Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektroacupunctuur versus solifenacinesuccinaat voor vrouwelijke overactieve blaas

19 mei 2025 bijgewerkt door: Yin Ping

Elektro-acupunctuur versus solifenacinesuccinaat voor vrouwelijke overactieve blaas: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Door middel van een wetenschappelijke en gestandaardiseerde multicenter, verblindende, dubbel-dummy, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische onderzoeksmethode, evalueerden de onderzoekers elektro-acupunctuur als een veilige en effectieve niet-farmacologische behandeling voor OAB bij vrouwen in vergelijking met Solifenacin Succinate.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat ongeveer 500 miljoen mensen wereldwijd worden getroffen door OAB, 2 3 met een hogere incidentie bij vrouwen dan bij mannen. Farmacologische behandeling blijft de gebruikelijke methode van klinische behandeling. Sommige farmacologie heeft echter bepaalde bijwerkingen, zoals wazig bewustzijn, droge mond, constipatie, enzovoort, waardoor het wijdverbreide klinische gebruik ervan is beperkt. Daarom heeft de behandeling van OAB uitgebreide aandacht nodig in de klinische praktijk, die onze aandacht verdient en actieve verkenning van andere effectieve behandelingsmethoden om de pijn van patiënten te verlichten. Elektroacupunctuur kan de klinische symptomen van OAB effectief verbeteren. Wat betreft de vergelijking tussen elektro-acupunctuur en medicatie voor de behandeling van OAB bij vrouwen, de resultaten zijn niet doorslaggevend op basis van het beperkte onderzoeksbewijs. Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van elektro-acupunctuur te onderzoeken in vergelijking met solifenacinesuccinaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria van de American Urological Association (AUA) voor overactieve blaasaandoening bij volwassenen (niet-neurogeen) en de Chinese Urological Association's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urological Diseases in China (editie 2014) voor OAB.
  • Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar.
  • Ziekteduur met OAB ≥ 3 maanden.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Geen afwijking in routine urinetesten.
  • Patiënten hadden nog nooit een acupunctuurbehandeling ondergaan.
  • Geen mentale of intellectuele afwijkingen, in staat om de bepalingen van de schalen te begrijpen en de beoordeling te voltooien.
  • Toestemming voor deelname aan dit onderzoek en ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Combinatie van meer ernstige hart-, lever-, nier- en andere ernstige ziekten; Of patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  • Patiënten met een bekkenorgaanverzakking van ≥ Ⅱ graad, een voorgeschiedenis van urinewegoperaties of een voorgeschiedenis van bekkenbodemoperaties.
  • Patiënten met andere ziekten die OAB-symptomen vertonen.
  • Degenen met urinewegaandoeningen (zoals stenen en tuberculose van de blaas), kwaadaardige tumoren en neurologische aandoeningen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die een maand voorafgaand aan de inschrijving medicatie gebruiken die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden of drie maanden voorafgaand aan de inschrijving gedragstherapie voor OAB hebben gekregen, enz.
  • Patiënten met pacemakers.
  • Patiënten met bloedziekten, diabetes mellitus of geestesziekten.
  • Infecties, zweren, abcessen en huidinfecties op naaldplaatsen; metaalallergie of extreme naaldfobie.
  • Deelname aan andere klinische medische onderzoeken in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur groep

Deelnemers krijgen een elektro-acupunctuurbehandeling bij Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Opgemerkt moet worden dat CV3, KI12, ST28, SP6 worden gebruikt als acupunten van groep A en BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 als acupunten van groep B. Patiënten zullen worden behandeld met afwisselend groep A en B acupunten. De frequentie van de behandeling is 3 keer per week en elke behandeling duurt 30 minuten voor in totaal 12 sessies in de loop van vier weken. De vervolgwaarneming vindt plaats in week 8 en week 16.

Tegelijkertijd krijgen deelnemers ook placebomedicatie. Orale Solifenacin Succinate-placebo zal worden gebruikt en eenmaal daags gedurende 4 weken worden ingenomen.
Apparaat: elektro-acupunctuur

Alle acupunctuurlocaties worden routinematig gesteriliseerd. Terwijl acupunctuurnaalden worden ingebracht, zullen alle naalden worden opgetild, rondgedraaid en gestoken om de qi te bereiken, een gevoel dat over het algemeen wordt geassocieerd met acupunctuur, inclusief zwelling, pijn, gevoelloosheid en zwaarte.

Een elektrische stimulator wordt toegepast op ipsilaterale BL32 en BL35 (KI12 en ST28) met continue golven van 30 Hz en stromen van 1 tot 5,0 mA. Tijdens het onderzoek zal oraal Solifenacin Succinate placebo worden gebruikt.

Andere namen:
  • placebo medicatie
Actieve vergelijker: Solifenacin Succinate-groep

Deelnemers nemen Solifenacin Succinate (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) oraal in voor het ontbijt gedurende 4 opeenvolgende weken met 5 mg (1 tablet) per dag.

Tegelijkertijd krijgen de deelnemers nep-elektro-acupunctuur met een pragmatische placebo-naald op nep-acupunten. Deelnemers hebben dezelfde naaldretentietijd, behandeltijd en follow-uptijd als de elektro-acupunctuurgroep.
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaattabletten
Tijdens het onderzoek nemen de deelnemers Solifenacin Succinate. De acupunctuurpunten zijn hetzelfde als de elektroacupunctuurgroep, zonder het inbrengen van naalden. De procedures, elektrodeposities en andere behandelingsinstellingen zijn hetzelfde als bij de elektro-acupunctuurgroep, zonder huidpenetratie, afgegeven vermogen of naaldmanipulatie van de de qi. Aan het einde van de behandeling drukt de acupuncturist met een droog wattenbolletje op het acupunctuurpunt, zodat de patiënt voelt dat de "naalden" eruit worden getrokken.
Andere namen:
  • Sham elektro-acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de procentuele verandering in het aantal ledigingen per 24 uur in week 4.
Tijdsspanne: In week 4 (einde van de behandeling).
De procentuele verandering in het aantal ledigingen elke 24 uur in week 4 vergeleken met de uitgangswaarde. Het wordt gemeten met een driedaags mictiedagboek.
In week 4 (einde van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in het aantal leegtes per 24 uur.
Tijdsspanne: In week 2, week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).
De procentuele verandering in het aantal urinelozingen elke 24 uur in de 2e, 8e en 16e week van het parcours. Dit wordt gemeten met een driedaags mictiedagboek.
In week 2, week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).
De gemiddelde veranderingen van OABSS.
Tijdsspanne: In week 2, 4 (einde behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).
De OABSS beoordeelde het optreden van mictie overdag, nachtelijke mictie, urgentie en aandrangincontinentie bij patiënten gedurende de afgelopen week.
In week 2, 4 (einde behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).
Het aantal urine-incontinentie en urgentie per 24 uur.
Tijdsspanne: In week 2, 4 (einde behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).
Het aantal urine-incontinentie en urgentie per 24 uur op basis van een driedaags plasdagboek.
In week 2, 4 (einde behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q).
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 4 (einde van de behandeling).
De OAB-q is een observatie van de ernst en frequentie van blaasgerelateerde symptomen bij patiënten in de afgelopen vier weken.
Bij aanvang en week 4 (einde van de behandeling).
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 4 (einde van de behandeling).
De GAD-7 wordt gebruikt om de angst van proefpersonen te beoordelen.
Bij aanvang en week 4 (einde van de behandeling).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 4 (einde van de behandeling).
De HRQoL wordt gemeten door de King's Health Questionnaire (KHQ).
Bij aanvang en week 4 (einde van de behandeling).
Zelfevaluatie door deelnemers van therapeutische effecten.
Tijdsspanne: In week 2, 4 (einde behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).
Het wordt geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal, die niveau 0 (helemaal niet nuttig), niveau 1 (een beetje nuttig), niveau 2 (matig nuttig) en niveau 3 (zeer nuttig) is.
In week 2, 4 (einde behandeling), week 8 (follow-up) en week 16 (follow-up).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 1-4 weken.
Observeer de incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling.
Gedurende 1-4 weken.
Evaluatie van ongemak tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de eerste, zesde en twaalfde acupunctuurbehandeling.
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de mate van ongemak tijdens de behandeling te evalueren. De schaal loopt van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen ongemak aangeeft en 10 cm ernstig ongemak. Evaluatietijd: De gemiddelde waarde van de eerste en negende acupunctuurbehandelingen werd genomen binnen 5 minuten na het einde van de twee behandelingen. Als de VAS-waarde in een van de gevallen ontbreekt, wordt een andere als resultaat genomen.
Binnen 5 minuten na de eerste, zesde en twaalfde acupunctuurbehandeling.
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de eerste en negende acupunctuurbehandeling.
0=zeer moeilijk te aanvaarden, 1=enigszins moeilijk te aanvaarden, 2=aanvaardbaar, 3=gemakkelijk te aanvaarden, 4=zeer gemakkelijk te aanvaarden. Evaluatietijd: De gemiddelde waarde van de eerste en negende acupunctuurbehandelingen werd genomen binnen 5 minuten na het einde van de twee behandelingen. Als de VAS-waarde in een van de gevallen ontbreekt, wordt een andere als resultaat genomen.
Binnen 5 minuten na de eerste en negende acupunctuurbehandeling.
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12e sessie van acupunctuurbehandeling
Zes opties zullen door een onafhankelijke beoordelaar op vragende wijze worden aangeboden: elektro-acupunctuur, nep-elektro-acupunctuur en onbepaald; medicatie, placebobehandeling en onbepaald. De antwoorden van de patiënten zullen statistisch worden geanalyseerd om het succes van de geblindeerde implementatie te beoordelen.
Aan het einde van de 12e sessie van acupunctuurbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yin Ping

Medewerkers

Longhua Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12022103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren