Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur versus solifenacinsuksinat for kvinnelig overaktiv blære

19. mai 2025 oppdatert av: Yin Ping

Elektroakupunktur versus solifenacin-succinat for kvinnelig overaktiv blære: en multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet prøvelse

Gjennom en vitenskapelig og standardisert multisenter, blendende, dobbel-dummy, randomisert kontrollert, noninferiority klinisk studiemetode, evaluerte etterforskerne elektroakupunktur som en sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandling for OAB hos kvinner sammenlignet med Solifenacin Succinate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske undersøkelser har vist at omtrent 500 millioner mennesker over hele verden er rammet av OAB, 2 3 med en høyere forekomst hos kvinner enn hos menn. Farmakologisk behandling er fortsatt den vanlige metoden for klinisk behandling. Noen farmakologer har imidlertid visse bivirkninger, som uklar bevissthet, munntørrhet, forstoppelse og så videre, som har begrenset den utbredte kliniske bruken. Derfor trenger behandlingen av OAB omfattende vurdering i klinisk praksis, noe som fortjener vår oppmerksomhet og aktive utforskning av andre effektive behandlingsmetoder for å lindre pasientens smerte. Elektroakupunktur kan effektivt forbedre de kliniske symptomene på OAB. Når det gjelder sammenligningen mellom elektroakupunktur og medisiner for behandling av OAB hos kvinner, er resultatene usikre basert på begrenset forskningsbevis. Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur sammenlignet med Solifenacin Succinate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt American Urological Association (AUA) diagnostiske kriterier for overaktiv blærelidelse hos voksne (ikke-nevrogen) og Chinese Urological Association's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urological Diseases in China (2014-utgaven) for OAB.
  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
  • Sykdomsvarighet med OAB ≥ 3 måneder.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Ingen abnormitet i rutinemessige urinprøver.
  • Pasienter hadde aldri fått akupunkturbehandling.
  • Ingen mentale eller intellektuelle abnormiteter, i stand til å forstå bestemmelsene i skalaen og fullføre vurderingen.
  • Samtykke til å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinasjon av mer alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre alvorlige sykdommer; Eller pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt.
  • Pasienter med prolaps i bekkenorganer ≥ Ⅱ grad, kirurgiske historie i urinsystemet eller bekkenbunnskirurgi.
  • Pasienter med andre sykdommer som viser OAB-symptomer.
  • De med urinveissykdommer (som tannstein og tuberkulose i blæren), ondartede svulster og nevrologiske lidelser.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som bruker medisiner som kan påvirke blærefunksjonen en måned før innmelding eller har mottatt atferdsterapi for OAB tre måneder før innmelding, etc.
  • Pasienter med pacemakere.
  • Pasienter med blodsykdommer, diabetes mellitus eller psykiske sykdommer.
  • Infeksjoner, sår, abscesser og hudinfeksjoner på nålesteder; metallallergi eller ekstrem nålefobi.
  • Deltakelse i andre kliniske medisinske utprøvingsstudier den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe

Deltakerne vil motta elektroakupunkturbehandling ved Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Det skal bemerkes at CV3, KI12, ST28, SP6 brukes som gruppe A akupunktur og BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 som gruppe B akupunkter. Pasienter vil bli behandlet med vekselvis gruppe A og B akupunktur. Behandlingsfrekvensen er 3 ganger i uken, og hver behandling vil vare i 30 minutter for totalt 12 økter i løpet av fire uker. Oppfølgingsobservasjonen vil bli registrert i uke 8 og 16.

Samtidig vil deltakerne også få placebomedisiner. Oral Solifenacin Succinate placebo vil bli brukt og tatt en gang daglig i 4 uker.
Enhet: elektroakupunktur

Alle akupunktursteder vil bli sterilisert på rutinebasis. Når akupunkturnåler settes inn, vil alle nåler løfte seg, snurre seg og trykke for å nå de qi, en følelse som vanligvis er forbundet med akupunktur, inkludert hevelse, sårhet, nummenhet og tyngde.

En elektrisk stimulator påføres ipsilaterale BL32 og BL35 (KI12 og ST28) med kontinuerlige bølger på 30 Hz og strømmer på 1 til 5,0 mA. I løpet av studien vil oral Solifenacin Succinate placebo bli brukt.

Andre navn:
  • placebo medisiner
Aktiv komparator: Solifenacin Succinate gruppe

Deltakerne vil ta Solifenacin Succinate (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) oralt før frokost i 4 påfølgende uker med 5 mg (1 tablett) per dag.

Samtidig vil deltakerne få falsk elektroakupunktur med pragmatisk placebo-nål på falske akupunkter. Deltakerne vil ha samme nålretensjonstid, behandlingstid og oppfølgingstid som elektroakupunkturgruppen.
Legemiddel: Solifenacin-succinat-tabletter
I løpet av studien vil deltakerne ta Solifenacin Succinate. Akupunkturpunktene er de samme som elektroakupunkturgruppen, uten innsetting av nåler. Prosedyrene, elektrodeposisjonene og andre behandlingsinnstillinger er de samme som elektroakupunkturgruppen, uten hudpenetrering, kraftuttak eller nålemanipulering av de qi. På slutten av behandlingen vil akupunktøren trykke på akupunkturpunktet med en tørr bomullsdott for å la pasienten føle at "nålene" trekkes ut.
Andre navn:
  • Sham elektroakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den prosentvise endringen i antall tomrom hver 24. time i uke 4.
Tidsramme: Ved uke 4 (behandlingsslutt).
Den prosentvise endringen i antall tomrom hver 24. time ved uke 4 sammenlignet med baseline. Det måles med en tre-dagers tømmedagbok.
Ved uke 4 (behandlingsslutt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i antall tomrom hver 24. time.
Tidsramme: Ved uke 2, uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).
Den prosentvise endringen i antall tomrom hver 24. time ved 2., 8. og 16. uke av løypa. Den måles med en tredagers tømmedagbok.
Ved uke 2, uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).
De gjennomsnittlige endringene av OABSS.
Tidsramme: Ved uke 2, 4 (behandlingsslutt), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).
OABSS vurderte forekomsten av tømning på dagtid, nattlig tømning, haster og tranginkontinens hos pasienter i løpet av den siste uken.
Ved uke 2, 4 (behandlingsslutt), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).
Antall urininkontinens og haster hver 24. time.
Tidsramme: Ved uke 2, 4 (behandlingsslutt), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).
Antall urininkontinens og haster hver 24. time basert på en tredagers tømmedagbok.
Ved uke 2, 4 (behandlingsslutt), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q).
Tidsramme: Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen).
OAB-q er en observasjon av alvorlighetsgraden og hyppigheten av blære-relaterte symptomer hos pasienter de siste fire ukene.
Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen).
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen).
GAD-7 brukes til å vurdere forsøkspersoners angst.
Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen).
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen).
HRQoL vil bli målt av King's Health Questionnaire (KHQ).
Ved baseline og uke 4 (slutt av behandlingen).
Deltakernes selvevaluering av terapeutiske effekter.
Tidsramme: Ved uke 2, 4 (behandlingsslutt), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).
Det vil bli evaluert ved hjelp av en firepunkts skala, som er nivå 0 (ikke nyttig i det hele tatt), nivå 1 (litt nyttig), nivå 2 (middels nyttig) og nivå 3 (veldig nyttig).
Ved uke 2, 4 (behandlingsslutt), uke 8 (oppfølging) og uke 16 (oppfølging).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 1-4 uker.
Observer forekomsten av uønskede hendelser under behandlingen.
I løpet av 1-4 uker.
Evaluering av ubehag under behandling.
Tidsramme: Innen 5 minutter etter første, sjette og tolvte akupunkturbehandling.
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere graden av ubehag under behandlingen. Skalaen går fra 0 til 10 cm, hvor 0 cm indikerer ingen ubehag og 10 cm indikerer alvorlig ubehag. Evalueringstid: Gjennomsnittsverdien av den første og niende akupunkturbehandlingen ble tatt innen 5 minutter etter slutten av de to behandlingene. Hvis VAS-verdien mangler i ett av tilfellene, tas en annen som resultat.
Innen 5 minutter etter første, sjette og tolvte akupunkturbehandling.
Pasientakseptabilitetsevaluering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter første og niende akupunkturbehandling.
0=svært vanskelig å akseptere, 1=litt vanskelig å akseptere, 2=akseptabelt, 3=lett å akseptere, 4=svært lett å akseptere. Evalueringstid: Gjennomsnittsverdien av den første og niende akupunkturbehandlingen ble tatt innen 5 minutter etter slutten av de to behandlingene. Hvis VAS-verdien mangler i ett av tilfellene, tas en annen som resultat.
Innen 5 minutter etter første og niende akupunkturbehandling.
Blindende vurdering
Tidsramme: På slutten av den 12. økten med akupunkturbehandling
Seks alternativer vil bli tilbudt av en uavhengig bedømmer på en spørrende måte: elektroakupunktur, falsk elektroakupunktur og ubestemt; medisinering, placebobehandling og ubestemt. Pasientenes svar vil bli statistisk analysert for å vurdere suksessen til den blindede implementeringen.
På slutten av den 12. økten med akupunkturbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yin Ping

Samarbeidspartnere

Longhua Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12022103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere