このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性の過活動膀胱に対する電気鍼治療とコハク酸ソリフェナシンの有効性

2025年5月19日 更新者：Yin Ping

女性の過活動膀胱に対する電気鍼治療とコハク酸ソリフェナシンの比較：多施設無作為対照非劣性試験

研究者らは、科学的かつ標準化された多施設、盲検、ダブルダミー、無作為対照、非劣性の臨床試験研究方法を通じて、ソリフェナシン コハク酸塩と比較して、電気鍼治療を女性の OAB に対する安全で効果的な非薬理学的治療法として評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

疫学調査によると、世界中で約 5 億人が OAB に罹患しており、男性よりも女性の方が発症率が高いことが示されています。 薬理学的治療は、依然として臨床治療の通常の方法です。 ただし、一部の薬理学には、意識のぼやけ、口渇、便秘などの特定の副作用があり、広範な臨床使用が制限されています. したがって、OAB の治療は、臨床診療における包括的な考慮が必要であり、患者の痛みを軽減するための他の効果的な治療方法の注目と積極的な調査に値します。電気鍼治療は、OAB の臨床症状を効果的に改善できます。 女性の OAB の治療のための電気鍼治療と薬物療法の比較に関しては、限られた研究証拠に基づいて、結果は決定的ではありません。 この研究の目的は、コハク酸ソリフェナシンと比較した電気鍼治療の有効性と安全性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国泌尿器科学会 (AUA) の成人過活動膀胱障害 (非神経性) の診断基準と、OAB の中国における泌尿器科疾患の診断と治療に関する中国泌尿器科学会のガイドライン (2014 年版) を満たしています。
  • 18～75歳の女性患者。
  • -OABの病気の期間が3か月以上。
  • 3≦OABSS≦11。
  • 定期尿検査では異常なし。
  • 患者は鍼治療を受けたことがない。
  • 精神的または知的な異常はなく、スケールの規定を理解し、評価を完了することができます。
  • -この研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • より深刻な心臓、肝臓、腎臓、その他の深刻な病気の組み合わせ;または重度の肝臓または腎臓の機能不全の患者。
  • Ⅱ度以上の骨盤臓器脱、泌尿器系手術歴または骨盤底手術歴のある患者。
  • OAB症状を呈する他の疾患を有する患者。
  • 泌尿器疾患（膀胱の結石や結核など）、悪性腫瘍、神経疾患などをお持ちの方。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 登録の1か月前に膀胱機能に影響を与える可能性のある薬を使用している患者、または登録の3か月前にOABの行動療法を受けた患者など。
  • ペースメーカーを装着している患者。
  • 血液疾患、糖尿病、精神疾患をお持ちの方。
  • 穿刺部位の感染症、潰瘍、膿瘍、および皮膚感染症;金属アレルギーまたは極度の針恐怖症。
  • -先月の他の臨床医学試験研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼グループ

参加者は、Shenshu (BL23)、Ciliao (BL32)、Zhonglvshu (BL29)、Huiyang (BL35)、Weizhong (BL40)、Zhongji (CV3)、Dahe (KI12)、Shuidao (ST28)、Sanyinjiao (SP6) で電気鍼治療を受けます。 . CV3、KI12、ST28、SP6 はグループ A のツボとして使用され、BL23、BL32、BL29、BL35、BL40 はグループ B のツボとして使用されることに注意してください。 患者は、グループAとBのツボを交互に使用して治療されます。 治療の頻度は週に 3 回で、各治療は 30 分間続き、4 週間にわたって合計 12 回のセッションが行われます。 フォローアップ観察は、8週目と16週目に記録されます。

同時に、参加者はプラセボ薬も受け取ります。 経口ソリフェナシン コハク酸プラセボを使用し、1 日 1 回 4 週間服用します。
デバイス：電気鍼

鍼灸院は定期的に消毒を行っております。 鍼治療の針が挿入されると、すべての針が持ち上げられ、回転し、突き刺されて、腫れ、痛み、しびれ、重さなど、一般的に鍼治療に関連する感覚である「気」に到達します。

電気刺激装置は、同側の BL32 および BL35 (KI12 および ST28) に 30 Hz の連続波および 1 ～ 5.0 mA の電流で適用されます。 研究中、経口ソリフェナシンコハク酸塩プラセボが使用されます。

他の名前：
  • プラセボ薬
アクティブコンパレータ：コハク酸ソリフェナシン群

参加者は、ソリフェナシン コハク酸塩 (武漢ヒトウェル Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) を 1 日 5 mg (1 錠) で 4 週間連続して朝食前に経口摂取します。

同時に、参加者は、偽のツボに実用的なプラセボ針を使用した偽の電気鍼治療を受けます。 参加者は、電気鍼治療グループと同じ針保持時間、治療時間、フォローアップ時間を持つことになります。
薬：コハク酸ソリフェナシン錠
研究中、参加者はコハク酸ソリフェナシンを服用します。 ツボは電気鍼群と同じで、針を刺すことはありません。 手順、電極の位置、およびその他の治療設定は、電気鍼治療グループと同じですが、皮膚への浸透、電力出力、または de 気の針操作はありません。 治療の最後に、鍼師は乾いた綿球で経穴を押し、患者が「針」が引き抜かれていることを感じられるようにします。
他の名前：
  • 偽電気鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目の 24 時間ごとの排尿数の変化率。
時間枠：4週目（治療終了）。
ベースラインと比較した、4 週目の 24 時間ごとの排尿数の変化率。 これは、3 日間の排尿日誌によって測定されます。
4週目（治療終了）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間ごとのボイド数の変化率。
時間枠：2週目、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。
トレイルの 2 週間目、8 週間目、16 週間目における 24 時間ごとの排尿回数の変化率。3 日間の排尿日誌によって測定されます。
2週目、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。
OABSSの平均変化。
時間枠：2週目、4週目（治療終了）、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。
OABSS は、先週の患者における日中の排尿、夜間の排尿、切迫性および切迫性尿失禁の発生を評価しました。
2週目、4週目（治療終了）、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。
24 時間ごとの尿失禁と尿意切迫の数。
時間枠：2週目、4週目（治療終了）、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。
3 日間の排尿日誌に基づく 24 時間ごとの尿失禁と尿意切迫の数。
2週目、4週目（治療終了）、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。
過活動膀胱アンケート (OAB-q)。
時間枠：ベースライン時および 4 週目 (治療終了時)。
OAB-q は、過去 4 週間の患者の膀胱関連症状の重症度と頻度を観察したものです。
ベースライン時および 4 週目 (治療終了時)。
全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン時および 4 週目 (治療終了時)。
GAD-7 は被験者の不安を評価するために使用されます。
ベースライン時および 4 週目 (治療終了時)。
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン時および 4 週目 (治療終了時)。
HRQoL は、King's Health Questionnaire (KHQ) によって測定されます。
ベースライン時および 4 週目 (治療終了時)。
参加者の治療効果の自己評価。
時間枠：2週目、4週目（治療終了）、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。
レベル 0（まったく役に立たない）、レベル 1（少し役に立った）、レベル 2（まあまあ役に立った）、レベル 3（非常に役に立った）の 4 段階で評価されます。
2週目、4週目（治療終了）、8週目（フォローアップ）、16週目（フォローアップ）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1〜4週間。
治療中の有害事象の発生率を観察します。
1〜4週間。
治療中の不快感の評価。
時間枠：1回目、6回目、12回目の鍼治療後5分以内。
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、治療中の不快感の程度を評価します。 0cmから10cmまでの範囲で、0cmが不快感なし、10cmが重度の不快感を表します。 評価時間：1回目と9回目の鍼治療の平均値を、2回の治療終了後5分以内にとった。 いずれかのケースで VAS 値が欠落している場合、別のケースが結果として取得されます。
1回目、6回目、12回目の鍼治療後5分以内。
患者受容性評価
時間枠：1回目と9回目の鍼治療後5分以内。
0=非常に受け入れにくい、1=やや受け入れにくい、2=受け入れられる、3=受け入れやすい、4=非常に受け入れやすい。 評価時間：1回目と9回目の鍼治療の平均値を、2回の治療終了後5分以内にとった。 いずれかのケースで VAS 値が欠落している場合、別のケースが結果として取得されます。
1回目と9回目の鍼治療後5分以内。
盲検評価
時間枠：12回目の鍼治療終了時
独立した評価者が質問形式で 6 つのオプションを提示します。薬、プラセボ治療、不確定。 患者の回答は統計的に分析され、盲検化された実装の成功を評価します。
12回目の鍼治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yin Ping

協力者

Longhua Hospital

捜査官

  • 主任研究者：YUELAI CHEN、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHDC12022103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気鍼の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する