Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z bursztynianem solifenacyny w leczeniu nadreaktywnego pęcherza u kobiet

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Yin Ping

Elektroakupunktura w porównaniu z bursztynianem solifenacyny w leczeniu nadreaktywnego pęcherza u kobiet: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba noninferiority

Za pomocą naukowej i wystandaryzowanej, wieloośrodkowej, zaślepiającej, podwójnie pozorowanej, randomizowanej, kontrolowanej metody badań klinicznych, badacze ocenili elektroakupunkturę jako bezpieczne i skuteczne niefarmakologiczne leczenie OAB u kobiet w porównaniu z bursztynianem solifenacyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne wykazały, że około 500 milionów ludzi na całym świecie cierpi na OAB, 2 3 z większą częstością występowania u kobiet niż u mężczyzn. Leczenie farmakologiczne pozostaje zwykłą metodą leczenia klinicznego. Jednak niektóre farmakologie mają pewne skutki uboczne, takie jak niewyraźna świadomość, suchość w ustach, zaparcia i tak dalej, co ogranicza ich szerokie zastosowanie kliniczne. Dlatego leczenie OAB wymaga kompleksowego rozważenia w praktyce klinicznej, co zasługuje na naszą uwagę i aktywne poszukiwanie innych skutecznych metod leczenia bólu pacjentów. Elektroakupunktura może skutecznie złagodzić objawy kliniczne OAB. Jeśli chodzi o porównanie elektroakupunktury i leków stosowanych w leczeniu OAB u kobiet, wyniki są niejednoznaczne w oparciu o ograniczone dowody naukowe. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w porównaniu z bursztynianem solifenacyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) dotyczące zespołu pęcherza nadreaktywnego dorosłych (nieneurogennego) oraz Wytyczne Chińskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczące diagnostyki i leczenia chorób urologicznych w Chinach (wydanie z 2014 r.) dla OAB.
  • Pacjentki w wieku 18-75 lat.
  • Czas trwania choroby z OAB ≥ 3 miesiące.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Brak nieprawidłowości w rutynowych badaniach moczu.
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni akupunkturą.
  • Brak nieprawidłowości psychicznych lub intelektualnych, zdolność zrozumienia zapisów skal i uzupełnienia oceny.
  • Zgoda na udział w tym badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Połączenie poważniejszych chorób serca, wątroby, nerek i innych poważnych chorób; Lub pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej ≥ Ⅱ stopnia, po operacjach układu moczowego lub po operacjach dna miednicy.
  • Pacjenci z innymi chorobami, u których występują objawy OAB.
  • Osoby z chorobami układu moczowego (takimi jak kamica i gruźlica pęcherza moczowego), nowotworami złośliwymi i zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na czynność pęcherza na miesiąc przed włączeniem lub poddani terapii behawioralnej z powodu OAB na trzy miesiące przed włączeniem itp.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.
  • Pacjenci z chorobami krwi, cukrzycą lub chorobami psychicznymi.
  • Infekcje, owrzodzenia, ropnie i infekcje skóry w miejscach nakłuć; alergia na metal lub skrajny lęk przed igłą.
  • Udział w innych klinicznych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury

Uczestnicy zostaną poddani zabiegom elektroakupunktury w Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Należy zauważyć, że CV3, KI12, ST28, SP6 są używane jako punkty akupunkturowe grupy A, a BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 jako punkty akupunkturowe grupy B. Pacjenci będą leczeni naprzemiennie punktami akupunkturowymi grupy A i B. Częstotliwość zabiegów wynosi 3 razy w tygodniu, a każdy zabieg trwa 30 minut, łącznie 12 sesji w ciągu czterech tygodni. Obserwacja uzupełniająca zostanie zarejestrowana w 8. i 16. tygodniu.

W tym samym czasie uczestnicy otrzymają również leki placebo. Doustne placebo bursztynian solifenacyny będzie stosowane i przyjmowane raz dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: elektroakupunktura

Wszystkie miejsca akupunktury będą rutynowo sterylizowane. Gdy igły do ​​akupunktury są wprowadzane, wszystkie igły będą się podnosić, obracać i pchać, aby dotrzeć do de qi, odczucia ogólnie związanego z akupunkturą, w tym obrzęku, bolesności, drętwienia i ciężkości.

Stymulator elektryczny jest przykładany do ipsilateralnych BL32 i BL35 (KI12 i ST28) ciągłymi falami 30 Hz i prądami od 1 do 5,0 mA. Podczas badania zostanie zastosowane doustne placebo bursztynian solifenacyny.

Inne nazwy:
  • lek placebo
Aktywny komparator: Grupa bursztynianu solifenacyny

Uczestnicy będą przyjmować bursztynian solifenacyny (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) doustnie przed śniadaniem przez 4 kolejne tygodnie w dawce 5 mg (1 tabletka) dziennie.

W tym samym czasie uczestnicy otrzymają pozorowaną elektroakupunkturę z pragmatyczną igłą placebo na pozorowanych punktach akupunkturowych. Uczestnicy będą mieli taki sam czas retencji igły, czas leczenia i czas obserwacji jak grupa elektroakupunktury.
Lek: Tabletki bursztynianu solifenacyny
Podczas badania uczestnicy będą przyjmować bursztynian solifenacyny. Punkty akupunktury są takie same jak w grupie elektroakupunktury, bez wkłuwania igieł. Procedury, pozycje elektrod i inne ustawienia leczenia są takie same jak w grupie elektroakupunktury, bez penetracji skóry, mocy wyjściowej lub manipulacji igłą de qi. Na zakończenie zabiegu akupunkturzysta uciśnie punkt akupunkturowy suchym wacikiem, aby pacjent poczuł wysuwane „igły”.
Inne nazwy:
  • Pozorowana elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana liczby mikcji co 24 godziny w tygodniu 4.
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (koniec leczenia).
Procentowa zmiana liczby mikcji co 24 godziny w tygodniu 4 w porównaniu z wartością wyjściową. Mierzy się go za pomocą trzydniowego dzienniczka mikcji.
W 4. tygodniu (koniec leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby mikcji co 24 godziny.
Ramy czasowe: W 2. tygodniu, 8. tygodniu (kontynuacja) i 16. tygodniu (kontynuacja).
Procentowa zmiana liczby mikcji co 24 godziny w 2., 8. i 16. tygodniu szlaku. Jest mierzona za pomocą trzydniowego dziennika mikcji.
W 2. tygodniu, 8. tygodniu (kontynuacja) i 16. tygodniu (kontynuacja).
Średnie zmiany OABSS.
Ramy czasowe: W 2, 4 tygodniu (koniec leczenia), 8 tygodniu (kontynuacja) i 16 tygodniu (kontynuacja).
OABSS oceniał występowanie mikcji w ciągu dnia, mikcji nocnej, parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego u pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia.
W 2, 4 tygodniu (koniec leczenia), 8 tygodniu (kontynuacja) i 16 tygodniu (kontynuacja).
Liczba nietrzymania moczu i parcia naglącego co 24 godziny.
Ramy czasowe: W 2, 4 tygodniu (koniec leczenia), 8 tygodniu (kontynuacja) i 16 tygodniu (kontynuacja).
Liczba przypadków nietrzymania moczu i parcia naglącego w ciągu 24 godzin na podstawie trzydniowego dzienniczka mikcji.
W 2, 4 tygodniu (koniec leczenia), 8 tygodniu (kontynuacja) i 16 tygodniu (kontynuacja).
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q).
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu (koniec leczenia).
OAB-q to obserwacja nasilenia i częstości objawów związanych z pęcherzem moczowym u pacjentów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Na początku badania i w 4. tygodniu (koniec leczenia).
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu (koniec leczenia).
GAD-7 służy do oceny lęku badanych.
Na początku badania i w 4. tygodniu (koniec leczenia).
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu (koniec leczenia).
HRQoL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla (KHQ).
Na początku badania i w 4. tygodniu (koniec leczenia).
Samoocena uczestników efektów terapeutycznych.
Ramy czasowe: W 2, 4 tygodniu (koniec leczenia), 8 tygodniu (kontynuacja) i 16 tygodniu (kontynuacja).
Zostanie oceniony przy użyciu czterostopniowej skali, która jest na poziomie 0 (w ogóle nieprzydatny), poziom 1 (nieco pomocny), poziom 2 (umiarkowanie pomocny) i poziom 3 (bardzo pomocny).
W 2, 4 tygodniu (koniec leczenia), 8 tygodniu (kontynuacja) i 16 tygodniu (kontynuacja).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 1-4 tygodni.
Obserwuj częstość występowania działań niepożądanych w trakcie leczenia.
W ciągu 1-4 tygodni.
Ocena dyskomfortu podczas leczenia.
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pierwszym, szóstym i dwunastym zabiegu akupunktury.
Do oceny stopnia dyskomfortu podczas zabiegu wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS). Skala od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak dyskomfortu, a 10 cm oznacza silny dyskomfort. Czas oceny: Średnia wartość pierwszego i dziewiątego zabiegu akupunktury została zmierzona w ciągu 5 minut po zakończeniu dwóch zabiegów. Jeśli w jednym przypadku brakuje wartości VAS, jako wynik przyjmuje się inny.
W ciągu 5 minut po pierwszym, szóstym i dwunastym zabiegu akupunktury.
Ocena akceptacji pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pierwszym i dziewiątym zabiegu akupunktury.
0 = bardzo trudne do zaakceptowania, 1 = trochę trudne do zaakceptowania, 2 = akceptowalne, 3 = łatwe do zaakceptowania, 4 = bardzo łatwe do zaakceptowania. Czas oceny: Średnia wartość pierwszego i dziewiątego zabiegu akupunktury została zmierzona w ciągu 5 minut po zakończeniu dwóch zabiegów. Jeśli w jednym przypadku brakuje wartości VAS, jako wynik przyjmuje się inny.
W ciągu 5 minut po pierwszym i dziewiątym zabiegu akupunktury.
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Na zakończenie 12. sesja zabiegu akupunktury
Sześć opcji zostanie zaoferowanych przez niezależnego rzeczoznawcę w sposób pytający: elektroakupunktura, pozorowana elektroakupunktura i nieokreślona; leki, placebo i nieokreślone. Odpowiedzi pacjentów zostaną poddane analizie statystycznej, aby ocenić powodzenie zaślepionego wdrożenia.
Na zakończenie 12. sesja zabiegu akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yin Ping

Współpracownicy

Longhua Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12022103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj