoisnukkeisen, satunnaistetun kontrolloidun, ei-alempiarvoisen kliinisen kokeen tutkimusmenetelmän avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 500 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti sairastaa OAB:tä, 2 3 ja ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä. Lääkehoito on edelleen tavanomainen kliinisen hoidon menetelmä. Joillakin Pharmacologphylla on kuitenkin tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten tajunnan hämärtyminen, suun kuivuminen, ummetus ja niin edelleen, jotka ovat rajoittaneet sen laajaa kliinistä käyttöä. Siksi OAB:n hoito vaatii kokonaisvaltaista pohdintaa kliinisessä käytännössä, mikä ansaitsee huomiomme ja aktiivisen muiden tehokkaiden hoitomenetelmien tutkimisen potilaiden kivun lievittämiseksi. Sähköakupunktiolla voidaan tehokkaasti parantaa OAB:n kliinisiä oireita. Mitä tulee sähköakupunktion ja naisten OAB:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden vertailuun, tulokset ovat epäselviä rajallisen tutkimusnäyttöön perustuen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sähköakupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna solifenasiinisukkinaattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä American Urological Associationin (AUA) diagnostiset kriteerit aikuisten yliaktiiviselle virtsarakon häiriölle (ei-neurogeeninen) ja Kiinan urologisen liiton ohjeet urologisten sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa (2014 painos) OAB:lle.
  • Naispotilaat iältään 18-75 vuotta.
  • OAB:n sairauden kesto ≥ 3 kuukautta.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Ei poikkeavuuksia rutiininomaisissa virtsakokeissa.
  • Potilaat eivät olleet koskaan saaneet akupunktiohoitoa.
  • Ei psyykkisiä tai älyllisiä poikkeavuuksia, pystyy ymmärtämään asteikon säännökset ja suorittamaan arvioinnin.
  • Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavampien sydän-, maksa-, munuais- ja muiden vakavien sairauksien yhdistelmä; Tai potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on ≥ Ⅱ -asteinen lantion elimen esiinluiskahdus, virtsateiden leikkaushistoria tai lantionpohjan leikkauksen historia.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, joissa on OAB-oireita.
  • Ne, joilla on virtsatiesairauksia (kuten kivet ja virtsarakon tuberkuloosi), pahanlaatuisia kasvaimia ja neurologisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan kuukautta ennen ilmoittautumista tai jotka ovat saaneet OAB:n käyttäytymisterapiaa kolme kuukautta ennen ilmoittautumista jne.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  • Potilaat, joilla on verisairauksia, diabetes mellitus tai mielenterveysongelmia.
  • Infektiot, haavaumat, paiseet ja ihoinfektiot neulauskohdissa; metalliallergia tai äärimmäinen neulafobia.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä

Osallistujat saavat sähköakupunktiohoitoa Shenshussa (BL23), Ciliaossa (BL32), Zhonglvshussa (BL29), Huiyangissa (BL35), Weizhongissa (BL40), Zhongjissa (CV3), Dahessa (KI12), Shuidaossa (ST28), Sanyinjiaossa (SP6) . On huomattava, että CV3, KI12, ST28, SP6 käytetään A-ryhmän akupisteinä ja BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 B-ryhmän akupisteinä. Potilaita hoidetaan vuorotellen A- ja B-ryhmän akupisteillä. Hoitotiheys on 3 kertaa viikossa ja jokainen hoito kestää 30 minuuttia, yhteensä 12 hoitokertaa neljän viikon aikana. Seurantahavainnointi tallennetaan viikolla 8 ja 16.

Samaan aikaan osallistujat saavat myös lumelääkitystä. Suun kautta otettavaa Solifenacin Succinate -plaseboa käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Laite: sähköakupunktio

Kaikki akupunktiopaikat steriloidaan rutiininomaisesti. Kun akupunktioneulat työnnetään sisään, kaikki neulat nousevat, pyörivät ja työntyvät päästäkseen de qiin, joka on yleensä akupunktioon liittyvä tunne, mukaan lukien turvotus, arkuus, puutuminen ja raskaus.

Sähköstimulaattoria käytetään ipsilateraalisiin BL32:een ja BL35:een (KI12 ja ST28) jatkuvilla 30 Hz aalloilla ja virroilla 1-5,0 mA. Tutkimuksen aikana käytetään suun kautta otettavaa Solifenacin Succinate -plaseboa.

Muut nimet:
  • lumelääkettä
Active Comparator: Solifenasiinisukkinaattiryhmä

Osallistujat ottavat Solifenacin Succinate (Wuhan Human Well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) suun kautta ennen aamiaista 4 peräkkäisen viikon ajan 5 mg (1 tabletti) päivässä.

Samalla osallistujat saavat valeakupisteiden valesähköakupunktiota pragmaattisella plaseboneulalla. Osallistujilla on sama neulan pidätysaika, hoitoaika ja seuranta-aika kuin sähköakupunktioryhmässä.
Lääke: Solifenasiinisukkinaattitabletit
Tutkimuksen aikana osallistujat ottavat solifenasiinisukkinaattia. Akupunktiopisteet ovat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, ilman neuloja. Toimenpiteet, elektrodien asennot ja muut hoitoasetukset ovat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, ilman de qin ihon tunkeutumista, tehonsyöttöä tai neulakäsittelyä. Hoidon lopussa akupunktiolääkäri painaa akupunktiopistettä kuivalla pumpulipallolla, jotta potilas tuntee "neulojen" vedettävän ulos.
Muut nimet:
  • Vale sähköakupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttimuutos tyhjiötilanteessa 24 tunnin välein viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikolla 4 (hoidon lopussa).
Onteloiden lukumäärän prosentuaalinen muutos 24 tunnin välein viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen. Se mitataan kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Viikolla 4 (hoidon lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onteloiden lukumäärän prosentuaalinen muutos 24 tunnin välein.
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).
Tyhjennysten lukumäärän prosentuaalinen muutos 24 tunnin välein polun 2., 8. ja 16. viikolla. Se mitataan kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Viikolla 2, viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).
OABSS:n keskimääräiset muutokset.
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 (hoidon lopussa), viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).
OABSS arvioi potilaiden päiväsaikaan, yöllisen virtsaamisen, pakko- ja pakkoinkontinenssin esiintymistä viime viikon aikana.
Viikoilla 2, 4 (hoidon lopussa), viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).
Virtsanpidätyskyvyttömyyden ja kiireellisyyden määrä 24 tunnin välein.
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 (hoidon lopussa), viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).
Virtsanpidätyskyvyttömyyden ja kiireellisyyden määrä 24 tunnin välein kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjan perusteella.
Viikoilla 2, 4 (hoidon lopussa), viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (hoidon lopussa).
OAB-q on havainto virtsarakkoon liittyvien oireiden vakavuudesta ja esiintymistiheydestä potilailla viimeisen neljän viikon aikana.
Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (hoidon lopussa).
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (hoidon lopussa).
GAD-7:ää käytetään koehenkilöiden ahdistuneisuuden arvioimiseen.
Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (hoidon lopussa).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (hoidon lopussa).
HRQoL mitataan King's Health Questionnairella (KHQ).
Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (hoidon lopussa).
Osallistujien itsearviointi terapeuttisista vaikutuksista.
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 (hoidon lopussa), viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).
Se arvioidaan nelipisteasteikolla, joka on taso 0 (ei ollenkaan hyödyllinen), taso 1 (hieman hyödyllinen), taso 2 (kohtalaisen hyödyllinen) ja taso 3 (erittäin hyödyllinen).
Viikoilla 2, 4 (hoidon lopussa), viikolla 8 (seuranta) ja viikolla 16 (seuranta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-4 viikon aikana.
Tarkkaile haittatapahtumien ilmaantuvuutta hoidon aikana.
1-4 viikon aikana.
Epämukavuuden arviointi hoidon aikana.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ensimmäisen, kuudennen ja kahdennentoista akupunktiohoidon jälkeen.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan epämukavuuden astetta hoidon aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10 cm, 0 cm tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole ja 10 cm osoittaa vakavaa epämukavuutta. Arviointiaika: Ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon keskiarvo otettiin 5 minuutin sisällä kahden hoidon päättymisestä. Jos VAS-arvo puuttuu jossakin tapauksessa, tulokseksi otetaan toinen.
5 minuutin sisällä ensimmäisen, kuudennen ja kahdennentoista akupunktiohoidon jälkeen.
Potilaan hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon jälkeen.
0=erittäin vaikea hyväksyä, 1=hieman vaikea hyväksyä, 2=hyväksyttävä, 3=helppo hyväksyä, 4=erittäin helppo hyväksyä. Arviointiaika: Ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon keskiarvo otettiin 5 minuutin sisällä kahden hoidon päättymisestä. Jos VAS-arvo puuttuu jossakin tapauksessa, tulokseksi otetaan toinen.
5 minuutin sisällä ensimmäisen ja yhdeksännen akupunktiohoidon jälkeen.
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: Akupunktiohoidon 12. istunnon lopussa
Riippumaton arvioija tarjoaa kuusi vaihtoehtoa kyselyllä: sähköakupunktio, valesähköakupunktio ja epämääräinen; lääkitys, lumelääkehoito ja epämääräinen. Potilaiden vastaukset analysoidaan tilastollisesti sokean toteutuksen onnistumisen arvioimiseksi.
Akupunktiohoidon 12. istunnon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Longhua Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC12022103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa